- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07406945
Bezpečnost a účinnost nového flexibilního bipolárního SpydrBlade při POEM
Bezpečnost a účinnost nového přístroje SpydrBlade Flex s radiofrekvenční a mikrovlnnou ablační flexibilní bipolární sondou pro perorální endoskopickou myotomii u pacientů s achalázií: Multicentrická prospektivní studie
Achalázie je idiopatická porucha motility, která je primárně charakterizována absencí peristaltiky jícnu a neschopností dolního jícnového svěrače (LES) se správně uvolnit. Přestože je často chybně diagnostikována a léčena jako gastroezofageální refluxní choroba (GERD), hlavním příznakem je progresivní dysfagie, doprovázená dalšími příznaky jako noční kašel, pálení žáhy, úbytek hmotnosti, regurgitace nestrávené potravy a aspirace.
Závažnost achalázie a účinnost léčby se běžně hodnotí pomocí Eckardtova symptomového skóre (ESS), které hodnotí příznaky jako úbytek hmotnosti, regurgitace, dysfagie a retrosternální bolest.
Diagnóza achalázie je často opožděná, což postihuje až 50 % pacientů. Obvykle zahrnuje kombinaci diagnostických nástrojů, jako je časová baryová ezofagografie (TBE), která hodnotí pohyb a clearance barya v jícnu; ezofagogastroduodenoskopie (EGD), která umožňuje vizuální vyšetření jícnu, žaludku a dvanáctníku; a vysokorozlišovací jícnová manometrie (HREM), která je považována za zlatý standard pro achalázii. HREM také může pomoci stratifikovat stav do různých typů, což ovlivňuje volbu léčby. Dále endoluminální funkční lumen zobrazovací sonda (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irsko), která měří základní parametry LES, pomáhá jak v diagnostice, tak ve vývoji léčby.
I když neexistuje lék na achalázii, léčba má za cíl snížit tlak LES. Mezi možnosti patří farmakologická léčba, jako jsou blokátory kalciových kanálů nebo nitráty; endoskopická léčba, včetně injekce botulotoxinu do LES, pneumatická dilatace nebo per-orální endoskopická myotomie (POEM); a chirurgické terapie (laparoskopická Hellerova myotomie). POEM se stala léčbou první volby pro achalázii díky své minimálně invazivní povaze a vysoké úspěšnosti (80 %–90 %). Tato technika zahrnuje vytvoření submukózního tunelu a provedení myotomie a může být provedena anteriorně (ve 2 hodiny) nebo posteriorně (v 5 hodin).
Volba mezi anteriorním a posteriorním přístupem k POEM často závisí na zkušenostech a preferencích endoskopisty. I když současné údaje nejsou jednoznačné ohledně nadřazenosti kterékoli z těchto metod, někteří naznačují, že posteriorní přístup může být technicky snazší díky charakteristikám postupu (tj. zarovnání mezi endoskopickými nástroji a mukózním řezem). Zavedení nových technologií s menšími průměry může tento minimálně invazivní přístup vylepšit, což činí zákrok účinnějším a bezpečnějším pro pacienty s achalázií. Proto máme za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost nové radiofrekvenční a mikrovlnné ablační flexibilní bipolární sondy (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) pro per-orální endoskopickou myotomii u pacientů s achalázií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hon Chi Yip
- Telefonní číslo: +852 3505 2956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Guayaquil, Ekvádor
- Nábor
- academy tertiary, IECED
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Hon Chi Yip
- Telefonní číslo: +85235052956
- E-mail: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti odeslaní do zúčastněného centra s klinickou indikací pro POEM. To zahrnuje stavy jako: achalázie, původní nebo neúspěšná Hellerova myotomie, balónková dilatace a obstrukce výtoku z EGJ.
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace pro EGD.
- Pacienti s Eckardtovým skóre < 3 před POEM.
- Pozitivní diagnóza Chagasovy choroby.
- Pacienti, kteří nesnesou celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SpydrBlade Flex
Pacienti podstoupí perorální endoskopickou myotomii (POEM) za použití nového zařízení SpydrBlade Flex.
|
POEM procedura bude provedena pomocí nové radiofrekvenční a mikrovlnné ablace s flexibilním bipolárním systémem (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
V závislosti na klinickém obrazu a preferenci endoskopisty lze provést jak přední, tak zadní POEM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
Toto zahrnuje hodnocení procedurálního úspěchu POEM pomocí nového bipolárního zařízení. Úspěch by obvykle znamenal dokončení zákroku podle plánu, bez technických potíží nebo komplikací. Jednotka měření: % zákroků |
1 den
|
|
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 30 dní
|
Klinická úspěšnost je definována jako podíl pacientů, u kterých je po zákroku dosaženo klinického úspěchu (definovaného Eckardtovým skórem příznaků ≤ 3). Eckardtovo skóre (rozsah 0–12) bude hodnoceno u každého pacienta před zákrokem a při kontrolním vyšetření 1 měsíc po operaci. Klinický úspěch u jednotlivého pacienta je definován jako dosažení následného Eckardtova skóre 3 nebo méně. Klinická úspěšnost je procento pacientů, kteří splňují toto kritérium úspěchu, z celkové analyzované populace. Jednotka měření: % pacientů |
30 dní
|
|
[Bezpečnost] Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 den
|
Výskyt nežádoucích příhod vyskytujících se během výkonu, včetně: perforace, krvácení, infekce a jakýchkoli komplikací přímo souvisejících se zařízením. Jednotka měření: % výkonů |
1 den
|
|
[Bezpečnost] Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod vyskytujících se do 30 dnů po zákroku, včetně: perforace, krvácení, infekce a jakýchkoli komplikací přímo souvisejících s přístrojem. Měrná jednotka: % zákroků |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poslední procedurální reflux - Hodnocení symptomů
Časové okno: 30 dní
|
Příznaky refluxu hlášené pacientem po zákroku POEM. Příznaky hlášené pacientem sledované během kontrolních návštěv. Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost a popis příznaků (Kategorické). |
30 dní
|
|
Postprocedurální reflux - endoskopické znaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost příznaků ezofagitidy zjištěných při endoskopickém vyšetření. Endoskopické vyšetření provedené při 6měsíční pooperační kontrole. Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost a klasifikace ezofagitidy (kategorická). |
6 měsíců
|
|
Postprocedurální reflux – monitorování pH
Časové okno: 30 dnů
|
Kvantitativní hodnocení kyselého refluxu. Hladina pH pod 4 po více než 6 % doby monitorování je považována za indikativní významného refluxu. Měřeno počtem pacientů se signifikantním refluxem při 1měsíční pooperační kontrole děleným celkovým počtem pacientů. Jednotka měření: % pacientů |
30 dnů
|
|
Distenzibilita dolního jícnového svěrače (LES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Distenzibilita LES, důležitý parametr při léčbě achalázie, bude měřena pomocí systému EndoFLIP® během 6měsíčního následného endoskopického vyšetření. Měří se jako index distenzibility (DI). Jednotka měření: mm²/mmHg pro DI. |
6 měsíců
|
|
Skóre dotazníku Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL) po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník NEQOL, nástroj určený k měření kvality života konkrétně u pacientů s jícnovými onemocněními, bude podán 6 měsíců po zákroku. Dotazník NEQOL se skládá ze 14 otázek odpovídajících na 5bodové Likertově škále, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života (HRQOL). Jednotka měření: skóre (0-56) |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ponds FA, Fockens P, Lei A, Neuhaus H, Beyna T, Kandler J, Frieling T, Chiu PWY, Wu JCY, Wong VWY, Costamagna G, Familiari P, Kahrilas PJ, Pandolfino JE, Smout AJPM, Bredenoord AJ. Effect of Peroral Endoscopic Myotomy vs Pneumatic Dilation on Symptom Severity and Treatment Outcomes Among Treatment-Naive Patients With Achalasia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 9;322(2):134-144. doi: 10.1001/jama.2019.8859.
- Kamal F, Ismail MK, Khan MA, Lee-Smith W, Sharaiha RZ, Sharma S, McDonough S, Tariq R, Marella HK, Khan Z, Heda RP, Tombazzi C, Howden CW, Adler DG. Efficacy and safety of peroral endoscopic myotomy in the management of recurrent achalasia after failed Heller myotomy: a systematic review and meta-analysis. Ann Gastroenterol. 2021;34(2):155-163. doi: 10.20524/aog.2020.0563. Epub 2020 Dec 7.
- Oleas R, Puga-Tejada M, Sanchez-Carriel M, Valero M, Martin-Delgado J, Ospina J, Munoz-Jurado G, Egas-Izquierdo M, Arevalo-Mora M, Alvarado-Escobar H, Pitanga-Lukashok H, Baquerizo-Burgos J, Robles-Medranda C. Spanish translation and validation of a hybrid, health-related quality of life questionnaire for chronic esophageal conditions: NEQOL-S. Neurogastroenterol Motil. 2023 Mar;35(3):e14511. doi: 10.1111/nmo.14511. Epub 2022 Dec 11.
- Shiu SI, Chang CH, Tu YK, Ko CW. The comparisons of different therapeutic modalities for idiopathic achalasia: A systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Jun 17;101(24):e29441. doi: 10.1097/MD.0000000000029441.
- Onimaru M, Inoue H, Fujiyoshi Y, Abad MRA, Nishikawa Y, Toshimori A, Shimamura Y, Tanabe M, Sumi K, Ikeda H. Long-term clinical results of per-oral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia: First report of more than 10-year patient experience as assessed with a questionnaire-based survey. Endosc Int Open. 2021 Mar;9(3):E409-E416. doi: 10.1055/a-1333-1883. Epub 2021 Feb 19.
- Haisley KR, Swanstrom LL. The Modern Age of POEM: the Past, Present and Future of Per-Oral Endoscopic Myotomy. J Gastrointest Surg. 2021 Feb;25(2):551-557. doi: 10.1007/s11605-020-04815-z. Epub 2020 Nov 2.
- Cappell MS, Stavropoulos SN, Friedel D. Updated Systematic Review of Achalasia, with a Focus on POEM Therapy. Dig Dis Sci. 2020 Jan;65(1):38-65. doi: 10.1007/s10620-019-05784-3. Epub 2019 Aug 27.
- Su B, Callahan ZM, Novak S, Kuchta K, Ujiki MB. Using Impedance Planimetry (EndoFLIP) to Evaluate Myotomy and Predict Outcomes After Surgery for Achalasia. J Gastrointest Surg. 2020 Apr;24(4):964-971. doi: 10.1007/s11605-020-04513-w. Epub 2020 Jan 14.
- Moran RA, Brewer Gutierrez OI, Rahden B, Chang K, Ujiki M, Yoo IK, Gulati S, Romanelli J, Al-Nasser M, Shimizu T, Hedberg MH, Cho JY, Hayee B, Desilets D, Filser J, Fortinsky K, Haji A, Fayad L, Sanaei O, Dbouk M, Kumbhari V, Wolf BJ, Elmunzer BJ, Khashab MA. Impedance planimetry values for predicting clinical response following peroral endoscopic myotomy. Endoscopy. 2021 Jun;53(6):570-577. doi: 10.1055/a-1268-7713. Epub 2020 Nov 4.
- Lundell L. Current and Future Treatment Options in Primary Achalasia. The Role of POEM. J Gastrointestin Liver Dis. 2020 Sep 9;29(3):289-293. doi: 10.15403/jgld-2915. No abstract available.
- Mundre P, Black CJ, Mohammed N, Ford AC. Efficacy of surgical or endoscopic treatment of idiopathic achalasia: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Jan;6(1):30-38. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30296-X. Epub 2020 Oct 6.
- Drexel S, Kishawi S, Marks J. Peroral Esophageal Myotomy. Surg Clin North Am. 2020 Dec;100(6):1183-1192. doi: 10.1016/j.suc.2020.08.004. Epub 2020 Oct 10.
- Chadalavada P, Thota PN, Raja S, Sanaka MR. Peroral Endoscopic Myotomy as a Novel Treatment for Achalasia: Patient Selection and Perspectives. Clin Exp Gastroenterol. 2020 Nov 3;13:485-495. doi: 10.2147/CEG.S230436. eCollection 2020.
- Ahmed Y, Othman MO. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for achalasia. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(Suppl 12):S1618-S1628. doi: 10.21037/jtd.2019.07.84.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2024.464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SpydrBlade Flex
-
TENTECH INC.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Nábor
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryBausch HealthNeznámýLaxita pokožky obličeje
-
Diality Inc.DokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin | Konečná fáze onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýzeSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationIQVIA Pty Ltd; Premier Research Group plcDokončenoNevalvulární fibrilace síníIrsko, Německo, Dánsko, Francie, Španělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko, Polsko
-
Lorraine HicksonBausch Health Americas, Inc.; Solta MedicalDokončenoVrásky kůžeSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoCílem studie je snížit riziko mrtvice a život ohrožujících krvácivých příhod u pacientů s nevalvulární fibrilací síníDánsko
-
Flex Pharma, Inc.UkončenoAmyotrofní laterální skleróza | FascikulaceSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoNevalvulární fibrilace síníČína