Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nového flexibilního bipolárního SpydrBlade při POEM

6. února 2026 aktualizováno: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Bezpečnost a účinnost nového přístroje SpydrBlade Flex s radiofrekvenční a mikrovlnnou ablační flexibilní bipolární sondou pro perorální endoskopickou myotomii u pacientů s achalázií: Multicentrická prospektivní studie

Achalázie je idiopatická porucha motility, která je primárně charakterizována absencí peristaltiky jícnu a neschopností dolního jícnového svěrače (LES) se správně uvolnit. Přestože je často chybně diagnostikována a léčena jako gastroezofageální refluxní choroba (GERD), hlavním příznakem je progresivní dysfagie, doprovázená dalšími příznaky jako noční kašel, pálení žáhy, úbytek hmotnosti, regurgitace nestrávené potravy a aspirace.

Závažnost achalázie a účinnost léčby se běžně hodnotí pomocí Eckardtova symptomového skóre (ESS), které hodnotí příznaky jako úbytek hmotnosti, regurgitace, dysfagie a retrosternální bolest.

Diagnóza achalázie je často opožděná, což postihuje až 50 % pacientů. Obvykle zahrnuje kombinaci diagnostických nástrojů, jako je časová baryová ezofagografie (TBE), která hodnotí pohyb a clearance barya v jícnu; ezofagogastroduodenoskopie (EGD), která umožňuje vizuální vyšetření jícnu, žaludku a dvanáctníku; a vysokorozlišovací jícnová manometrie (HREM), která je považována za zlatý standard pro achalázii. HREM také může pomoci stratifikovat stav do různých typů, což ovlivňuje volbu léčby. Dále endoluminální funkční lumen zobrazovací sonda (Endoflip, Crospon Corp, Dangan Galaway, Irsko), která měří základní parametry LES, pomáhá jak v diagnostice, tak ve vývoji léčby.

I když neexistuje lék na achalázii, léčba má za cíl snížit tlak LES. Mezi možnosti patří farmakologická léčba, jako jsou blokátory kalciových kanálů nebo nitráty; endoskopická léčba, včetně injekce botulotoxinu do LES, pneumatická dilatace nebo per-orální endoskopická myotomie (POEM); a chirurgické terapie (laparoskopická Hellerova myotomie). POEM se stala léčbou první volby pro achalázii díky své minimálně invazivní povaze a vysoké úspěšnosti (80 %–90 %). Tato technika zahrnuje vytvoření submukózního tunelu a provedení myotomie a může být provedena anteriorně (ve 2 hodiny) nebo posteriorně (v 5 hodin).

Volba mezi anteriorním a posteriorním přístupem k POEM často závisí na zkušenostech a preferencích endoskopisty. I když současné údaje nejsou jednoznačné ohledně nadřazenosti kterékoli z těchto metod, někteří naznačují, že posteriorní přístup může být technicky snazší díky charakteristikám postupu (tj. zarovnání mezi endoskopickými nástroji a mukózním řezem). Zavedení nových technologií s menšími průměry může tento minimálně invazivní přístup vylepšit, což činí zákrok účinnějším a bezpečnějším pro pacienty s achalázií. Proto máme za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost nové radiofrekvenční a mikrovlnné ablační flexibilní bipolární sondy (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK) pro per-orální endoskopickou myotomii u pacientů s achalázií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Guayaquil, Ekvádor
        • Nábor
        • academy tertiary, IECED
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti odeslaní do zúčastněného centra s klinickou indikací pro POEM. To zahrnuje stavy jako: achalázie, původní nebo neúspěšná Hellerova myotomie, balónková dilatace a obstrukce výtoku z EGJ.
  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace pro EGD.
  • Pacienti s Eckardtovým skóre < 3 před POEM.
  • Pozitivní diagnóza Chagasovy choroby.
  • Pacienti, kteří nesnesou celkovou anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SpydrBlade Flex
Pacienti podstoupí perorální endoskopickou myotomii (POEM) za použití nového zařízení SpydrBlade Flex.
POEM procedura bude provedena pomocí nové radiofrekvenční a mikrovlnné ablace s flexibilním bipolárním systémem (SpydrBlade Flex, CREO Medical, UK).
V závislosti na klinickém obrazu a preferenci endoskopisty lze provést jak přední, tak zadní POEM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den

Toto zahrnuje hodnocení procedurálního úspěchu POEM pomocí nového bipolárního zařízení. Úspěch by obvykle znamenal dokončení zákroku podle plánu, bez technických potíží nebo komplikací.

Jednotka měření: % zákroků

1 den
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 30 dní

Klinická úspěšnost je definována jako podíl pacientů, u kterých je po zákroku dosaženo klinického úspěchu (definovaného Eckardtovým skórem příznaků ≤ 3).

Eckardtovo skóre (rozsah 0–12) bude hodnoceno u každého pacienta před zákrokem a při kontrolním vyšetření 1 měsíc po operaci. Klinický úspěch u jednotlivého pacienta je definován jako dosažení následného Eckardtova skóre 3 nebo méně. Klinická úspěšnost je procento pacientů, kteří splňují toto kritérium úspěchu, z celkové analyzované populace.

Jednotka měření: % pacientů

30 dní
[Bezpečnost] Výskyt intraoperačních komplikací
Časové okno: 1 den

Výskyt nežádoucích příhod vyskytujících se během výkonu, včetně: perforace, krvácení, infekce a jakýchkoli komplikací přímo souvisejících se zařízením.

Jednotka měření: % výkonů

1 den
[Bezpečnost] Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní

Výskyt nežádoucích příhod vyskytujících se do 30 dnů po zákroku, včetně: perforace, krvácení, infekce a jakýchkoli komplikací přímo souvisejících s přístrojem.

Měrná jednotka: % zákroků

30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poslední procedurální reflux - Hodnocení symptomů
Časové okno: 30 dní

Příznaky refluxu hlášené pacientem po zákroku POEM. Příznaky hlášené pacientem sledované během kontrolních návštěv.

Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost a popis příznaků (Kategorické).

30 dní
Postprocedurální reflux - endoskopické znaky
Časové okno: 6 měsíců

Přítomnost příznaků ezofagitidy zjištěných při endoskopickém vyšetření. Endoskopické vyšetření provedené při 6měsíční pooperační kontrole.

Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost a klasifikace ezofagitidy (kategorická).

6 měsíců
Postprocedurální reflux – monitorování pH
Časové okno: 30 dnů

Kvantitativní hodnocení kyselého refluxu. Hladina pH pod 4 po více než 6 % doby monitorování je považována za indikativní významného refluxu. Měřeno počtem pacientů se signifikantním refluxem při 1měsíční pooperační kontrole děleným celkovým počtem pacientů.

Jednotka měření: % pacientů

30 dnů
Distenzibilita dolního jícnového svěrače (LES)
Časové okno: 6 měsíců

Distenzibilita LES, důležitý parametr při léčbě achalázie, bude měřena pomocí systému EndoFLIP® během 6měsíčního následného endoskopického vyšetření. Měří se jako index distenzibility (DI).

Jednotka měření: mm²/mmHg pro DI.

6 měsíců
Skóre dotazníku Northwestern Esophageal Quality of Life (NEQOL) po operaci
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník NEQOL, nástroj určený k měření kvality života konkrétně u pacientů s jícnovými onemocněními, bude podán 6 měsíců po zákroku. Dotazník NEQOL se skládá ze 14 otázek odpovídajících na 5bodové Likertově škále, kde vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života (HRQOL).

Jednotka měření: skóre (0-56)

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2024.464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SpydrBlade Flex

Předplatit