Thora-3DI™ pro hodnocení závažnosti chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (SLPCOPD)
3. května 2019 aktualizováno: Landon Pediatric Foundation
Vzory přílivového dýchání měřené strukturovanou světelnou pletysmografií Thora-3DI™ pro hodnocení závažnosti chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Demonstrovat rozdíly ve vzorcích dechového dýchání měřených pomocí SLP (Structured Light Plethysmography) mezi zdravými subjekty a CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
Posouzena bude také korelace mezi parametry SLP a standardními parametry plicních funkcí měřenými tělesnou schránkou a spirometrií.
Budou prozkoumány trendy v dechových vzorcích SLP mezi různými stádii CHOPN (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) a mezi těmito a zdravými subjekty, aby bylo možné posoudit, zda SLP dokáže detekovat rozdíly mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strukturovaná světelná pletysmografie (SLP) je nová, bezkontaktní metoda pro hodnocení klidného „přílivového“ dýchání.
Řada studií uvádí vliv stavů, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) na dechové vzorce dýchání, a předchozí studie prokázala, že SLP je schopna detekovat rozdíly v deseti vzorcích dechového dýchání mezi zdravými subjekty a pacienty s CHOPN.
V této studii se výzkumníci zaměří na potvrzení předchozích zjištění a také na prozkoumání vztahu mezi parametry dechového dýchání SLP a tradičními měřeními funkce plic měřenými spirometrií a pletysmografem tělesné schránky.
Korelace mezi parametry SLP a funkčními parametry plic měřenými spirometrií a pletysmografií tělesné schránky: objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1); Forsírovaná vitální kapacita (FVC), FEV1/FVC (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu/usměrněná vitální kapacita); celkovou kapacitu plic (TLC) a reziduální objem (RV).
Trendy ve vzorcích přílivového dýchání mezi různými závažnostmi CHOPN (na základě systému hodnocení (Global iniciativa pro plicní onemocnění (GOLD)).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí 18-80 let,
- Rozsah BMI 18-40 kg/m2
- Pacienti s diagnostikovanou CHOPN nebo s podezřením na CHOPN nebo normální jedinci bez předchozí nebo současné diagnózy respiračního onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen sedět ve vzpřímené poloze po požadovanou dobu
- Pacienti s významnými komorbiditami (posouzeni klinikem pouze při screeningu):
- Významné jednostranné onemocnění plic, např. pneumonektomie
- Deformace hrudní stěny nebo páteře, např. skolióza
- Obstrukční spánková apnoe (OSA), index apnoe hypopnoe > 30 (pokud je znám)
- BMI > 40
- Neschopnost souhlasit/dodržet zkušební protokol
- Přítomnost akutního chorobného procesu, který by mohl narušit výkon testu, např. Nevolnost, zvracení, přetrvávající kašel)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normální ovládání
Účastníci bez diagnózy respiračního onemocnění ve věku 0 až 80 let, jejichž dýchání bude měřeno pomocí strukturované světelné pletysmografie Thora-3Di, tělesné pletysmografie a spirometrie.
|
Zařízení, které využívá mřížku strukturovaného světla k měření pohybu hrudníku a břišní stěny
Ostatní jména:
Test funkce plic (PFT) pro měření celkového objemu plic.
Funkční plicní testy (PFT) pro měření maximálního usilovného výdechového průtoku a objemu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s CHOPN
Účastníci s chronickou obstrukční plicní nemocí ve věku od 0 do 80 let, jejichž dýchání bude měřeno pomocí strukturované světelné pletysmografie Thora-3Di, tělesné pletysmografie a spirometrie.
|
Zařízení, které využívá mřížku strukturovaného světla k měření pohybu hrudníku a břišní stěny
Ostatní jména:
Test funkce plic (PFT) pro měření celkového objemu plic.
Funkční plicní testy (PFT) pro měření maximálního usilovného výdechového průtoku a objemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v indexech časování dechu SLP měřených v sekundách a mezi pacienty a zdravými subjekty
Časové okno: Základní linie
|
Parametry dýchání SLP odvozené z pohybu torakoabdominální (TA) stěny při dechovém dýchání
|
Základní linie
|
|
Rozdíl v relativním příspěvku odvozeném od SLP (měřeno v %) mezi pacienty a zdravými subjekty
Časové okno: Základní linie
|
Parametry dýchání SLP odvozené z pohybu torakoabdominální stěny (TA) během dechového dýchání, které popisuje příspěvek oblasti torakoabdominální stěny k celkovému posunutí
|
Základní linie
|
|
Rozdíl ve fázi odvozené od SLP (měřeno ve stupních) mezi pacienty a zdravými subjekty
Časové okno: Základní linie
|
Parametry dýchání SLP odvozené z pohybu torakoabdominální stěny (TA) během dechového dýchání, které popisuje příspěvek oblasti torakoabdominální stěny k celkovému posunutí
|
Základní linie
|
|
Rozdíl v parametrech odvozených z rychlosti přemístění odvozených od SLP (měřeno ve vzdálenosti za sekundu) mezi pacienty a zdravými subjekty
Časové okno: Základní linie
|
SLP parametry dýchání odvozené ze stopy rychlosti posunu v průběhu času torakoabdominální (TA) stěny během dechového dýchání
|
Základní linie
|
|
Rozdíl v poměrech odvozených z míry vytěsňování SLP mezi pacienty a zdravými subjekty (měřeno ve vzdálenosti za sekundu) mezi pacienty a zdravými subjekty
Časové okno: Základní linie
|
Poměry parametrů dýchání SLP odvozené ze stopy rychlosti posunu v průběhu času torakoabdominální (TA) stěny během dechového dýchání
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi parametry SLP s parametry funkce plic měřenými spirometrií a pletysmografií tělesné schránky (FEV1; FEV1/FVC; TLC a RV)
Časové okno: Základní linie
|
Poměry parametrů dýchání SLP odvozené ze stopy rychlosti posunu v průběhu času torakoabdominální (TA) stěny během dechového dýchání korelovaly s plicní funkcí měřenou tělesnou pletysmografií a spirometrií
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trendy ve vzorcích přílivového dýchání mezi různými závažnostmi CHOPN (na základě systému klasifikace GOLD).
Časové okno: Základní linie
|
Trendy ve vzorcích přílivového dýchání mezi různými závažnostmi CHOPN měřené systémem GOLD.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Ghezzi M, Tenero L, Piazza M, Bodini A, Piacentini G. Structured light plethysmography: new method to evaluate expiratory flow limitation in asthmatic children. Eur Respir J. 2015;46(suppl 59):PA3641.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. IE50 measured by structured light plethysmography (SLP) can differentiate between children with and without asthma, and can detect response to a bronchodilator. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4505.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. Structured light plethysmography (SLP) can quantify abnormal breathing in children aged 2-12 admitted with acute asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4506.
- Chen Y, Xin Z, Qin C. Analysis of tidal breathing flow-volume curves in stable COPD patients. Chinese J Prac Intern Med. 2005;11:978-980.
- Kostianev S, Hristova A, Iluchev D. Characteristics of tidal expiratory flow pattern in healthy people and patient with chronic obstructive pulmonary disease. Folia Med (Plovdiv). 1999;41(3):18-25.
- Williams EM, Madgwick RG, Morris MJ. Tidal expired airflow patterns in adults with airway obstruction. Eur Respir J. 1998 Nov;12(5):1118-23. doi: 10.1183/09031936.98.12051118. Erratum In: Eur Respir J 1999 Jan;13(1):229.
- Stick S. Measurements during tidal breathing. In: Stocks J, Sly P, Tepper R, Morgan W, eds. Infant respiratory function testing: Wiley-Liss; 1996:117-138.
- Motamedi-Fakhr S, Wilson RC, Iles R. Tidal breathing patterns derived from structured light plethysmography in COPD patients compared with healthy subjects. Med Devices (Auckl). 2016 Dec 29;10:1-9. doi: 10.2147/MDER.S119868. eCollection 2017.
- Poole KA, Thompson JR, Hallinan HM, Beardsmore CS. Respiratory inductance plethysmography in healthy infants: a comparison of three calibration methods. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1084-90. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f11.x.
- Parreira VF, Vieira DS, Myrrha MA, Pessoa IM, Lage SM, Britto RR. Optoelectronic plethysmography: a review of the literature. Rev Bras Fisioter. 2012 Nov-Dec;16(6):439-53. Epub 2012 Nov 27. English, Portuguese.
- de Boer W, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C et al.SLP:a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B (eds). Proceedings of the British Machine Vision Conference. Aberystwyth: BMVA Press, 2010, 85.1-12. Availble at http://www.bmva.o
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP CL1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .