Thora-3DI™ zur Beurteilung des Schweregrades der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (SLPCOPD)
3. Mai 2019 aktualisiert von: Landon Pediatric Foundation
Mit Thora-3DI™ Structured Light Plethysmography gemessene Atemzugmuster zur Beurteilung des Schweregrades einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Um Unterschiede in den durch SLP (Structured Light Plethysmography) gemessenen Atemzugmustern zwischen gesunden Probanden und COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) aufzuzeigen.
Die Korrelation zwischen SLP-Parametern und Standard-Lungenfunktionsparametern, gemessen durch Bodybox und Spirometrie, wird ebenfalls bewertet.
Trends in SLP-Atemmustern zwischen den verschiedenen GOLD-Stadien (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) von COPD und zwischen diesen und gesunden Probanden werden untersucht, um zu beurteilen, ob SLP Unterschiede zwischen Gruppen erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strukturierte-Licht-Plethysmographie (SLP) ist eine neuartige, berührungslose Methode zur Beurteilung der ruhigen „Tidal“-Atmung.
Eine Reihe von Studien haben über die Auswirkungen von Erkrankungen wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auf die Atemzüge berichtet, und eine frühere Studie hat gezeigt, dass SLP in der Lage ist, Unterschiede in den Atemzügen von gesunden Probanden und Patienten mit COPD zu erkennen.
In dieser vorliegenden Studie werden die Forscher darauf abzielen, die früheren Ergebnisse zu bestätigen und auch die Beziehung zwischen SLP-Tidalatmungsparametern und traditionellen Messungen der Lungenfunktion, gemessen durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmograph, zu untersuchen.
Die Korrelation zwischen SLP-Parametern mit Lungenfunktionsparametern, gemessen durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1); Forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität); Gesamtlungenkapazität (TLC) und Residualvolumen (RV).
Trends in Atemzugmustern zwischen unterschiedlichen Schweregraden von COPD (basierend auf dem (Global Initiative for Lung Disease (GOLD) Grading System.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne 18-80 Jahre,
- BMI-Bereich 18-40 kg/m2
- Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter COPD oder normale Probanden ohne vorherige oder aktuelle Diagnose einer Atemwegserkrankung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, für die erforderliche Zeit in einer aufrechten Position zu sitzen
- Patienten mit signifikanten Komorbiditäten (vom Arzt nur beim Screening beurteilt):
- Signifikante einseitige Lungenerkrankung, z. Pneumonektomie
- Brustwand- oder Wirbelsäulendeformität, z. Skoliose
- Obstruktive Schlafapnoe (OSA), Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 (falls bekannt)
- BMI>40
- Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zuzustimmen/einzuhalten
- Vorhandensein eines akuten Krankheitsprozesses, der die Testleistung beeinträchtigen könnte, z. Übelkeit, Erbrechen, anhaltender Husten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Normale Steuerung
Teilnehmer ohne Diagnose einer Atemwegserkrankung im Alter zwischen 0 und 80 Jahren, deren Atmung mit Thora-3Di-Strukturlichtplethysmographie, Körperplethysmographie und Spirometrie gemessen wird.
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Gerät, das ein Raster aus strukturiertem Licht verwendet, um die Bewegung der Brust- und Bauchdecke zu messen
Andere Namen:
Ein Lungenfunktionstest (PFT) zur Messung des gesamten Lungenvolumens.
Ein Lungenfunktionstest (PFT) zur Messung des maximalen forcierten Exspirationsflusses und -volumens.
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ACTIVE_COMPARATOR: COPD-Patienten
Teilnehmer mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Alter zwischen 0 und 80 Jahren, deren Atmung mit Thora-3Di-Strukturlichtplethysmographie, Körperplethysmographie und Spirometrie gemessen wird.
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Gerät, das ein Raster aus strukturiertem Licht verwendet, um die Bewegung der Brust- und Bauchdecke zu messen
Andere Namen:
Ein Lungenfunktionstest (PFT) zur Messung des gesamten Lungenvolumens.
Ein Lungenfunktionstest (PFT) zur Messung des maximalen forcierten Exspirationsflusses und -volumens.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den SLP-Atem-Timing-Indizes gemessen in Sekunden und zwischen Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
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SLP-Atmungsparameter, abgeleitet von der Bewegung der thorakoabdominalen (TA) Wand während der Atempause
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Grundlinie
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Unterschied im vom SLP abgeleiteten relativen Beitrag (gemessen in %) zwischen Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
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SLP-Atmungsparameter, abgeleitet von der Bewegung der thorakoabdominalen (TA) Wand während der Atempause, die den Beitrag einer Region der thorakoabdominalen Wand zur Gesamtverdrängung beschreiben
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Grundlinie
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Unterschied in der SLP-abgeleiteten Phase (gemessen in Grad) zwischen Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
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SLP-Atmungsparameter, abgeleitet von der Bewegung der thorakoabdominalen (TA) Wand während der Atempause, die den Beitrag einer Region der thorakoabdominalen Wand zur Gesamtverdrängung beschreiben
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Grundlinie
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Unterschied in den von der SLP abgeleiteten Verschiebungsraten abgeleiteten Parametern (gemessen in Entfernung pro Sekunde) zwischen Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
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SLP-Atmungsparameter, abgeleitet aus der zeitlichen Verlaufskurve der Verdrängungsrate der thorakoabdominalen (TA) Wand während der Atempause
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Grundlinie
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Unterschied in den von der SLP-Verschiebungsrate abgeleiteten Verhältnissen zwischen Patienten und gesunden Probanden (gemessen in Entfernung pro Sekunde) zwischen Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: Grundlinie
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Verhältnisse der SLP-Atmungsparameter, abgeleitet aus der zeitlichen Kurve der Verdrängungsrate der thorakoabdominalen (TA) Wand während der Atempause
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Grundlinie
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Korrelation zwischen SLP-Parametern mit Lungenfunktionsparametern, gemessen durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie (FEV1; FEV1/FVC; TLC und RV)
Zeitfenster: Grundlinie
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SLP-Atmungsparameterverhältnisse, abgeleitet aus der zeitlichen Spur der Verdrängungsrate der thorakoabdominalen (TA) Wand während der Atempause, korrelierten mit der durch Bodyplethysmographie und Spirometrie gemessenen Lungenfunktion
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Trends in Atemzugmustern zwischen verschiedenen Schweregraden von COPD (basierend auf dem GOLD-Einstufungssystem).
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Trends in Atemzugmustern zwischen unterschiedlichen Schweregraden von COPD, gemessen mit dem GOLD-Einstufungssystem.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Ghezzi M, Tenero L, Piazza M, Bodini A, Piacentini G. Structured light plethysmography: new method to evaluate expiratory flow limitation in asthmatic children. Eur Respir J. 2015;46(suppl 59):PA3641.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. IE50 measured by structured light plethysmography (SLP) can differentiate between children with and without asthma, and can detect response to a bronchodilator. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4505.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. Structured light plethysmography (SLP) can quantify abnormal breathing in children aged 2-12 admitted with acute asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4506.
- Chen Y, Xin Z, Qin C. Analysis of tidal breathing flow-volume curves in stable COPD patients. Chinese J Prac Intern Med. 2005;11:978-980.
- Kostianev S, Hristova A, Iluchev D. Characteristics of tidal expiratory flow pattern in healthy people and patient with chronic obstructive pulmonary disease. Folia Med (Plovdiv). 1999;41(3):18-25.
- Williams EM, Madgwick RG, Morris MJ. Tidal expired airflow patterns in adults with airway obstruction. Eur Respir J. 1998 Nov;12(5):1118-23. doi: 10.1183/09031936.98.12051118. Erratum In: Eur Respir J 1999 Jan;13(1):229.
- Stick S. Measurements during tidal breathing. In: Stocks J, Sly P, Tepper R, Morgan W, eds. Infant respiratory function testing: Wiley-Liss; 1996:117-138.
- Motamedi-Fakhr S, Wilson RC, Iles R. Tidal breathing patterns derived from structured light plethysmography in COPD patients compared with healthy subjects. Med Devices (Auckl). 2016 Dec 29;10:1-9. doi: 10.2147/MDER.S119868. eCollection 2017.
- Poole KA, Thompson JR, Hallinan HM, Beardsmore CS. Respiratory inductance plethysmography in healthy infants: a comparison of three calibration methods. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1084-90. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f11.x.
- Parreira VF, Vieira DS, Myrrha MA, Pessoa IM, Lage SM, Britto RR. Optoelectronic plethysmography: a review of the literature. Rev Bras Fisioter. 2012 Nov-Dec;16(6):439-53. Epub 2012 Nov 27. English, Portuguese.
- de Boer W, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C et al.SLP:a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B (eds). Proceedings of the British Machine Vision Conference. Aberystwyth: BMVA Press, 2010, 85.1-12. Availble at http://www.bmva.o
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLP CL1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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