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Thora-3DI™ para avaliação da gravidade da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (SLPCOPD)

3 de maio de 2019 atualizado por: Landon Pediatric Foundation

Padrões de respiração corrente medidos por pletismografia de luz estruturada Thora-3DI™ para avaliação da gravidade da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Demonstrar diferenças nos padrões de respiração tidal medidos por SLP (Structured Light Plethysmography) entre indivíduos saudáveis ​​e DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica). Também será avaliada a correlação entre os parâmetros fonoaudiológicos e os parâmetros padrões de função pulmonar medidos por body box e espirometria. Tendências nos padrões respiratórios do SLP entre os diferentes estágios GOLD (Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) da DPOC, e entre esses e indivíduos saudáveis, serão investigadas para avaliar se o SLP pode detectar diferenças entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pletismografia de luz estruturada (SLP) é um novo método sem contato para avaliar a respiração 'corrente' silenciosa. Vários estudos relataram os efeitos de condições como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) nos padrões de respiração corrente, e um estudo anterior mostrou que o SLP é capaz de detectar diferenças em dez padrões de respiração corrente entre indivíduos saudáveis ​​e pacientes com DPOC. No presente estudo, os investigadores terão como objetivo confirmar os achados anteriores e também examinar a relação entre os parâmetros de respiração tidal SLP e as medições tradicionais da função pulmonar medidas por espirometria e pletismógrafo de caixa corporal. A correlação entre os parâmetros SLP com parâmetros de função pulmonar medidos por espirometria e pletismografia de caixa corporal: volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1); Capacidade vital forçada (CVF), VEF1/CVF (volume expiratório forçado no primeiro segundo/capacidade vital forçada); capacidade pulmonar total (CPT) e volume residual (VR). Tendências nos padrões de respiração corrente entre diferentes gravidades de DPOC (com base no sistema de classificação da Iniciativa Global para Doenças Pulmonares (GOLD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 80 anos,
  • Faixa de IMC 18-40 kg/m2
  • Pacientes com diagnóstico ou suspeita de DPOC ou indivíduos normais sem diagnóstico anterior ou atual de doença respiratória

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de sentar-se na posição vertical pelo período de tempo necessário
  • Pacientes com comorbidades significativas (avaliadas apenas pelo médico na triagem):
  • Doença pulmonar unilateral significativa, por ex. pneumonectomia
  • Parede torácica ou deformidade da coluna, por exemplo escoliose
  • Apneia obstrutiva do sono (AOS), índice de apneia e hipopneia > 30 (se conhecido)
  • IMC>40
  • Incapacidade de consentir/cumprir o protocolo do estudo
  • Presença de um processo de doença aguda que possa interferir no desempenho do teste, por ex. Náusea, vômito, tosse persistente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Controle normal
Participantes sem diagnóstico de doença respiratória entre 0 e 80 anos cuja respiração será medida por pletismografia de luz estruturada Thora-3Di, pletismografia corporal e espirometria.
Dispositivo: Thora-3Di
Dispositivo que usa uma grade de luz estruturada para medir o movimento do tórax e da parede abdominal
Outros nomes:
  • Pletismografia de luz estruturada
Dispositivo: Pletismografia Corporal
Um teste de função pulmonar (PFT) para medir o volume pulmonar total.
Dispositivo: Espirometria
A testes de função pulmonar (PFT) para medir o fluxo expiratório forçado máximo e volume.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes com DPOC
Participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica entre 0 e 80 anos cuja respiração será medida usando pletismografia de luz estruturada Thora-3Di, pletismografia corporal e espirometria.
Dispositivo: Thora-3Di
Dispositivo que usa uma grade de luz estruturada para medir o movimento do tórax e da parede abdominal
Outros nomes:
  • Pletismografia de luz estruturada
Dispositivo: Pletismografia Corporal
Um teste de função pulmonar (PFT) para medir o volume pulmonar total.
Dispositivo: Espirometria
A testes de função pulmonar (PFT) para medir o fluxo expiratório forçado máximo e volume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos índices de tempo de respiração do SLP medidos em segundos e entre pacientes e indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base
Parâmetros respiratórios SLP derivados do movimento da parede toracoabdominal (TA) durante a respiração tidal
Linha de base
Diferença na Contribuição Relativa derivada do SLP (medida em %) entre Pacientes e Indivíduos Saudáveis
Prazo: Linha de base
Parâmetros respiratórios do SLP derivados do movimento da parede toracoabdominal (TA) durante a respiração corrente que descreve a contribuição de uma região da parede toracoabdominal para o deslocamento total
Linha de base
Diferença na fase derivada do SLP (medida em graus) entre pacientes e indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base
Parâmetros respiratórios do SLP derivados do movimento da parede toracoabdominal (TA) durante a respiração corrente que descreve a contribuição de uma região da parede toracoabdominal para o deslocamento total
Linha de base
Diferença nos parâmetros derivados da taxa de deslocamento derivados do SLP (medidos em distância por segundo) entre pacientes e indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base
Parâmetros de respiração SLP derivados do traço da taxa de deslocamento ao longo do tempo da parede toracoabdominal (TA) durante a respiração tidal
Linha de base
Diferença nas taxas derivadas da taxa de deslocamento do SLP entre pacientes e indivíduos saudáveis ​​(medida em distância por segundo) entre pacientes e indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base
Proporções dos parâmetros respiratórios SLP derivadas do traço da taxa de deslocamento ao longo do tempo da parede toracoabdominal (TA) durante a respiração tidal
Linha de base
Correlação entre os parâmetros de SLP com parâmetros de função pulmonar medidos por espirometria e pletismografia de caixa corporal (FEV1; FEV1/FVC; TLC e VR)
Prazo: Linha de base
Proporções dos parâmetros respiratórios SLP derivadas do traço da taxa de deslocamento ao longo do tempo da parede toracoabdominal (TA) durante a respiração tidal correlacionada com a função pulmonar medida por pletismografia corporal e espirometria
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As tendências nos padrões de respiração tidal entre as diferentes gravidades da DPOC (com base no sistema de classificação GOLD).
Prazo: Linha de base
As tendências nos padrões de respiração tidal entre as várias gravidades da DPOC, conforme medido pelo sistema de classificação GOLD.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Landon Pediatric Foundation

Colaboradores

Pneumacare Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLP CL1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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