Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thora-3DI™ för utvärdering av svårighetsgraden av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (SLPCOPD)

3 maj 2019 uppdaterad av: Landon Pediatric Foundation

Tidvattenandningsmönster uppmätt med Thora-3DI™ Structured Light Plethysmography för utvärdering av svårighetsgraden av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Att påvisa skillnader i andningsmönster mätt med SLP (Structured Light Plethysmography) mellan friska försökspersoner och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom). Korrelationen mellan SLP-parametrar och standardparametrar för lungfunktion mätt med kroppsbox och spirometri kommer också att bedömas. Trender i SLP-andningsmönster mellan de olika GOLD-stadierna (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) av KOL, och mellan dessa och friska försökspersoner, kommer att undersökas för att bedöma om SLP kan upptäcka skillnader mellan grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Structured light plethysmography (SLP) är en ny, beröringsfri metod för att bedöma tyst "tidal" andning. Ett antal studier har rapporterat effekterna av tillstånd som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) på andningsmönster i tidvatten, och en tidigare studie har visat att SLP kan upptäcka skillnader i tio andningsmönster mellan friska försökspersoner och patienter med KOL. I denna aktuella studie kommer utredarna att sträva efter att bekräfta de tidigare fynden och även att undersöka sambandet mellan SLP tidal andningsparametrar och traditionella mätningar av lungfunktion mätt med spirometri och body box pletysmograph. Korrelationen mellan SLP-parametrar med lungfunktionsparametrar uppmätt med spirometri och bodybox-pletysmografi: forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1); Forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC (tvingad utandningsvolym på en sekund/tvingad vitalkapacitet); total lungkapacitet (TLC) och restvolym (RV). Trender i andningsmönster i tidvatten mellan olika svårighetsgrad av KOL (baserat på graderingssystemet (Global initiative for lung disease (GOLD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura County Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersintervall 18-80 år,
  • BMI-intervall 18-40 kg/m2
  • Patienter som diagnostiserats eller misstänks ha KOL eller normala patienter utan tidigare eller aktuell diagnos av luftvägssjukdom

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte sitta i upprätt ställning under erforderlig tid
  • Patienter med betydande samtidiga sjukdomar (endast bedömd av läkaren vid screening):
  • Betydande ensidig lungsjukdom t.ex. pneumonektomi
  • Bröstvägg eller ryggradsdeformitet t.ex. skolios
  • Obstruktiv sömnapné (OSA), Apné hypopnéindex > 30 (om känt)
  • BMI>40
  • Oförmåga att samtycka/efterleva prövningsprotokoll
  • Förekomst av en akut sjukdomsprocess som kan störa testprestanda, t.ex. Illamående, kräkningar, ihållande hosta)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normal kontroll
Deltagare utan diagnos av luftvägssjukdom mellan 0 och 80 år vars andning kommer att mätas med Thora-3Di strukturerad ljuspletysmografi, kroppspletysmografi och spirometri.
Enhet: Thora-3Di
Enhet som använder ett rutnät av strukturerat ljus för att mäta bröst- och bukväggens rörelse
Andra namn:
  • Strukturerad ljuspletysmografi
Enhet: Kroppspletysmografi
Ett lungfunktionstest (PFT) för att mäta total lungvolym.
Enhet: Spirometri
Ett lungfunktionstest (PFT) för att mäta maximalt forcerat utandningsflöde och volym.
ACTIVE_COMPARATOR: KOL-patienter
Deltagare med kronisk obstruktiv lungsjukdom mellan 0 och 80 år vars andning kommer att mätas med Thora-3Di strukturerad lätt pletysmografi, kroppspletysmografi och spirometri.
Enhet: Thora-3Di
Enhet som använder ett rutnät av strukturerat ljus för att mäta bröst- och bukväggens rörelse
Andra namn:
  • Strukturerad ljuspletysmografi
Enhet: Kroppspletysmografi
Ett lungfunktionstest (PFT) för att mäta total lungvolym.
Enhet: Spirometri
Ett lungfunktionstest (PFT) för att mäta maximalt forcerat utandningsflöde och volym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i SLP-andningstidsindex mätt i sekunder och mellan patienter och friska försökspersoner
Tidsram: Baslinje
SLP andningsparametrar härledda från rörelsen av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning
Baslinje
Skillnad i SLP-härlett relativ bidrag (mätt i %) mellan patienter och friska försökspersoner
Tidsram: Baslinje
SLP andningsparametrar härledda från rörelsen av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning som beskriver bidraget från en region av thoracoabdominal väggen till total förskjutning
Baslinje
Skillnad i SLP-härledd fas (mätt i grader) mellan patienter och friska försökspersoner
Tidsram: Baslinje
SLP andningsparametrar härledda från rörelsen av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning som beskriver bidraget från en region av thoracoabdominal väggen till total förskjutning
Baslinje
Skillnad i SLP-härledda förskjutningshastighetshärledda parametrar (mätt i avstånd per sekund) mellan patienter och friska försökspersoner
Tidsram: Baslinje
SLP-andningsparametrar härledda från spåret av förskjutningshastighet över tiden av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning
Baslinje
Skillnad i SLP-förskjutningshastighet härledda förhållanden mellan patienter och friska försökspersoner (mätt i avstånd per sekund) mellan patienter och friska försökspersoner
Tidsram: Baslinje
SLP-andningsparametrars förhållanden härledda från spåret av förskjutningshastighet över tiden av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning
Baslinje
Korrelation mellan SLP-parametrar med lungfunktionsparametrar uppmätt med spirometri och kroppsboxpletysmografi (FEV1; FEV1/FVC; TLC och RV)
Tidsram: Baslinje
SLP-andningsparametrarnas förhållanden härledda från spåret av förskjutningshastighet över tiden av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning korrelerade med lungfunktion mätt med kroppspletysmografi och spirometri
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trenderna i andningsmönster i tidvatten mellan olika svårighetsgrad av KOL (baserat på GOLD-graderingssystemet).
Tidsram: Baslinje
Trenderna i andningsmönster i tidvatten mellan olika svårighetsgrad av KOL, mätt med GOLD-graderingssystemet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Samarbetspartners

Pneumacare Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (FAKTISK)

10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLP CL1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thora-3Di

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera