Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thora-3DI™ a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosságának értékeléséhez (SLPCOPD)

2019. május 3. frissítette: Landon Pediatric Foundation

Thora-3DI™ strukturált fénypletizmográfiával mért dagálylégzési minták a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosságának értékelésére

Az egészséges alanyok és a COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) SLP-vel (Strukturált Fény Plethysmographiával) mért légzési mintázatai közötti különbségek bemutatása. Az SLP-paraméterek és a testdobozsal és spirometriával mért standard tüdőfunkciós paraméterek közötti összefüggést is értékelni fogják. Megvizsgálják az SLP légzési minták trendjeit a COPD különböző GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) stádiumai között, valamint ezek és az egészséges alanyok között, hogy felmérjék, az SLP képes-e kimutatni a csoportok közötti különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A strukturált fénypletizmográfia (SLP) egy új, érintésmentes módszer a csendes „dagályos” légzés értékelésére. Számos tanulmány számolt be az olyan állapotok hatásáról, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a légzési mintázatokra, és egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az SLP képes kimutatni a tíz légzési mintázat közötti különbségeket az egészséges alanyok és a COPD-s betegek között. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megerősítsék a korábbi megállapításokat, valamint megvizsgálják az SLP dagályos légzési paraméterei és a hagyományos, spirometriával és testdoboz-pletizmográfos tüdőfunkció mérések közötti összefüggést. Az SLP paraméterek összefüggése a spirometriával és testdoboz pletizmográfiával mért tüdőfunkciós paraméterekkel: erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1); Forced vital kapacitás (FVC), FEV1/FVC (kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben / kényszerített vitálkapacitás); a teljes tüdőkapacitás (TLC) és a maradék térfogat (RV). A dagályos légzési minták trendjei a COPD különböző súlyosságai között (a (Global Kezdeményezés a tüdőbetegségekre (GOLD)) osztályozási rendszer alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Ventura County Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18-80 év,
  • BMI tartomány 18-40 kg/m2
  • COPD-vel diagnosztizált vagy gyanús betegek, vagy olyan normál alanyok, akiknél korábban vagy jelenleg nem diagnosztizáltak légúti betegséget

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud függőleges helyzetben ülni a szükséges ideig
  • Jelentős társbetegségben szenvedő betegek (csak a klinikus a szűrés során értékelte):
  • Jelentős egyoldali tüdőbetegség pl. pneumonectomia
  • Mellkasfal vagy gerinc deformitás pl. gerincferdülés
  • Obstruktív alvási apnoe (OSA), Apnoe hypopnoe index > 30 (ha ismert)
  • BMI > 40
  • Képtelenség hozzájárulni/betartani a vizsgálati protokollt
  • Egy akut betegségi folyamat jelenléte, amely megzavarhatja a teszt teljesítményét, pl. Hányinger, hányás, tartós köhögés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Normál vezérlés
Légúti betegséggel nem diagnosztizált 0 és 80 év közötti résztvevők, akiknek légzését Thora-3Di strukturált fénypletizmográfiával, testpletizmográfiával és spirometriával mérik.
Eszköz: Thora-3Di
Készülék, amely strukturált fényrácsot használ a mellkas és a hasfal mozgásának mérésére
Más nevek:
  • Strukturált fénypletizmográfia
Eszköz: Test pletizmográfia
Tüdőfunkciós teszt (PFT) a teljes tüdőtérfogat mérésére.
Eszköz: Spirometria
Tüdőfunkciós teszt (PFT) a maximális kényszerített kilégzési áramlás és térfogat mérésére.
ACTIVE_COMPARATOR: COPD-s betegek
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, 0 és 80 év közötti résztvevők, akiknek légzését Thora-3Di strukturált fénypletizmográfiával, testpletizmográfiával és spirometriával mérik.
Eszköz: Thora-3Di
Készülék, amely strukturált fényrácsot használ a mellkas és a hasfal mozgásának mérésére
Más nevek:
  • Strukturált fénypletizmográfia
Eszköz: Test pletizmográfia
Tüdőfunkciós teszt (PFT) a teljes tüdőtérfogat mérésére.
Eszköz: Spirometria
Tüdőfunkciós teszt (PFT) a maximális kényszerített kilégzési áramlás és térfogat mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SLP légzési időzítési indexek különbsége másodpercben, valamint a betegek és az egészséges alanyok között
Időkeret: Alapvonal
Az SLP légzési paraméterek a thoracoabdominalis (TA) fal mozgásából származnak dagályos légzés közben
Alapvonal
Különbség az SLP-ből származó relatív hozzájárulásban (%-ban mérve) a betegek és az egészséges alanyok között
Időkeret: Alapvonal
SLP légzési paraméterek, amelyek a thoracoabdominalis (TA) fal mozgásából származnak dagályos légzés közben, és leírják a thoracoabdominalis fal egy részének hozzájárulását a teljes elmozduláshoz
Alapvonal
Különbség az SLP-ből származó fázisban (fokban mérve) a betegek és az egészséges alanyok között
Időkeret: Alapvonal
SLP légzési paraméterek, amelyek a thoracoabdominalis (TA) fal mozgásából származnak dagályos légzés közben, és leírják a thoracoabdominalis fal egy részének hozzájárulását a teljes elmozduláshoz
Alapvonal
Az SLP-ből származó elmozdulási sebességből származó paraméterek (másodpercenkénti távolságban mérve) különbsége a betegek és az egészséges alanyok között
Időkeret: Alapvonal
Az SLP légzési paraméterek a thoracoabdominalis (TA) fal időbeli elmozdulási sebességének nyomából származnak a dagályos légzés során
Alapvonal
Különbség az SLP eltolási ráta származtatott arányaiban a betegek és az egészséges alanyok között (másodpercenkénti távolságban mérve) a betegek és az egészséges alanyok között
Időkeret: Alapvonal
Az SLP légzési paraméterek arányai, amelyek a thoracoabdominalis (TA) fal időbeli elmozdulási sebességének nyomából származnak dagályos légzés során
Alapvonal
Korreláció az SLP paraméterek és a tüdőfunkciós paraméterek között, amelyeket spirometriával és testdoboz pletizmográfiával mértek (FEV1; FEV1/FVC; TLC és RV)
Időkeret: Alapvonal
Az SLP légzési paraméterek arányai, amelyek a thoracoabdominalis (TA) fal időbeli elmozdulásának nyomon követéséből származnak dagályos légzés közben, korrelálnak a test pletizmográfiával és spirometriával mért tüdőfunkcióval.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az árapály-légzési minták trendjei a COPD különböző súlyosságai között (a GOLD osztályozási rendszer alapján).
Időkeret: Alapvonal
Az árapály-légzési minták trendjei a COPD különböző súlyosságai között, a GOLD osztályozási rendszerrel mérve.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Landon Pediatric Foundation

Együttműködők

Pneumacare Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLP CL1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thora-3Di

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel