Thora-3DI™ per la valutazione della gravità della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (SLPCOPD)
3 maggio 2019 aggiornato da: Landon Pediatric Foundation
Modelli respiratori di marea misurati dalla pletismografia a luce strutturata Thora-3DI™ per la valutazione della gravità della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Dimostrare le differenze nei modelli respiratori correnti misurati mediante SLP (pletismografia leggera strutturata) tra soggetti sani e BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Verrà inoltre valutata la correlazione tra parametri SLP e parametri standard di funzionalità polmonare misurati mediante body box e spirometria.
Verranno studiate le tendenze nei modelli respiratori SLP tra i diversi stadi GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) della BPCO, e tra questi e soggetti sani, per valutare se SLP può rilevare differenze tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pletismografia a luce strutturata (SLP) è un nuovo metodo senza contatto per valutare la respirazione "di marea" tranquilla.
Numerosi studi hanno riportato gli effetti di condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sui modelli respiratori correnti e uno studio precedente ha dimostrato che il logopedista è in grado di rilevare differenze in dieci modelli respiratori correnti tra soggetti sani e pazienti con BPCO.
In questo studio, i ricercatori mireranno a confermare i risultati precedenti e anche a esaminare la relazione tra i parametri respiratori di marea SLP e le misurazioni tradizionali della funzione polmonare misurate dalla spirometria e dal pletismografo del body box.
La correlazione tra i parametri SLP con i parametri della funzione polmonare misurati dalla spirometria e dalla pletismografia corporea: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1); Capacità vitale forzata (FVC), FEV1/FVC (volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata); capacità polmonare totale (TLC) e volume residuo (RV).
Tendenze nei pattern respiratori correnti tra diverse gravità della BPCO (basate sul sistema di classificazione (Global iniziative for lung disease (GOLD)).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 18-80 anni,
- Intervallo BMI 18-40 kg/m2
- Pazienti con diagnosi, o sospetta, di BPCO o soggetti normali senza diagnosi precedente o attuale di malattia respiratoria
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di stare seduto in posizione eretta per il periodo di tempo richiesto
- Pazienti con comorbidità significative (valutate dal medico solo allo screening):
- Malattia polmonare unilaterale significativa, ad es. pneumonectomia
- Deformità della parete toracica o della colonna vertebrale, ad es. scoliosi
- Apnea ostruttiva del sonno (OSA), indice di apnea-ipopnea > 30 (se noto)
- IMC>40
- Incapacità di acconsentire/rispettare il protocollo di prova
- Presenza di un processo patologico acuto che potrebbe interferire con le prestazioni del test, ad es. nausea, vomito, tosse persistente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo normale
Partecipanti senza diagnosi di malattia respiratoria di età compresa tra 0 e 80 anni la cui respirazione sarà misurata utilizzando la pletismografia a luce strutturata Thora-3Di, la pletismografia corporea e la spirometria.
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Dispositivo che utilizza una griglia di luce strutturata per misurare il movimento del torace e della parete addominale
Altri nomi:
Un test di funzionalità polmonare (PFT) per la misurazione del volume polmonare totale.
Un test di funzionalità polmonare (PFT) per la misurazione del flusso e del volume espiratorio forzato massimo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con BPCO
Partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica di età compresa tra 0 e 80 anni la cui respirazione sarà misurata utilizzando la pletismografia a luce strutturata Thora-3Di, la pletismografia corporea e la spirometria.
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Dispositivo che utilizza una griglia di luce strutturata per misurare il movimento del torace e della parete addominale
Altri nomi:
Un test di funzionalità polmonare (PFT) per la misurazione del volume polmonare totale.
Un test di funzionalità polmonare (PFT) per la misurazione del flusso e del volume espiratorio forzato massimo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza negli indici di durata del respiro SLP misurati in secondi e tra pazienti e soggetti sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametri respiratori SLP derivati dal movimento della parete toraco-addominale (TA) durante la respirazione corrente
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Linea di base
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Differenza nel contributo relativo derivato da SLP (misurato in %) tra pazienti e soggetti sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametri respiratori SLP derivati dal movimento della parete toraco-addominale (TA) durante la respirazione corrente che descrive il contributo di una regione della parete toraco-addominale allo spostamento totale
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Linea di base
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Differenza nella fase derivata da SLP (misurata in gradi) tra pazienti e soggetti sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametri respiratori SLP derivati dal movimento della parete toraco-addominale (TA) durante la respirazione corrente che descrive il contributo di una regione della parete toraco-addominale allo spostamento totale
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Linea di base
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Differenza nei parametri derivati dalla velocità di spostamento derivata da SLP (misurata in distanza al secondo) tra pazienti e soggetti sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametri respiratori SLP derivati dalla traccia della velocità di spostamento nel tempo della parete toraco-addominale (TA) durante la respirazione corrente
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Linea di base
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Differenza nei rapporti derivati dalla velocità di spostamento SLP tra pazienti e soggetti sani (misurata in distanza al secondo) tra pazienti e soggetti sani
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporti dei parametri respiratori SLP derivati dalla traccia della velocità di spostamento nel tempo della parete toraco-addominale (TA) durante la respirazione corrente
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Linea di base
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Correlazione tra parametri SLP e parametri di funzionalità polmonare misurati mediante spirometria e pletismografia body box ( FEV1; FEV1/FVC; TLC e RV)
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporti dei parametri respiratori SLP derivati dalla traccia della velocità di spostamento nel tempo della parete toraco-addominale (TA) durante la respirazione corrente correlata con la funzione polmonare misurata mediante pletismografia corporea e spirometria
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le tendenze nei modelli respiratori correnti tra diverse gravità della BPCO (basate sul sistema di classificazione GOLD).
Lasso di tempo: Linea di base
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Le tendenze nei modelli respiratori correnti tra diverse gravità della BPCO misurate dal sistema di classificazione GOLD.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Ghezzi M, Tenero L, Piazza M, Bodini A, Piacentini G. Structured light plethysmography: new method to evaluate expiratory flow limitation in asthmatic children. Eur Respir J. 2015;46(suppl 59):PA3641.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. IE50 measured by structured light plethysmography (SLP) can differentiate between children with and without asthma, and can detect response to a bronchodilator. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4505.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. Structured light plethysmography (SLP) can quantify abnormal breathing in children aged 2-12 admitted with acute asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4506.
- Chen Y, Xin Z, Qin C. Analysis of tidal breathing flow-volume curves in stable COPD patients. Chinese J Prac Intern Med. 2005;11:978-980.
- Kostianev S, Hristova A, Iluchev D. Characteristics of tidal expiratory flow pattern in healthy people and patient with chronic obstructive pulmonary disease. Folia Med (Plovdiv). 1999;41(3):18-25.
- Williams EM, Madgwick RG, Morris MJ. Tidal expired airflow patterns in adults with airway obstruction. Eur Respir J. 1998 Nov;12(5):1118-23. doi: 10.1183/09031936.98.12051118. Erratum In: Eur Respir J 1999 Jan;13(1):229.
- Stick S. Measurements during tidal breathing. In: Stocks J, Sly P, Tepper R, Morgan W, eds. Infant respiratory function testing: Wiley-Liss; 1996:117-138.
- Motamedi-Fakhr S, Wilson RC, Iles R. Tidal breathing patterns derived from structured light plethysmography in COPD patients compared with healthy subjects. Med Devices (Auckl). 2016 Dec 29;10:1-9. doi: 10.2147/MDER.S119868. eCollection 2017.
- Poole KA, Thompson JR, Hallinan HM, Beardsmore CS. Respiratory inductance plethysmography in healthy infants: a comparison of three calibration methods. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1084-90. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f11.x.
- Parreira VF, Vieira DS, Myrrha MA, Pessoa IM, Lage SM, Britto RR. Optoelectronic plethysmography: a review of the literature. Rev Bras Fisioter. 2012 Nov-Dec;16(6):439-53. Epub 2012 Nov 27. English, Portuguese.
- de Boer W, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C et al.SLP:a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B (eds). Proceedings of the British Machine Vision Conference. Aberystwyth: BMVA Press, 2010, 85.1-12. Availble at http://www.bmva.o
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLP CL1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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