Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thora-3DI™ voor evaluatie van de ernst van chronische obstructieve longziekte (COPD) (SLPCOPD)

3 mei 2019 bijgewerkt door: Landon Pediatric Foundation

Getijdenademhalingspatronen gemeten met Thora-3DI™ gestructureerde lichtplethysmografie voor evaluatie van de ernst van chronische obstructieve longziekte (COPD)

Aantonen van verschillen in getijdenademhalingspatronen gemeten met SLP (Structured Light Plethysmography) tussen gezonde proefpersonen en COPD (chronische obstructieve longziekte). De correlatie tussen SLP-parameters en standaard longfunctieparameters gemeten door bodybox en spirometrie zal ook worden beoordeeld. Trends in SLP-ademhalingspatronen tussen de verschillende GOLD-stadia (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) van COPD, en tussen deze en gezonde proefpersonen, zullen worden onderzocht om te beoordelen of SLP verschillen tussen groepen kan detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gestructureerde lichte plethysmografie (SLP) is een nieuwe, contactloze methode voor het beoordelen van stille 'getijden'-ademhaling. Een aantal onderzoeken hebben de effecten van aandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) op getijde-ademhalingspatronen gerapporteerd, en een eerdere studie heeft aangetoond dat SLP verschillen in tien getijde-ademhalingspatronen tussen gezonde proefpersonen en patiënten met COPD kan detecteren. In deze huidige studie zullen de onderzoekers ernaar streven de eerdere bevindingen te bevestigen en ook de relatie tussen SLP getijdenademhalingsparameters en traditionele metingen van de longfunctie gemeten door spirometrie en body box plethysmograaf te onderzoeken. De correlatie tussen SLP-parameters met longfunctieparameters gemeten door spirometrie en bodybox-plethysmografie: geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1); Geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC (geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit); totale longcapaciteit (TLC) en restvolume (RV). Trends in getijde-ademhalingspatronen tussen variërende ernst van COPD (gebaseerd op het (Global Initiative for Long Disease (GOLD) beoordelingssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura County Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie 18-80 jaar,
  • BMI-bereik 18-40 kg/m2
  • Patiënten gediagnosticeerd of vermoed met COPD of normale proefpersonen zonder eerdere of huidige diagnose van luchtwegaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan de vereiste tijd niet rechtop zitten
  • Patiënten met significante comorbiditeit (alleen beoordeeld door de arts bij screening):
  • Significante unilaterale longziekte b.v. pneumonectomie
  • Borstwand of misvorming van de wervelkolom, b.v. scoliose
  • Obstructieve slaapapneu (OSA), apneu-hypopneu-index > 30 (indien bekend)
  • BMI>40
  • Onvermogen om in te stemmen met/na te leven met het proefprotocol
  • Aanwezigheid van een acuut ziekteproces dat de testprestaties zou kunnen verstoren, b.v. Misselijkheid, braken, aanhoudend hoesten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Normale controle
Deelnemers zonder diagnose van luchtwegaandoeningen in de leeftijd van 0 tot 80 jaar van wie de ademhaling wordt gemeten met behulp van Thora-3Di gestructureerde lichte plethysmografie, lichaamsplethysmografie en spirometrie.
Apparaat: Thora-3Di
Apparaat dat een raster van gestructureerd licht gebruikt om de beweging van de borstkas en de buikwand te meten
Andere namen:
  • Gestructureerde lichte plethysmografie
Apparaat: Plethysmografie van het lichaam
Een longfunctietest (PFT) voor het meten van het totale longvolume.
Apparaat: Spirometrie
Een longfunctietest (PFT) voor het meten van de maximale geforceerde expiratoire flow en het maximale volume.
ACTIVE_COMPARATOR: COPD-patiënten
Deelnemers met chronische obstructieve longziekte in de leeftijd van 0 tot 80 jaar van wie de ademhaling wordt gemeten met behulp van Thora-3Di gestructureerde lichte plethysmografie, lichaamsplethysmografie en spirometrie.
Apparaat: Thora-3Di
Apparaat dat een raster van gestructureerd licht gebruikt om de beweging van de borstkas en de buikwand te meten
Andere namen:
  • Gestructureerde lichte plethysmografie
Apparaat: Plethysmografie van het lichaam
Een longfunctietest (PFT) voor het meten van het totale longvolume.
Apparaat: Spirometrie
Een longfunctietest (PFT) voor het meten van de maximale geforceerde expiratoire flow en het maximale volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in SLP Breath Timing-indexen gemeten in seconden en tussen patiënten en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
SLP-ademhalingsparameters afgeleid van de beweging van de thoracoabdominale (TA) wand tijdens getijdenademhaling
Basislijn
Verschil in SLP-afgeleide relatieve bijdrage (gemeten in %) tussen patiënten en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
SLP-ademhalingsparameters afgeleid van de beweging van de thoracoabdominale (TA) wand tijdens getijdenademhaling die de bijdrage beschrijft van een gebied van de thoracoabdominale wand aan de totale verplaatsing
Basislijn
Verschil in SLP-afgeleide fase (gemeten in graden) tussen patiënten en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
SLP-ademhalingsparameters afgeleid van de beweging van de thoracoabdominale (TA) wand tijdens getijdenademhaling die de bijdrage beschrijft van een gebied van de thoracoabdominale wand aan de totale verplaatsing
Basislijn
Verschil in van SLP afgeleide parameters van verplaatsingssnelheid (gemeten in afstand per seconde) tussen patiënten en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
SLP-ademhalingsparameters afgeleid van het spoor van de verplaatsingssnelheid in de tijd van de thoracoabdominale (TA) wand tijdens getijdenademhaling
Basislijn
Verschil in SLP-verplaatsingssnelheid afgeleide verhoudingen tussen patiënten en gezonde proefpersonen (gemeten in afstand per seconde) tussen patiënten en gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
Verhoudingen van SLP-ademhalingsparameters afgeleid van het spoor van de verplaatsingssnelheid in de tijd van de thoracoabdominale (TA) wand tijdens getijdenademhaling
Basislijn
Correlatie tussen SLP-parameters met longfunctieparameters gemeten door spirometrie en bodybox-plethysmografie (FEV1; FEV1/FVC; TLC en RV)
Tijdsspanne: Basislijn
Verhoudingen van SLP-ademhalingsparameters afgeleid van het spoor van verplaatsingssnelheid in de loop van de tijd van de thoracoabdominale (TA) wand tijdens getijdenademhaling gecorreleerd met longfunctie gemeten door lichaamsplethysmografie en spirometrie
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De trends in getijdenademhalingspatronen tussen verschillende ernst van COPD (gebaseerd op het GOLD-beoordelingssysteem).
Tijdsspanne: Basislijn
De trends in getijde-ademhalingspatronen tussen verschillende ernst van COPD zoals gemeten door het GOLD-beoordelingssysteem.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Medewerkers

Pneumacare Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLP CL1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thora-3Di

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren