慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の重症度評価のための Thora-3DI™ (SLPCOPD)
2019年5月3日 更新者：Landon Pediatric Foundation
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の重症度を評価するための Thora-3DI™ 構造化光プレチスモグラフィーによって測定された潮汐呼吸パターン
健康な被験者と COPD (慢性閉塞性肺疾患) との間の SLP (構造化光プレチスモグラフィ) によって測定された潮汐呼吸パターンの違いを示すこと。
ボディボックスとスパイロメトリーによって測定されたSLPパラメーターと標準肺機能パラメーターとの相関関係も評価されます。
SLP がグループ間の違いを検出できるかどうかを評価するために、COPD のさまざまな GOLD (慢性閉塞性肺疾患に対するグローバル イニシアチブ) ステージ間、およびそれらと健康な被験者間の SLP 呼吸パターンの傾向を調査します。
調査の概要
詳細な説明
構造化光プレチスモグラフィ (SLP) は、静かな「潮」呼吸を評価するための新しい非接触法です。
多くの研究で、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの症状が潮呼吸パターンに及ぼす影響が報告されており、以前の研究では、SLP が健康な被験者と COPD 患者の間の 10 の潮呼吸パターンの違いを検出できることが示されています。
この現在の研究では、研究者は以前の調査結果を確認し、SLP 潮汐呼吸パラメータとスパイロメトリーおよびボディ ボックス プレチスモグラフによって測定された肺機能の従来の測定値との関係を調べることを目指します。
SLP パラメーターとスパイロメトリーおよびボディ ボックス プレチスモグラフィーによって測定された肺機能パラメーターとの相関関係: 1 秒間の努力呼気量 (FEV1);努力肺活量 (FVC)、FEV1/FVC (1 秒間の努力呼気量/努力肺活量);総肺気量 (TLC) と残気量 (RV)。
COPDのさまざまな重症度間の潮呼吸パターンの傾向（（肺疾患のグローバルイニシアチブ（GOLD）グレーディングシステムに基づく。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura County Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢範囲 18 ～ 80 歳、
- BMI 範囲 18 ～ 40 kg/m2
- -COPDと診断された、または疑われる患者、または以前または現在呼吸器疾患の診断を受けていない正常な被験者
除外基準:
- 必要な時間直立姿勢で座ることができない患者
- 重大な合併症を有する患者（臨床医がスクリーニング時にのみ評価）：
- 重大な片側性肺疾患 肺切除術
- 胸壁または脊椎の変形 脊柱側弯症
- -閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、無呼吸低呼吸指数> 30（既知の場合）
- BMI>40
- -治験プロトコルに同意/遵守できない
- テストのパフォーマンスを妨げる可能性のある急性疾患プロセスの存在。 吐き気、嘔吐、しつこい咳)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ノーマルコントロール
0歳から80歳までの呼吸器疾患の診断を受けていない参加者で、Thora-3Di構造化光プレチスモグラフィー、ボディプレチスモグラフィー、スパイロメトリーを使用して呼吸を測定する参加者。
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構造化された光のグリッドを使用して胸部と腹壁の動きを測定するデバイス
他の名前：
総肺気量を測定するための肺機能検査 (PFT)。
最大強制呼気流量と呼気量を測定するための肺機能検査 (PFT)。
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ACTIVE_COMPARATOR：COPD患者
0 歳から 80 歳までの慢性閉塞性肺疾患の参加者で、Thora-3Di 構造化光プレチスモグラフィー、ボディプレチスモグラフィー、スパイロメトリーを使用して呼吸を測定する。
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構造化された光のグリッドを使用して胸部と腹壁の動きを測定するデバイス
他の名前：
総肺気量を測定するための肺機能検査 (PFT)。
最大強制呼気流量と呼気量を測定するための肺機能検査 (PFT)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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秒単位で測定された SLP 呼吸タイミング指標の差と、患者と健常者との差
時間枠：ベースライン
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潮汐呼吸中の胸腹部 (TA) 壁の動きに由来する SLP 呼吸パラメーター
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ベースライン
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患者と健常者の間の SLP 由来の相対寄与 (% で測定) の差
時間枠：ベースライン
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総変位に対する胸腹部壁の領域の寄与を表す、潮汐呼吸中の胸腹部 (TA) 壁の動きから導出される SLP 呼吸パラメータ
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ベースライン
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患者と健常者の間の SLP 由来のフェーズ (度数で測定) の違い
時間枠：ベースライン
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総変位に対する胸腹部壁の領域の寄与を表す、潮汐呼吸中の胸腹部 (TA) 壁の動きから導出される SLP 呼吸パラメータ
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ベースライン
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患者と健常者の間の SLP 派生変位率派生パラメーター (1 秒あたりの距離で測定) の差
時間枠：ベースライン
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潮汐呼吸中の胸腹部 (TA) 壁の経時的な変位速度のトレースから導出された SLP 呼吸パラメータ
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ベースライン
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患者と健康な被験者間の SLP 変位率由来の比率の差 (1 秒あたりの距離で測定) 患者と健康な被験者の間
時間枠：ベースライン
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潮汐呼吸中の胸腹部 (TA) 壁の経時的な変位速度のトレースから導出された SLP 呼吸パラメータ比
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ベースライン
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スパイロメトリーおよびボディボックスプレチスモグラフィーによって測定された肺機能パラメーターと SLP パラメーターとの相関 (FEV1; FEV1/FVC; TLC および RV)
時間枠：ベースライン
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潮汐呼吸中の胸腹部 (TA) 壁の経時的な変位速度のトレースから得られた SLP 呼吸パラメータ比は、身体プレチスモグラフィーおよびスパイロメトリーによって測定された肺機能と相関していました。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD のさまざまな重症度間の潮呼吸パターンの傾向 (GOLD グレーディング システムに基づく)。
時間枠：ベースライン
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GOLDグレーディングシステムによって測定されたCOPDのさまざまな重症度間の潮呼吸パターンの傾向。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Ghezzi M, Tenero L, Piazza M, Bodini A, Piacentini G. Structured light plethysmography: new method to evaluate expiratory flow limitation in asthmatic children. Eur Respir J. 2015;46(suppl 59):PA3641.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. IE50 measured by structured light plethysmography (SLP) can differentiate between children with and without asthma, and can detect response to a bronchodilator. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4505.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. Structured light plethysmography (SLP) can quantify abnormal breathing in children aged 2-12 admitted with acute asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4506.
- Chen Y, Xin Z, Qin C. Analysis of tidal breathing flow-volume curves in stable COPD patients. Chinese J Prac Intern Med. 2005;11:978-980.
- Kostianev S, Hristova A, Iluchev D. Characteristics of tidal expiratory flow pattern in healthy people and patient with chronic obstructive pulmonary disease. Folia Med (Plovdiv). 1999;41(3):18-25.
- Williams EM, Madgwick RG, Morris MJ. Tidal expired airflow patterns in adults with airway obstruction. Eur Respir J. 1998 Nov;12(5):1118-23. doi: 10.1183/09031936.98.12051118. Erratum In: Eur Respir J 1999 Jan;13(1):229.
- Stick S. Measurements during tidal breathing. In: Stocks J, Sly P, Tepper R, Morgan W, eds. Infant respiratory function testing: Wiley-Liss; 1996:117-138.
- Motamedi-Fakhr S, Wilson RC, Iles R. Tidal breathing patterns derived from structured light plethysmography in COPD patients compared with healthy subjects. Med Devices (Auckl). 2016 Dec 29;10:1-9. doi: 10.2147/MDER.S119868. eCollection 2017.
- Poole KA, Thompson JR, Hallinan HM, Beardsmore CS. Respiratory inductance plethysmography in healthy infants: a comparison of three calibration methods. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1084-90. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f11.x.
- Parreira VF, Vieira DS, Myrrha MA, Pessoa IM, Lage SM, Britto RR. Optoelectronic plethysmography: a review of the literature. Rev Bras Fisioter. 2012 Nov-Dec;16(6):439-53. Epub 2012 Nov 27. English, Portuguese.
- de Boer W, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C et al.SLP:a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B (eds). Proceedings of the British Machine Vision Conference. Aberystwyth: BMVA Press, 2010, 85.1-12. Availble at http://www.bmva.o
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラ3Diの臨床試験
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Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge; Norfolk and Suffolk... と他の協力者わからない
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