Thora-3DI™ til evaluering af sværhedsgraden af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (SLPCOPD)
3. maj 2019 opdateret af: Landon Pediatric Foundation
Tidevandsvejrtrækningsmønstre målt ved Thora-3DI™ Structured Light Plethysmography til evaluering af sværhedsgraden af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
At demonstrere forskelle i vejrtrækningsmønstre i tidevandet målt ved SLP (Structured Light Plethysmography) mellem raske forsøgspersoner og KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
Korrelationen mellem SLP-parametre og standard lungefunktionsparametre målt ved kropsboks og spirometri vil også blive vurderet.
Tendenser i SLP vejrtrækningsmønstre mellem de forskellige GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) stadier af KOL og mellem disse og raske forsøgspersoner vil blive undersøgt for at vurdere, om SLP kan påvise forskelle mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Structured light plethysmography (SLP) er en ny, ikke-kontakt metode til vurdering af stille 'tidevands' vejrtrækning.
En række undersøgelser har rapporteret virkningerne af tilstande som kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på vejrtrækningsmønstre i tidevandet, og en tidligere undersøgelse har vist, at SLP er i stand til at påvise forskelle i ti tidevandsvejrtrækningsmønstre mellem raske forsøgspersoner og patienter med KOL.
I denne nuværende undersøgelse vil efterforskerne sigte mod at bekræfte de tidligere resultater og også at undersøge sammenhængen mellem SLP tidevandsvejrtrækningsparametre og traditionelle målinger af lungefunktion målt ved spirometri og body box plethysmograph.
Korrelationen mellem SLP-parametre med lungefunktionsparametre målt ved spirometri og body box plethysmography: forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1); Forceret vital kapacitet (FVC), FEV1/FVC (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund/tvungen vital kapacitet); total lungekapacitet (TLC) og restvolumen (RV).
Tendenser i vejrtrækningsmønstre i tidevand mellem forskellige sværhedsgrader af KOL (baseret på (Globalt initiativ for lungesygdomme (GOLD)) graderingssystemet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura County Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-80 år,
- BMI-område 18-40 kg/m2
- Patienter diagnosticeret eller mistænkt med KOL eller normale forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende diagnose af luftvejssygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ude af stand til at sidde i oprejst stilling i den nødvendige periode
- Patienter med betydelige samtidige sygdomme (kun vurderet af klinikeren ved screening):
- Betydelig ensidig lungesygdom f.eks. pneumonektomi
- Brystvæg eller spinal deformitet f.eks. skoliose
- Obstruktiv søvnapnø (OSA), Apnø hypopnø-indeks > 30 (hvis kendt)
- BMI >40
- Manglende evne til at give samtykke/overholde forsøgsprotokol
- Tilstedeværelse af en akut sygdomsproces, der kan forstyrre testydelsen, f.eks. Kvalme, opkastning, vedvarende hoste)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal kontrol
Deltagere uden diagnose af luftvejssygdom mellem 0 og 80 år, hvis vejrtrækning vil blive målt ved hjælp af Thora-3Di struktureret lys plethysmografi, kropspletysmografi og spirometri.
|
Enhed, der bruger et gitter af struktureret lys til at måle bryst- og mavevægsbevægelser
Andre navne:
En lungefunktionstest (PFT) til måling af total lungevolumen.
En lungefunktionstest (PFT) til måling af maksimal forceret ekspiratorisk flow og volumen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KOL-patienter
Deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom mellem 0 og 80 år, hvis vejrtrækning vil blive målt ved hjælp af Thora-3Di struktureret let plethysmografi, kropspletysmografi og spirometri.
|
Enhed, der bruger et gitter af struktureret lys til at måle bryst- og mavevægsbevægelser
Andre navne:
En lungefunktionstest (PFT) til måling af total lungevolumen.
En lungefunktionstest (PFT) til måling af maksimal forceret ekspiratorisk flow og volumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i SLP Breath Timing-indekser målt i sekunder og mellem patienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline
|
SLP vejrtrækningsparametre afledt af bevægelsen af thoracoabdominal (TA) væg under tidal vejrtrækning
|
Baseline
|
|
Forskel i SLP-afledt relativ bidrag (målt i %) mellem patienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline
|
SLP vejrtrækningsparametre afledt af bevægelsen af den thoracoabdominale (TA) væg under tidal vejrtrækning, der beskriver bidraget fra en region af thoracoabdominalvæggen til total forskydning
|
Baseline
|
|
Forskel i SLP-afledt fase (målt i grader) mellem patienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline
|
SLP vejrtrækningsparametre afledt af bevægelsen af den thoracoabdominale (TA) væg under tidal vejrtrækning, der beskriver bidraget fra en region af thoracoabdominalvæggen til total forskydning
|
Baseline
|
|
Forskel i SLP-afledte forskydningshastigheds-afledte parametre (målt i afstand pr. sekund) mellem patienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline
|
SLP vejrtrækningsparametre afledt af sporet af forskydningshastighed over tid af den thoracoabdominale (TA) væg under tidal vejrtrækning
|
Baseline
|
|
Forskel i SLP forskydningshastighed afledte forhold mellem patienter og raske forsøgspersoner (målt i afstand pr. sekund) mellem patienter og raske forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline
|
SLP vejrtrækningsparametre-forhold afledt af sporet af forskydningshastighed over tid af den thoracoabdominale (TA) væg under tidal vejrtrækning
|
Baseline
|
|
Korrelation mellem SLP-parametre med lungefunktionsparametre målt ved spirometri og kropsboksplethysmografi (FEV1; FEV1/FVC; TLC og RV)
Tidsramme: Baseline
|
SLP vejrtrækningsparametre-forhold afledt af sporet af forskydningshastighed over tid af thoracoabdominal (TA) væg under tidal vejrtrækning korreleret med lungefunktion målt ved kropsplethysmografi og spirometri
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tendenserne i vejrtrækningsmønstre i tidevand mellem forskellige sværhedsgrader af KOL (baseret på GOLD-graderingssystemet).
Tidsramme: Baseline
|
Tendenserne i vejrtrækningsmønstre i tidevand mellem forskellige sværhedsgrader af KOL målt med GOLD-graderingssystemet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
- Ghezzi M, Tenero L, Piazza M, Bodini A, Piacentini G. Structured light plethysmography: new method to evaluate expiratory flow limitation in asthmatic children. Eur Respir J. 2015;46(suppl 59):PA3641.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. IE50 measured by structured light plethysmography (SLP) can differentiate between children with and without asthma, and can detect response to a bronchodilator. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4505.
- Hmeidi H, Chadwick E, Lenney W, et al. Structured light plethysmography (SLP) can quantify abnormal breathing in children aged 2-12 admitted with acute asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2016;193 Meeting Abstracts:A4506.
- Chen Y, Xin Z, Qin C. Analysis of tidal breathing flow-volume curves in stable COPD patients. Chinese J Prac Intern Med. 2005;11:978-980.
- Kostianev S, Hristova A, Iluchev D. Characteristics of tidal expiratory flow pattern in healthy people and patient with chronic obstructive pulmonary disease. Folia Med (Plovdiv). 1999;41(3):18-25.
- Williams EM, Madgwick RG, Morris MJ. Tidal expired airflow patterns in adults with airway obstruction. Eur Respir J. 1998 Nov;12(5):1118-23. doi: 10.1183/09031936.98.12051118. Erratum In: Eur Respir J 1999 Jan;13(1):229.
- Stick S. Measurements during tidal breathing. In: Stocks J, Sly P, Tepper R, Morgan W, eds. Infant respiratory function testing: Wiley-Liss; 1996:117-138.
- Motamedi-Fakhr S, Wilson RC, Iles R. Tidal breathing patterns derived from structured light plethysmography in COPD patients compared with healthy subjects. Med Devices (Auckl). 2016 Dec 29;10:1-9. doi: 10.2147/MDER.S119868. eCollection 2017.
- Poole KA, Thompson JR, Hallinan HM, Beardsmore CS. Respiratory inductance plethysmography in healthy infants: a comparison of three calibration methods. Eur Respir J. 2000 Dec;16(6):1084-90. doi: 10.1034/j.1399-3003.2000.16f11.x.
- Parreira VF, Vieira DS, Myrrha MA, Pessoa IM, Lage SM, Britto RR. Optoelectronic plethysmography: a review of the literature. Rev Bras Fisioter. 2012 Nov-Dec;16(6):439-53. Epub 2012 Nov 27. English, Portuguese.
- de Boer W, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C et al.SLP:a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B (eds). Proceedings of the British Machine Vision Conference. Aberystwyth: BMVA Press, 2010, 85.1-12. Availble at http://www.bmva.o
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLP CL1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .