Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thora-3DI™ for evaluering av alvorlighetsgraden av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (SLPCOPD)

3. mai 2019 oppdatert av: Landon Pediatric Foundation

Tidevannspustemønstre målt ved Thora-3DI™ Structured Light Plethysmography for evaluering av alvorlighetsgraden av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Å demonstrere forskjeller i tidevannspustemønster målt ved SLP (Structured Light Plethysmography) mellom friske forsøkspersoner og KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom). Korrelasjonen mellom SLP-parametere og standard lungefunksjonsparametere målt ved kroppsboks og spirometri vil også bli vurdert. Trender i SLP-pustemønstre mellom de forskjellige GOLD-stadiene (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) av KOLS, og mellom disse og friske forsøkspersoner, vil bli undersøkt for å vurdere om SLP kan oppdage forskjeller mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strukturert lyspletysmografi (SLP) er en ny, kontaktfri metode for å vurdere rolig "tidevannspusting". En rekke studier har rapportert effekten av tilstander som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på pustemønsteret i tidevannet, og en tidligere studie har vist at SLP er i stand til å oppdage forskjeller i ti tidevannspustemønstre mellom friske forsøkspersoner og pasienter med kols. I denne nåværende studien vil etterforskerne ta sikte på å bekrefte de tidligere funnene og også å undersøke forholdet mellom SLP tidevannspusteparametere og tradisjonelle målinger av lungefunksjon målt med spirometri og kroppsbokspletysmograf. Korrelasjonen mellom SLP-parametere med lungefunksjonsparametere målt ved spirometri og kroppsbokspletysmografi: forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1); Forsert vital kapasitet (FVC), FEV1/FVC (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen vital kapasitet); total lungekapasitet (TLC) og restvolum (RV). Trender i tidevannspustemønstre mellom ulike alvorlighetsgrader av KOLS (basert på graderingssystemet (Global initiativ for lungesykdom (GOLD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning 18-80 år,
  • BMI-område 18-40 kg/m2
  • Pasienter diagnostisert eller mistenkt med KOLS eller normale personer uten tidligere eller nåværende diagnose av luftveissykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til å sitte i oppreist stilling i nødvendig tidsperiode
  • Pasienter med betydelige komorbiditeter (vurdert av legen kun ved screening):
  • Betydelig ensidig lungesykdom f.eks. pneumonektomi
  • Brystvegg eller ryggradsdeformitet f.eks. skoliose
  • Obstruktiv søvnapné (OSA), Apné hypopnea indeks > 30 (hvis kjent)
  • BMI>40
  • Manglende evne til å samtykke/overholde prøveprotokollen
  • Tilstedeværelse av en akutt sykdomsprosess som kan forstyrre testytelsen, f.eks. Kvalme, oppkast, vedvarende hoste)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normal kontroll
Deltakere uten diagnose av luftveissykdom mellom 0 og 80 år hvis pust vil bli målt ved hjelp av Thora-3Di strukturert lyspletysmografi, kroppspletysmografi og spirometri.
Enhet: Thora-3Di
Enhet som bruker et rutenett av strukturert lys for å måle bryst- og bukveggbevegelser
Andre navn:
  • Strukturert lyspletysmografi
Enhet: Kroppspletysmografi
En lungefunksjonstest (PFT) for å måle totalt lungevolum.
Enhet: Spirometri
En lungefunksjonstester (PFT) for å måle maksimal tvungen ekspiratorisk strømning og volum.
ACTIVE_COMPARATOR: KOLS-pasienter
Deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom mellom 0 og 80 år hvis pust vil bli målt ved hjelp av Thora-3Di strukturert lyspletysmografi, kroppspletysmografi og spirometri.
Enhet: Thora-3Di
Enhet som bruker et rutenett av strukturert lys for å måle bryst- og bukveggbevegelser
Andre navn:
  • Strukturert lyspletysmografi
Enhet: Kroppspletysmografi
En lungefunksjonstest (PFT) for å måle totalt lungevolum.
Enhet: Spirometri
En lungefunksjonstester (PFT) for å måle maksimal tvungen ekspiratorisk strømning og volum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i SLP-pustetiming-indekser målt i sekunder og mellom pasienter og friske personer
Tidsramme: Grunnlinje
SLP pusteparametere avledet fra bevegelsen av thoracoabdominal (TA) veggen under tidevannspusting
Grunnlinje
Forskjellen i SLP-avledet relativ bidrag (målt i %) mellom pasienter og friske personer
Tidsramme: Grunnlinje
SLP-pusteparametere avledet fra bevegelsen av den thoracoabdominale (TA) veggen under tidevannspusting som beskriver bidraget til en region av thoracoabdominalveggen til total forskyvning
Grunnlinje
Forskjellen i SLP-avledet fase (målt i grader) mellom pasienter og friske personer
Tidsramme: Grunnlinje
SLP-pusteparametere avledet fra bevegelsen av den thoracoabdominale (TA) veggen under tidevannspusting som beskriver bidraget til en region av thoracoabdominalveggen til total forskyvning
Grunnlinje
Forskjellen i SLP-avledede forskyvningshastighetsavledede parametere (målt i avstand per sekund) mellom pasienter og friske personer
Tidsramme: Grunnlinje
SLP pusteparametere avledet fra sporet av forskyvningshastighet over tid av thoracoabdominal (TA) veggen under tidevannspusting
Grunnlinje
Forskjellen i SLP-forskyvningsrate avledet forhold mellom pasienter og friske forsøkspersoner (målt i avstand per sekund) mellom pasienter og friske forsøkspersoner
Tidsramme: Grunnlinje
SLP-pusteparameterforhold avledet fra sporet av forskyvningshastighet over tid av thoracoabdominal (TA) vegg under tidevannspusting
Grunnlinje
Korrelasjon mellom SLP-parametere med lungefunksjonsparametere målt ved spirometri og kroppsbokspletysmografi (FEV1; FEV1/FVC; TLC og RV)
Tidsramme: Grunnlinje
SLP-pusteparameterforhold avledet fra sporet av forskyvningshastighet over tid av thoracoabdominal (TA) veggen under tidevannspusting korrelert med lungefunksjon målt ved kroppspletysmografi og spirometri
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trendene i tidevannspustemønstre mellom ulike alvorlighetsgrader av KOLS (basert på GOLD-graderingssystemet).
Tidsramme: Grunnlinje
Trendene i tidevannspustemønstre mellom ulike alvorlighetsgrader av KOLS målt med GOLD-graderingssystemet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Landon Pediatric Foundation

Samarbeidspartnere

Pneumacare Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLP CL1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thora-3Di

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere