Spolehlivost a platnost NCS (NCS-R)-čínské verze
9. dubna 2018 aktualizováno: Jing Wang, Hangzhou Normal University
Spolehlivost a platnost Nociception Coma Scale (-revidovaná)-čínská verze
Cílem této studie bylo přeložit NCS z angličtiny do čínštiny a určit platnost této čínské verze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posouzení a včasná diagnostika bolesti má velký význam pro zvládání a léčbu bolesti u pacientů s poruchami vědomí.
Nociception Coma Scale (- revidovaná) je použitelná pouze pro hodnocení bolesti DOC pacientů v mezinárodním klinickém prostředí.
Cílem této studie bylo přeložit NCS z angličtiny do čínštiny a určit platnost této čínské verze.
Pro testování vnitřní spolehlivosti a spolehlivosti mezi hodnotiteli hodnotí hodnotitel A i hodnotitel B vnímání bolesti v den 1; a k získání spolehlivosti testu a opakovaného testu hodnotitel A hodnotil všechny pacienty opakovaně v den 2. Hodnotitel A k analýze souběžné validity použil „Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability“ (FLACC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- žádné podávání neuromuskulárních blokátorů nebo sedace během 24 hodin od zařazení;
- přítomnost období otevírání očí (indikujících cykly bdění a odpočinku);
- diagnóza VS nebo MCS, založená na více než 4násobném behaviorálním hodnocení provedeném pomocí Coma Recovery Scale-Revised během 2 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Kóma;
- zdokumentovaná anamnéza předchozího poranění mozku;
- psychiatrické nebo neurologické onemocnění;
- neuromuskulární blokátory nebo sedativní léky podávané během předchozích 24 hodin;
- žádná zdokumentovaná anamnéza předchozího kómatu, kritického onemocnění nebo nestabilního zdravotního stavu;
- kontuze horních končetin, zlomeniny (na základě zobrazovacího vyšetření) nebo ochablé ochrnutí (pomocí škodlivých podnětů na horní končetiny, skóre motorické subškály <1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vegetativní stav
pacienti s vegetativním stavem postrádají povědomí o sobě a prostředí i v přítomnosti pro cykly otevírání očí a spánek-bdění pomocí CRS-R.
Tlak na nehtové lůžko byl aplikován po dobu 5 sekund a skončil, jakmile byla zachycena behaviorální reakce.
Hodnotitelé zaznamenávali behaviorální reakce pacientů pomocí Nociception Coma Scale (NCS) během 10 sekund po každém škodlivém stimulu.
|
Pacienti byli hodnoceni jak pomocí Nociception Coma Scale (NCS), tak pomocí FLACC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: stav minimálního vědomí
Pacienti s minimálním vědomím vykazují nekonzistentní, ale reprodukovatelné a rozeznatelné známky vědomí pomocí CRS-R.
Tlak na nehtové lůžko byl aplikován po dobu 5 sekund a skončil, jakmile byla zachycena behaviorální reakce.
Hodnotitelé zaznamenávali behaviorální reakce pacientů pomocí Nociception Coma Scale (NCS) během 10 sekund po každém škodlivém stimulu.
|
Pacienti byli hodnoceni jak pomocí Nociception Coma Scale (NCS), tak pomocí FLACC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vnímání bolesti u DOC pacientů
Časové okno: Do 2 dnů
|
Tato původní NCS se skládá ze čtyř subškál pro hodnocení motorických, verbálních, vizuálních a obličejových behaviorálních reakcí a každé skóre subškály se pohybuje od 0 do 3
|
Do 2 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Haibo Di, Pro, International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017R423055
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .