Affidabilità e validità della versione cinese NCS (NCS-R).
9 aprile 2018 aggiornato da: Jing Wang, Hangzhou Normal University
Affidabilità e validità della scala Nociception Coma (-Revised)-Versione cinese
Lo scopo di questo studio era tradurre la NCS dall'inglese al cinese e determinare la validità di questa versione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione e la diagnosi precoce del dolore è di grande importanza per la gestione e il trattamento del dolore nei pazienti con disturbi della coscienza.
La Nociception Coma Scale (- Revised) è applicabile solo per valutare il dolore dei pazienti DOC in ambito clinico internazionale.
Lo scopo di questo studio era tradurre la NCS dall'inglese al cinese e determinare la validità di questa versione cinese.
Per testare l'affidabilità interna e l'affidabilità inter-valutatore, sia il valutatore A che il valutatore B valutano la percezione del dolore il giorno 1; e per ottenere l'affidabilità test-retest, il valutatore A ha valutato tutti i pazienti ripetutamente il giorno 2. "Faces, Legs, Activity, Cry, Consolability" (FLACC) è stato utilizzato per analizzare la validità concorrente dal valutatore A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 3100036
- International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- nessuna somministrazione di bloccanti neuromuscolari o sedazione entro le 24 ore dall'arruolamento;
- la presenza di periodi di apertura degli occhi (che indicano cicli di veglia e riposo);
- una diagnosi di VS o MCS, basata su più di 4 volte la valutazione comportamentale eseguita utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised entro 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Coma;
- storia documentata di precedenti lesioni cerebrali;
- malattia psichiatrica o neurologica;
- agenti bloccanti neuromuscolari o farmaci sedativi somministrati nelle 24 ore precedenti;
- nessuna storia documentata di coma precedente, malattia critica o condizione medica instabile;
- contusioni degli arti superiori, fratture (in base all'esame di imaging) o paralisi flaccida (utilizzando stimoli nocivi agli arti superiori, punteggi della sottoscala motoria <1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stato vegetativo
i pazienti con stato vegetativo mancano di consapevolezza di sé e dell'ambiente anche in presenza per i cicli di apertura degli occhi e sonno-veglia che utilizzano CRS-R.
La pressione del letto ungueale è stata applicata per 5 secondi ed è terminata non appena è stata catturata la risposta comportamentale.
I valutatori hanno registrato le risposte comportamentali dei pazienti utilizzando la Nociception Coma Scale (NCS) per 10 secondi dopo ogni stimolo nocivo.
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I pazienti sono stati valutati sia con la Nociception Coma Scale (NCS) che con il FLACC.
Altri nomi:
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Sperimentale: stato di minima coscienza
I pazienti con stato di minima coscienza mostrano segni di consapevolezza incoerenti, ma riproducibili e distinguibili utilizzando CRS-R.
La pressione del letto ungueale è stata applicata per 5 secondi ed è terminata non appena è stata catturata la risposta comportamentale.
I valutatori hanno registrato le risposte comportamentali dei pazienti utilizzando la Nociception Coma Scale (NCS) per 10 secondi dopo ogni stimolo nocivo.
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I pazienti sono stati valutati sia con la Nociception Coma Scale (NCS) che con il FLACC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il livello di percezione del dolore nei pazienti DOC
Lasso di tempo: Entro 2 giorni
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Questa NCS originale è composta da quattro sottoscale per valutare le risposte comportamentali motorie, verbali, visive e facciali e ogni punteggio di sottoscala varia da 0 a 3
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Entro 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Haibo Di, Pro, International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017R423055
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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