Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost testu suprese fyziologického roztoku v sedě pro primární aldosteronismus

26. ledna 2021 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University

Detekce a potvrzení případu, klasifikace podtypů pacientů s primárním aldosteronismem

Tato studie byla provedena prospektivně s cílem porovnat diagnostický význam supresivního testu v sedě (SSST) s kaptoprilovým provokačním testem (CCT) u pacientů s hypertenzí s podezřením na primární aldosteronismus (PA) s použitím supresního testu fludrokortizonu (FST) jako referenčního standardu. a prozkoumat optimální cutoff SSST pro odlišení PA od jiných forem hypertenze.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnóza primárního aldosteronismu (PA) obvykle vyžaduje alespoň jeden potvrzující test. Směrnice Endokrinní společnosti běžně doporučují čtyři testy, jmenovitě perorální zátěž sodíkem, infuzi fyziologickým roztokem, podávání fludrokortizonu s perorálním zatížením sodíkem a provokační test captopril (CCT). Z nich bylo za nejspolehlivější považováno testování suprese fludrokortizonu (FST), ale je těžkopádné, obtížně proveditelné a relativně drahé, vyžaduje hospitalizaci na několik dní. Alternativní přístupy k FST zahrnovaly supresivní testování fyziologickým roztokem (SST), které vyžaduje, aby pacienti zůstali v poloze vleže po dobu alespoň 1 hodiny před a během infuze 2 litrů 0,9% fyziologického roztoku IV po dobu 4 hodin. Tento přístup má také nevýhody v tom, že přináší pacientovi mnoho nepříjemností (jako je močení nebo defekace atd.). Ashraf H. a kol. uvedli, že SST vsedě (SSST) je citlivější než SST vleže (RSST), zejména u PA reagující na držení těla (95,8 % oproti 33,3 %), avšak v této studii malého rozsahu mělo PA pouze 31 pacientů a pouze tři pacienti byli negativní test na PA FST. Specificitu každé formy SST nebylo možné odhadnout a nebylo možné provést smysluplné analýzy křivky provozních charakteristik přijímače (ROC). Kromě toho je to nedostatek studia u Číňanů. Kromě toho výzkumníci již dříve zjistili, že CCT byla stejně přesná jako FST a koncentrace aldosteronu v plazmě (PAC) po CCT je nejlepší přístup k interpretaci výsledků CCT. Tato studie byla provedena prospektivně k porovnání diagnostického významu SSST s CCT u hypertoniků s podezřením na PA s použitím FST jako referenčního standardu a ke zkoumání optimální hranice SSST pro odlišení PA od jiných forem hypertenze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční nebo klinickí pacienti s hypertenzí v jednom terciárním nemocničním centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s 2. stupněm Joint National Commission (>160-179/100-109 mm Hg), 3. stupněm (> 180/110 mm Hg) nebo hypertenzí rezistentní na léky;
  2. hypertenze a spontánní nebo diuretiky indukovaná hypokalémie;
  3. hypertenze s incidentalomem nadledvin;
  4. hypertenze a rodinná anamnéza hypertenze s časným nástupem;
  5. cévní mozková příhoda v mladém věku (<40 let);
  6. všichni hypertenzní příbuzní prvního stupně pacientů s PA.

Kritéria vyloučení:

  1. srdeční selhání;
  2. chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2;
  3. cirhóza jater;
  4. terminální maligní nádor;
  5. současné užívání steroidů nebo perorální antikoncepce;
  6. těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární aldosteronismus
Poměr koncentrace aldosteronu/reninu (ARR)≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) a 2. PAC po FST≥6 ng/dl

Test infuze fyziologického roztoku vsedě: Všichni účastníci dostali infuzi 2 litrů 0,9% fyziologického roztoku po dobu 4 hodin v sedě.

Test suprese fludrokortizonu: Pacienti dostávali 0,1 mg perorálního fludrokortizonu každých 6 hodin po dobu 4 dnů spolu s doplňky chloridu draselného a chloridu sodného s pomalým uvolňováním.

Kaptoprilový provokační test: Pacienti dostávali 50 mg kaptoprilu perorálně v 8-9 hodin ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň 1 hodiny. Vzorky krve byly odebrány v čase nula a 2 hodiny po stimulaci.

Ostatní jména:
  • Captopril provokační test
  • Fludrokortizonový supresní test
neprimární aldosteronismus
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) a 2. PAC po FST<6 ng/dl

Test infuze fyziologického roztoku vsedě: Všichni účastníci dostali infuzi 2 litrů 0,9% fyziologického roztoku po dobu 4 hodin v sedě.

Test suprese fludrokortizonu: Pacienti dostávali 0,1 mg perorálního fludrokortizonu každých 6 hodin po dobu 4 dnů spolu s doplňky chloridu draselného a chloridu sodného s pomalým uvolňováním.

Kaptoprilový provokační test: Pacienti dostávali 50 mg kaptoprilu perorálně v 8-9 hodin ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň 1 hodiny. Vzorky krve byly odebrány v čase nula a 2 hodiny po stimulaci.

Ostatní jména:
  • Captopril provokační test
  • Fludrokortizonový supresní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost testu potlačení fyziologického roztoku v sedě
Časové okno: 2 týdny
porovnat diagnostický význam SSST s CCT u hypertoniků s podezřením na PA s použitím FST jako referenčního standardu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hranice SSST pro diagnostiku PA
Časové okno: 2 týdny
zkoumat optimální cutoff SSST pro odlišení PA od jiných forem hypertenze.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit