- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03500120
Diagnostická přesnost testu suprese fyziologického roztoku v sedě pro primární aldosteronismus
Detekce a potvrzení případu, klasifikace podtypů pacientů s primárním aldosteronismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s 2. stupněm Joint National Commission (>160-179/100-109 mm Hg), 3. stupněm (> 180/110 mm Hg) nebo hypertenzí rezistentní na léky;
- hypertenze a spontánní nebo diuretiky indukovaná hypokalémie;
- hypertenze s incidentalomem nadledvin;
- hypertenze a rodinná anamnéza hypertenze s časným nástupem;
- cévní mozková příhoda v mladém věku (<40 let);
- všichni hypertenzní příbuzní prvního stupně pacientů s PA.
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání;
- chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2;
- cirhóza jater;
- terminální maligní nádor;
- současné užívání steroidů nebo perorální antikoncepce;
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární aldosteronismus
Poměr koncentrace aldosteronu/reninu (ARR)≥1,0
(ng/dl)/(mIU/l) a 2. PAC po FST≥6 ng/dl
|
Test infuze fyziologického roztoku vsedě: Všichni účastníci dostali infuzi 2 litrů 0,9% fyziologického roztoku po dobu 4 hodin v sedě. Test suprese fludrokortizonu: Pacienti dostávali 0,1 mg perorálního fludrokortizonu každých 6 hodin po dobu 4 dnů spolu s doplňky chloridu draselného a chloridu sodného s pomalým uvolňováním. Kaptoprilový provokační test: Pacienti dostávali 50 mg kaptoprilu perorálně v 8-9 hodin ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň 1 hodiny. Vzorky krve byly odebrány v čase nula a 2 hodiny po stimulaci.
Ostatní jména:
|
|
neprimární aldosteronismus
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) a 2. PAC po FST<6 ng/dl
|
Test infuze fyziologického roztoku vsedě: Všichni účastníci dostali infuzi 2 litrů 0,9% fyziologického roztoku po dobu 4 hodin v sedě. Test suprese fludrokortizonu: Pacienti dostávali 0,1 mg perorálního fludrokortizonu každých 6 hodin po dobu 4 dnů spolu s doplňky chloridu draselného a chloridu sodného s pomalým uvolňováním. Kaptoprilový provokační test: Pacienti dostávali 50 mg kaptoprilu perorálně v 8-9 hodin ráno poté, co seděli nebo stáli po dobu alespoň 1 hodiny. Vzorky krve byly odebrány v čase nula a 2 hodiny po stimulaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost testu potlačení fyziologického roztoku v sedě
Časové okno: 2 týdny
|
porovnat diagnostický význam SSST s CCT u hypertoniků s podezřením na PA s použitím FST jako referenčního standardu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hranice SSST pro diagnostiku PA
Časové okno: 2 týdny
|
zkoumat optimální cutoff SSST pro odlišení PA od jiných forem hypertenze.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Reznik Y, Amar L, Tabarin A. SFE/SFHTA/AFCE consensus on primary aldosteronism, part 3: Confirmatory testing. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):202-7. doi: 10.1016/j.ando.2016.01.007. Epub 2016 Jun 16.
- Mulatero P, Dluhy RG, Giacchetti G, Boscaro M, Veglio F, Stewart PM. Diagnosis of primary aldosteronism: from screening to subtype differentiation. Trends Endocrinol Metab. 2005 Apr;16(3):114-9. doi: 10.1016/j.tem.2005.02.007.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Ahmed AH, Cowley D, Wolley M, Gordon RD, Xu S, Taylor PJ, Stowasser M. Seated saline suppression testing for the diagnosis of primary aldosteronism: a preliminary study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2745-53. doi: 10.1210/jc.2014-1153. Epub 2014 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DASSSTPA 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .