- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500120
Diagnostisk nøjagtighed af siddende saltvandsundertrykkelsestest for primær aldosteronisme
Påvisning og bekræftelse af tilfælde, undertypeklassificering af patienter med primær aldosteronisme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med Joint National Commission stadium 2 (>160-179/100-109 mm Hg), stadium 3 (>180/110 mmHg) eller lægemiddelresistent hypertension;
- hypertension og spontan eller diuretika-induceret hypokaliæmi;
- hypertension med adrenal incidentalom;
- hypertension og en familiehistorie med tidligt opstået hypertension;
- cerebrovaskulær ulykke i en ung alder (<40 år);
- alle hypertensive førstegradsslægtninge til patienter med PA.
Ekskluderingskriterier:
- hjertefejl;
- kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2;
- levercirrhose;
- terminal malign tumor;
- nuværende brug af steroider eller orale præventionsmidler;
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær aldosteronisme
Aldosteron/renin-koncentrationsforhold (ARR)≥1,0
(ng/dl)/(mIU/l) og 2. PAC post-FST≥6 ng/dl
|
Siddende saltvandsinfusionstest: Alle deltagere modtog infusionen af 2 liter 0,9% saltvand over 4 timer i siddende stilling. Fludrocortisonsuppressionstest: Patienterne fik 0,1 mg oral fludrocortison hver 6. time i 4 dage sammen med kaliumchlorid og natriumchloridtilskud med langsom frigivelse. Captopril-provokationstest: Patienter fik 50 mg captopril oralt kl. 8-9 om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst 1 time. Blodprøver blev udtaget på tidspunktet nul og 2 timer efter udfordringen.
Andre navne:
|
|
ikke-primær aldosteronisme
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) og 2. PAC post-FST<6 ng/dl
|
Siddende saltvandsinfusionstest: Alle deltagere modtog infusionen af 2 liter 0,9% saltvand over 4 timer i siddende stilling. Fludrocortisonsuppressionstest: Patienterne fik 0,1 mg oral fludrocortison hver 6. time i 4 dage sammen med kaliumchlorid og natriumchloridtilskud med langsom frigivelse. Captopril-provokationstest: Patienter fik 50 mg captopril oralt kl. 8-9 om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst 1 time. Blodprøver blev udtaget på tidspunktet nul og 2 timer efter udfordringen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af siddende saltvandsundertrykkelsestest
Tidsramme: 2 uger
|
sammenligne den diagnostiske betydning af SSST med CCT hos hypertensive patienter med mistanke om PA ved at bruge FST som referencestandard
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afskæringen af SSST for diagnose af PA
Tidsramme: 2 uger
|
undersøge den optimale afskæring af SSST til at differentiere PA fra andre former for hypertension.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Reznik Y, Amar L, Tabarin A. SFE/SFHTA/AFCE consensus on primary aldosteronism, part 3: Confirmatory testing. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):202-7. doi: 10.1016/j.ando.2016.01.007. Epub 2016 Jun 16.
- Mulatero P, Dluhy RG, Giacchetti G, Boscaro M, Veglio F, Stewart PM. Diagnosis of primary aldosteronism: from screening to subtype differentiation. Trends Endocrinol Metab. 2005 Apr;16(3):114-9. doi: 10.1016/j.tem.2005.02.007.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Ahmed AH, Cowley D, Wolley M, Gordon RD, Xu S, Taylor PJ, Stowasser M. Seated saline suppression testing for the diagnosis of primary aldosteronism: a preliminary study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2745-53. doi: 10.1210/jc.2014-1153. Epub 2014 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DASSSTPA 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .