Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af siddende saltvandsundertrykkelsestest for primær aldosteronisme

26. januar 2021 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University

Påvisning og bekræftelse af tilfælde, undertypeklassificering af patienter med primær aldosteronisme

Den nuværende undersøgelse blev udført prospektivt for at sammenligne den diagnostiske betydning af testning af siddende saltvandssuppression (SSST) med captopril-challenge-testning (CCT) hos hypertensive patienter med mistanke om primær aldosteronisme (PA) ved brug af fludrocortison-suppressionstest (FST) som referencestandard. , og for at undersøge den optimale afskæring af SSST til at differentiere PA fra andre former for hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen primær aldosteronisme (PA) kræver typisk mindst én bekræftende test. Fire tests er almindeligvis anbefalet af Endocrine Society guideline, nemlig oral natriumbelastning, saltvandsinfusion, administration af fludrocortison med oral natriumbelastning og captopril-challenge test (CCT). Af disse er fludrocortison suppressionstest (FST) blevet anset for at være den mest pålidelige, men den er besværlig, svær at udføre og relativt dyr, og kræver hospitalsindlæggelse i flere dage. Alternative tilgange til FST har inkluderet saltvandsundertrykkelsestest (SST), som kræver, at patienter bliver i liggende stilling i mindst 1 time før og under infusionen af ​​2 L 0,9 % saltvand IV over 4 timer. Denne fremgangsmåde har også de ulemper, at den bringer meget besvær for patienten (såsom vandladning eller afføring osv.). Ashraf H. et al. har rapporteret, at siddende SST (SSST) er mere følsom end liggende SST (RSST), især for posture-responsive PA (95,8 % versus 33,3 %), men i denne lille skala undersøgelse var kun 31 patienter PA, og kun tre patienter var PA. testet negativ for PA af FST. Specificiteten af ​​hver form for SST var ude af stand til at estimere, og meningsfulde receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyser kunne ikke udføres. Desuden er det manglende studier hos kinesere. Derudover har efterforskerne tidligere fundet ud af, at CCT var lige så nøjagtig som FST, og plasma aldosteronkoncentration (PAC) post-CCT er den bedste tilgang til at fortolke resultaterne af CCT. Denne undersøgelse blev udført prospektivt for at sammenligne den diagnostiske betydning af SSST med CCT hos hypertensive patienter med mistanke om PA ved at bruge FST som referencestandard og for at undersøge den optimale cutoff af SSST til at differentiere PA fra andre former for hypertension.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitals- eller klinikpatienter med hypertension i et enkelt tertiært hospitalscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med Joint National Commission stadium 2 (>160-179/100-109 mm Hg), stadium 3 (>180/110 mmHg) eller lægemiddelresistent hypertension;
  2. hypertension og spontan eller diuretika-induceret hypokaliæmi;
  3. hypertension med adrenal incidentalom;
  4. hypertension og en familiehistorie med tidligt opstået hypertension;
  5. cerebrovaskulær ulykke i en ung alder (<40 år);
  6. alle hypertensive førstegradsslægtninge til patienter med PA.

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertefejl;
  2. kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2;
  3. levercirrhose;
  4. terminal malign tumor;
  5. nuværende brug af steroider eller orale præventionsmidler;
  6. graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær aldosteronisme
Aldosteron/renin-koncentrationsforhold (ARR)≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) og 2. PAC post-FST≥6 ng/dl

Siddende saltvandsinfusionstest: Alle deltagere modtog infusionen af ​​2 liter 0,9% saltvand over 4 timer i siddende stilling.

Fludrocortisonsuppressionstest: Patienterne fik 0,1 mg oral fludrocortison hver 6. time i 4 dage sammen med kaliumchlorid og natriumchloridtilskud med langsom frigivelse.

Captopril-provokationstest: Patienter fik 50 mg captopril oralt kl. 8-9 om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst 1 time. Blodprøver blev udtaget på tidspunktet nul og 2 timer efter udfordringen.

Andre navne:
  • Captopril udfordringstest
  • Fludrocortison suppressionstest
ikke-primær aldosteronisme
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) og 2. PAC post-FST<6 ng/dl

Siddende saltvandsinfusionstest: Alle deltagere modtog infusionen af ​​2 liter 0,9% saltvand over 4 timer i siddende stilling.

Fludrocortisonsuppressionstest: Patienterne fik 0,1 mg oral fludrocortison hver 6. time i 4 dage sammen med kaliumchlorid og natriumchloridtilskud med langsom frigivelse.

Captopril-provokationstest: Patienter fik 50 mg captopril oralt kl. 8-9 om morgenen efter at have siddet eller stået i mindst 1 time. Blodprøver blev udtaget på tidspunktet nul og 2 timer efter udfordringen.

Andre navne:
  • Captopril udfordringstest
  • Fludrocortison suppressionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af siddende saltvandsundertrykkelsestest
Tidsramme: 2 uger
sammenligne den diagnostiske betydning af SSST med CCT hos hypertensive patienter med mistanke om PA ved at bruge FST som referencestandard
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afskæringen af ​​SSST for diagnose af PA
Tidsramme: 2 uger
undersøge den optimale afskæring af SSST til at differentiere PA fra andre former for hypertension.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner