- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03500120
Diagnostisk nøyaktighet av sittende saltvannsundertrykkelsestest for primær aldosteronisme
Kasusdeteksjon og bekreftelse, undertypeklassifisering av pasienter med primær aldosteronisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Joint National Commission stadium 2 (>160-179/100-109 mm Hg), stadium 3 (>180/110 mmHg), eller medikamentresistent hypertensjon;
- hypertensjon og spontan eller diuretika-indusert hypokalemi;
- hypertensjon med adrenal incidentaloma;
- hypertensjon og en familiehistorie med tidlig debut hypertensjon;
- cerebrovaskulær ulykke i ung alder (<40 år);
- alle hypertensive førstegradsslektninger til pasienter med PA.
Ekskluderingskriterier:
- hjertefeil;
- kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2;
- levercirrhose;
- terminal ondartet svulst;
- nåværende bruk av steroider eller orale prevensjonsmidler;
- graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Primær aldosteronisme
Aldosteron/renin konsentrasjonsforhold (ARR)≥1,0
(ng/dl)/(mIU/l) og 2. PAC post-FST≥6 ng/dl
|
Sittende saltvannsinfusjonstest: Alle deltakerne fikk infusjon av 2 liter 0,9 % saltvann over 4 timer i sittende stilling. Fludrokortisonsuppresjonstest: Pasienter fikk 0,1 mg oralt fludrokortison hver 6. time i 4 dager, sammen med saktefrigjørende kaliumklorid og natriumkloridtilskudd. Captopril-utfordringstest: Pasienter fikk 50 mg captopril oralt kl. 08.00-09.00 etter å ha sittet eller stått i minst 1 time. Blodprøver ble tatt på tid null og 2 timer etter utfordringen.
Andre navn:
|
ikke primær aldosteronisme
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) og 2. PAC post-FST<6 ng/dl
|
Sittende saltvannsinfusjonstest: Alle deltakerne fikk infusjon av 2 liter 0,9 % saltvann over 4 timer i sittende stilling. Fludrokortisonsuppresjonstest: Pasienter fikk 0,1 mg oralt fludrokortison hver 6. time i 4 dager, sammen med saktefrigjørende kaliumklorid og natriumkloridtilskudd. Captopril-utfordringstest: Pasienter fikk 50 mg captopril oralt kl. 08.00-09.00 etter å ha sittet eller stått i minst 1 time. Blodprøver ble tatt på tid null og 2 timer etter utfordringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av sittende saltvannsundertrykkelsestest
Tidsramme: 2 uker
|
sammenligne den diagnostiske betydningen av SSST med CCT hos hypertensive pasienter med mistenkt PA ved å bruke FST som referansestandard
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avskjæringspunktet for SSST for diagnose av PA
Tidsramme: 2 uker
|
undersøke den optimale grensen for SSST for å skille PA fra andre former for hypertensjon.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Reznik Y, Amar L, Tabarin A. SFE/SFHTA/AFCE consensus on primary aldosteronism, part 3: Confirmatory testing. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):202-7. doi: 10.1016/j.ando.2016.01.007. Epub 2016 Jun 16.
- Mulatero P, Dluhy RG, Giacchetti G, Boscaro M, Veglio F, Stewart PM. Diagnosis of primary aldosteronism: from screening to subtype differentiation. Trends Endocrinol Metab. 2005 Apr;16(3):114-9. doi: 10.1016/j.tem.2005.02.007.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Ahmed AH, Cowley D, Wolley M, Gordon RD, Xu S, Taylor PJ, Stowasser M. Seated saline suppression testing for the diagnosis of primary aldosteronism: a preliminary study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2745-53. doi: 10.1210/jc.2014-1153. Epub 2014 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DASSSTPA 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær aldosteronisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater