Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av sittende saltvannsundertrykkelsestest for primær aldosteronisme

26. januar 2021 oppdatert av: Qifu Li, Chongqing Medical University

Kasusdeteksjon og bekreftelse, undertypeklassifisering av pasienter med primær aldosteronisme

Denne studien ble utført prospektivt for å sammenligne den diagnostiske betydningen av testing for sittende saltvannssuppresjon (SSST) med captopril-utfordringstesting (CCT) hos hypertensive pasienter med mistanke om primær aldosteronisme (PA) ved bruk av fludrokortisonsuppresjonstesting (FST) som referansestandard , og for å undersøke den optimale cutoff av SSST for å skille PA fra andre former for hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Diagnosen primær aldosteronisme (PA) krever vanligvis minst én bekreftende test. Fire tester anbefales vanligvis av Endocrine Society-retningslinjen, nemlig oral natriumbelastning, saltvannsinfusjon, administrering av fludrokortison med oral natriumbelastning og captopril challenge testing (CCT). Av disse har fludrokortisonsuppresjonstesting (FST) blitt ansett som den mest pålitelige, men er tungvint, vanskelig å utføre og relativt kostbar, og krever sykehusinnleggelse i flere dager. Alternative tilnærminger til FST har inkludert saltvannsundertrykkelsestesting (SST), som krever at pasienter oppholder seg i liggende stilling i minst 1 time før og under infusjonen av 2 L 0,9 % saltvann IV over 4 timer. Denne tilnærmingen har også de ulemper at den medfører mye ulempe for pasienten (som vannlating eller avføring, etc.). Ashraf H. et al. har rapportert at sittende SST (SSST) er mer sensitiv enn liggende SST (RSST), spesielt for posture-responsive PA (95,8 % versus 33,3 %), men i denne småskalastudien var bare 31 pasienter PA og bare tre pasienter ble testet negativ for PA av FST. Spesifisiteten til hver form for SST var ikke i stand til å estimere og meningsfulle mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyser kunne ikke utføres. Videre er det mangel på studier hos kinesere. I tillegg har etterforskerne tidligere funnet ut at CCT var like nøyaktig som FST og plasmaaldosteronkonsentrasjon (PAC) post-CCT er den beste tilnærmingen for å tolke resultatene av CCT. Denne studien ble utført prospektivt for å sammenligne den diagnostiske betydningen av SSST med CCT hos hypertensive pasienter med mistenkt PA ved å bruke FST som referansestandard, og for å undersøke den optimale cutoff av SSST for å skille PA fra andre former for hypertensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus- eller klinikkpasienter med hypertensjon i et enkelt tertiært sykehussenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter med Joint National Commission stadium 2 (>160-179/100-109 mm Hg), stadium 3 (>180/110 mmHg), eller medikamentresistent hypertensjon;
  2. hypertensjon og spontan eller diuretika-indusert hypokalemi;
  3. hypertensjon med adrenal incidentaloma;
  4. hypertensjon og en familiehistorie med tidlig debut hypertensjon;
  5. cerebrovaskulær ulykke i ung alder (<40 år);
  6. alle hypertensive førstegradsslektninger til pasienter med PA.

Ekskluderingskriterier:

  1. hjertefeil;
  2. kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2;
  3. levercirrhose;
  4. terminal ondartet svulst;
  5. nåværende bruk av steroider eller orale prevensjonsmidler;
  6. graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær aldosteronisme
Aldosteron/renin konsentrasjonsforhold (ARR)≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) og 2. PAC post-FST≥6 ng/dl

Sittende saltvannsinfusjonstest: Alle deltakerne fikk infusjon av 2 liter 0,9 % saltvann over 4 timer i sittende stilling.

Fludrokortisonsuppresjonstest: Pasienter fikk 0,1 mg oralt fludrokortison hver 6. time i 4 dager, sammen med saktefrigjørende kaliumklorid og natriumkloridtilskudd.

Captopril-utfordringstest: Pasienter fikk 50 mg captopril oralt kl. 08.00-09.00 etter å ha sittet eller stått i minst 1 time. Blodprøver ble tatt på tid null og 2 timer etter utfordringen.

Andre navn:
  • Captopril utfordringstest
  • Fludrokortisonundertrykkelsestest
ikke primær aldosteronisme
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) og 2. PAC post-FST<6 ng/dl

Sittende saltvannsinfusjonstest: Alle deltakerne fikk infusjon av 2 liter 0,9 % saltvann over 4 timer i sittende stilling.

Fludrokortisonsuppresjonstest: Pasienter fikk 0,1 mg oralt fludrokortison hver 6. time i 4 dager, sammen med saktefrigjørende kaliumklorid og natriumkloridtilskudd.

Captopril-utfordringstest: Pasienter fikk 50 mg captopril oralt kl. 08.00-09.00 etter å ha sittet eller stått i minst 1 time. Blodprøver ble tatt på tid null og 2 timer etter utfordringen.

Andre navn:
  • Captopril utfordringstest
  • Fludrokortisonundertrykkelsestest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av sittende saltvannsundertrykkelsestest
Tidsramme: 2 uker
sammenligne den diagnostiske betydningen av SSST med CCT hos hypertensive pasienter med mistenkt PA ved å bruke FST som referansestandard
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avskjæringspunktet for SSST for diagnose av PA
Tidsramme: 2 uker
undersøke den optimale grensen for SSST for å skille PA fra andre former for hypertensjon.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

3
Abonnere