Az ülve végzett sóoldat-elnyomó teszt diagnosztikai pontossága az elsődleges aldoszteronizmusra
2021. január 26. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University
Esetfelismerés és megerősítés, az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek altípus-osztályozása
A jelen vizsgálatot prospektív módon végezték, hogy összehasonlítsák az ülő sós szuppressziós teszt (SSST) diagnosztikai jelentőségét a captopril kihívásteszttel (CCT) primer aldoszteronizmusra (PA) gyanított hipertóniás betegeknél, referencia standardként a fludrokortizon szuppressziós tesztet (FST) használva. , és megvizsgálni az SSST optimális határértékét a PA megkülönböztetésére a magas vérnyomás egyéb formáitól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges aldoszteronizmus (PA) diagnózisa általában legalább egy megerősítő tesztet igényel.
Az Endocrine Society irányelve általában négy vizsgálatot javasol, nevezetesen az orális nátrium-terhelést, a sóoldat-infúziót, a fludrokortizon adagolását orális nátrium-terheléssel és a kaptopril-tesztet (CCT).
Ezek közül a fludrokortizon szuppressziós vizsgálatot (FST) tartották a legmegbízhatóbbnak, de nehézkes, nehezen kivitelezhető és viszonylag költséges, több napig kórházi felvételt igényel.
Az FST alternatív megközelítései közé tartozik a sószupressziós teszt (SST), amelynél a betegeknek legalább 1 órán át fekvő helyzetben kell maradniuk a 2 liter 0,9%-os sóoldat iv. infúziója előtt és közben 4 órán keresztül.
Ennek a megközelítésnek az a hátránya is, hogy sok kellemetlenséget okoz a páciensnek (például vizelés vagy székletürítés stb.).
Ashraf H. et al. beszámoltak arról, hogy az ülő SST (SSST) érzékenyebb, mint a fekvő SST (RSST), különösen a testtartásra reagáló PA esetében (95,8% versus 33,3%), azonban ebben a kis léptékű vizsgálatban csak 31 beteg volt PA, és csak három beteg PA-ra negatívnak bizonyult az FST.
Az SST egyes formáinak specifitása nem volt képes megbecsülni, és nem lehetett érdemi vevőműködési karakterisztika (ROC) görbe elemzést végezni.
Ezen túlmenően a kínaiaknál a tanulmány hiánya.
Ezenkívül a kutatók korábban megállapították, hogy a CCT ugyanolyan pontos volt, mint az FST, és a CCT utáni plazma aldoszteronkoncentráció (PAC) a legjobb módszer a CCT eredményeinek értelmezésére.
A jelen vizsgálatot prospektív módon végezték, hogy összehasonlítsák az SSST diagnosztikai jelentőségét a CCT-vel olyan hipertóniás betegeknél, akiknél PA-gyanús betegek az FST-t referencia standardként alkalmazták, és megvizsgálták az SSST optimális határértékét a PA megkülönböztetésére a hipertónia más formáitól.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi vagy klinikai magas vérnyomásban szenvedő betegek egyetlen felsőfokú kórházi központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Joint National Commission 2. stádiumában (>160-179/100-109 Hgmm), 3. stádiumban (>180/110 Hgmm) vagy gyógyszerrezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek;
- magas vérnyomás és spontán vagy diuretikumok által kiváltott hypokalaemia;
- magas vérnyomás mellékvese incidensomával;
- magas vérnyomás és a családi anamnézisben korai megjelenésű magas vérnyomás;
- cerebrovaszkuláris baleset fiatal korban (40 év alatt);
- PA betegek összes hipertóniás első fokú hozzátartozója.
Kizárási kritériumok:
- szív elégtelenség;
- krónikus vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris szűrési sebessége <30 ml/perc/1,73 m2;
- májzsugorodás;
- terminális rosszindulatú daganat;
- szteroidok vagy orális fogamzásgátlók jelenlegi alkalmazása;
- terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges aldoszteronizmus
Aldoszteron/renin koncentráció arány (ARR)≥1,0
(ng/dl)/(mIU/l) és 2. PAC az FST után ≥6 ng/dl
|
Sóoldat infúziós teszt ülve: Minden résztvevő 2 liter 0,9%-os sóoldatot kapott 4 órán keresztül, ülő testhelyzetben. Fludrokortizon szuppressziós teszt: A betegek 0,1 mg orális fludrokortizont kaptak 6 óránként 4 napon keresztül, lassú felszabadulású kálium-klorid és nátrium-klorid kiegészítőkkel együtt. Kaptopril-teszt: A betegek 50 mg kaptoprilt kaptak szájon át reggel 8-9 órakor, miután legalább 1 órát ültek vagy álltak. Vérmintákat vettünk a nulladik időpontban és 2 órával a fertőzés után.
Más nevek:
|
|
nem elsődleges aldoszteronizmus
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) és 2. PAC FST után <6 ng/dl
|
Sóoldat infúziós teszt ülve: Minden résztvevő 2 liter 0,9%-os sóoldatot kapott 4 órán keresztül, ülő testhelyzetben. Fludrokortizon szuppressziós teszt: A betegek 0,1 mg orális fludrokortizont kaptak 6 óránként 4 napon keresztül, lassú felszabadulású kálium-klorid és nátrium-klorid kiegészítőkkel együtt. Kaptopril-teszt: A betegek 50 mg kaptoprilt kaptak szájon át reggel 8-9 órakor, miután legalább 1 órát ültek vagy álltak. Vérmintákat vettünk a nulladik időpontban és 2 órával a fertőzés után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülősóoldat-elnyomás teszt diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 hét
|
hasonlítsa össze az SSST diagnosztikai jelentőségét a CCT-vel hipertóniás betegeknél, akiknél PA-gyanús betegeknél az FST mint referencia standard
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SSST határértéke a PA diagnosztizálásához
Időkeret: 2 hét
|
vizsgálja meg az SSST optimális határértékét a PA megkülönböztetésére a magas vérnyomás egyéb formáitól.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Reznik Y, Amar L, Tabarin A. SFE/SFHTA/AFCE consensus on primary aldosteronism, part 3: Confirmatory testing. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):202-7. doi: 10.1016/j.ando.2016.01.007. Epub 2016 Jun 16.
- Mulatero P, Dluhy RG, Giacchetti G, Boscaro M, Veglio F, Stewart PM. Diagnosis of primary aldosteronism: from screening to subtype differentiation. Trends Endocrinol Metab. 2005 Apr;16(3):114-9. doi: 10.1016/j.tem.2005.02.007.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Ahmed AH, Cowley D, Wolley M, Gordon RD, Xu S, Taylor PJ, Stowasser M. Seated saline suppression testing for the diagnosis of primary aldosteronism: a preliminary study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2745-53. doi: 10.1210/jc.2014-1153. Epub 2014 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DASSSTPA 2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .