Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av sittande saltlösningssuppressionstest för primär aldosteronism

26 januari 2021 uppdaterad av: Qifu Li, Chongqing Medical University

Falldetektion och bekräftelse, undertypsklassificering av patienter med primär aldosteronism

Den aktuella studien genomfördes prospektivt för att jämföra den diagnostiska signifikansen av testet för sittande saltlösningssuppression (SSST) med captopril challenge testing (CCT) hos hypertensiva patienter med misstänkt primär aldosteronism (PA) med användning av fludrokortisonsuppressionstestning (FST) som referensstandard , och att undersöka den optimala cutoff av SSST för att skilja PA från andra former av hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diagnosen primär aldosteronism (PA) kräver vanligtvis minst ett bekräftande test. Fyra tester rekommenderas vanligen av Endocrine Societys riktlinjer, nämligen oral natriumladdning, saltlösningsinfusion, administrering av fludrokortison med oral natriumladdning och captopril challenge testing (CCT). Av dessa har fludrokortisonsuppressionstest (FST) ansetts vara det mest tillförlitliga, men är krångligt, svårt att utföra och relativt dyrt, vilket kräver sjukhusinläggning i flera dagar. Alternativa tillvägagångssätt till FST har inkluderat testning av saltlösningssuppression (SST), som kräver att patienter stannar i liggande position i minst 1 timme före och under infusionen av 2 L 0,9 % saltlösning IV under 4 timmar. Detta tillvägagångssätt har också nackdelarna att det medför mycket olägenheter för patienten (såsom urinering eller avföring, etc.). Ashraf H. et al. har rapporterat att sittande SST (SSST) är känsligare än liggande SST (RSST), särskilt för ställningskänslig PA (95,8 % mot 33,3 %), men i denna småskaliga studie var endast 31 patienter PA och endast tre patienter var PA. testade negativt för PA av FST. Specificiteten för varje form av SST kunde inte uppskatta och meningsfulla analyser av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kunde inte utföras. Dessutom är det brist på studier hos kineser. Dessutom har utredarna tidigare funnit att CCT var lika exakt som FST och plasmaaldosteronkoncentration (PAC) efter CCT är det bästa sättet att tolka resultaten av CCT. Den aktuella studien genomfördes prospektivt för att jämföra den diagnostiska betydelsen av SSST med CCT hos hypertonipatienter med misstänkt PA med FST som referensstandard, och för att undersöka den optimala cutoff av SSST för att skilja PA från andra former av hypertoni.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhus- eller klinikpatienter med högt blodtryck i ett enda tertiärt sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter med Joint National Commission stadium 2 (>160-179/100-109 mm Hg), stadium 3 (>180/110 mmHg) eller läkemedelsresistent hypertoni;
  2. hypertoni och spontan eller diuretika-inducerad hypokalemi;
  3. hypertoni med adrenal incidentalom;
  4. hypertoni och en familjehistoria av tidig hypertoni;
  5. cerebrovaskulär olycka vid ung ålder (<40 år);
  6. alla hypertensiva första gradens släktingar till patienter med PA.

Exklusions kriterier:

  1. hjärtsvikt;
  2. kronisk njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2;
  3. levercirros;
  4. terminal malign tumör;
  5. nuvarande användning av steroider eller orala preventivmedel;
  6. graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär aldosteronism
Aldosteron/reninkoncentrationsförhållande(ARR)≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) och 2. PAC post-FST≥6 ng/dl

Infusionstest för sittande saltlösning: Alla deltagare fick infusionen av 2 liter 0,9 % koksaltlösning under 4 timmar i sittande ställning.

Fludrokortisonsuppressionstest: Patienterna fick 0,1 mg oralt fludrokortison var 6:e ​​timme i 4 dagar, tillsammans med långsam frisättning av kaliumklorid och natriumkloridtillskott.

Captopril-provokationstest: Patienter fick 50 mg kaptopril oralt kl. 8-9 efter att ha suttit eller stått i minst 1 timme. Blodprover togs vid tidpunkten noll och 2 timmar efter provokationen.

Andra namn:
  • Captopril utmaningstest
  • Fludrokortisonsuppressionstest
icke primär aldosteronism
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) och 2. PAC post-FST<6 ng/dl

Infusionstest för sittande saltlösning: Alla deltagare fick infusionen av 2 liter 0,9 % koksaltlösning under 4 timmar i sittande ställning.

Fludrokortisonsuppressionstest: Patienterna fick 0,1 mg oralt fludrokortison var 6:e ​​timme i 4 dagar, tillsammans med långsam frisättning av kaliumklorid och natriumkloridtillskott.

Captopril-provokationstest: Patienter fick 50 mg kaptopril oralt kl. 8-9 efter att ha suttit eller stått i minst 1 timme. Blodprover togs vid tidpunkten noll och 2 timmar efter provokationen.

Andra namn:
  • Captopril utmaningstest
  • Fludrokortisonsuppressionstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av sittande saltlösningsdämpningstest
Tidsram: 2 veckor
jämför den diagnostiska betydelsen av SSST med CCT hos hypertonipatienter med misstänkt PA med FST som referensstandard
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cutoff för SSST för diagnos av PA
Tidsram: 2 veckor
undersöka den optimala gränsen för SSST för att skilja PA från andra former av hypertoni.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på Sittande koksaltlösning infusionstest

3
Prenumerera