Precisión diagnóstica de la prueba de supresión con solución salina sentada para el aldosteronismo primario
26 de enero de 2021 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
Detección y confirmación de casos, clasificación de subtipos de pacientes con aldosteronismo primario
El presente estudio se llevó a cabo prospectivamente para comparar la importancia diagnóstica de la prueba de supresión con solución salina sentado (SSST) con la prueba de provocación con captopril (CCT) en pacientes hipertensos con sospecha de aldosteronismo primario (AP) utilizando la prueba de supresión con fludrocortisona (FST) como estándar de referencia. , e investigar el límite óptimo de SSST para diferenciar la PA de otras formas de hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de aldosteronismo primario (AP) generalmente requiere al menos una prueba de confirmación.
La guía de la Endocrine Society suele recomendar cuatro pruebas, a saber, carga de sodio oral, infusión de solución salina, administración de fludrocortisona con carga de sodio oral y prueba de provocación con captopril (CCT).
De estos, la prueba de supresión con fludrocortisona (FST) se ha considerado la más confiable, pero es engorrosa, difícil de realizar y relativamente costosa, y requiere hospitalización durante varios días.
Los enfoques alternativos a la FST han incluido la prueba de supresión con solución salina (SST), que requiere que los pacientes permanezcan en posición recostada durante al menos 1 h antes y durante la infusión de 2 L de solución salina al 0,9 % IV durante 4 h.
Este enfoque también tiene las desventajas de traer muchos inconvenientes para el paciente (como orinar o defecar, etc.).
Ashraf H. et al. informaron que SST sentado (SSST) es más sensible que SST reclinado (RSST), especialmente para PA que responde a la postura (95,8% versus 33,3%), sin embargo, en este estudio a pequeña escala, solo 31 pacientes fueron PA y solo tres pacientes fueron dio negativo para PA por FST.
No se pudo estimar la especificidad de cada forma de SST y no se pudieron realizar análisis significativos de la curva característica operativa del receptor (ROC).
Además, es la falta de estudio en los chinos.
Además, los investigadores habían encontrado previamente que la CCT era tan precisa como la FST y que la concentración de aldosterona en plasma (PAC) posterior a la CCT es el mejor enfoque para interpretar los resultados de la CCT.
El presente estudio se realizó de forma prospectiva para comparar la importancia diagnóstica de la SSST con la CCT en pacientes hipertensos con sospecha de PA utilizando la FST como estándar de referencia, y para investigar el punto de corte óptimo de la SSST para diferenciar la PA de otras formas de hipertensión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados o de consulta con hipertensión en un único centro hospitalario de tercer nivel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con la Comisión Nacional Conjunta en estadio 2 (>160-179/100-109 mm Hg), estadio 3 (> 180/110 mm Hg) o hipertensión resistente a los medicamentos;
- hipertensión e hipopotasemia espontánea o inducida por diuréticos;
- hipertensión con incidentaloma suprarrenal;
- hipertensión y antecedentes familiares de hipertensión de aparición temprana;
- accidente cerebrovascular a una edad temprana (<40 años);
- todos los familiares de primer grado hipertensos de pacientes con AP.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca;
- enfermedad renal crónica con una Tasa de Filtrado Glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2;
- cirrosis hepática;
- tumor maligno terminal;
- uso actual de esteroides o anticonceptivos orales;
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aldosteronismo primario
Relación de concentración de aldosterona/renina (ARR)≥1.0
(ng/dl)/(mUI/l) y 2. PAC post-FST≥6 ng/dl
|
Prueba de infusión de solución salina sentado: Todos los participantes recibieron la infusión de 2 litros de solución salina al 0,9% durante 4 h en posición sentada. Prueba de supresión con fludrocortisona: los pacientes recibieron 0,1 mg de fludrocortisona oral cada 6 h durante 4 días, junto con suplementos de cloruro de potasio y cloruro de sodio de liberación lenta. Prueba de provocación con captopril: los pacientes recibieron 50 mg de captopril por vía oral a las 8-9 a. m. después de estar sentados o de pie durante al menos 1 h. Se extrajeron muestras de sangre en el tiempo cero y 2 horas después de la exposición.
Otros nombres:
|
|
Aldosteronismo no primario
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mUI/l) y 2. PAC post-FST<6 ng/dl
|
Prueba de infusión de solución salina sentado: Todos los participantes recibieron la infusión de 2 litros de solución salina al 0,9% durante 4 h en posición sentada. Prueba de supresión con fludrocortisona: los pacientes recibieron 0,1 mg de fludrocortisona oral cada 6 h durante 4 días, junto con suplementos de cloruro de potasio y cloruro de sodio de liberación lenta. Prueba de provocación con captopril: los pacientes recibieron 50 mg de captopril por vía oral a las 8-9 a. m. después de estar sentados o de pie durante al menos 1 h. Se extrajeron muestras de sangre en el tiempo cero y 2 horas después de la exposición.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la prueba de supresión con solución salina sentada
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
comparar la importancia diagnóstica de la SSST con la CCT en pacientes hipertensos con sospecha de AP utilizando la FST como estándar de referencia
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El punto de corte de SSST para el diagnóstico de PA
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
investigar el límite óptimo de SSST para diferenciar la PA de otras formas de hipertensión.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Reznik Y, Amar L, Tabarin A. SFE/SFHTA/AFCE consensus on primary aldosteronism, part 3: Confirmatory testing. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):202-7. doi: 10.1016/j.ando.2016.01.007. Epub 2016 Jun 16.
- Mulatero P, Dluhy RG, Giacchetti G, Boscaro M, Veglio F, Stewart PM. Diagnosis of primary aldosteronism: from screening to subtype differentiation. Trends Endocrinol Metab. 2005 Apr;16(3):114-9. doi: 10.1016/j.tem.2005.02.007.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Ahmed AH, Cowley D, Wolley M, Gordon RD, Xu S, Taylor PJ, Stowasser M. Seated saline suppression testing for the diagnosis of primary aldosteronism: a preliminary study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2745-53. doi: 10.1210/jc.2014-1153. Epub 2014 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperfunción adrenocortical
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Hiperaldosteronismo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Captopril
- Fludrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- DASSSTPA 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .