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Précision diagnostique du test de suppression saline en position assise pour l'aldostéronisme primaire

26 janvier 2021 mis à jour par: Qifu Li, Chongqing Medical University

Détection et confirmation des cas, classification des sous-types de patients atteints d'aldostéronisme primaire

La présente étude a été entreprise de manière prospective pour comparer la signification diagnostique du test de suppression de solution saline en position assise (SSST) avec le test de provocation au captopril (CCT) chez des patients hypertendus suspectés d'hyperaldostéronisme primaire (AP) en utilisant le test de suppression de la fludrocortisone (FST) comme norme de référence. , et d'étudier le seuil optimal de SSST pour différencier l'AP des autres formes d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diagnostic d'aldostéronisme primaire (PA) nécessite généralement au moins un test de confirmation. Quatre tests sont couramment recommandés par les directives de l'Endocrine Society, à savoir la charge orale en sodium, la perfusion saline, l'administration de fludrocortisone avec charge orale en sodium et le test de provocation au captopril (CCT). Parmi ceux-ci, le test de suppression de la fludrocortisone (FST) a été considéré comme le plus fiable, mais il est lourd, difficile à réaliser et relativement coûteux, nécessitant une hospitalisation de plusieurs jours. Des approches alternatives à la FST ont inclus des tests de suppression saline (SST), qui nécessitent que les patients restent en position couchée pendant au moins 1 h avant et pendant la perfusion de 2 L de solution saline à 0,9 % IV sur 4 h. Cette approche présente également les inconvénients d'apporter beaucoup de désagréments au patient (comme la miction ou la défécation, etc.). Ashraf H. et al. ont rapporté que la SST assise (SSST) est plus sensible que la SST couchée (RSST), en particulier pour l'AP sensible à la posture (95,8 % contre 33,3 %), cependant, dans cette étude à petite échelle, seuls 31 patients étaient AP et seulement trois patients étaient testé négatif pour PA par FST. La spécificité de chaque forme de SST n'a pas pu être estimée et des analyses significatives de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) n'ont pas pu être effectuées. De plus, c'est le manque d'études chez les Chinois. De plus, les enquêteurs ont précédemment trouvé que le CCT était aussi précis que le FST et la concentration plasmatique d'aldostérone (PAC) post-CCT est la meilleure approche pour interpréter les résultats du CCT. La présente étude a été entreprise de manière prospective pour comparer la signification diagnostique du SSST avec le CCT chez les patients hypertendus suspects d'AP en utilisant le FST comme norme de référence, et pour étudier le seuil optimal du SSST pour différencier l'AP des autres formes d'hypertension.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés ou cliniques souffrant d'hypertension dans un seul centre hospitalier tertiaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients atteints d'une hypertension de stade 2 (>160-179/100-109 mm Hg), de stade 3 (>180/110 mmHg) ou d'hypertension résistante aux médicaments ;
  2. hypertension et hypokaliémie spontanée ou induite par un diurétique;
  3. hypertension avec incidentalome surrénalien ;
  4. hypertension et antécédents familiaux d'hypertension d'apparition précoce ;
  5. accident vasculaire cérébral à un jeune âge (<40 ans);
  6. tous les parents hypertendus au premier degré de patients atteints d'AP.

Critère d'exclusion:

  1. insuffisance cardiaque;
  2. maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2 ;
  3. la cirrhose du foie;
  4. tumeur maligne terminale;
  5. utilisation actuelle de stéroïdes ou de contraceptifs oraux ;
  6. grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aldostéronisme primaire
Rapport de concentration d'aldostérone/rénine (ARR)≥1.0 (ng/dl)/(mUI/l) et 2. PAC post-FST≥6 ng/dl
Test diagnostique: Test de perfusion saline assis

Test d'infusion saline assis : tous les participants ont reçu l'infusion de 2 litres de solution saline à 0,9 % pendant 4 h en position assise.

Test de suppression de la fludrocortisone : les patients ont reçu 0,1 mg de fludrocortisone par voie orale toutes les 6 h pendant 4 jours, ainsi que des suppléments de chlorure de potassium et de chlorure de sodium à libération lente.

Test de provocation au captopril : Les patients ont reçu 50 mg de captopril par voie orale à 8h-9h après s'être assis ou debout pendant au moins 1 h. Des échantillons de sang ont été prélevés au temps zéro et 2 h après la provocation.

Autres noms:
  • Test de provocation au captopril
  • Test de suppression de la fludrocortisone
Aldostéronisme non primaire
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mUI/l) et 2. PAC post-FST<6 ng/dl
Test diagnostique: Test de perfusion saline assis

Test d'infusion saline assis : tous les participants ont reçu l'infusion de 2 litres de solution saline à 0,9 % pendant 4 h en position assise.

Test de suppression de la fludrocortisone : les patients ont reçu 0,1 mg de fludrocortisone par voie orale toutes les 6 h pendant 4 jours, ainsi que des suppléments de chlorure de potassium et de chlorure de sodium à libération lente.

Test de provocation au captopril : Les patients ont reçu 50 mg de captopril par voie orale à 8h-9h après s'être assis ou debout pendant au moins 1 h. Des échantillons de sang ont été prélevés au temps zéro et 2 h après la provocation.

Autres noms:
  • Test de provocation au captopril
  • Test de suppression de la fludrocortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du test de suppression saline assis
Délai: 2 semaines
comparer la signification diagnostique du SSST avec le CCT chez les patients hypertendus suspectés d'AP en utilisant le FST comme norme de référence
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le seuil de SSST pour le diagnostic de l'AP
Délai: 2 semaines
étudier le seuil optimal de SSST pour différencier l'AP des autres formes d'hypertension.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DASSSTPA 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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