Precisione diagnostica del test di soppressione salina in posizione seduta per l'aldosteronismo primario
26 gennaio 2021 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University
Rilevazione e conferma del caso, classificazione del sottotipo di pazienti con aldosteronismo primario
Il presente studio è stato intrapreso in modo prospettico per confrontare il significato diagnostico del test di soppressione della soluzione salina in posizione seduta (SSST) con il test di captopril (CCT) in pazienti ipertesi con sospetto aldosteronismo primario (PA) utilizzando il test di soppressione del fludrocortisone (FST) come standard di riferimento e per studiare il taglio ottimale di SSST per differenziare la PA da altre forme di ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di aldosteronismo primario (PA) richiede in genere almeno un test di conferma.
Quattro test sono comunemente raccomandati dalle linee guida della Endocrine Society, vale a dire carico orale di sodio, infusione salina, somministrazione di fludrocortisone con carico orale di sodio e test di captopril (CCT).
Di questi, il test di soppressione del fludrocortisone (FST) è stato considerato il più affidabile, ma è ingombrante, difficile da eseguire e relativamente costoso, richiedendo il ricovero in ospedale per diversi giorni.
Approcci alternativi alla FST hanno incluso il test di soppressione della soluzione salina (SST), che richiede ai pazienti di rimanere in posizione sdraiata per almeno 1 ora prima e durante l'infusione di 2 L di soluzione fisiologica allo 0,9% EV per 4 ore.
Questo approccio ha anche gli svantaggi di portare molti disagi al paziente (come la minzione o la defecazione, ecc.).
Ashraf H. et al. hanno riportato che l'SST seduto (SSST) è più sensibile dell'SST sdraiato (RSST), in particolare per la PA postura-reattiva (95,8% contro 33,3%), tuttavia, in questo studio su piccola scala, solo 31 pazienti erano PA e solo tre pazienti lo erano testato negativo per PA da FST.
Non è stato possibile stimare la specificità di ciascuna forma di SST e non è stato possibile eseguire analisi significative della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
Inoltre, è la mancanza di studio nei cinesi.
Inoltre, i ricercatori hanno precedentemente scoperto che il CCT era accurato quanto l'FST e la concentrazione plasmatica di aldosterone (PAC) post-CCT è l'approccio migliore per interpretare i risultati del CCT.
Il presente studio è stato intrapreso in modo prospettico per confrontare il significato diagnostico della SSST con la CCT in pazienti ipertesi con sospetta PA utilizzando la FST come standard di riferimento e per studiare il cutoff ottimale della SSST per differenziare la PA da altre forme di ipertensione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ospedalieri o clinici con ipertensione in un unico centro ospedaliero terziario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con Joint National Commission stadio 2 (>160-179/100-109 mm Hg), stadio 3 (>180/110 mmHg) o ipertensione resistente ai farmaci;
- ipertensione e ipokaliemia spontanea o indotta da diuretici;
- ipertensione con incidentaloma surrenale;
- ipertensione e una storia familiare di ipertensione ad esordio precoce;
- accidente cerebrovascolare in giovane età (<40 anni);
- tutti i parenti di primo grado ipertesi di pazienti con PA.
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca;
- malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 mq;
- cirrosi epatica;
- tumore maligno terminale;
- uso corrente di steroidi o contraccettivi orali;
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Aldosteronismo primario
Rapporto di concentrazione di aldosterone/renina (ARR) ≥ 1,0
(ng/dl)/(mIU/l) e 2. PAC post-FST≥6 ng/dl
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Test di infusione di soluzione salina da seduti: tutti i partecipanti hanno ricevuto l'infusione di 2 litri di soluzione fisiologica allo 0,9% per 4 ore in posizione seduta. Test di soppressione del fludrocortisone: i pazienti hanno ricevuto 0,1 mg di fludrocortisone per via orale ogni 6 ore per 4 giorni, insieme a supplementi di cloruro di potassio a lento rilascio e cloruro di sodio. Captopril challenge test: i pazienti hanno ricevuto 50 mg di captopril per via orale alle 8-9 del mattino dopo essere stati seduti o in piedi per almeno 1 ora. I campioni di sangue sono stati prelevati al tempo zero e 2 ore dopo la provocazione.
Altri nomi:
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Aldosteronismo non primario
1. ARR≥1.0 (ng/dl)/(mIU/l) e 2. PAC post-FST<6 ng/dl
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Test di infusione di soluzione salina da seduti: tutti i partecipanti hanno ricevuto l'infusione di 2 litri di soluzione fisiologica allo 0,9% per 4 ore in posizione seduta. Test di soppressione del fludrocortisone: i pazienti hanno ricevuto 0,1 mg di fludrocortisone per via orale ogni 6 ore per 4 giorni, insieme a supplementi di cloruro di potassio a lento rilascio e cloruro di sodio. Captopril challenge test: i pazienti hanno ricevuto 50 mg di captopril per via orale alle 8-9 del mattino dopo essere stati seduti o in piedi per almeno 1 ora. I campioni di sangue sono stati prelevati al tempo zero e 2 ore dopo la provocazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica del test di soppressione salina da seduti
Lasso di tempo: 2 settimane
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confrontare il significato diagnostico della SSST con la CCT nei pazienti ipertesi con sospetta PA utilizzando la FST come standard di riferimento
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il limite di SSST per la diagnosi di PA
Lasso di tempo: 2 settimane
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indagare il taglio ottimale di SSST per differenziare PA da altre forme di ipertensione.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Reznik Y, Amar L, Tabarin A. SFE/SFHTA/AFCE consensus on primary aldosteronism, part 3: Confirmatory testing. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):202-7. doi: 10.1016/j.ando.2016.01.007. Epub 2016 Jun 16.
- Mulatero P, Dluhy RG, Giacchetti G, Boscaro M, Veglio F, Stewart PM. Diagnosis of primary aldosteronism: from screening to subtype differentiation. Trends Endocrinol Metab. 2005 Apr;16(3):114-9. doi: 10.1016/j.tem.2005.02.007.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Ahmed AH, Cowley D, Wolley M, Gordon RD, Xu S, Taylor PJ, Stowasser M. Seated saline suppression testing for the diagnosis of primary aldosteronism: a preliminary study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2745-53. doi: 10.1210/jc.2014-1153. Epub 2014 Apr 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Iperaldosteronismo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Captopril
- Fludrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DASSSTPA 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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