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Diagnostische Genauigkeit des sitzenden Salzunterdrückungstests für primären Aldosteronismus

26. Januar 2021 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University

Fallerkennung und -bestätigung, Subtyp-Klassifizierung von Patienten mit primärem Aldosteronismus

Die vorliegende Studie wurde prospektiv durchgeführt, um die diagnostische Aussagekraft des sitzenden Kochsalzunterdrückungstests (SSST) mit dem Captopril-Provokationstest (CCT) bei Bluthochdruckpatienten mit Verdacht auf primären Aldosteronismus (PA) unter Verwendung des Fludrocortison-Unterdrückungstests (FST) als Referenzstandard zu vergleichen , und um den optimalen Cutoff von SSST zu untersuchen, um PA von anderen Formen der Hypertonie zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose eines primären Aldosteronismus (PA) erfordert typischerweise mindestens einen Bestätigungstest. Vier Tests werden allgemein von der Richtlinie der Endocrine Society empfohlen, nämlich orale Natriumbeladung, Infusion mit Kochsalzlösung, Fludrocortison-Verabreichung mit oraler Natriumbeladung und Captopril-Provokationstest (CCT). Von diesen wurde der Fludrocortison-Suppressionstest (FST) als der zuverlässigste angesehen, ist jedoch umständlich, schwierig durchzuführen und relativ teuer und erfordert eine mehrtägige Krankenhauseinweisung. Alternative Ansätze zum FST umfassten Kochsalzunterdrückungstests (SST), bei denen die Patienten vor und während der Infusion von 2 l 0,9%iger Kochsalzlösung i.v. über 4 h mindestens 1 h in liegender Position bleiben müssen. Dieser Ansatz hat auch den Nachteil, dass er für den Patienten viele Unannehmlichkeiten mit sich bringt (z. B. Urinieren oder Stuhlgang usw.). Ashraf H. et al. haben berichtet, dass SST im Sitzen (SSST) empfindlicher ist als SST im Liegen (RSST), insbesondere für haltungsabhängige PA (95,8 % gegenüber 33,3 %). In dieser kleinen Studie waren jedoch nur 31 Patienten PA und nur drei Patienten waren PA von FST negativ auf PA getestet. Die Spezifität jeder Form von SST konnte nicht geschätzt werden, und aussagekräftige Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalysen konnten nicht durchgeführt werden. Darüber hinaus ist es ein Mangel an Studium bei Chinesen. Darüber hinaus haben die Forscher zuvor festgestellt, dass die CCT genauso genau war wie die FST und die Plasma-Aldosteronkonzentration (PAC) nach der CCT der beste Ansatz zur Interpretation der Ergebnisse der CCT ist. Die vorliegende Studie wurde prospektiv durchgeführt, um die diagnostische Aussagekraft des SSST mit dem CCT bei hypertensiven Patienten mit Verdacht auf PA unter Verwendung des FST als Referenzstandard zu vergleichen und den optimalen Cutoff des SSST zur Differenzierung des PA von anderen Formen der Hypertonie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhaus- oder Klinikpatienten mit Bluthochdruck in einem einzigen tertiären Krankenhauszentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Stadium 2 der Joint National Commission (> 160–179/100–109 mm Hg), Stadium 3 (> 180/110 mm Hg) oder arzneimittelresistenter Hypertonie;
  2. Bluthochdruck und spontane oder Diuretika-induzierte Hypokaliämie;
  3. Bluthochdruck mit Nebennieren-Inzidentalom;
  4. Hypertonie und eine Familienanamnese von früh einsetzender Hypertonie;
  5. zerebrovaskulärer Unfall in jungen Jahren (<40 Jahre);
  6. alle hypertensiven Verwandten ersten Grades von Patienten mit PA.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz;
  2. chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2;
  3. Leberzirrhose;
  4. bösartiger Tumor im Endstadium;
  5. aktuelle Verwendung von Steroiden oder oralen Kontrazeptiva;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primärer Aldosteronismus
Aldosteron/Renin-Konzentrationsverhältnis (ARR) ≥ 1,0 (ng/dl)/(mIU/l) und 2. PAC post-FST≥6 ng/dl

Infusionstest mit Kochsalzlösung im Sitzen: Alle Teilnehmer erhielten die Infusion von 2 Litern 0,9%iger Kochsalzlösung über 4 h in sitzender Haltung.

Fludrocortison-Suppressionstest: Die Patienten erhielten 4 Tage lang alle 6 h 0,1 mg Fludrocortison oral zusammen mit langsam freisetzenden Kaliumchlorid- und Natriumchlorid-Ergänzungen.

Captopril-Provokationstest: Die Patienten erhielten 50 mg Captopril oral um 8-9 Uhr, nachdem sie mindestens 1 h lang gesessen oder gestanden hatten. Blutproben wurden zum Zeitpunkt null und 2 h nach der Belastung entnommen.

Andere Namen:
  • Captopril-Provokationstest
  • Fludrocortison-Suppressionstest
nicht primärer Aldosteronismus
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) und 2. PAC post-FST<6 ng/dl

Infusionstest mit Kochsalzlösung im Sitzen: Alle Teilnehmer erhielten die Infusion von 2 Litern 0,9%iger Kochsalzlösung über 4 h in sitzender Haltung.

Fludrocortison-Suppressionstest: Die Patienten erhielten 4 Tage lang alle 6 h 0,1 mg Fludrocortison oral zusammen mit langsam freisetzenden Kaliumchlorid- und Natriumchlorid-Ergänzungen.

Captopril-Provokationstest: Die Patienten erhielten 50 mg Captopril oral um 8-9 Uhr, nachdem sie mindestens 1 h lang gesessen oder gestanden hatten. Blutproben wurden zum Zeitpunkt null und 2 h nach der Belastung entnommen.

Andere Namen:
  • Captopril-Provokationstest
  • Fludrocortison-Suppressionstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des sitzenden Salzunterdrückungstests
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleichen Sie die diagnostische Aussagekraft des SSST mit dem CCT bei hypertensiven Patienten mit Verdacht auf PA unter Verwendung des FST als Referenzstandard
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Cutoff von SSST für die Diagnose von PA
Zeitfenster: 2 Wochen
Untersuchen Sie den optimalen Cutoff von SSST, um PA von anderen Formen der Hypertonie zu unterscheiden.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kochsalzinfusionstest im Sitzen

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