- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500120
Diagnostische Genauigkeit des sitzenden Salzunterdrückungstests für primären Aldosteronismus
Fallerkennung und -bestätigung, Subtyp-Klassifizierung von Patienten mit primärem Aldosteronismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Stadium 2 der Joint National Commission (> 160–179/100–109 mm Hg), Stadium 3 (> 180/110 mm Hg) oder arzneimittelresistenter Hypertonie;
- Bluthochdruck und spontane oder Diuretika-induzierte Hypokaliämie;
- Bluthochdruck mit Nebennieren-Inzidentalom;
- Hypertonie und eine Familienanamnese von früh einsetzender Hypertonie;
- zerebrovaskulärer Unfall in jungen Jahren (<40 Jahre);
- alle hypertensiven Verwandten ersten Grades von Patienten mit PA.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz;
- chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2;
- Leberzirrhose;
- bösartiger Tumor im Endstadium;
- aktuelle Verwendung von Steroiden oder oralen Kontrazeptiva;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Primärer Aldosteronismus
Aldosteron/Renin-Konzentrationsverhältnis (ARR) ≥ 1,0
(ng/dl)/(mIU/l) und 2. PAC post-FST≥6 ng/dl
|
Infusionstest mit Kochsalzlösung im Sitzen: Alle Teilnehmer erhielten die Infusion von 2 Litern 0,9%iger Kochsalzlösung über 4 h in sitzender Haltung. Fludrocortison-Suppressionstest: Die Patienten erhielten 4 Tage lang alle 6 h 0,1 mg Fludrocortison oral zusammen mit langsam freisetzenden Kaliumchlorid- und Natriumchlorid-Ergänzungen. Captopril-Provokationstest: Die Patienten erhielten 50 mg Captopril oral um 8-9 Uhr, nachdem sie mindestens 1 h lang gesessen oder gestanden hatten. Blutproben wurden zum Zeitpunkt null und 2 h nach der Belastung entnommen.
Andere Namen:
|
nicht primärer Aldosteronismus
1. ARR≥1,0 (ng/dl)/(mIU/l) und 2. PAC post-FST<6 ng/dl
|
Infusionstest mit Kochsalzlösung im Sitzen: Alle Teilnehmer erhielten die Infusion von 2 Litern 0,9%iger Kochsalzlösung über 4 h in sitzender Haltung. Fludrocortison-Suppressionstest: Die Patienten erhielten 4 Tage lang alle 6 h 0,1 mg Fludrocortison oral zusammen mit langsam freisetzenden Kaliumchlorid- und Natriumchlorid-Ergänzungen. Captopril-Provokationstest: Die Patienten erhielten 50 mg Captopril oral um 8-9 Uhr, nachdem sie mindestens 1 h lang gesessen oder gestanden hatten. Blutproben wurden zum Zeitpunkt null und 2 h nach der Belastung entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit des sitzenden Salzunterdrückungstests
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Vergleichen Sie die diagnostische Aussagekraft des SSST mit dem CCT bei hypertensiven Patienten mit Verdacht auf PA unter Verwendung des FST als Referenzstandard
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Cutoff von SSST für die Diagnose von PA
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Untersuchen Sie den optimalen Cutoff von SSST, um PA von anderen Formen der Hypertonie zu unterscheiden.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Reznik Y, Amar L, Tabarin A. SFE/SFHTA/AFCE consensus on primary aldosteronism, part 3: Confirmatory testing. Ann Endocrinol (Paris). 2016 Jul;77(3):202-7. doi: 10.1016/j.ando.2016.01.007. Epub 2016 Jun 16.
- Mulatero P, Dluhy RG, Giacchetti G, Boscaro M, Veglio F, Stewart PM. Diagnosis of primary aldosteronism: from screening to subtype differentiation. Trends Endocrinol Metab. 2005 Apr;16(3):114-9. doi: 10.1016/j.tem.2005.02.007.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
- Ahmed AH, Cowley D, Wolley M, Gordon RD, Xu S, Taylor PJ, Stowasser M. Seated saline suppression testing for the diagnosis of primary aldosteronism: a preliminary study. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Aug;99(8):2745-53. doi: 10.1210/jc.2014-1153. Epub 2014 Apr 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Hyperaldosteronismus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Captopril
- Fludrocortison
Andere Studien-ID-Nummern
- DASSSTPA 2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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