Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky imerzivní virtuální reality na rovnováhu, mobilitu a únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou

11. října 2018 aktualizováno: Cagla Ozkul, Gazi University

Porucha chůze, nerovnováha a únava jsou nejčastěji hlášenými potížemi u roztroušené sklerózy (RS), chronického neurodegenerativního onemocnění. První příznaky se u pacientů s RS objevují ve věkovém rozmezí 20-50 let a tito pacienti potřebují dlouhodobou rehabilitaci. Aplikace virtuální reality vyvinuté pro tyto problémy, které negativně ovlivňují kvalitu života a způsobují invaliditu v následujících obdobích, mohou být dobrou alternativou pro konvenční rehabilitační aplikace. V tomto dlouhodobém horizontu, kdy je důležitá motivace, poskytují aplikace virtuální reality v různých prostředích pacientům příležitost dělat mnoho různých zábavných úkolů. V posledních letech oživily náhlavní soupravy pro 3D virtuální realitu.

Cílem této studie je zkoumat účinky imerzivní virtuální reality na rovnováhu, pohyblivost a únavu u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin, do skupiny „imerzní virtuální realita (IVR)“, do skupiny „cvičení dynamické rovnováhy (DBT)“ a do kontrolní skupiny. Tréninky budou probíhat 2x týdně po dobu 8 týdnů. Ve skupině IVR bude aplikováno nejprve 30 minut cvičení Pilates, 10 minut odpočinku a poté 20 minut virtuální reality. Ve skupině DBT bude po tréninku Pilates aplikováno 20 minut cvičení dynamické rovnováhy. V dynamickém balančním tréninku budou cvičení sestávat z podobných pohybů, které vyžadují hry ve virtuální realitě. Kontrolní skupina se bude učit relaxační cvičení a bude požádána, aby cvičení prováděla 2x po dobu 8 týdnů doma.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS verze 15 (SPSS Inc. Chicago, IL, USA). Předtréninková a potréninková měření skupin budou porovnána s Wilcoxonovým testem. Hladina významnosti byla stanovena na p< 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou ambulantní a dobrovolně se účastní studie, ve stabilní fázi onemocnění, bez relapsů v posledním 1 měsíci, s EDSS mezi 0-5,5.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mají ortopedické problémy, problémy se zrakem, sluchem nebo vnímáním
  • Pacienti, kteří mají jakékoli kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, u kterého je cvičení kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina virtuální reality
Ve skupině virtuální reality bude aplikováno 30 minut cvičení Pilates, 10 minut odpočinku a poté 20 minut virtuální reality.
Jiný: Skupina virtuální reality
Pohlcující tréninkový protokol virtuální reality sestával z her „Fotbal“ a „Gilotina“.
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink dynamické rovnováhy
Ve skupině „Dynamic Balance Training“ bude po tréninku Pilates aplikováno 20 minut cvičení dynamické rovnováhy.
Jiný: Trénink dynamické rovnováhy
Protokol tréninku dynamické rovnováhy spočíval v držení míče a útěku od míče s fyzioterapeutem.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se naučí relaxační cvičení a bude požádána, aby cvičení prováděla doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Berg Balance Scale (BBS) hodnotí výkon od 0 (nemůže fungovat) do 4 (normální výkon) u 14 položek. Ukázalo se, že je to platné měřítko s vysokou inter a interrater spolehlivostí pro lidi s RS.
Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Test Timed up and go měří čas v sekundách potřebný k tomu, aby se člověk postavil ze standardní židle, ušel 3 m, otočil se o 180 stupňů, vrátil se a znovu se posadil.
Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Upravený test smyslové organizace
Časové okno: Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Modifikovaný test senzorické organizace, který se provádí pomocí počítačové posturografie, měří posturální houpání v reakci na 4 různé senzorické podmínky, měří se pomocí silové platformy.
Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Délka stání na jedné noze
Časové okno: Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Délka stání na jedné noze se měří pomocí chronometru. Čas začíná, když účastníci zvednou nohu ze země do úrovně kolen. Test je ukončen, když pozice zmizí nebo uplyne 180 sekund.
Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Důvěra bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Důvěra v rovnováhu podle činností (ABC) je škála, ve které pacient hodnotí svou vnímanou úroveň sebedůvěry při provádění 16 každodenních činností.
Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Ve stupnici závažnosti únavy (FSS) jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň únavy mezi 1 a 7 v 9 prohlášeních (včetně motivace, cvičení, fyzického fungování, plnění povinností a zasahování do práce, rodiny nebo společenského života) během minulý týden.
Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Stupnice dopadu únavy
Časové okno: Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence
Škála dopadu únavy se skládá ze čtyřiceti otázek a hodnotí účinky únavy na 3 dimenze každodenních činností; kognitivní funkce, fyzické funkce a psychosociální funkce. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádný problém) do 4 (maximální problém).
Bude hodnocena změna mezi výchozí hodnotou a po 8 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit