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Auswirkungen immersiver virtueller Realität auf Gleichgewicht, Mobilität und Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Cagla Ozkul, Gazi University

Gangstörungen, Gleichgewichtsstörungen und Müdigkeit sind die am häufigsten berichteten Beschwerden bei Multipler Sklerose (MS), einer chronischen neurodegenerativen Erkrankung. Die ersten Symptome bei Patienten mit MS treten im Alter zwischen 20 und 50 Jahren auf, und diese Patienten benötigen eine Langzeitrehabilitation. Die für diese Probleme entwickelten Virtual-Reality-Anwendungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen und in der Folgezeit zu Behinderungen führen, können eine gute Alternative zu herkömmlichen Rehabilitationsanwendungen sein. In dieser Langzeitumgebung, in der Motivation wichtig ist, bieten Virtual-Reality-Anwendungen in verschiedenen Umgebungen Patienten die Möglichkeit, viele verschiedene Aufgaben amüsiert zu erledigen. In den letzten Jahren wurde die Lebendigkeit durch die 3D-Virtual-Reality-Headsets erhöht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der immersiven virtuellen Realität auf das Gleichgewicht, die Mobilität und die Müdigkeit bei Patienten mit MS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt, der „Immersive Virtual Reality (IVR)“-Gruppe, der „Dynamic Balance Training (DBT)“-Gruppe und der Kontrollgruppe. Das Training findet 8 Wochen lang zweimal wöchentlich statt. In der IVR-Gruppe werden zunächst 30 Minuten Pilates-Training, 10 Minuten Ruhe und dann 20 Minuten Virtual Reality angewendet. In der DBT-Gruppe werden nach dem Pilates-Training 20 Minuten dynamische Gleichgewichtsübungen durchgeführt. Beim dynamischen Gleichgewichtstraining bestehen die Übungen aus ähnlichen Bewegungen, die für Virtual-Reality-Spiele erforderlich sind. Der Kontrollgruppe werden Entspannungsübungen beigebracht und sie werden gebeten, die Übungen 2 Mal für 8 Wochen zu Hause durchzuführen.

Statistische Analysen werden mit der SPSS-Software Version 15 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, USA). Die Vor- und Nachtrainingsmessungen von Gruppen werden mit dem Wilcoxon-Test verglichen. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gehfähig sind und freiwillig an der Studie teilnehmen, in einer stabilen Phase der Krankheit, ohne Schübe im letzten 1 Monat, mit einem EDSS zwischen 0-5,5.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit orthopädischen, Seh-, Hör- oder Wahrnehmungsproblemen
  • Patienten mit Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, bei denen Sport kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-Gruppe
In der Virtual-Reality-Gruppe werden 30 Minuten Pilates-Training, 10 Minuten Pause und dann 20 Minuten Virtual Reality angewendet.
Sonstiges: Virtual-Reality-Gruppe
Das immersive Virtual-Reality-Trainingsprotokoll bestand aus „Football“- und „Guillotine“-Spielen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dynamisches Gleichgewichtstraining
In der Gruppe „Dynamisches Gleichgewichtstraining“ werden nach dem Pilates-Training 20 Minuten dynamische Gleichgewichtsübungen durchgeführt.
Sonstiges: Dynamisches Gleichgewichtstraining
Das dynamische Gleichgewichtstrainingsprotokoll bestand darin, den Ball zu halten und mit einem Physiotherapeuten vor dem Ball davonzulaufen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe werden Entspannungsübungen beigebracht und sie werden gebeten, die Übungen zu Hause durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Berg Balance Scale (BBS) bewertet die Leistung von 0 (kann keine Leistung erbringen) bis 4 (normale Leistung) bei 14 Items. Es hat sich als valides Maß mit hoher Inter- und Interrater-Reliabilität für Menschen mit MS erwiesen.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Der Timed-up-and-go-Test misst die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Standardstuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Modifizierter sensorischer Organisationstest
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Der modifizierte sensorische Organisationstest, der mit computergestützter Posturographie durchgeführt wird, misst die Haltungsschwankung als Reaktion auf 4 verschiedene sensorische Bedingungen, die unter Verwendung einer Kraftplattform gemessen werden.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Dauer des einbeinigen Stehens
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Die Dauer des einbeinigen Stehens wird mit einem Chronometer gemessen. Die Zeit wird gestartet, wenn die Teilnehmer einen Fuß vom Boden auf Kniehöhe heben. Der Test wird beendet, wenn die Position verschwindet oder 180 Sekunden vergangen sind.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Das aktivitätsspezifische Gleichgewichtsvertrauen (ABC) ist eine Skala, in der der Patient sein wahrgenommenes Selbstvertrauen bewertet, während er 16 Aktivitäten des täglichen Lebens ausführt.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
In der Fatigue Severity Scale (FSS) werden die Teilnehmer gebeten, ihren Ermüdungsgrad zwischen 1 und 7 in den 9 Aussagen (einschließlich Motivation, Bewegung, körperliche Funktionsfähigkeit, Erfüllung von Pflichten und Beeinträchtigung von Arbeit, Familie oder sozialem Leben) während zu bewerten die letzte Woche.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet
Die Fatigue Impact Scale besteht aus vierzig Fragen und bewertet die Auswirkungen von Fatigue auf die 3 Dimensionen der Aktivitäten des täglichen Lebens; kognitive Funktion, körperliche Funktion und psychosoziale Funktion. Jede Frage wird zwischen 0 (kein Problem) und 4 (höchstes Problem) bewertet.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention wird bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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