Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wciągającej rzeczywistości wirtualnej na równowagę, mobilność i zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

11 października 2018 zaktualizowane przez: Cagla Ozkul, Gazi University

Zaburzenia chodu, brak równowagi i zmęczenie to najczęściej zgłaszane dolegliwości w stwardnieniu rozsianym (SM), przewlekłej chorobie neurodegeneracyjnej. Pierwsze objawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym pojawiają się w wieku 20-50 lat i wymagają oni długotrwałej rehabilitacji. Aplikacje wirtualnej rzeczywistości opracowane dla tych problemów, które negatywnie wpływają na jakość życia i powodują niepełnosprawność w kolejnych okresach, mogą być dobrą alternatywą dla konwencjonalnych aplikacji rehabilitacyjnych. W tej długoterminowej perspektywie, w której ważna jest motywacja, aplikacje rzeczywistości wirtualnej w różnych środowiskach zapewniają pacjentom możliwość wykonywania wielu różnych zadań w ubawieniu. W ostatnich latach wyrazistość została zwiększona przez gogle wirtualnej rzeczywistości 3D.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na równowagę, mobilność i zmęczenie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupy „immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR)”, grupy „treningu równowagi dynamicznej (DBT)” i grupy kontrolnej. Treningi odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. W grupie IVR zastosowane zostanie najpierw 30 minut treningu Pilates, 10 minut odpoczynku, a następnie 20 minut wirtualnej rzeczywistości. W grupie DBT po treningu Pilates zastosowane zostaną 20 minutowe ćwiczenia równowagi dynamicznej. W treningu równowagi dynamicznej ćwiczenia będą składać się z ruchów podobnych do wymaganych w grach w wirtualnej rzeczywistości. Grupa kontrolna zostanie nauczona ćwiczeń relaksacyjnych i zostanie poproszona o wykonanie ćwiczeń 2 razy przez 8 tygodni w domu.

Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 15 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone). Pomiary grup przed i po treningu zostaną porównane z testem Wilcoxona. Poziom istotności ustalono na p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy zgłaszają się do badania ambulatoryjnego i dobrowolnie, w stabilnej fazie choroby, bez nawrotów w ciągu ostatniego 1 miesiąca, z EDSS między 0-5,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają problemy ortopedyczne, wzrokowe, słuchowe lub percepcyjne
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia lub płuc, u których ćwiczenia fizyczne są przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wirtualnej rzeczywistości
W grupie wirtualnej rzeczywistości zastosowane zostanie 30 minut treningu Pilates, 10 minut odpoczynku, a następnie 20 minut rzeczywistości wirtualnej.
Inny: Grupa wirtualnej rzeczywistości
Wciągający protokół treningowy w wirtualnej rzeczywistości składał się z gier „Football” i „Guillotine”.
ACTIVE_COMPARATOR: Trening Równowagi Dynamicznej
W grupie „Trening Dynamicznej Równowagi” po treningu Pilates zastosowane zostaną 20 minutowe ćwiczenia dynamicznej równowagi.
Inny: Trening Równowagi Dynamicznej
Protokół treningu równowagi dynamicznej polegał na trzymaniu piłki i uciekaniu od niej z fizjoterapeutą.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie nauczona ćwiczeń relaksacyjnych i poproszona o wykonanie ćwiczeń w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Berg Balance Scale (BBS) ocenia wydajność od 0 (nie można wykonać) do 4 (normalna wydajność) na 14 pozycjach. Okazało się, że jest to ważna miara o wysokiej wiarygodności między i między rasami dla osób ze stwardnieniem rozsianym.
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Test Timed up and go mierzy czas potrzebny do wstania ze standardowego krzesła, przejścia 3 m, obrócenia o 180 stopni, cofnięcia się i ponownego siedzenia.
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Zmodyfikowany test organizacji sensorycznej
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Zmodyfikowany test organizacji sensorycznej, który jest wykonywany za pomocą komputerowej posturografii, mierzy kołysanie postawy w odpowiedzi na 4 różne warunki czuciowe, które są mierzone za pomocą platformy siłowej.
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Czas trwania stania na jednej nodze
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Czas trwania stania na jednej nodze mierzony jest za pomocą chronometru. Czas rozpoczyna się, gdy uczestnicy podnoszą stopę z ziemi do poziomu kolan. Test kończy się, gdy pozycja zniknie lub upłynie 180 sekund.
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Specyficzna dla działań pewność równowagi
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Pewność równowagi specyficznej dla czynności (ABC) to skala, w której pacjent ocenia swój postrzegany poziom pewności podczas wykonywania 16 codziennych czynności.
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
W Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS) uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu zmęczenia między 1 a 7 w 9 stwierdzeniach (w tym motywacja, ćwiczenia, funkcjonowanie fizyczne, wykonywanie obowiązków i ingerowanie w pracę, rodzinę lub życie towarzyskie) podczas ostatni tydzień.
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji
Skala wpływu zmęczenia składa się z czterdziestu pytań i ocenia wpływ zmęczenia na 3 wymiary codziennych czynności; funkcje poznawcze, funkcje fizyczne i funkcje psychospołeczne. Każde pytanie jest oceniane od 0 (brak problemu) do 4 (maksymalny problem).
Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a po 8 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj