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Effets de la réalité virtuelle immersive sur l'équilibre, la mobilité et la fatigue chez les patients atteints de sclérose en plaques

11 octobre 2018 mis à jour par: Cagla Ozkul, Gazi University

Les troubles de la marche, le déséquilibre et la fatigue sont les plaintes les plus fréquemment signalées dans la sclérose en plaques (SEP), une maladie neurodégénérative chronique. Les premiers symptômes chez les patients atteints de SEP apparaissent dans la tranche d'âge de 20 à 50 ans et ces patients ont besoin d'une rééducation à long terme. Les applications de réalité virtuelle développées pour ces problèmes qui affectent négativement la qualité de vie et entraînent une invalidité dans les périodes suivantes peuvent être une bonne alternative aux applications de rééducation conventionnelles. Dans ce long terme où la motivation est importante, les applications de réalité virtuelle dans différents environnements offrent aux patients la possibilité de faire de nombreuses tâches différentes en s'amusant. Ces dernières années, la vivacité a été augmentée par les casques de réalité virtuelle 3D.

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la réalité virtuelle immersive sur l'équilibre, la mobilité et la fatigue chez les patients atteints de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée et contrôlée. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes, le groupe "réalité virtuelle immersive (IVR)", le groupe "entraînement à l'équilibre dynamique (DBT)" et le groupe contrôle. Les entraînements auront lieu deux fois par semaine pendant 8 semaines. Dans le groupe IVR, d'abord 30 minutes d'entraînement Pilates, 10 minutes de repos puis 20 minutes de réalité virtuelle seront appliquées. Dans le groupe DBT, 20 minutes d'exercices d'équilibre dynamique seront appliqués après l'entraînement Pilates. Dans l'entraînement à l'équilibre dynamique, les exercices consisteront en des mouvements similaires requis par les jeux de réalité virtuelle. Le groupe témoin apprendra des exercices de relaxation et sera invité à effectuer les exercices 2 fois pendant 8 semaines à la maison.

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 15 (SPSS Inc. Chicago, Illinois, États-Unis). Les mesures des groupes avant et après l'entraînement seront comparées au test de Wilcoxon. Le seuil de signification a été fixé à p< 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ambulatoires et volontaires pour participer à l'étude, dans une phase stable de la maladie, sans rechute au cours du dernier mois, avec un EDSS compris entre 0 et 5,5.

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des problèmes orthopédiques, visuels, auditifs ou de perception
  • Les patients qui ont une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire dans laquelle l'exercice est contre-indiqué

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe réalité virtuelle
En groupe de réalité virtuelle, 30 minutes d'entraînement Pilates, 10 minutes de repos puis 20 minutes de réalité virtuelle seront appliquées.
Autre: Groupe réalité virtuelle
Le protocole d'entraînement en réalité virtuelle immersive consistait en des jeux "Football" et "Guillotine".
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement à l'équilibre dynamique
Dans le groupe "Dynamic Balance Training", 20 minutes d'exercices d'équilibre dynamique seront appliqués après l'entraînement Pilates.
Autre: Entraînement à l'équilibre dynamique
Le protocole d'entraînement à l'équilibre dynamique consistait à tenir le ballon et à fuir le ballon avec un physiothérapeute.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin apprendra des exercices de relaxation et sera invité à effectuer les exercices à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de Berg
Délai: Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) évalue la performance de 0 (impossible) à 4 (performance normale) sur 14 éléments. Il s'est avéré être une mesure valable avec une grande fiabilité inter et interévaluateurs pour les personnes atteintes de SEP.
Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go Test
Délai: Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
Le test Timed up and go mesure le temps mis en secondes pour se lever d'une chaise standard, marcher 3 m, tourner à 180 degrés, reculer et se rasseoir.
Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
Test d'organisation sensorielle modifiée
Délai: Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
Le test d'organisation sensorielle modifiée, qui est effectué à l'aide d'une posturographie informatisée, mesure le balancement postural en réponse à 4 conditions sensorielles différentes est mesuré à l'aide d'une plate-forme de force.
Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
Durée debout sur une jambe
Délai: Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
La durée debout sur une jambe est mesurée à l'aide d'un chronomètre. Le temps commence lorsque les participants lèvent un pied du sol au niveau du genou. Le test est terminé lorsque la position disparaît ou 180 secondes se sont écoulées.
Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
Confiance en équilibre spécifique aux activités
Délai: Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
La confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC) est une échelle dans laquelle le patient évalue son niveau de confiance perçu lors de l'exécution de 16 activités de la vie quotidienne.
Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
Dans l'échelle de gravité de la fatigue (FSS), les participants sont invités à évaluer leur niveau de fatigue entre 1 et 7 dans les 9 énoncés (y compris la motivation, l'exercice, le fonctionnement physique, l'exécution des tâches et l'interférence avec le travail, la famille ou la vie sociale) pendant la dernière semaine.
Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
Échelle d'impact de la fatigue
Délai: Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué
L'échelle d'impact de la fatigue se compose de quarante questions et évalue les effets de la fatigue sur les 3 dimensions des activités de la vie quotidienne ; fonction cognitive, fonction physique et fonction psychosociale. Chaque question est notée entre 0 (pas de problème) et 4 (problème maximum).
Le changement entre la ligne de base et après 8 semaines d'intervention sera évalué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gazi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (RÉEL)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 228

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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