- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03501953
Neurofyziologické mechanismy intervencí fyzické aktivity v jedinečných prostředích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum dosud nezjistil, jak pravidelná fyzická aktivita v různých prostředích ovlivňuje fyzický a kognitivní výkon. Studie ukazují, že vystavení přírodnímu prostředí může zlepšit kognitivní výkon, zvýšit kreativní myšlení a snížit reakce související se stresem. Podle teorie obnovy pozornosti obnovuje expozice přírodnímu prostředí zdroje pozornosti, protože příroda obsahuje specifické vlastnosti, které umožňují nasměrovanou pozornost k doplnění a podporuje chování související se zdravím, jako je chůze, běh a jízda na kole. Předpokládá se, že expozice přírodě sníží aktivaci neuronových sítí zapojených do kognitivní kontroly, což umožní obnovení zdrojů. Aktivace kognitivní kontrolní sítě se projevuje zvýšenou silou frekvence theta (4-8 Hz) ve střední frontální oblasti (měřeno pomocí elektroencefalografie; EEG), která odráží kognitivní únavu během odpočinku. Předchozí výzkumy ukazují, že pobyt v přírodě snižuje střední theta sílu, a tím snižuje přežvykování a kognitivní únavu. Podobně potenciály související s událostmi, jako je vyšší amplituda P3 a kratší latence P3 během úkolů, indikují lepší alokaci pozornosti a rychlost zpracování, což naznačuje lepší kognitivní zpracování. Tato neurofyziologická měření jsou ukazatelem kognitivní obnovy a mohou určit změny v kognitivním fungování v průběhu času.
Vyšetřovatelé navrhují shromáždit měření elektroencefalografie (spektrální EEG, potenciály související s úlohou vyvolané), behaviorální kognitivní hodnocení (kognitivní kontrola, výkonnost pracovní paměti) a zdravotních faktorů (VO2max) pomocí 2 (intervence fyzické aktivity v přírodě nebo ve městě). x 2 (základní a pointervenční sezení) design k určení změn v kognitivním fungování v průběhu času. V rámci probíhajícího zkoumání kognitivního a fyzického vlivu intervenčních strategií budou intervence fyzické aktivity probíhat po dobu 6 týdnů a účastníci budou vybráni ve třech intervalech testování. Vyškolení fitness instruktoři povedou účastníky na pravidelně naplánovaných 45minutových lekcích aerobní fyzické aktivity třikrát týdně. Každá lekce bude zahrnovat kombinaci chůze a běhu, která postupně zvyšuje trvání intenzity během 6týdenního období, počínaje 20 minutami středně silného až intenzivního tréninku během prvního týdne a prodlužuje trvání o 5minutové intervaly. Zásahové skupiny se budou lišit podle místa zásahu. Přírodovědná intervenční sezení se budou konat venku v místním veřejném parku v oblasti Bostonu. Městské intervenční sezení se budou konat uvnitř v místnostech pro intervenční aktivity Centra pro kognitivní a mozkové zdraví.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sedavé (1 nebo méně cvičení týdně)
- fyzicky zdravý
- normální nebo korigované na normální vidění
- normální nebo korigovaný na normální sluch
Kritéria vyloučení:
- v současné době léčen pro neurologickou poruchu
- v současné době se léčí s fyzickým zdravotním problémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příroda expozice
6týdenní kurz pohybové aktivity v přírodním prostředí
|
Šest týdnů lekcí fyzické aktivity pod vedením instruktora.
|
|
Aktivní komparátor: Městská expozice
6týdenní kurz pohybové aktivity v městském prostředí
|
Šest týdnů lekcí fyzické aktivity pod vedením instruktora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty při hodnocení spektrální elektroencefalografie po šesti týdnech
Časové okno: šest týdnů od zahájení intervence
|
Výkon na midfrontální frekvenci theta
|
šest týdnů od zahájení intervence
|
|
Změny potenciálů souvisejících s událostmi od výchozího stavu po šesti týdnech
Časové okno: šest týdnů od zahájení intervence
|
Komponenta P3 uzamčená stimulem spojená s úlohou ohradníku
|
šest týdnů od zahájení intervence
|
|
Změny od výchozí hodnoty v reakční době kognitivního hodnocení po šesti týdnech
Časové okno: šest týdnů od zahájení intervence
|
Reakční doba na kognitivní úkol
|
šest týdnů od zahájení intervence
|
|
Změněno od výchozí hodnoty v hodnocení kardio-respirační zdatnosti po šesti týdnech
Časové okno: šest týdnů od zahájení intervence
|
Výkon VO2max
|
šest týdnů od zahájení intervence
|
|
Změny přesnosti kognitivního hodnocení oproti výchozí hodnotě po šesti týdnech
Časové okno: šest týdnů od zahájení intervence
|
Skóre přesnosti u kognitivní úlohy (0–100 % skóre, vyšší přesnost je lepší)
|
šest týdnů od zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akcelerometrie
Časové okno: 19 dní
|
počet kroků a intenzitu každého sezení
|
19 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 19 dní
|
průměrná a maximální tepová frekvence každé relace
|
19 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Hillman, Northeastern University
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Kramer, Northeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NortheasternU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .