- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501953
Neurofysiologiske mekanismer for fysisk aktivitetsinterventioner i unikke miljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning har endnu ikke fastslået, hvordan regelmæssig fysisk aktivitet i forskellige miljøer påvirker fysisk og kognitiv præstation. Undersøgelser viser, at eksponering for naturlige miljøer kan forbedre kognitiv ydeevne, øge kreativ tænkning og mindske stress-relaterede reaktioner. Ifølge teorien om genoprettelse af opmærksomhed genopretter eksponering for naturlige miljøer opmærksomhedsressourcer, fordi naturen indeholder specifikke kvaliteter, der giver mulighed for rettet opmærksomhed for at genopbygge og støtter sundhedsrelateret adfærd såsom gang, løb og cykling. Natureksponering antages at mindske aktiveringen af neurale netværk involveret i kognitiv kontrol, hvilket gør det muligt at genoprette ressourcer. Aktivering af det kognitive kontrolnetværk afspejles gennem øget effekt af theta-frekvensen (4-8 Hz) ved de midtfrontale regioner (målt ved hjælp af elektroencefalografi; EEG), som afspejler kognitiv træthed under hvile. Tidligere forskning viser, at det at tilbringe tid i naturen reducerer midfrontal theta-kraft, hvilket reducerer drøvtygging og kognitiv træthed. Ligeledes indikerer begivenhedsrelaterede potentialer, såsom højere P3-amplitude og kortere P3-latens under opgaver, bedre opmærksomhedsfordeling og behandlingshastighed, hvilket indikerer bedre kognitiv behandling. Disse neurofysiologiske målinger er tegn på kognitiv genopretning og kan bestemme ændringer i kognitiv funktion over tid.
Efterforskerne foreslår at indsamle målinger af elektroencefalografi (spektral EEG, opgavefremkaldte begivenhedsrelaterede potentialer), adfærdsmæssige kognitive vurderinger (kognitiv kontrol, arbejdshukommelsespræstation) og sundhedsfaktorer (VO2max) ved hjælp af et 2 (naturlig eller urban fysisk aktivitetsintervention) x 2 (baseline og post-intervention sessioner) design til at bestemme ændringer i kognitiv funktion over tid. Som en del af en igangværende undersøgelse i den kognitive og fysiske påvirkning af interventionsstrategier, vil fysiske aktivitetsinterventioner finde sted i en 6-ugers periode, og deltagere vil blive rekrutteret på tværs af tre testintervaller. Uddannede fitnessinstruktører vil lede deltagerne i regelmæssige planlagte 45-minutters aerobic-baserede fysiske aktivitetssessioner tre gange om ugen. Hver session vil involvere en kombination af gang og løb, der gradvist øger varigheden af intensitet i løbet af 6-ugers perioden, startende med 20 minutters moderat til kraftig træning i løbet af den første uge og øger varigheden med 5 minutters intervaller. Interventionsgrupper vil være forskellige baseret på placeringen af interventionen. De naturbaserede interventionssessioner vil finde sted udendørs i en lokal offentlig park i Boston-området. De bybaserede interventionssessioner vil finde sted indendørs i Center for Cognitive & Brain Health interventionsaktivitetsrum.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stillesiddende (1 eller færre træningspas om ugen)
- fysisk sund
- normalt eller korrigeret til normalt syn
- normal eller korrigeret til normal hørelse
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket behandlet for en neurologisk lidelse
- i øjeblikket behandlet for et fysisk helbredsproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natureksponering
6 ugers fysisk aktivitetsforløb i naturlige omgivelser
|
Seks ugers instruktørledede fysiske aktivitetssessioner.
|
|
Aktiv komparator: Urban eksponering
6 ugers fysisk aktivitetsforløb i bymiljø
|
Seks ugers instruktørledede fysiske aktivitetssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i spektral elektroencefalografivurdering efter seks uger
Tidsramme: seks uger fra indsatsstart
|
Strøm ved den midtfrontale theta-frekvens
|
seks uger fra indsatsstart
|
|
Ændringer fra baseline i hændelsesrelaterede potentialer efter seks uger
Tidsramme: seks uger fra indsatsstart
|
Stimuluslåst P3-komponent forbundet med flankeropgaven
|
seks uger fra indsatsstart
|
|
Ændringer fra baseline i reaktionstid for kognitiv vurdering efter seks uger
Tidsramme: seks uger fra indsatsstart
|
Reaktionstid på kognitiv opgave
|
seks uger fra indsatsstart
|
|
Ændret fra baseline i kardio-respiratorisk konditionsvurdering efter seks uger
Tidsramme: seks uger fra indsatsstart
|
VO2max ydeevne
|
seks uger fra indsatsstart
|
|
Ændringer fra baseline i kognitiv vurderingsnøjagtighed efter seks uger
Tidsramme: seks uger fra indsatsstart
|
Nøjagtighedsscore på kognitiv opgave (0-100 % score, højere nøjagtighed er bedre)
|
seks uger fra indsatsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometri
Tidsramme: 19 dage
|
antal skridt og intensitet af hver session
|
19 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 19 dage
|
gennemsnits- og maxpuls for hver session
|
19 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Hillman, Northeastern University
- Ledende efterforsker: Arthur Kramer, Northeastern University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NortheasternU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .