Klinické výsledky s ceftolozanem-tazobaktamem pro MDR Pseudomonas infekce

Pro hodnocení použití ceftolozan-tazobaktamu u MDR infekcí Pseudomonas aeruginosa je k dispozici velmi málo údajů. Kromě toho v současné době neexistuje žádné standardní doporučení pro léčbu infekcí MDR Pseudomonas aeruginosa a často se používá více látek v kombinaci, což zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků a vede k možné větší rezistenci a vyšším nákladům na péči. To je zvláště důležité, protože primárními alternativními léky pro MDR infekce Pseusomonas aeruginosa jsou aminoglykosidy a polymyxiny, dvě kategorie látek s významnými nežádoucími účinky a suboptimální farmakokinetikou, která omezuje účinnost.

Jedná se o multicentrickou studii určenou ke sběru retrospektivních údajů o klinických výsledcích pacientů léčených ceftolozan-tazobaktamem v nemocnici. Primární výsledky zahrnují 30denní a hospitalizační mortalitu. Mikrobiologické a klinické vyléčení bude hodnoceno jako sekundární výstup. Mikrobiologické výsledky budou definovány jako: vyléčení – opakovaná kultivace byla negativní; neúspěšné opakované kultury nebyly negativní nebo pacient zemřel dříve, než bylo možné získat opakované kultury; předpokládané kultury s opakovaným vyléčením nebyly odebrány, ale došlo ke klinickému vyléčení. Klinické výsledky budou definovány jako: klinický úspěch – příznaky a symptomy o indexová infekce vyléčená na konci terapie; klinické selhání - podepsané a symptomy přetrvávaly na konci terapie nebo pacient zemřel; neurčité – nebylo možné určit klinický výsledek na konci terapie.

Informace o pacientech budou shromažďovány z Temple University Hospital a také z 20 dalších nemocničních míst. Zdrojovou populací budou všichni dospělí pacienti, kteří v období od 19. prosince 2014 do 31. prosince 2016 dostávali ceftolozan-tazobaktam déle než 24 hodin v každém z nemocničních míst. Zúčastněné nemocnice zkontrolují klinické diagramy, aby identifikovaly a zapsaly cíl 5–15 subjektů na jedno pracoviště. Máme cílený zápis 200 předmětů. Všechny zúčastněné strany budou ke sběru a ukládání dat využívat databázi Research Electronic Data Capture (RedCap) založenou na Temple University.

Budeme využívat stávající elektronická data a nebudeme mít přímý kontakt s výzkumnými subjekty ani je nabírat. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii s retrospektivním sběrem dat, budou zařazení pacienti dostávat léčbu, jak určili ošetřující lékaři v souladu se standardem péče. Pro omezení zkreslení při výběru subjektů budou výzkumníci požádáni, aby identifikovali a následně zapsali všechny vhodné pacienty léčené ceftolozan-tazobaktamem během období studie.