Klinische Ergebnisse mit Ceftolozan-Tazobactam bei MDR-Pseudomonas-Infektionen

Zur Bewertung der Anwendung von Ceftolozan-Tazobactam bei MDR-Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa liegen nur sehr wenige Daten vor. Darüber hinaus gibt es derzeit keine Standardempfehlung für die Behandlung von MDR-Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa, und häufig werden mehrere Wirkstoffe in Kombination verwendet, was die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht und möglicherweise zu mehr Resistenzen und höheren Pflegekosten führt. Dies ist besonders relevant, da die primären Alternativmedikamente für MDR-Infektionen mit Pseumosonas aeruginosa Aminoglykoside und Polymyxine sind, zwei Kategorien von Wirkstoffen mit erheblichen Nebenwirkungen und suboptimaler Pharmakokinetik, die die Wirksamkeit einschränken.

Dies ist eine multizentrische Studie zur Erhebung retrospektiver Daten zu den klinischen Ergebnissen von Patienten, die im Krankenhaus mit Ceftolozan-Tazobactam behandelt wurden. Die primären Endpunkte umfassen die 30-Tage- und die Krankenhaussterblichkeit. Mikrobiologische und klinische Heilung werden als sekundäre Ergebnisse bewertet. Mikrobiologische Ergebnisse werden definiert als: Heilung – eine Wiederholungskultur war negativ; Versagen – Wiederholungskulturen waren nicht negativ oder der Patient starb, bevor Wiederholungskulturen erhalten werden konnten; vermutete Heilung – Wiederholungskulturen wurden nicht genommen, aber eine klinische Heilung trat ein. Klinische Ergebnisse werden definiert als: klinischer Erfolg – ​​Anzeichen und Symptome der Indexinfektion, die am Ende der Therapie abgeklungen sind; klinisches Versagen – Anzeichen und Symptome blieben am Ende der Therapie oder der Patient starb; unbestimmt – es war nicht möglich, das klinische Ergebnis am Ende der Therapie zu bestimmen.

Patienteninformationen werden vom Temple University Hospital sowie von 20 anderen Krankenhausstandorten gesammelt. Die Ausgangspopulation sind alle erwachsenen Patienten, die zwischen dem 19. Dezember 2014 und dem 31. Dezember 2016 an jedem Krankenhausstandort länger als 24 Stunden Ceftolozan-Tazobactam erhalten haben. Teilnehmende Krankenhausstandorte prüfen klinische Diagramme, um ein Ziel von 5-15 Probanden pro Standort zu identifizieren und einzuschreiben. Wir haben eine angestrebte Einschreibung von 200 Probanden. Alle beteiligten Parteien werden die Datenbank Research Electronic Data Capture (RedCap) der Temple University für die Datenerfassung und -speicherung verwenden.

Wir werden vorhandene elektronische Daten nutzen und keinen direkten Kontakt zu Forschungssubjekten haben oder diese rekrutieren. Da es sich um eine Studie mit retrospektiver Datenerhebung handelt, müssen die eingeschlossenen Patienten eine Behandlung erhalten haben, die von den behandelnden Ärzten gemäß dem Behandlungsstandard festgelegt wurde. Um Verzerrungen bei der Auswahl der Probanden zu begrenzen, werden die Prüfärzte gebeten, alle geeigneten Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums mit Ceftolozan-Tazobactam behandelt wurden, zu identifizieren und nacheinander aufzunehmen.