Wyniki kliniczne stosowania ceftolozanu z tazobaktamem w zakażeniach Pseudomonas MDR

Dostępnych jest bardzo niewiele danych dotyczących oceny stosowania ceftolozanu z tazobaktamem w zakażeniach MDR wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa. Ponadto obecnie nie ma standardowych zaleceń dotyczących leczenia zakażeń MDR Pseudomonas aeruginosa, a często stosuje się kombinację wielu czynników, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, a także prowadzi do prawdopodobnie większej oporności i wyższych kosztów opieki. Jest to szczególnie istotne, ponieważ głównymi alternatywnymi lekami stosowanymi w zakażeniach MDR Pseusomonas aeruginosa są aminoglikozydy i polimyksyny, dwie kategorie środków o znaczących działaniach niepożądanych i suboptymalnej farmakokinetyce, które ograniczają skuteczność.

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie retrospektywnych danych dotyczących wyników klinicznych pacjentów leczonych ceftolozanem-tazobaktamem w szpitalu. Główne wyniki obejmują śmiertelność 30-dniową i wewnątrzszpitalną. Wyleczenie mikrobiologiczne i kliniczne zostanie ocenione jako wyniki drugorzędne. Wyniki mikrobiologiczne zostaną określone jako: wyleczenie – powtórna hodowla była ujemna; niepowodzenie – powtórne posiewy nie dały wyniku ujemnego lub pacjent zmarł przed uzyskaniem powtórnych posiewów; domniemane wyleczenie – powtórne hodowle nie zostały pobrane, ale nastąpiło wyleczenie kliniczne. Wyniki kliniczne będą definiowane jako: sukces kliniczny – objawy przedmiotowe i podmiotowe wskaźnika zakażenia ustąpiły pod koniec terapii; niepowodzenie kliniczne – podpisane i utrzymujące się objawy do końca terapii lub pacjent zmarł; nieokreślony – nie można było określić wyniku klinicznego na koniec terapii.

Informacje o pacjentach będą zbierane ze Szpitala Uniwersyteckiego Temple, a także z 20 innych szpitali. Populacją źródłową będą wszyscy dorośli pacjenci, którzy otrzymywali ceftolozan z tazobaktamem przez ponad 24 godziny w każdym szpitalu w okresie od 19 grudnia 2014 r. do 31 grudnia 2016 r. Uczestniczące placówki szpitalne dokonają przeglądu kart klinicznych, aby zidentyfikować i zarejestrować grupę docelową 5-15 pacjentów na ośrodek. Mamy docelową rejestrację 200 przedmiotów. Wszystkie zaangażowane strony będą korzystać z bazy danych Research Electronic Data Capture (RedCap) znajdującej się na Uniwersytecie Temple w celu gromadzenia i przechowywania danych.

Będziemy wykorzystywać istniejące dane elektroniczne i nie będziemy mieć bezpośredniego kontaktu z podmiotami badawczymi ani ich rekrutacji. Ponieważ jest to badanie z retrospektywnym gromadzeniem danych, włączeni pacjenci otrzymają leczenie określone przez lekarzy prowadzących zgodnie ze standardami opieki. Aby ograniczyć stronniczość w doborze pacjentów, badacze zostaną poproszeni o zidentyfikowanie i kolejno włączenie wszystkich kwalifikujących się pacjentów leczonych ceftolozanem-tazobaktamem w okresie badania.