Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAMCI: Pokrok ve využívání počítačového screeningu ve zdravotnictví

24. června 2025 aktualizováno: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
Kognitivní poškození je ve Spojených státech významným zdravotním problémem, jehož náklady přesahují 100 miliard dolarů ročně. Poskytneme účinné, efektivní a finančně inteligentní řešení pro lékaře primární péče, aby bylo možné identifikovat kognitivní poruchy v nejranějších stádiích, oddálit progresi vhodnou léčbou a poskytnout pacientům příležitost plánovat budoucnost v době, kdy jsou příznaky mírné a pacienti jsou schopni činit informovaná rozhodnutí týkající se finančních a životních aktivit. To má potenciál oddálit ničivé účinky kognitivního poškození a snížit finanční zátěž systému zdravotní péče ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní dysfunkce u starší populace, od prostého zapomnění až po diagnózu Alzheimerovy choroby, může ovlivnit kvalitu života a schopnost fungovat v každodenních činnostech. Je zásadní, aby byl pokles detekován co nejdříve, aby bylo možné vyhodnotit, zda je příčina léčitelná, a případně nasadit vhodnou léčbu. Většina starších pacientů spoléhá na svého lékaře primární péče, pokud jde o většinu svých zdravotních potřeb, ale chybí dostupné citlivé nástroje a lékař má nedostatek času na jejich použití, což vede k tomu, že neposkytne terapeutickou intervenci. v nejranějších fázích ztráty, aby se potenciálně zpomalila progrese onemocnění. Společnost Psychology Software Tools, Inc. (PST) vyvinula Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI), počítačový screeningový nástroj pro detekci časných známek kognitivního poklesu, který se ukázal být účinnější při identifikaci pacientů s mírné kognitivní ztráty než nástroje nejčastěji používané v ordinaci lékaře primární péče (PCP). CAMCI by poskytla možnost pro PCP a klinické lékaře poskytnout terapeutickou intervenci před diagnózou demence. Nedávné doplňky kódů Current Procedural Terminology (CPT) umožňují pojišťovací úhradu za neuropsychologické testování pomocí počítače, včetně času na výklad a hlášení lékaře nebo klinického psychologa. Zavedení tohoto nového toku příjmů pro PCP a klinické lékaře spolu s charakteristikou stručnosti a samoobslužnosti činí z CAMCI atraktivní možnost pro zlepšení včasné intervence, poskytující inteligentní obchodní řešení pro zdravotníky a užitečný a efektivní nástroj, který umožňuje lékaři, aby lépe vyhodnocovali a sloužili svým pacientům. Konkrétní cíle zahrnuté v aktuálním projektu se zaměřují na činnosti potřebné k úspěšnému posunu CAMCI ke komercializaci rozšířením podpory pro výzkum a vývoj produktů v pozdní fázi, včetně regulační strategie a vývoje duševního vlastnictví, sběru dat pro replikaci klíčových studií, rozšíření produktu prostřednictvím rostoucího zastoupení menšin a vývoj míry smysluplné změny. Konečným cílem je zefektivnit komercializaci CAMCI a poskytnout užitečný a účinný nástroj pro detekci kognitivní dysfunkce lékařům, poskytovatelům většiny zdravotní péče starší populaci, ke zlepšení účinnosti a efektivity klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

773

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Umět číst, psát a rozumět studijním a testovacím požadavkům
  • Ve věkovém rozmezí 60+

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění, jako je multiinfarktová demence, Parkinsonova choroba, epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza nebo trauma hlavy
  • Anamnéza velké deprese nebo jiné závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie a bipolární porucha
  • Pravidelná konzumace 5 a více alkoholických nápojů denně v minulosti
  • skóre MoCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Validace CAMCI
Dokončení počítačových úkolů (počítačové hodnocení paměti a kognitivní poškození) a tradiční neuropsychologické testy podávané metodou papírového tužky vyškoleným správcem
Přístroj: Camci
CAMCI je počítačový screeningový nástroj pro hodnocení kognitivního stavu. CAMCI přesně hodnotí kognitivní výkon pomocí standardních neuropsychologických testů paměti, pozornosti a výkonných schopností upravených pro správu počítače a inovativního úkolu virtuálního prostředí, testování domén, jako je náhodná paměť, není snadno posouzeno pomocí testů na papír-tužky. Počítačově spravované úkoly zajišťují standardní správu a bodování a vyhýbají se variabilitě mezi místy a mezi vyšetřovany. Baterie CAMCI se skládá z úkolů testujících více aspektů kognitivní funkce a řady otázek pro vlastní hlášení podávané prostřednictvím počítače s tabletem. Pomocí technologie dotykové obrazovky pro vstup odpovědi trvá CAMCI přibližně 15-20 minut.
Ostatní jména:
  • Počítačové hodnocení paměti a kognitivního poškození
Diagnostický test: MOCA

Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je rychlý screeningový nástroj používaný k detekci mírného kognitivního poškození (MCI), hodnocení kognitivních domén (visuospatiální dovednosti, výkonná funkce, paměť, pozornost, jazyk a orientaci). Jednotlivé skóre testů se sčítají do celkového skóre od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší). Jednotlivci mohou dosáhnout jakéhokoli skóre v tomto rozsahu. Jednotlivé skóre testů není hlášeno.

Skóre:

26-30 považováno za normální; 19-25 může naznačovat mírné kognitivní poškození (MCI); 10-18 může naznačovat mírné poškození; <10 může znamenat závažné poškození

Ostatní jména:
  • Montrealské kognitivní hodnocení
Diagnostický test: Klinické rozhodnutí

Kognitivní stav hodnocen tradičními neuropsychologickými testy měřícími visuospatiální dovednosti, výkonnou funkci, paměť, pozornost, jazyk, orientace. Výsledky ve srovnání s normami přizpůsobenými věkem, přezkoumány odborními neuropsychology pro klasifikaci konsensu, na Univ Pittsburgh Alzheimers Research CHR CTR a NTL Alzheimers koordinující CTR a Alzheimerova docto kritéria. Konečná klasifikace upravená na klinický úsudek.

Zhoršeno: ≥3 skóre ≥ 2SD pod normami neurčité: ≤ 2 skóre> 1SD pod normami Normální: Žádná kritéria splnila. Celkové skóre a domény nebyly hlášeny.

Ostatní jména:
  • Neuropsychologické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza dohody (dohoda o odkazu na standard) - testovací skupina
Časové okno: základní linie
Srovnání (pozitivní a negativní procento dohody, odhady intervalu spolehlivosti a kvadratická vážená kappa) mezi klasifikací CAMCI a klinickým rozhodnutím pro testovací skupinu. Výpočty energie pro dohodu byly hodnoceny pro Cohen Kappa, který předpokládá nejméně 75% normálů s 80% výkonem a 0,05 Úroveň významnosti, zjištění, že jsme byli dostatečně poháněni nejméně 120 jedinci v testovací sadě, pro kappa alespoň 0,3.
základní linie
Analýza dohody (dohoda o standardu bez reference) - testovací skupina
Časové okno: základní linie

Analýza lineární regresní dohody (lineární regresní rovnice a intervaly spolehlivosti a Pearsonova korelace) mezi kognitivním hodnocením CAMCI a Montreal (MOCA) pro testovací skupinu. Srovnání (pozitivní a negativní procento dohody, odhady intervalu spolehlivosti a kvadratický vážený kappa) mezi CAMCI a Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) pro testovací skupinu.

Skóre CAMCI se pohybovalo od 0-50, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre MOCA se pohybovalo od 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Výpočty energie pro dohodu byly hodnoceny pro Cohen Kappa, který předpokládá nejméně 75% normálů s 80% výkonem a 0,05 Úroveň významnosti, zjištění, že jsme byli dostatečně poháněni nejméně 120 jedinci v testovací sadě, pro kappa alespoň 0,3.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační analýza platnosti kritéria
Časové okno: základní linie
Analýza korelací mezi mírami přesnosti CAMCI (tj. přesností odpovědí v rámci jednotlivých úkolů) a jednotlivými papírovými a tužkovými neuropsychologickými testy (tj. skóre dosaženými v jednotlivých testech) pro posouzení konvergentních (vysoké korelace se souvisejícími měřeními) a divergentních (nižší korelace s míry, které by spolu neměly souviset) platnost.
základní linie
Test/retest spolehlivost
Časové okno: 2-3 týdny
Opakovatelnost CAMCI
2-3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit metriku (míra významné změny)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po základní linii

Abychom odvodili míru spolehlivé změny, která se zabývala nevyvážená opakovaná opatření a nerovnoměrné načasování opakovaných opatření, vytvořili jsme dvoustupňový hierarchický model pro podélné údaje pomocí Bayesovských metod. Kromě toho se standardní odchylka (SD) ponechala v průběhu času měnit, což umožnilo výpočet korelačního koeficientu intraclass (ICC), což je míra spolehlivosti. U SD a ICC, které se mohou v průběhu času změnit, byla vypočtena spolehlivá změna pro sledovací měsíce od 3 do 24, ve skupinách po 3.. Spolehlivá změna byla poté upravena podle praktických efektů podle Duffa, K. (2012).

Počítačové hodnocení skóre paměti a kognitivního poškození (CAMCI) bylo vypočteno jako vážený součet jednotlivých skóre úkolů převedených na celkové skóre od 0 nejhoršího na 50 nejlepších. Vzhledem k tomu, že zamýšlené použití CAMCI je poskytovat jediné skóre celkového kognitivního stavu, nebylo hlášeno individuální skóre úkolů.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychology Software Tools, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna nezpracovaná data s kontrolou kvality i zpracovaná data použitá v publikacích. Sdílená data budou zahrnovat počítačová skóre úkolů, skóre neuropsychologických testů a úplné analytické kódy používané ke zpracování a analýze dat. Pracovní postupy budou popsány a zdokumentovány, aby bylo možné replikovat výsledky z nezpracovaných dat.

Data a odpovídající dokumentace budou zpřístupněny prostřednictvím Open Science Framework (https://osf.io/), kromě případných požadavků na sdílení softwaru časopisy.

PI nebo spoluřešitelé budou šířit výsledky tohoto výzkumu prostřednictvím prezentací na veřejných přednáškách, vědeckých institucích a setkáních a/nebo publikací ve významných časopisech. Hlavní řešitelé a spoluřešitelé budou dodržovat grantovou politiku NIH o sdílení jedinečných zdrojů výzkumu, včetně sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu: Pokyny pro příjemce grantů NIH a smlouvy o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena do výše uvedeného úložiště co nejdříve, nejpozději však do 4 let po skončení období projektu udělení.

Small Business Act poskytuje NIH pravomoci chránit před zveřejněním a nevládním použitím všechna data Small Business Innovative Research (SBIR) vyvinutá na základě práce provedené na základě dohody o financování SBIR po dobu 4 let po ukončení fáze I nebo fáze II. udělit, pokud NIH nezíská od příjemce povolení ke zveřejnění těchto údajů. Doba ochrany datových práv uplyne až po uplynutí doby ochrany platné pro udělení SBIR nebo na základě dohody mezi malým obchodním koncernem a NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PST určí, kde budou data dostupná a jak k nim přistupovat v jakýchkoli publikacích a prezentacích o těchto datech, a také uvede úložiště a zdroj financování ve všech publikacích a prezentacích. Kromě toho bude PST dodržovat zásady a postupy požadované výše uvedeným úložištěm, plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a platnými zákony a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit