- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03512301
CAMCI : Faire progresser l'utilisation du dépistage informatisé dans les soins de santé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Fouse
- Numéro de téléphone: 412-449-0078
- E-mail: michelle.fouse@pstnet.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Eschman
- Numéro de téléphone: 412-449-0078
- E-mail: amy.eschman@pstnet.com
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
-
-
Pennsylvania
-
Sharpsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- Psychology Software Tools
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
- Capable de lire, d'écrire et de comprendre les exigences des études et des tests
- Dans la tranche d'âge de 60 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique importante, comme la démence à infarctus multiples, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques ou un traumatisme crânien
- Antécédents de dépression majeure ou d'un autre trouble psychiatrique majeur, comme la schizophrénie et le trouble bipolaire
- Antécédents de consommation régulière de 5 boissons alcoolisées ou plus par jour
- Note MoCA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Base de référence CAMCI uniquement
Tests neuropsychologiques informatisés et papier-crayon, ligne de base
|
CAMCI batterie de tâches informatisées
Autres noms:
|
Expérimental: CAMCI Baseline + Suivi
Tests neuropsychologiques informatisés et papier-crayon, Baseline + Suivi
|
CAMCI batterie de tâches informatisées
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accord sur la norme de référence
Délai: ligne de base
|
Comparaison (pourcentage de concordance positive et négative, estimations des intervalles de confiance et kappa pondéré quadratique) entre les classifications CAMCI et les classifications d'évaluation clinique
|
ligne de base
|
Accord sur la norme de non-référence
Délai: ligne de base
|
Analyse de l'accord de régression linéaire (diagramme de dispersion, équation de régression linéaire et intervalles de confiance, et corrélation de Pearson) entre le score CAMCI et le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de corrélation de la validité des critères
Délai: ligne de base
|
Analyse des corrélations entre les mesures de précision CAMCI (c. mesures qui ne devraient pas être liées) validité.
|
ligne de base
|
Fiabilité test/retest
Délai: 2-3 semaines
|
Répétabilité de CAMCI
|
2-3 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de changement significatif
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la ligne de base
|
Pour développer une mesure de changement significatif, nous comparerons les scores globaux de CAMCI (calculés comme la somme des scores des tâches individuelles) aux scores attendus (basés sur l'âge et l'éducation) à travers des évaluations répétées (de base, et 6, 12 et 24 mois à partir de ligne de base) à l'aide d'une méthode d'indice de changement fiable (RCI), ainsi que l'écart-type intra-sujet à l'aide d'un modèle d'analyse de la variance à un facteur.
|
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13
- 2SB1AG037357-04A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Des données brutes de qualité contrôlée ainsi que des données traitées utilisées dans les publications seront mises à disposition. Les données partagées comprendront des scores de tâches informatisés, des scores de tests neuropsychologiques et des codes analytiques complets utilisés pour traiter et analyser les données. Les flux de travail seront décrits et documentés pour permettre la réplication des résultats à partir des données brutes.
Les données et la documentation correspondante seront mises à disposition via Open Science Framework (https://osf.io/), en plus de toute exigence potentielle sur le partage de logiciels par les revues.
Le PI ou les co-chercheurs diffuseront les résultats de cette recherche par le biais de présentations lors de conférences publiques, d'institutions et de réunions scientifiques et / ou de publications dans des revues majeures. Le chercheur principal et les co-chercheurs adhèreront à la politique des subventions des NIH sur le partage des ressources de recherche uniques, y compris le partage des ressources de recherche biomédicale : lignes directrices pour les bénéficiaires des subventions et des contrats des NIH sur l'obtention et la diffusion des ressources de recherche biomédicale.
Délai de partage IPD
Les données seront déposées dans le référentiel indiqué ci-dessus dès que possible, mais au plus tard 4 ans après la fin de la période du projet subventionné.
Le Small Business Act autorise les NIH à protéger de la divulgation et de l'utilisation non gouvernementale toutes les données de la recherche innovante sur les petites entreprises (SBIR) développées à partir de travaux effectués dans le cadre d'un accord de financement SBIR pendant une période de 4 ans après la clôture d'une phase I ou phase II à moins que le NIH n'obtienne la permission du bénéficiaire de divulguer ces données. La période de protection des droits des données ne prend fin qu'à l'expiration de la période de protection applicable au prix SBIR, ou par accord entre la petite entreprise et le NIH.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déficience cognitive
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan Science Education Center(NTSEC)RecrutementEntraînement cognitif | Déclin cognitif subjectifTaïwan
-
Rotman Research Institute at BaycrestSunnybrook Health Sciences Centre; University of Waterloo; Toronto Rehabilitation... et autres collaborateursRésiliéDéclin cognitif subjectif | Déclin cognitif lié à l'âgeCanada
-
National Research Center for Rehabilitation Technical...Central South University; Beijing University of Chinese Medicine; Nanjing Brain... et autres collaborateursRecrutementEn bonne santé | Trouble cognitif léger (MCI) | Vieillissement | Déclin cognitif subjectif (SCD)Chine
-
University of MiamiComplété
-
University of WaterlooUniversity of Ottawa; Baycrest; Université de MontréalRecrutement
-
Vanderbilt University Medical CenterPas encore de recrutement
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)ComplétéDéclin cognitif subjectifÉtats-Unis
-
University of PrimorskaComplété
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Rotman Research Institute at...Actif, ne recrute pasDéclin cognitif subjectifCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillComplété