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CAMCI : Faire progresser l'utilisation du dépistage informatisé dans les soins de santé

2 août 2023 mis à jour par: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
La déficience cognitive est un problème de santé important aux États-Unis, entraînant des coûts de plus de 100 milliards de dollars par an. Nous fournirons une solution efficiente, efficace et financièrement intelligente aux médecins de soins primaires pour identifier les troubles cognitifs dans les premiers stades, retarder la progression grâce à un traitement approprié et donner aux patients la possibilité de faire des plans futurs à un moment où les symptômes sont légers et les patients sont capables de prendre des décisions éclairées concernant les activités financières et de la vie. Cela a le potentiel de retarder les effets dévastateurs des troubles cognitifs et d'alléger le fardeau financier du système de santé aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les dysfonctionnements cognitifs chez les personnes âgées, allant du simple oubli au diagnostic de la maladie d'Alzheimer, peuvent avoir un impact sur la qualité de vie et la capacité de fonctionner dans les activités quotidiennes. Il est crucial que le déclin soit détecté le plus tôt possible afin d'évaluer si la cause est traitable et d'employer un traitement approprié, le cas échéant. La majorité des patients âgés dépendent de leur médecin de soins primaires pour l'essentiel de leurs besoins en soins de santé, mais il y a un manque d'outils sensibles disponibles et le manque de temps du médecin pour utiliser les outils, ce qui entraîne un échec à fournir une intervention thérapeutique dès les premiers stades de la perte pour potentiellement ralentir la progression de la maladie. Psychology Software Tools, Inc. (PST) a développé le Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI), un outil de dépistage informatisé pour la détection des premiers signes de déclin cognitif, qui s'est avéré plus efficace dans l'identification des patients atteints perte cognitive subtile que les outils les plus fréquemment utilisés dans le cabinet du médecin de soins primaires (PCP). CAMCI offrirait une option aux PCP et aux cliniciens pour fournir une intervention thérapeutique avant un diagnostic de démence. Les ajouts récents aux codes de terminologie procédurale actuelle (CPT) permettent le remboursement par l'assurance des tests neuropsychologiques par ordinateur, y compris le temps d'interprétation et de rapport du médecin ou du psychologue clinicien. L'introduction de cette nouvelle source de revenus pour les PCP et les cliniciens, associée aux caractéristiques d'être bref et auto-administré, fait de CAMCI une option intéressante pour améliorer l'intervention précoce, fournir une solution commerciale intelligente pour les professionnels de la santé et un outil utile et efficace qui permet médecins de mieux évaluer et servir leurs patients. Les objectifs spécifiques inclus dans le projet actuel se concentrent sur les activités nécessaires pour faire passer CAMCI avec succès à la commercialisation en étendant le soutien à la recherche en phase avancée et au développement de produits, y compris la stratégie réglementaire et le développement de la propriété intellectuelle, la collecte de données pour reproduire les études clés, l'extension du produit grâce à une représentation minoritaire croissante. , et le développement d'une mesure de changement significatif. L'objectif ultime est de rationaliser la commercialisation de CAMCI et de fournir un outil utile et efficace dans la détection des dysfonctionnements cognitifs aux médecins, les prestataires de la majorité des soins de santé aux personnes âgées, afin d'améliorer l'efficience et l'efficacité de la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

773

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

58 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques
  • Capable de lire, d'écrire et de comprendre les exigences des études et des tests
  • Dans la tranche d'âge de 60 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante, comme la démence à infarctus multiples, la maladie de Parkinson, l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques ou un traumatisme crânien
  • Antécédents de dépression majeure ou d'un autre trouble psychiatrique majeur, comme la schizophrénie et le trouble bipolaire
  • Antécédents de consommation régulière de 5 boissons alcoolisées ou plus par jour
  • Note MoCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Base de référence CAMCI uniquement
Tests neuropsychologiques informatisés et papier-crayon, ligne de base
CAMCI batterie de tâches informatisées
Autres noms:
  • Batterie de travail CAMCI
Expérimental: CAMCI Baseline + Suivi
Tests neuropsychologiques informatisés et papier-crayon, Baseline + Suivi
CAMCI batterie de tâches informatisées
Autres noms:
  • Batterie de travail CAMCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord sur la norme de référence
Délai: ligne de base
Comparaison (pourcentage de concordance positive et négative, estimations des intervalles de confiance et kappa pondéré quadratique) entre les classifications CAMCI et les classifications d'évaluation clinique
ligne de base
Accord sur la norme de non-référence
Délai: ligne de base
Analyse de l'accord de régression linéaire (diagramme de dispersion, équation de régression linéaire et intervalles de confiance, et corrélation de Pearson) entre le score CAMCI et le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de corrélation de la validité des critères
Délai: ligne de base
Analyse des corrélations entre les mesures de précision CAMCI (c. mesures qui ne devraient pas être liées) validité.
ligne de base
Fiabilité test/retest
Délai: 2-3 semaines
Répétabilité de CAMCI
2-3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de changement significatif
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la ligne de base
Pour développer une mesure de changement significatif, nous comparerons les scores globaux de CAMCI (calculés comme la somme des scores des tâches individuelles) aux scores attendus (basés sur l'âge et l'éducation) à travers des évaluations répétées (de base, et 6, 12 et 24 mois à partir de ligne de base) à l'aide d'une méthode d'indice de changement fiable (RCI), ainsi que l'écart-type intra-sujet à l'aide d'un modèle d'analyse de la variance à un facteur.
ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Première publication (Réel)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données brutes de qualité contrôlée ainsi que des données traitées utilisées dans les publications seront mises à disposition. Les données partagées comprendront des scores de tâches informatisés, des scores de tests neuropsychologiques et des codes analytiques complets utilisés pour traiter et analyser les données. Les flux de travail seront décrits et documentés pour permettre la réplication des résultats à partir des données brutes.

Les données et la documentation correspondante seront mises à disposition via Open Science Framework (https://osf.io/), en plus de toute exigence potentielle sur le partage de logiciels par les revues.

Le PI ou les co-chercheurs diffuseront les résultats de cette recherche par le biais de présentations lors de conférences publiques, d'institutions et de réunions scientifiques et / ou de publications dans des revues majeures. Le chercheur principal et les co-chercheurs adhèreront à la politique des subventions des NIH sur le partage des ressources de recherche uniques, y compris le partage des ressources de recherche biomédicale : lignes directrices pour les bénéficiaires des subventions et des contrats des NIH sur l'obtention et la diffusion des ressources de recherche biomédicale.

Délai de partage IPD

Les données seront déposées dans le référentiel indiqué ci-dessus dès que possible, mais au plus tard 4 ans après la fin de la période du projet subventionné.

Le Small Business Act autorise les NIH à protéger de la divulgation et de l'utilisation non gouvernementale toutes les données de la recherche innovante sur les petites entreprises (SBIR) développées à partir de travaux effectués dans le cadre d'un accord de financement SBIR pendant une période de 4 ans après la clôture d'une phase I ou phase II à moins que le NIH n'obtienne la permission du bénéficiaire de divulguer ces données. La période de protection des droits des données ne prend fin qu'à l'expiration de la période de protection applicable au prix SBIR, ou par accord entre la petite entreprise et le NIH.

Critères d'accès au partage IPD

PST identifiera où les données seront disponibles et comment accéder aux données dans toutes les publications et présentations sur ces données, ainsi que reconnaître le référentiel et la source de financement dans toutes les publications et présentations. En outre, PST respectera les politiques et procédures requises par le référentiel indiqué ci-dessus, en parfaite cohérence avec les politiques de partage de données des NIH et les lois et réglementations applicables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

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