- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03512301
CAMCI: Fremme bruken av datastyrt screening i helsevesenet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Fouse
- Telefonnummer: 412-449-0078
- E-post: michelle.fouse@pstnet.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Eschman
- Telefonnummer: 412-449-0078
- E-post: amy.eschman@pstnet.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Pennsylvania
-
Sharpsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- Psychology Software Tools
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
- Kunne lese, skrive og forstå studie- og prøvekrav
- Innenfor aldersgruppen 60+
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nevrologisk sykdom, som multi-infarkt demens, Parkinsons sykdom, epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose eller hodetraume
- Historie med alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse, som schizofreni og bipolar lidelse
- Historie med å ha konsumert 5 eller flere alkoholholdige drikker per dag på regelmessig basis
- MoCA-score
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bare CAMCI Baseline
Datastyrte og papir-blyant nevropsykologiske tester, baseline
|
CAMCI-batteri av datastyrte oppgaver
Andre navn:
|
Eksperimentell: CAMCI Baseline + Oppfølging
Datastyrte og papir-blyant nevropsykologiske tester, Baseline + Oppfølging
|
CAMCI-batteri av datastyrte oppgaver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avtale til referansestandard
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning (positiv og negativ prosentavtale, konfidensintervallestimater og kvadratisk vektet kappa) mellom CAMCI-klassifiseringer og kliniske bedømmelsesklassifikasjoner
|
grunnlinje
|
Avtale til ikke-referansestandard
Tidsramme: grunnlinje
|
Lineær regresjonsavtaleanalyse (spredningsplott, lineær regresjonsligning og konfidensintervall, og Pearson-korrelasjon) mellom CAMCI-score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kriterium validitet korrelasjonsanalyse
Tidsramme: grunnlinje
|
Analyse av korrelasjoner mellom CAMCI-nøyaktighetsmål (dvs. nøyaktighet av svar innenfor individuelle oppgaver) og individuelle papir- og blyant-nevropsykologiske tester (dvs. skårer oppnådd på individuelle tester) for å vurdere både konvergent (høy korrelasjon med relaterte mål) og divergerende (lavere korrelasjoner med tiltak som ikke bør være relatert) validitet.
|
grunnlinje
|
Test/retest reliabilitet
Tidsramme: 2-3 uker
|
Repeterbarhet av CAMCI
|
2-3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for betydelig endring
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter baseline
|
For å utvikle et mål på signifikant endring, vil vi sammenligne de totale CAMCI-skårene (beregnet som summen av de individuelle oppgaveskårene) med forventede skårer (basert på alder og utdanning) på tvers av gjentatte vurderinger (grunnlinje, og 6,12 og 24 måneder fra kl. baseline) ved å bruke en RCI-metode (Reliable Change Index), samt standardavvik innen faget ved bruk av en enveis variansanalysemodell.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13
- 2SB1AG037357-04A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalitetskontrollerte rådata samt bearbeidede data brukt i publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig. Delte data vil inkludere datastyrte oppgaveresultater, nevropsykologiske testresultater og fullstendige analytiske koder som brukes til å behandle og analysere dataene. Arbeidsflyter vil bli beskrevet og dokumentert for å tillate replikering av resultater fra rådataene.
Data og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig gjennom Open Science Framework (https://osf.io/), i tillegg til eventuelle krav til programvaredeling av tidsskrifter.
PI eller Co-Investigators vil formidle resultater fra denne forskningen gjennom presentasjoner på offentlige forelesninger, vitenskapelige institusjoner og møter, og/eller publisering i store tidsskrifter. PI og co-etterforskerne vil følge NIH Grants Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert deling av biomedisinske forskningsressurser: Retningslinjer for mottakere av NIH Grants og kontrakter om innhenting og formidling av biomedisinske forskningsressurser.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli deponert i depotet angitt ovenfor så snart som mulig, men senest 4 år etter utløpet av tildelingsprosjektperioden.
Small Business Act gir NIH myndighet til å beskytte mot avsløring og ikke-statlig bruk alle Small Business Innovative Research (SBIR)-data utviklet fra arbeid utført under en SBIR-finansieringsavtale i en periode på 4 år etter avslutningen av enten en fase I eller fase II bevilge med mindre NIH får tillatelse fra prismottakeren til å avsløre disse dataene. Beskyttelsesperioden for datarettigheter utløper kun ved utløpet av beskyttelsesperioden som gjelder for SBIR-tildelingen, eller etter avtale mellom småbedriftskonsernet og NIH.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater