Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAMCI: Fremme bruken av datastyrt screening i helsevesenet

2. august 2023 oppdatert av: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
Kognitiv svikt er et betydelig helseproblem i USA, som resulterer i kostnader på over 100 milliarder dollar i året. Vi vil tilby en effektiv, effektiv og økonomisk intelligent løsning til primærleger for å identifisere kognitiv svikt i de tidligste stadiene, forsinke progresjon gjennom passende behandling og gi pasienter mulighet til å lage fremtidige planer på et tidspunkt da symptomene er milde og pasientene er i stand til å ta informerte beslutninger om økonomiske og livsaktiviteter. Dette har potensial til å forsinke ødeleggende effekter av kognitiv svikt, og til å redusere den økonomiske byrden på helsevesenet i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv dysfunksjon hos den eldre befolkningen, alt fra enkel glemsel til en diagnose av Alzheimers sykdom, kan påvirke ens livskvalitet og evne til å fungere i daglige aktiviteter. Det er avgjørende at nedgang oppdages så tidlig som mulig for å vurdere om årsaken kan behandles, og for å benytte passende behandling, hvis aktuelt. Flertallet av eldre pasienter er avhengige av primærlegen for det meste av helsebehovene deres, men det er mangel på sensitive verktøy tilgjengelig, og det er mangel på legens tid til å bruke verktøyene, noe som fører til manglende evne til å gi terapeutisk intervensjon på de tidligste stadiene av tap for å potensielt bremse utviklingen av sykdommen. Psychology Software Tools, Inc. (PST) har utviklet Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI), et datastyrt screeningverktøy for å oppdage tidlige tegn på kognitiv svikt, som har vist seg å være mer effektivt i identifisering av pasienter med subtilt kognitivt tap enn de verktøyene som oftest brukes på primærlegekontoret (PCP). CAMCI vil gi PCPer og klinikere en mulighet til å gi terapeutisk intervensjon før en diagnose av demens. Nylige tillegg til Current Procedural Terminology (CPT)-koder tillater forsikringsrefusjon for nevropsykologisk testing av en datamaskin, inkludert tid for legens eller kliniske psykologs tolkning og rapportering. Introduksjonen av denne nye inntektsstrømmen for PCPer og klinikere, kombinert med egenskapene til å være korte og selvadministrerte, gjør CAMCI til et attraktivt alternativ for å forbedre tidlig intervensjon, gir en intelligent forretningsløsning for helsepersonell, og et nyttig og effektivt verktøy som gjør det mulig leger for å bedre evaluere og betjene sine pasienter. De spesifikke målene som er inkludert i det nåværende prosjektet fokuserer på aktiviteter som kreves for å lykkes med å flytte CAMCI til kommersialisering ved å utvide støtten til sent stadium forskning og produktutvikling, inkludert regulatorisk strategi og utvikling av intellektuell eiendom, datainnsamling for å replikere nøkkelstudier, produktutvidelse gjennom økende minoritetsrepresentasjon , og utvikling av et mål på meningsfull endring. Det endelige målet er å effektivisere kommersialiseringen av CAMCI, og å gi et nyttig og effektivt verktøy for å oppdage kognitiv dysfunksjon til leger, leverandørene av majoriteten av helsetjenester til den eldre befolkningen, for å forbedre effektiviteten og effektiviteten av klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

773

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • Kunne lese, skrive og forstå studie- og prøvekrav
  • Innenfor aldersgruppen 60+

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom, som multi-infarkt demens, Parkinsons sykdom, epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose eller hodetraume
  • Historie med alvorlig depresjon eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse, som schizofreni og bipolar lidelse
  • Historie med å ha konsumert 5 eller flere alkoholholdige drikker per dag på regelmessig basis
  • MoCA-score

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare CAMCI Baseline
Datastyrte og papir-blyant nevropsykologiske tester, baseline
CAMCI-batteri av datastyrte oppgaver
Andre navn:
  • CAMCI oppgavebatteri
Eksperimentell: CAMCI Baseline + Oppfølging
Datastyrte og papir-blyant nevropsykologiske tester, Baseline + Oppfølging
CAMCI-batteri av datastyrte oppgaver
Andre navn:
  • CAMCI oppgavebatteri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale til referansestandard
Tidsramme: grunnlinje
Sammenligning (positiv og negativ prosentavtale, konfidensintervallestimater og kvadratisk vektet kappa) mellom CAMCI-klassifiseringer og kliniske bedømmelsesklassifikasjoner
grunnlinje
Avtale til ikke-referansestandard
Tidsramme: grunnlinje
Lineær regresjonsavtaleanalyse (spredningsplott, lineær regresjonsligning og konfidensintervall, og Pearson-korrelasjon) mellom CAMCI-score og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterium validitet korrelasjonsanalyse
Tidsramme: grunnlinje
Analyse av korrelasjoner mellom CAMCI-nøyaktighetsmål (dvs. nøyaktighet av svar innenfor individuelle oppgaver) og individuelle papir- og blyant-nevropsykologiske tester (dvs. skårer oppnådd på individuelle tester) for å vurdere både konvergent (høy korrelasjon med relaterte mål) og divergerende (lavere korrelasjoner med tiltak som ikke bør være relatert) validitet.
grunnlinje
Test/retest reliabilitet
Tidsramme: 2-3 uker
Repeterbarhet av CAMCI
2-3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for betydelig endring
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter baseline
For å utvikle et mål på signifikant endring, vil vi sammenligne de totale CAMCI-skårene (beregnet som summen av de individuelle oppgaveskårene) med forventede skårer (basert på alder og utdanning) på tvers av gjentatte vurderinger (grunnlinje, og 6,12 og 24 måneder fra kl. baseline) ved å bruke en RCI-metode (Reliable Change Index), samt standardavvik innen faget ved bruk av en enveis variansanalysemodell.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalitetskontrollerte rådata samt bearbeidede data brukt i publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig. Delte data vil inkludere datastyrte oppgaveresultater, nevropsykologiske testresultater og fullstendige analytiske koder som brukes til å behandle og analysere dataene. Arbeidsflyter vil bli beskrevet og dokumentert for å tillate replikering av resultater fra rådataene.

Data og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig gjennom Open Science Framework (https://osf.io/), i tillegg til eventuelle krav til programvaredeling av tidsskrifter.

PI eller Co-Investigators vil formidle resultater fra denne forskningen gjennom presentasjoner på offentlige forelesninger, vitenskapelige institusjoner og møter, og/eller publisering i store tidsskrifter. PI og co-etterforskerne vil følge NIH Grants Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert deling av biomedisinske forskningsressurser: Retningslinjer for mottakere av NIH Grants og kontrakter om innhenting og formidling av biomedisinske forskningsressurser.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli deponert i depotet angitt ovenfor så snart som mulig, men senest 4 år etter utløpet av tildelingsprosjektperioden.

Small Business Act gir NIH myndighet til å beskytte mot avsløring og ikke-statlig bruk alle Small Business Innovative Research (SBIR)-data utviklet fra arbeid utført under en SBIR-finansieringsavtale i en periode på 4 år etter avslutningen av enten en fase I eller fase II bevilge med mindre NIH får tillatelse fra prismottakeren til å avsløre disse dataene. Beskyttelsesperioden for datarettigheter utløper kun ved utløpet av beskyttelsesperioden som gjelder for SBIR-tildelingen, eller etter avtale mellom småbedriftskonsernet og NIH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

PST vil identifisere hvor dataene vil være tilgjengelige og hvordan man kan få tilgang til dataene i eventuelle publikasjoner og presentasjoner om disse dataene, samt anerkjenne depotet og finansieringskilden i eventuelle publikasjoner og presentasjoner. I tillegg vil PST følge retningslinjene og prosedyrene som kreves av depotet som er angitt ovenfor, helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

3
Abonnere