- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03512301
CAMCI: bevordering van het gebruik van computergestuurde screening in de gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michelle Fouse
- Telefoonnummer: 412-449-0078
- E-mail: michelle.fouse@pstnet.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy Eschman
- Telefoonnummer: 412-449-0078
- E-mail: amy.eschman@pstnet.com
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Pennsylvania
-
Sharpsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- Psychology Software Tools
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
- In staat om studie- en testvereisten te lezen, te schrijven en te begrijpen
- Binnen de leeftijdscategorie van 60+
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurologische ziekte, zoals multi-infarctdementie, de ziekte van Parkinson, epilepsie, beroerte, multiple sclerose of hoofdtrauma
- Geschiedenis van ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische stoornis, zoals schizofrenie en bipolaire stoornis
- Geschiedenis van het regelmatig consumeren van 5 of meer alcoholische dranken per dag
- MoCA-score
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alleen CAMCI-basislijn
Gecomputeriseerde en papier-potlood neuropsychologische tests, basislijn
|
CAMCI-batterij van geautomatiseerde taken
Andere namen:
|
Experimenteel: CAMCI-basislijn + follow-up
Gecomputeriseerde en papier-potlood neuropsychologische tests, baseline + follow-up
|
CAMCI-batterij van geautomatiseerde taken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenstemming met referentiestandaard
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking (positieve en negatieve procentuele overeenstemming, schattingen van het betrouwbaarheidsinterval en kwadratisch gewogen kappa) tussen CAMCI-classificaties en klinische beoordelingsclassificaties
|
basislijn
|
Overeenstemming met niet-referentiestandaard
Tijdsspanne: basislijn
|
Lineaire regressieovereenkomstanalyse (scatterplot, lineaire regressievergelijking en betrouwbaarheidsintervallen, en Pearson-correlatie) tussen CAMCI-score en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Criteriumvaliditeitscorrelatieanalyse
Tijdsspanne: basislijn
|
Analyse van correlaties tussen CAMCI-nauwkeurigheidsmetingen (d.w.z. nauwkeurigheid van antwoorden binnen individuele taken) en individuele neuropsychologische tests met papier en potlood (d.w.z. behaalde scores op individuele tests) om zowel convergent (hoge correlaties met gerelateerde metingen) als divergent (lagere correlaties met maatregelen die niet gerelateerd zouden moeten zijn) validiteit.
|
basislijn
|
Test/hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Herhaalbaarheid van CAMCI
|
2-3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatstaf voor significante verandering
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na baseline
|
Om een maatstaf voor significante verandering te ontwikkelen, zullen we algemene CAMCI-scores (berekend als de som van de individuele taakscores) vergelijken met verwachte scores (op basis van leeftijd en opleiding) over herhaalde beoordelingen (basislijn, en 6, 12 en 24 maanden vanaf basislijn) met behulp van een Reliable Change Index (RCI)-methode, evenals standaarddeviatie binnen de proefpersoon met behulp van een eenrichtingsanalyse van variantiemodel.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13
- 2SB1AG037357-04A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Op kwaliteit gecontroleerde ruwe gegevens en verwerkte gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen beschikbaar worden gesteld. Gedeelde gegevens omvatten geautomatiseerde taakscores, neuropsychologische testscores en volledige analytische codes die worden gebruikt om de gegevens te verwerken en te analyseren. Workflows zullen worden beschreven en gedocumenteerd om replicatie van de resultaten van de ruwe data mogelijk te maken.
Gegevens en bijbehorende documentatie zullen beschikbaar worden gesteld via Open Science Framework (https://osf.io/), naast eventuele vereisten voor het delen van software door tijdschriften.
De PI of mede-onderzoekers zullen de resultaten van dit onderzoek verspreiden door middel van presentaties op openbare lezingen, wetenschappelijke instellingen en bijeenkomsten, en/of publicatie in belangrijke tijdschriften. De PI en mede-onderzoekers zullen zich houden aan het NIH-subsidiebeleid inzake het delen van unieke onderzoeksbronnen, inclusief het delen van biomedische onderzoeksbronnen: richtlijnen voor ontvangers van NIH-subsidies en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden zo snel mogelijk, maar uiterlijk 4 jaar na het einde van de toekenningsprojectperiode, in de hierboven aangegeven repository gedeponeerd.
De Small Business Act geeft de NIH de bevoegdheid om alle Small Business Innovative Research (SBIR)-gegevens die zijn ontwikkeld op basis van werk dat is uitgevoerd onder een SBIR-financieringsovereenkomst te beschermen tegen openbaarmaking en niet-gouvernementeel gebruik gedurende een periode van 4 jaar na de afsluiting van een fase I of fase II verlenen, tenzij NIH toestemming krijgt van de opdrachtnemer om deze gegevens openbaar te maken. De beschermingsperiode voor gegevensrechten verstrijkt pas na het verstrijken van de beschermingsperiode die van toepassing is op de SBIR-toekenning, of bij overeenkomst tussen het kleine-ondernemingsconcern en NIH.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland