Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAMCI: bevordering van het gebruik van computergestuurde screening in de gezondheidszorg

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
Cognitieve stoornissen zijn een aanzienlijk gezondheidsprobleem in de Verenigde Staten, met kosten van meer dan 100 miljard dollar per jaar tot gevolg. We zullen een efficiënte, effectieve en financieel intelligente oplossing bieden aan huisartsen in de eerste lijn om cognitieve stoornissen in de vroegste stadia te identificeren, progressie door middel van passende behandeling te vertragen en patiënten de mogelijkheid te bieden toekomstplannen te maken in een tijd waarin de symptomen mild zijn en patiënten in staat zijn om weloverwogen beslissingen te nemen over financiële en levensactiviteiten. Dit heeft het potentieel om verwoestende effecten van cognitieve stoornissen uit te stellen en om de financiële lasten voor het gezondheidszorgsysteem in de Verenigde Staten te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve stoornissen bij ouderen, variërend van eenvoudige vergeetachtigheid tot een diagnose van de ziekte van Alzheimer, kunnen van invloed zijn op iemands kwaliteit van leven en het vermogen om te functioneren in dagelijkse activiteiten. Het is van cruciaal belang dat achteruitgang zo vroeg mogelijk wordt opgespoord om te beoordelen of de oorzaak behandelbaar is en om, indien van toepassing, passende behandeling toe te passen. De meerderheid van de oudere patiënten vertrouwt voor het grootste deel van hun zorgbehoeften op hun huisarts, maar er is een gebrek aan gevoelige hulpmiddelen beschikbaar en er is een gebrek aan tijd van de arts om de hulpmiddelen te gebruiken, wat leidt tot het niet bieden van therapeutische interventie in de vroegste stadia van verlies om de progressie van de ziekte mogelijk te vertragen. Psychology Software Tools, Inc. (PST) heeft de Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI) ontwikkeld, een gecomputeriseerd screeningsinstrument voor het detecteren van vroege tekenen van cognitieve achteruitgang, waarvan is aangetoond dat het effectiever is bij het identificeren van patiënten met subtiel cognitief verlies dan de tools die het meest worden gebruikt in de huisartsenpraktijk (PCP). CAMCI zou een optie bieden voor huisartsen en clinici om therapeutische interventie te bieden voorafgaand aan een diagnose van dementie. Recente toevoegingen aan de huidige codes voor procedurele terminologie (CPT) maken vergoeding door de verzekering mogelijk voor neuropsychologische testen door een computer, inclusief tijd voor interpretatie en rapportage door de arts of klinisch psycholoog. De introductie van deze nieuwe inkomstenstroom voor PCP's en clinici, in combinatie met de kenmerken van beknoptheid en zelftoediening, maken CAMCI tot een aantrekkelijke optie voor het verbeteren van vroegtijdige interventie, het bieden van een intelligente zakelijke oplossing voor zorgprofessionals en een nuttig en effectief hulpmiddel waarmee artsen om hun patiënten beter te evalueren en van dienst te zijn. De specifieke doelstellingen van het huidige project zijn gericht op activiteiten die nodig zijn om CAMCI met succes op de markt te brengen door uitbreiding van de ondersteuning voor onderzoek en productontwikkeling in een laat stadium, inclusief regelgevingsstrategie en ontwikkeling van intellectueel eigendom, gegevensverzameling om belangrijke onderzoeken te repliceren, productuitbreiding door toenemende vertegenwoordiging van minderheden en ontwikkeling van een maatstaf voor betekenisvolle verandering. Het uiteindelijke doel is om de commercialisering van CAMCI te stroomlijnen, en om een ​​nuttig en effectief hulpmiddel te bieden bij het opsporen van cognitieve stoornissen aan artsen, de verstrekkers van de meerderheid van de gezondheidszorg aan de oudere bevolking, om de efficiëntie en effectiviteit van de klinische praktijk te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

773

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Adequate visuele en auditieve scherpte om neuropsychologisch onderzoek mogelijk te maken
  • In staat om studie- en testvereisten te lezen, te schrijven en te begrijpen
  • Binnen de leeftijdscategorie van 60+

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte, zoals multi-infarctdementie, de ziekte van Parkinson, epilepsie, beroerte, multiple sclerose of hoofdtrauma
  • Geschiedenis van ernstige depressie of andere ernstige psychiatrische stoornis, zoals schizofrenie en bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van het regelmatig consumeren van 5 of meer alcoholische dranken per dag
  • MoCA-score

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen CAMCI-basislijn
Gecomputeriseerde en papier-potlood neuropsychologische tests, basislijn
CAMCI-batterij van geautomatiseerde taken
Andere namen:
  • CAMCI-taakbatterij
Experimenteel: CAMCI-basislijn + follow-up
Gecomputeriseerde en papier-potlood neuropsychologische tests, baseline + follow-up
CAMCI-batterij van geautomatiseerde taken
Andere namen:
  • CAMCI-taakbatterij

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming met referentiestandaard
Tijdsspanne: basislijn
Vergelijking (positieve en negatieve procentuele overeenstemming, schattingen van het betrouwbaarheidsinterval en kwadratisch gewogen kappa) tussen CAMCI-classificaties en klinische beoordelingsclassificaties
basislijn
Overeenstemming met niet-referentiestandaard
Tijdsspanne: basislijn
Lineaire regressieovereenkomstanalyse (scatterplot, lineaire regressievergelijking en betrouwbaarheidsintervallen, en Pearson-correlatie) tussen CAMCI-score en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Criteriumvaliditeitscorrelatieanalyse
Tijdsspanne: basislijn
Analyse van correlaties tussen CAMCI-nauwkeurigheidsmetingen (d.w.z. nauwkeurigheid van antwoorden binnen individuele taken) en individuele neuropsychologische tests met papier en potlood (d.w.z. behaalde scores op individuele tests) om zowel convergent (hoge correlaties met gerelateerde metingen) als divergent (lagere correlaties met maatregelen die niet gerelateerd zouden moeten zijn) validiteit.
basislijn
Test/hertest betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 2-3 weken
Herhaalbaarheid van CAMCI
2-3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor significante verandering
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na baseline
Om een ​​maatstaf voor significante verandering te ontwikkelen, zullen we algemene CAMCI-scores (berekend als de som van de individuele taakscores) vergelijken met verwachte scores (op basis van leeftijd en opleiding) over herhaalde beoordelingen (basislijn, en 6, 12 en 24 maanden vanaf basislijn) met behulp van een Reliable Change Index (RCI)-methode, evenals standaarddeviatie binnen de proefpersoon met behulp van een eenrichtingsanalyse van variantiemodel.
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op kwaliteit gecontroleerde ruwe gegevens en verwerkte gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen beschikbaar worden gesteld. Gedeelde gegevens omvatten geautomatiseerde taakscores, neuropsychologische testscores en volledige analytische codes die worden gebruikt om de gegevens te verwerken en te analyseren. Workflows zullen worden beschreven en gedocumenteerd om replicatie van de resultaten van de ruwe data mogelijk te maken.

Gegevens en bijbehorende documentatie zullen beschikbaar worden gesteld via Open Science Framework (https://osf.io/), naast eventuele vereisten voor het delen van software door tijdschriften.

De PI of mede-onderzoekers zullen de resultaten van dit onderzoek verspreiden door middel van presentaties op openbare lezingen, wetenschappelijke instellingen en bijeenkomsten, en/of publicatie in belangrijke tijdschriften. De PI en mede-onderzoekers zullen zich houden aan het NIH-subsidiebeleid inzake het delen van unieke onderzoeksbronnen, inclusief het delen van biomedische onderzoeksbronnen: richtlijnen voor ontvangers van NIH-subsidies en contracten voor het verkrijgen en verspreiden van biomedische onderzoeksbronnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden zo snel mogelijk, maar uiterlijk 4 jaar na het einde van de toekenningsprojectperiode, in de hierboven aangegeven repository gedeponeerd.

De Small Business Act geeft de NIH de bevoegdheid om alle Small Business Innovative Research (SBIR)-gegevens die zijn ontwikkeld op basis van werk dat is uitgevoerd onder een SBIR-financieringsovereenkomst te beschermen tegen openbaarmaking en niet-gouvernementeel gebruik gedurende een periode van 4 jaar na de afsluiting van een fase I of fase II verlenen, tenzij NIH toestemming krijgt van de opdrachtnemer om deze gegevens openbaar te maken. De beschermingsperiode voor gegevensrechten verstrijkt pas na het verstrijken van de beschermingsperiode die van toepassing is op de SBIR-toekenning, of bij overeenkomst tussen het kleine-ondernemingsconcern en NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

PST zal identificeren waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe toegang kan worden verkregen tot de gegevens in publicaties en presentaties over deze gegevens, evenals de repository en financieringsbron erkennen in publicaties en presentaties. Bovendien zal PST zich houden aan het beleid en de procedures die vereist zijn door de hierboven aangegeven repository, volledig in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens en de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

3
Abonneren