Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CAMCI: Promuovere l'uso dello screening computerizzato in ambito sanitario

24 giugno 2025 aggiornato da: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
Il deterioramento cognitivo è un problema di salute significativo negli Stati Uniti, con costi superiori a $ 100 miliardi all'anno. Forniremo una soluzione efficiente, efficace e finanziariamente intelligente ai medici di base per identificare il deterioramento cognitivo nelle prime fasi, ritardare la progressione attraverso un trattamento appropriato e offrire ai pazienti l'opportunità di fare piani futuri in un momento in cui i sintomi sono lievi e i pazienti sono in grado di prendere decisioni informate riguardanti le attività finanziarie e della vita. Ciò ha il potenziale per ritardare gli effetti devastanti del deterioramento cognitivo e per ridurre l'onere finanziario sul sistema sanitario negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva nella popolazione anziana, che va dalla semplice dimenticanza alla diagnosi di malattia di Alzheimer, può influire sulla qualità della vita e sulla capacità di svolgere le attività quotidiane. È fondamentale che il declino venga rilevato il prima possibile per valutare se la causa è curabile e impiegare un trattamento appropriato, se applicabile. La maggior parte dei pazienti anziani fa affidamento sul proprio medico di base per la maggior parte delle proprie esigenze sanitarie, ma mancano strumenti sensibili disponibili e manca il tempo del medico per utilizzare gli strumenti, il che porta a un'incapacità di fornire un intervento terapeutico nelle prime fasi della perdita per rallentare potenzialmente la progressione della malattia. Psychology Software Tools, Inc. (PST) ha sviluppato il Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI), uno strumento di screening computerizzato per il rilevamento dei primi segni di declino cognitivo, che si è dimostrato più efficace nell'identificazione dei pazienti con sottile perdita cognitiva rispetto agli strumenti più frequentemente utilizzati all'interno dell'ufficio del medico di base (PCP). CAMCI fornirebbe un'opzione per PCP e medici per fornire un intervento terapeutico prima di una diagnosi di demenza. Le recenti aggiunte ai codici CPT (Current Procedural Terminology) consentono il rimborso assicurativo per i test neuropsicologici effettuati da un computer, compreso il tempo per l'interpretazione e la segnalazione da parte del medico o dello psicologo clinico. L'introduzione di questo nuovo flusso di entrate per PCP e medici, unita alle caratteristiche di essere breve e autosomministrato, rende CAMCI un'opzione interessante per migliorare l'intervento precoce, fornendo una soluzione aziendale intelligente per gli operatori sanitari e uno strumento utile ed efficace che consente medici per valutare e servire meglio i loro pazienti. Gli obiettivi specifici inclusi nell'attuale progetto si concentrano sulle attività necessarie per portare con successo CAMCI alla commercializzazione estendendo il supporto per la ricerca in fase avanzata e lo sviluppo del prodotto, compresa la strategia normativa e lo sviluppo della proprietà intellettuale, la raccolta di dati per replicare gli studi chiave, l'estensione del prodotto attraverso l'aumento della rappresentanza delle minoranze e lo sviluppo di una misura del cambiamento significativo. L'obiettivo finale è semplificare la commercializzazione di CAMCI e fornire uno strumento utile ed efficace nella rilevazione della disfunzione cognitiva ai medici, i fornitori della maggior parte dell'assistenza sanitaria alla popolazione anziana, per migliorare l'efficienza e l'efficacia della pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

773

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere i requisiti di studio e test
  • All'interno della fascia di età di 60+

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche significative, come demenza multi-infartuale, morbo di Parkinson, epilessia, ictus, sclerosi multipla o trauma cranico
  • Storia di depressione maggiore o altri disturbi psichiatrici importanti, come schizofrenia e disturbo bipolare
  • Storia di consumo regolare di 5 o più bevande alcoliche al giorno
  • Punteggio MoCA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Convalida CAMCI
Completamento di compiti computerizzati (valutazione del computer di memoria e compromissione cognitiva) e test neuropsicologici tradizionali somministrati tramite metodo di matita cartaceo da un amministratore addestrato
Dispositivo: CAMCI
CAMCI è uno strumento di screening computerizzato per la valutazione dello stato cognitivo. CAMCI valuta accuratamente le prestazioni cognitive utilizzando test neuropsicologici standard di memoria, attenzione e capacità esecutiva modificate per l'amministrazione dei computer e un compito innovativo per l'ambiente virtuale, test di test come la memoria accidentale, non facilmente valutati utilizzando test di carta carta. Le attività somministrate al computer garantiscono l'amministrazione standard e il punteggio, evitando la variabilità inter-site e inter-esame. La batteria CAMCI è costituita da compiti testando molteplici aspetti della funzione cognitiva e una serie di domande di auto-report amministrate tramite tablet. Utilizzando la tecnologia touchscreen per l'input di risposta, CAMCI impiega circa 15-20 minuti per essere completato.
Altri nomi:
  • Valutazione del computer di memoria e compromissione cognitiva
Test diagnostico: Moca

La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento di screening rapido utilizzato per rilevare lieve compromissione cognitiva (MCI), valutando i domini cognitivi (capacità visuospaziali, funzione esecutiva, memoria, attenzione, attenzione e orientamento). I punteggi dei singoli test sono sommati in un punteggio totale da 0 (peggiore) a 30 (migliore). Gli individui possono raggiungere qualsiasi punteggio all'interno di tale intervallo. I punteggi dei test individuali non sono riportati.

Punti:

26-30 considerati normali; 19-25 può suggerire lieve compromissione cognitiva (MCI); 10-18 può suggerire una riduzione moderata; <10 può indicare una grave perdita di valore

Altri nomi:
  • Valutazione cognitiva di Montreal
Test diagnostico: Giudicazione clinica

Stato cognitivo valutato dai tradizionali test neuropsicologici che misurano le capacità visuospaziali, la funzione esecutiva, la memoria, l'attenzione, il linguaggio, l'orientamento. Risultati rispetto alle norme aggiustate per età, esaminate da neuropsicologi esperti per la classificazione del consenso, per Univ di Pittsburgh Alzheimers Disease Research CTR e NTL Alzheimer che coordinano il CTR e i criteri associati di Alzheimer. Classificazione finale adeguata per giudizio clinico.

I compromessi: ≥3 punteggi ≥2sd al di sotto delle norme indeterminate: ≤2 punteggi> 1SD al di sotto delle norme normali: nessuno dei due criteri si è verificato. Punteggi totali e di dominio non riportati.

Altri nomi:
  • Test neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'accordo (Accordo su Standard di riferimento) - Gruppo di test
Lasso di tempo: basale
Confronto (accordo percentuale positivo e negativo, stime dell'intervallo di confidenza e kappa ponderato quadratico) tra CAMCI e classificazioni di giudizio clinico per il gruppo di test. I calcoli del potere per l'accordo sono stati valutati per il presupponendo di almeno il 75% di potenza di Cohen Kappa con potenza dell'80% e 0,05 Livello di significatività, scoprendo che eravamo sufficientemente alimentati con almeno 120 individui nel set di test, per un kappa di almeno 0,3.
basale
Analisi dell'accordo (accordo con lo standard non reference) - Gruppo di test
Lasso di tempo: basale

Analisi dell'accordo di regressione lineare (equazione di regressione lineare e intervalli di confidenza e correlazione di Pearson) tra CAMCI e Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per il gruppo di test. Confronto (accordo percentuale positivo e negativo, stime dell'intervallo di confidenza e kappa ponderato quadratico) tra CAMCI e Montreal Cognitive Assessment (MOCA) per il gruppo di test.

I punteggi CAMCI variavano da 0-50, i punteggi più alti significano risultati migliori. I punteggi MOCA variavano da 0-30, punteggi più alti significano risultati migliori.

I calcoli del potere per l'accordo sono stati valutati per il presupponendo di almeno il 75% di potenza di Cohen Kappa con potenza dell'80% e 0,05 Livello di significatività, scoprendo che eravamo sufficientemente alimentati con almeno 120 individui nel set di test, per un kappa di almeno 0,3.
basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della correlazione della validità del criterio
Lasso di tempo: linea di base
Analisi delle correlazioni tra le misure di accuratezza CAMCI (cioè l'accuratezza delle risposte all'interno dei singoli compiti) e i singoli test neuropsicologici carta e matita (cioè i punteggi ottenuti nei singoli test) per valutare sia convergenti (alte correlazioni con misure correlate) che divergenti (minori correlazioni con misure che non dovrebbero essere correlate) validità.
linea di base
Testare/ritestare l'affidabilità
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Ripetibilità di CAMCI
2-3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica metrica (misura del cambiamento significativo)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il basale

Per derivare una misura di un cambiamento affidabile che ha affrontato misure ripetute sbilanciate e tempistiche ineguali delle misure ripetute, abbiamo creato un modello gerarchico a due stadi per i dati longitudinali utilizzando i metodi bayesiani. Inoltre, la deviazione standard (SD) è stata autorizzata a cambiare nel tempo, che ha consentito il calcolo di un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC), una misura di affidabilità. Con una SD e una ICC che possono cambiare nel tempo, è stata calcolata una modifica affidabile per i mesi di follow-up da 3 a 24, in gruppi di 3. Il cambiamento affidabile è stato quindi regolato per gli effetti di pratica secondo Duff, K. (2012).

La valutazione del computer dei punteggi della memoria e della compromissione cognitiva (CAMCI) è stata calcolata come somma ponderata dei punteggi delle singole attività convertiti in un punteggio totale da 0-worst a 50 migliori. Poiché l'uso previsto di CAMCI è quello di fornire un singolo punteggio di stato cognitivo complessivo, non sono stati riportati punteggi di attività individuali.
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychology Software Tools, Inc.

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno messi a disposizione dati grezzi di qualità controllata e dati elaborati utilizzati nelle pubblicazioni. I dati condivisi includeranno punteggi delle attività computerizzate, punteggi dei test neuropsicologici e codici analitici completi utilizzati per elaborare e analizzare i dati. I flussi di lavoro saranno descritti e documentati per consentire la replica dei risultati dai dati grezzi.

I dati e la documentazione corrispondente saranno resi disponibili tramite Open Science Framework (https://osf.io/), oltre a eventuali requisiti sulla condivisione del software da parte delle riviste.

Il PI o i co-investigatori diffonderanno i risultati di questa ricerca attraverso presentazioni a conferenze pubbliche, istituzioni e convegni scientifici e/o pubblicazioni su riviste importanti. Il PI e i co-ricercatori aderiranno alla politica di sovvenzioni NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusa la condivisione di risorse di ricerca biomedica: linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno depositati nell'archivio sopra indicato il prima possibile, ma non oltre 4 anni dopo la fine del periodo del progetto di aggiudicazione.

Lo Small Business Act fornisce all'NIH l'autorità di proteggere dalla divulgazione e dall'uso non governativo tutti i dati di Small Business Innovative Research (SBIR) sviluppati dal lavoro svolto nell'ambito di un accordo di finanziamento SBIR per un periodo di 4 anni dopo la chiusura di una fase I o di una fase II concedere a meno che NIH non ottenga il permesso dal beneficiario di divulgare questi dati. Il periodo di protezione dei diritti dei dati scade solo alla scadenza del periodo di protezione applicabile al lodo SBIR, o per accordo tra la piccola impresa e NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PST identificherà dove saranno disponibili i dati e come accedere ai dati in qualsiasi pubblicazione e presentazione su questi dati, oltre a riconoscere l'archivio e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione. Inoltre, PST rispetterà le politiche e le procedure richieste dal repository sopra indicato, in piena coerenza con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi