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CAMCI: Förderung des Einsatzes computergestützter Screenings im Gesundheitswesen

2. August 2023 aktualisiert von: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
Kognitive Beeinträchtigung ist ein erhebliches Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, das jährlich Kosten von über 100 Milliarden US-Dollar verursacht. Wir bieten Hausärzten eine effiziente, effektive und finanziell intelligente Lösung, um kognitive Beeinträchtigungen in den frühesten Stadien zu erkennen, das Fortschreiten durch geeignete Behandlung zu verzögern und Patienten die Möglichkeit zu geben, Zukunftspläne zu einem Zeitpunkt zu schmieden, an dem die Symptome mild und Patienten sind sind in der Lage, fundierte Entscheidungen über Finanz- und Lebensaktivitäten zu treffen. Dies hat das Potenzial, verheerende Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen zu verzögern und die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems in den Vereinigten Staaten zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion bei der älteren Bevölkerung, die von einfacher Vergesslichkeit bis zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit reicht, kann die Lebensqualität und die Fähigkeit, bei täglichen Aktivitäten zu funktionieren, beeinträchtigen. Es ist entscheidend, dass der Rückgang so früh wie möglich erkannt wird, um zu beurteilen, ob die Ursache behandelbar ist, und gegebenenfalls eine angemessene Behandlung einzuleiten. Die Mehrheit der älteren Patienten verlässt sich für den Großteil ihrer Gesundheitsbedürfnisse auf ihren Hausarzt, aber es fehlt an sensiblen Instrumenten und es fehlt dem Arzt an Zeit, die Instrumente zu verwenden, was dazu führt, dass keine therapeutische Intervention angeboten wird in den frühesten Stadien des Verlusts, um das Fortschreiten der Krankheit möglicherweise zu verlangsamen. Psychology Software Tools, Inc. (PST) hat das Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI) entwickelt, ein computergestütztes Screening-Tool zur Erkennung früher Anzeichen eines kognitiven Verfalls, das sich als effektiver bei der Identifizierung von Patienten mit subtiler kognitiver Verlust als die Tools, die am häufigsten in der Hausarztpraxis (PCP) verwendet werden. CAMCI würde Hausärzten und Ärzten eine Option bieten, um vor der Diagnose einer Demenz eine therapeutische Intervention anzubieten. Jüngste Hinzufügungen zu den Codes der Current Procedural Terminology (CPT) gestatten die Versicherungserstattung für neuropsychologische Tests durch einen Computer, einschließlich der Zeit für die Interpretation und Berichterstattung durch den Arzt oder klinischen Psychologen. Die Einführung dieser neuen Einnahmequelle für Hausärzte und Kliniker, gepaart mit den Merkmalen, kurz und selbstverwaltet zu sein, machen CAMCI zu einer attraktiven Option zur Verbesserung der Frühintervention, zur Bereitstellung einer intelligenten Geschäftslösung für medizinisches Fachpersonal und zu einem nützlichen und effektiven Werkzeug, das dies ermöglicht Ärzte, ihre Patienten besser zu beurteilen und ihnen zu dienen. Die spezifischen Ziele des aktuellen Projekts konzentrieren sich auf Aktivitäten, die erforderlich sind, um CAMCI erfolgreich zur Kommerzialisierung zu bringen, indem die Unterstützung für Forschung und Produktentwicklung im Spätstadium erweitert wird, einschließlich regulatorischer Strategien und Entwicklung von geistigem Eigentum, Datensammlung zur Replikation wichtiger Studien, Produkterweiterung durch zunehmende Minderheitenvertretung , und Entwicklung eines Maßes für sinnvolle Veränderungen. Das ultimative Ziel ist es, die Kommerzialisierung von CAMCI zu rationalisieren und Ärzten, den Anbietern der Mehrheit der Gesundheitsversorgung für die ältere Bevölkerung, ein nützliches und wirksames Instrument zur Erkennung kognitiver Dysfunktionen bereitzustellen, um die Effizienz und Effektivität der klinischen Praxis zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Lern- und Prüfungsanforderungen lesen, schreiben und verstehen können
  • In der Altersgruppe 60+

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung, wie Multiinfarkt-Demenz, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder Kopftrauma
  • Vorgeschichte einer schweren Depression oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung, wie Schizophrenie und bipolare Störung
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums von 5 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag
  • MoCA-Punktzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur CAMCI-Basislinie
Computerisierte und Papier-Bleistift-neuropsychologische Tests, Baseline
CAMCI-Batterie von computergestützten Aufgaben
Andere Namen:
  • CAMCI Aufgabenbatterie
Experimental: CAMCI Baseline + Follow-Up
Computergestützte und papiergestützte neuropsychologische Tests, Baseline + Follow-Up
CAMCI-Batterie von computergestützten Aufgaben
Andere Namen:
  • CAMCI Aufgabenbatterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung mit Referenzstandard
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich (positive und negative prozentuale Übereinstimmung, Konfidenzintervallschätzungen und quadratisch gewichtetes Kappa) zwischen CAMCI-Klassifikationen und klinischen Beurteilungsklassifikationen
Grundlinie
Zustimmung zum Nicht-Referenzstandard
Zeitfenster: Grundlinie
Lineare Regressionsübereinstimmungsanalyse (Scatterplot, lineare Regressionsgleichung und Konfidenzintervalle und Pearson-Korrelation) zwischen dem CAMCI-Score und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriteriumsvaliditäts-Korrelationsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Korrelationen zwischen CAMCI-Genauigkeitsmessungen (d. h. Genauigkeit der Antworten bei einzelnen Aufgaben) und einzelnen neuropsychologischen Papier- und Bleistifttests (d. h. bei einzelnen Tests erzielte Ergebnisse), um sowohl konvergent (hohe Korrelationen mit verwandten Messungen) als auch divergent (niedrigere Korrelationen mit Maßnahmen, die nicht in Beziehung gesetzt werden sollten) Gültigkeit.
Grundlinie
Zuverlässigkeit testen/erneut testen
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Wiederholbarkeit von CAMCI
2-3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für signifikante Änderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach Baseline
Um ein Maß für signifikante Veränderungen zu entwickeln, vergleichen wir die CAMCI-Gesamtergebnisse (berechnet als Summe der einzelnen Aufgabenergebnisse) mit den erwarteten Ergebnissen (basierend auf Alter und Bildung) über wiederholte Bewertungen hinweg (Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate danach). Baseline) unter Verwendung eines Reliable Change Index (RCI)-Verfahrens sowie der Innersubjekt-Standardabweichung unter Verwendung eines Einweg-Varianzanalysemodells.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Verfügung gestellt werden qualitätsgeprüfte Rohdaten sowie aufbereitete Daten, die in Publikationen verwendet werden. Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören computerisierte Aufgabenergebnisse, neuropsychologische Testergebnisse und vollständige analytische Codes, die zur Verarbeitung und Analyse der Daten verwendet werden. Arbeitsabläufe werden beschrieben und dokumentiert, um die Replikation der Ergebnisse aus den Rohdaten zu ermöglichen.

Daten und entsprechende Dokumentation werden über Open Science Framework (https://osf.io/) zur Verfügung gestellt, zusätzlich zu möglichen Anforderungen an die gemeinsame Nutzung von Software durch Zeitschriften.

Der PI oder die Co-Forscher werden die Ergebnisse dieser Forschung durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Institutionen und Tagungen und/oder Veröffentlichung in wichtigen Fachzeitschriften verbreiten. Der PI und die Co-Forscher halten sich an die NIH-Zuschussrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der gemeinsamen Nutzung biomedizinischer Forschungsressourcen: Richtlinien für Empfänger von NIH-Zuschüssen und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsressourcen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch 4 Jahre nach Ende des Förderprojektzeitraums, in dem oben angegebenen Repository hinterlegt.

Der Small Business Act gibt den NIH die Befugnis, alle Small Business Innovative Research (SBIR)-Daten, die aus Arbeiten entwickelt wurden, die im Rahmen einer SBIR-Finanzierungsvereinbarung für einen Zeitraum von 4 Jahren nach Abschluss von Phase I oder Phase II entwickelt wurden, vor Offenlegung und nichtstaatlicher Nutzung zu schützen gewähren, es sei denn, NIH erhält die Erlaubnis des Preisträgers, diese Daten offenzulegen. Die Datenschutzfrist erlischt erst nach Ablauf der für die SBIR-Vergabe geltenden Schutzfrist oder nach Vereinbarung zwischen dem Kleinunternehmen und NIH.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PST wird in allen Veröffentlichungen und Präsentationen zu diesen Daten angeben, wo die Daten verfügbar sein werden und wie auf die Daten zugegriffen werden kann, und in allen Veröffentlichungen und Präsentationen das Repository und die Finanzierungsquelle angeben. Darüber hinaus hält sich PST an die Richtlinien und Verfahren, die für das oben angegebene Repository erforderlich sind, und steht vollständig im Einklang mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien und den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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