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CAMCI: Förderung des Einsatzes computergestützter Screenings im Gesundheitswesen

24. Juni 2025 aktualisiert von: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
Kognitive Beeinträchtigung ist ein erhebliches Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, das jährlich Kosten von über 100 Milliarden US-Dollar verursacht. Wir bieten Hausärzten eine effiziente, effektive und finanziell intelligente Lösung, um kognitive Beeinträchtigungen in den frühesten Stadien zu erkennen, das Fortschreiten durch geeignete Behandlung zu verzögern und Patienten die Möglichkeit zu geben, Zukunftspläne zu einem Zeitpunkt zu schmieden, an dem die Symptome mild und Patienten sind sind in der Lage, fundierte Entscheidungen über Finanz- und Lebensaktivitäten zu treffen. Dies hat das Potenzial, verheerende Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen zu verzögern und die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems in den Vereinigten Staaten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Dysfunktion bei der älteren Bevölkerung, die von einfacher Vergesslichkeit bis zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit reicht, kann die Lebensqualität und die Fähigkeit, bei täglichen Aktivitäten zu funktionieren, beeinträchtigen. Es ist entscheidend, dass der Rückgang so früh wie möglich erkannt wird, um zu beurteilen, ob die Ursache behandelbar ist, und gegebenenfalls eine angemessene Behandlung einzuleiten. Die Mehrheit der älteren Patienten verlässt sich für den Großteil ihrer Gesundheitsbedürfnisse auf ihren Hausarzt, aber es fehlt an sensiblen Instrumenten und es fehlt dem Arzt an Zeit, die Instrumente zu verwenden, was dazu führt, dass keine therapeutische Intervention angeboten wird in den frühesten Stadien des Verlusts, um das Fortschreiten der Krankheit möglicherweise zu verlangsamen. Psychology Software Tools, Inc. (PST) hat das Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI) entwickelt, ein computergestütztes Screening-Tool zur Erkennung früher Anzeichen eines kognitiven Verfalls, das sich als effektiver bei der Identifizierung von Patienten mit subtiler kognitiver Verlust als die Tools, die am häufigsten in der Hausarztpraxis (PCP) verwendet werden. CAMCI würde Hausärzten und Ärzten eine Option bieten, um vor der Diagnose einer Demenz eine therapeutische Intervention anzubieten. Jüngste Hinzufügungen zu den Codes der Current Procedural Terminology (CPT) gestatten die Versicherungserstattung für neuropsychologische Tests durch einen Computer, einschließlich der Zeit für die Interpretation und Berichterstattung durch den Arzt oder klinischen Psychologen. Die Einführung dieser neuen Einnahmequelle für Hausärzte und Kliniker, gepaart mit den Merkmalen, kurz und selbstverwaltet zu sein, machen CAMCI zu einer attraktiven Option zur Verbesserung der Frühintervention, zur Bereitstellung einer intelligenten Geschäftslösung für medizinisches Fachpersonal und zu einem nützlichen und effektiven Werkzeug, das dies ermöglicht Ärzte, ihre Patienten besser zu beurteilen und ihnen zu dienen. Die spezifischen Ziele des aktuellen Projekts konzentrieren sich auf Aktivitäten, die erforderlich sind, um CAMCI erfolgreich zur Kommerzialisierung zu bringen, indem die Unterstützung für Forschung und Produktentwicklung im Spätstadium erweitert wird, einschließlich regulatorischer Strategien und Entwicklung von geistigem Eigentum, Datensammlung zur Replikation wichtiger Studien, Produkterweiterung durch zunehmende Minderheitenvertretung , und Entwicklung eines Maßes für sinnvolle Veränderungen. Das ultimative Ziel ist es, die Kommerzialisierung von CAMCI zu rationalisieren und Ärzten, den Anbietern der Mehrheit der Gesundheitsversorgung für die ältere Bevölkerung, ein nützliches und wirksames Instrument zur Erkennung kognitiver Dysfunktionen bereitzustellen, um die Effizienz und Effektivität der klinischen Praxis zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Lern- und Prüfungsanforderungen lesen, schreiben und verstehen können
  • In der Altersgruppe 60+

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung, wie Multiinfarkt-Demenz, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder Kopftrauma
  • Vorgeschichte einer schweren Depression oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung, wie Schizophrenie und bipolare Störung
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums von 5 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag
  • MoCA-Punktzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camci -Validierung
Fertigstellung computergestützter Aufgaben (Computerbewertung von Speicher und kognitive Beeinträchtigung) und herkömmliche neuropsychologische Tests, die über eine Papierwehrmethode von einem geschulten Administrator durchgeführt wurden
Gerät: Camci
Camci ist ein computergestütztes Screening -Tool zur Bewertung des kognitiven Status. CAMCI bewertet die kognitive Leistung genau mithilfe von Standardentests für Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Führungsqualitäten für die Computerverwaltung und eine innovative Aufgabe der virtuellen Umgebung und testet Domänen wie zufälliges Speicher, nicht einfach mithilfe von Papierbeul-Tests. Computerverwaltete Aufgaben gewährleisten die Standardverwaltung und -bewertung, wodurch die Variabilität zwischen den Standorten und Inter-Prüfungen vermieden wird. Die Camci-Batterie besteht aus Aufgaben, die mehrere Aspekte der kognitiven Funktion und eine Reihe von selbstberichtenden Fragen testen, die über Tablet-Computer verwaltet werden. Mithilfe der Touchscreen-Technologie für die Reaktionseingabe dauert Camci ungefähr 15-20 Minuten.
Andere Namen:
  • Computerbewertung des Gedächtnisses und kognitiver Beeinträchtigung
Diagnosetest: Moca

Die Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ist ein schnelles Screening -Tool, das zur Erkennung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) verwendet wird, um kognitive Bereiche zu bewerten (visuelle Fähigkeiten, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und Orientierung). Einzelne Testergebnisse werden in eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechtesten) bis 30 (am besten) summiert. Einzelpersonen können in diesem Bereich eine Punktzahl erzielen. Einzelprüfungswerte werden nicht gemeldet.

Bewertungen:

26-30 als normal angesehen; 19-25 kann eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) vorschlagen; 10-18 kann eine mäßige Beeinträchtigung vorschlagen; <10 kann auf eine schwere Beeinträchtigung hinweisen

Andere Namen:
  • Kognitive Bewertung von Montreal
Diagnosetest: Klinische Entscheidung

Kognitiver Status durch traditionelle neuropsychologische Tests zur Messung der visuellen Fähigkeiten, der Exekutivfunktion, des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit, der Sprache, der Orientierung. Ergebnisse im Vergleich zu altersbereinigten Normen, die von Experten-Neuropsychologen für die Konsensklassifizierung gemäß der Univ von Pittsburgh Alzheimer-Krankheitsforschung CTR- und NTL-Alzheimer-Kriterien für CTR und Alzheimer-Assocum-Kriterien überprüft wurden. Endgültige Klassifizierung gemäß klinischem Urteilsvermögen.

Beeinträchtigt: ≥3 Werte ≥2SD unter Normen unbestimmt: ≤ 2 Werte> 1SD unter Normen Normaler Normen: Keine der beiden Kriterien erfüllt. Gesamt- und Domänenwerte sind nicht gemeldet.

Andere Namen:
  • Neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsanalyse (Vereinbarung zu Referenzstandard) - Testgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich (positive und negative Prozentübereinstimmungen, Konfidenzintervallschätzungen und quadratisch gewichtete Kappa) zwischen CAMCI- und klinischen Entscheidungsklassifizierungen für die Testgruppe. Die Übereinstimmungsberechnungen wurden für Cohen Kappa bewertet, wobei mindestens 75% Normalen mit 80% Leistung und 0,05 angenommen wurden Signifikanzniveau und feststellte, dass wir mit mindestens 120 Personen im Testsatz für eine Kappa von mindestens 0,3 ausreichend betrieben wurden.
Grundlinie
Übereinstimmungsanalyse (Vereinbarung zu Nicht -Referenzstandard) - Testgruppe
Zeitfenster: Grundlinie

Analyse der linearen Regressionsvereinbarung (lineare Regressionsgleichung und Konfidenzintervalle und Pearson -Korrelation) zwischen CAMCI und Montreal Cognitive Assessment (MOCA) für die Testgruppe. Vergleich (positive und negative Prozentübereinstimmungen, Konfidenzintervallschätzungen und quadratisch gewichtete Kappa) zwischen CAMCI und Montreal Cognitive Assessment (MOCA) für die Testgruppe.

Die CAMCI-Werte lagen zwischen 0 und 50, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis. Die MOCA-Werte lagen zwischen 0 und 30, höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.

Die Übereinstimmungsberechnungen wurden für Cohen Kappa bewertet, wobei mindestens 75% Normalen mit 80% Leistung und 0,05 angenommen wurden Signifikanzniveau und feststellte, dass wir mit mindestens 120 Personen im Testsatz für eine Kappa von mindestens 0,3 ausreichend betrieben wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriteriumsvaliditäts-Korrelationsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Korrelationen zwischen CAMCI-Genauigkeitsmessungen (d. h. Genauigkeit der Antworten bei einzelnen Aufgaben) und einzelnen neuropsychologischen Papier- und Bleistifttests (d. h. bei einzelnen Tests erzielte Ergebnisse), um sowohl konvergent (hohe Korrelationen mit verwandten Messungen) als auch divergent (niedrigere Korrelationen mit Maßnahmen, die nicht in Beziehung gesetzt werden sollten) Gültigkeit.
Grundlinie
Zuverlässigkeit testen/erneut testen
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Wiederholbarkeit von CAMCI
2-3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metrik ändern (Maß für signifikante Veränderungen)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach dem Ausgangswert

Um ein Maß für zuverlässige Veränderungen abzuleiten, die sich mit unausgeglichenen wiederholten Messungen und ungleicher Zeitpunkt der Wiederholungsmaße befassten, haben wir ein zweistufiges hierarchisches Modell für Längsschnittdaten mithilfe von Bayesian-Methoden erstellt. Darüber hinaus durfte sich die Standardabweichung (SD) im Laufe der Zeit ändern, was die Berechnung eines Intracklas -Korrelationskoeffizienten (ICC) ermöglichte, ein Maß für die Zuverlässigkeit. Mit einem SD und einem ICC, die sich im Laufe der Zeit ändern können, wurde in Gruppen von 3. Zuverlässige Veränderungen für Follow-up-Monate von 3 bis 24 berechnet. Laut Duff, K. (2012) wurde dann zuverlässige Veränderungen für Praxiseffekte angepasst.

Die Bewertung der Computerbewertung von Speicher- und kognitiven Beeinträchtigungen (CAMCI) wurde berechnet, als die gewichtete Summe der individuellen Aufgabenbewertungen von 0, die auf 50-Bests auf eine Gesamtbewertung umgewandelt wurde. Da die beabsichtigte Verwendung von CAMCI darin besteht, eine einzige Punktzahl des gesamten kognitiven Status zu liefern, wurden nicht individuelle Aufgabenbewertungen gemeldet.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychology Software Tools, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Verfügung gestellt werden qualitätsgeprüfte Rohdaten sowie aufbereitete Daten, die in Publikationen verwendet werden. Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören computerisierte Aufgabenergebnisse, neuropsychologische Testergebnisse und vollständige analytische Codes, die zur Verarbeitung und Analyse der Daten verwendet werden. Arbeitsabläufe werden beschrieben und dokumentiert, um die Replikation der Ergebnisse aus den Rohdaten zu ermöglichen.

Daten und entsprechende Dokumentation werden über Open Science Framework (https://osf.io/) zur Verfügung gestellt, zusätzlich zu möglichen Anforderungen an die gemeinsame Nutzung von Software durch Zeitschriften.

Der PI oder die Co-Forscher werden die Ergebnisse dieser Forschung durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Institutionen und Tagungen und/oder Veröffentlichung in wichtigen Fachzeitschriften verbreiten. Der PI und die Co-Forscher halten sich an die NIH-Zuschussrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der gemeinsamen Nutzung biomedizinischer Forschungsressourcen: Richtlinien für Empfänger von NIH-Zuschüssen und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsressourcen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch 4 Jahre nach Ende des Förderprojektzeitraums, in dem oben angegebenen Repository hinterlegt.

Der Small Business Act gibt den NIH die Befugnis, alle Small Business Innovative Research (SBIR)-Daten, die aus Arbeiten entwickelt wurden, die im Rahmen einer SBIR-Finanzierungsvereinbarung für einen Zeitraum von 4 Jahren nach Abschluss von Phase I oder Phase II entwickelt wurden, vor Offenlegung und nichtstaatlicher Nutzung zu schützen gewähren, es sei denn, NIH erhält die Erlaubnis des Preisträgers, diese Daten offenzulegen. Die Datenschutzfrist erlischt erst nach Ablauf der für die SBIR-Vergabe geltenden Schutzfrist oder nach Vereinbarung zwischen dem Kleinunternehmen und NIH.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PST wird in allen Veröffentlichungen und Präsentationen zu diesen Daten angeben, wo die Daten verfügbar sein werden und wie auf die Daten zugegriffen werden kann, und in allen Veröffentlichungen und Präsentationen das Repository und die Finanzierungsquelle angeben. Darüber hinaus hält sich PST an die Richtlinien und Verfahren, die für das oben angegebene Repository erforderlich sind, und steht vollständig im Einklang mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien und den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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