- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03512301
CAMCI: Förderung des Einsatzes computergestützter Screenings im Gesundheitswesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Fouse
- Telefonnummer: 412-449-0078
- E-Mail: michelle.fouse@pstnet.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Eschman
- Telefonnummer: 412-449-0078
- E-Mail: amy.eschman@pstnet.com
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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Pennsylvania
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Sharpsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
- Psychology Software Tools
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
- Lern- und Prüfungsanforderungen lesen, schreiben und verstehen können
- In der Altersgruppe 60+
Ausschlusskriterien:
- Signifikante neurologische Erkrankung, wie Multiinfarkt-Demenz, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder Kopftrauma
- Vorgeschichte einer schweren Depression oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung, wie Schizophrenie und bipolare Störung
- Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums von 5 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag
- MoCA-Punktzahl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur CAMCI-Basislinie
Computerisierte und Papier-Bleistift-neuropsychologische Tests, Baseline
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CAMCI-Batterie von computergestützten Aufgaben
Andere Namen:
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Experimental: CAMCI Baseline + Follow-Up
Computergestützte und papiergestützte neuropsychologische Tests, Baseline + Follow-Up
|
CAMCI-Batterie von computergestützten Aufgaben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung mit Referenzstandard
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleich (positive und negative prozentuale Übereinstimmung, Konfidenzintervallschätzungen und quadratisch gewichtetes Kappa) zwischen CAMCI-Klassifikationen und klinischen Beurteilungsklassifikationen
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Grundlinie
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Zustimmung zum Nicht-Referenzstandard
Zeitfenster: Grundlinie
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Lineare Regressionsübereinstimmungsanalyse (Scatterplot, lineare Regressionsgleichung und Konfidenzintervalle und Pearson-Korrelation) zwischen dem CAMCI-Score und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kriteriumsvaliditäts-Korrelationsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Analyse der Korrelationen zwischen CAMCI-Genauigkeitsmessungen (d. h. Genauigkeit der Antworten bei einzelnen Aufgaben) und einzelnen neuropsychologischen Papier- und Bleistifttests (d. h. bei einzelnen Tests erzielte Ergebnisse), um sowohl konvergent (hohe Korrelationen mit verwandten Messungen) als auch divergent (niedrigere Korrelationen mit Maßnahmen, die nicht in Beziehung gesetzt werden sollten) Gültigkeit.
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Grundlinie
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Zuverlässigkeit testen/erneut testen
Zeitfenster: 2-3 Wochen
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Wiederholbarkeit von CAMCI
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2-3 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maß für signifikante Änderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach Baseline
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Um ein Maß für signifikante Veränderungen zu entwickeln, vergleichen wir die CAMCI-Gesamtergebnisse (berechnet als Summe der einzelnen Aufgabenergebnisse) mit den erwarteten Ergebnissen (basierend auf Alter und Bildung) über wiederholte Bewertungen hinweg (Ausgangswert und 6, 12 und 24 Monate danach). Baseline) unter Verwendung eines Reliable Change Index (RCI)-Verfahrens sowie der Innersubjekt-Standardabweichung unter Verwendung eines Einweg-Varianzanalysemodells.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13
- 2SB1AG037357-04A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Zur Verfügung gestellt werden qualitätsgeprüfte Rohdaten sowie aufbereitete Daten, die in Publikationen verwendet werden. Zu den gemeinsam genutzten Daten gehören computerisierte Aufgabenergebnisse, neuropsychologische Testergebnisse und vollständige analytische Codes, die zur Verarbeitung und Analyse der Daten verwendet werden. Arbeitsabläufe werden beschrieben und dokumentiert, um die Replikation der Ergebnisse aus den Rohdaten zu ermöglichen.
Daten und entsprechende Dokumentation werden über Open Science Framework (https://osf.io/) zur Verfügung gestellt, zusätzlich zu möglichen Anforderungen an die gemeinsame Nutzung von Software durch Zeitschriften.
Der PI oder die Co-Forscher werden die Ergebnisse dieser Forschung durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Institutionen und Tagungen und/oder Veröffentlichung in wichtigen Fachzeitschriften verbreiten. Der PI und die Co-Forscher halten sich an die NIH-Zuschussrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der gemeinsamen Nutzung biomedizinischer Forschungsressourcen: Richtlinien für Empfänger von NIH-Zuschüssen und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsressourcen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden so schnell wie möglich, spätestens jedoch 4 Jahre nach Ende des Förderprojektzeitraums, in dem oben angegebenen Repository hinterlegt.
Der Small Business Act gibt den NIH die Befugnis, alle Small Business Innovative Research (SBIR)-Daten, die aus Arbeiten entwickelt wurden, die im Rahmen einer SBIR-Finanzierungsvereinbarung für einen Zeitraum von 4 Jahren nach Abschluss von Phase I oder Phase II entwickelt wurden, vor Offenlegung und nichtstaatlicher Nutzung zu schützen gewähren, es sei denn, NIH erhält die Erlaubnis des Preisträgers, diese Daten offenzulegen. Die Datenschutzfrist erlischt erst nach Ablauf der für die SBIR-Vergabe geltenden Schutzfrist oder nach Vereinbarung zwischen dem Kleinunternehmen und NIH.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .