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CAMCI:推进医疗保健中计算机化筛查的使用

2023年8月2日 更新者:Amy Eschman、Psychology Software Tools, Inc.
认知障碍是美国的一个重大健康问题,每年造成的损失超过 1000 亿美元。 我们将为初级保健医生提供高效、有效和经济智能的解决方案,以在最早阶段发现认知障碍,通过适当的治疗延缓进展,并为患者提供在症状轻微且患者制定未来计划的机会能够就财务和生活活动做出明智的决定。 这有可能延缓认知障碍的破坏性影响,并减轻美国医疗保健系统的财政负担。

研究概览

详细说明

老年人的认知功能障碍,从简单的健忘到阿尔茨海默病的诊断,都会影响一个人的生活质量和日常活动能力。 尽早发现衰退是至关重要的,以评估病因是否可以治疗,并在适用时采用适当的治疗方法。 大多数老年患者依靠他们的初级保健医生来满足他们的大部分医疗保健需求,但缺乏可用的敏感工具,而且医生没有时间使用这些工具,导致无法提供治疗干预在损失的最早阶段可能会减缓疾病的进展。 Psychology Software Tools, Inc. (PST) 开发了记忆和认知障碍计算机评估 (CAMCI),这是一种用于检测认知衰退早期迹象的计算机化筛查工具,已被证明可以更有效地识别患有与初级保健医生 (PCP) 办公室内最常用的工具相比,它具有微妙的认知损失。 CAMCI 将为 PCP 和临床医生提供在痴呆症诊断之前提供治疗干预的选项。 Current Procedural Terminology (CPT) 代码的最新添加允许对计算机进行的神经心理学测试进行保险报销,包括医生或临床心理学家的解释和报告的时间。 为 PCP 和临床医生引入这种新的收入来源,加上简短和自我管理的特点,使 CAMCI 成为改善早期干预的有吸引力的选择,为医疗保健专业人员提供智能业务解决方案,以及一个有用和有效的工具,允许医生更好地评估和服务他们的病人。 当前项目中包含的具体目标侧重于通过扩大对后期研究和产品开发的支持,将 CAMCI 成功推向商业化所需的活动,包括监管战略和知识产权开发、数据收集以复制关键研究、通过增加少数族裔代表来扩展产品,并制定有意义的变革措施。 最终目标是简化 CAMCI 的商业化,并为医生提供一种有用且有效的工具来检测认知功能障碍,这些医生是大多数老年人的医疗保健提供者,以提高临床实践的效率和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

773

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg、Pennsylvania、美国、15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 至 93年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试
  • 能够阅读、书写并理解学习和考试要求
  • 60岁以上年龄范围内

排除标准:

  • 严重的神经系统疾病,例如多发梗塞性痴呆、帕金森病、癫痫、中风、多发性硬化症或头部外伤
  • 严重抑郁症或其他主要精神疾病的病史,例如精神分裂症和双相情感障碍
  • 每天定期饮用 5 杯或更多酒精饮料的历史
  • MoCA评分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仅 CAMCI 基线
计算机化和纸笔神经心理学测试,基线
CAMCI 计算机化任务系列
其他名称:
  • CAMCI任务电池
实验性的:CAMCI 基线 + 跟进
计算机化和纸笔神经心理学测试,基线 + 跟进
CAMCI 计算机化任务系列
其他名称:
  • CAMCI任务电池

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同意参考标准
大体时间:基线
CAMCI 分类与临床裁决分类之间的比较(正负百分比一致性、置信区间估计和二次加权 kappa)
基线
同意非参考标准
大体时间:基线
CAMCI 评分与蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分之间的线性回归一致性分析(散点图、线性回归方程和置信区间以及 Pearson 相关性)。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
准则有效性相关分析
大体时间:基线
分析 CAMCI 准确性测量(即单个任务中响应的准确性)与单个纸笔神经心理学测试(即在单个测试中取得的分数)之间的相关性,以评估收敛(与相关测量的高相关性)和发散(与相关性较低的相关性)不应相关的措施)有效性。
基线
测试/重测信度
大体时间:2-3周
CAMCI 的重复性
2-3周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
显着变化的衡量
大体时间:基线、基线后6个月、12个月、24个月
为了衡量显着变化,我们将在重复评估(基线、6、12 和 24 个月)中将总体 CAMCI 分数(计算为单个任务分数的总和)与预期分数(基于年龄和教育)进行比较基线)使用可靠变化指数(RCI)方法,以及使用方差模型的单向分析的受试者内标准偏差。
基线、基线后6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anthony Zuccolotto、Psychology Software Tools

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月27日

首次发布 (实际的)

2018年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供质量控制的原始数据以及出版物中使用的处理数据。 共享数据将包括计算机化的任务分数、神经心理学测试分数以及用于处理和分析数据的完整分析代码。 将描述和记录工作流程,以允许从原始数据复制结果。

数据和相应的文档将通过开放科学框架 (https://osf.io/) 提供,此外还有对期刊共享软件的任何潜在要求。

PI 或合作研究者将通过在公开讲座、科学机构和会议上的演讲和/或在主要期刊上发表来传播这项研究的结果。 PI 和合作研究者将遵守 NIH 关于共享独特研究资源的赠款政策,包括共享生物医学研究资源:NIH 赠款接受者指南和获取和传播生物医学研究资源的合同。

IPD 共享时间框架

数据将尽快存入上述存储库,但不得迟于奖励项目期结束后的 4 年。

《小企业法》授权 NIH 在第一阶段或第二阶段结束后的 4 年内,保护根据 SBIR 资助协议开展的工作开发的所有小企业创新研究 (SBIR) 数据不被披露和非政府使用除非 NIH 获得获奖者的许可才能披露这些数据。 数据权利保护期仅在适用于 SBIR 奖励的保护期届满时失效,或者根据小企业与 NIH 之间的协议。

IPD 共享访问标准

PST 将在有关这些数据的任何出版物和演示文稿中确定数据的可用位置以及如何访问数据,并在任何出版物和演示文稿中确认存储库和资金来源。 此外,PST 将遵守上述存储库要求的政策和程序,完全符合 NIH 数据共享政策和适用的法律法规。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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