Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAMCI: Fremme brugen af ​​computeriseret screening i sundhedsvæsenet

24. juni 2025 opdateret af: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
Kognitiv svækkelse er et betydeligt sundhedsproblem i USA, hvilket resulterer i omkostninger over 100 milliarder dollars om året. Vi vil levere en effektiv, effektiv og økonomisk intelligent løsning til primære læger for at identificere kognitiv svækkelse i de tidligste stadier, forsinke progression gennem passende behandling og give patienterne mulighed for at lave fremtidige planer på et tidspunkt, hvor symptomerne er milde og patienterne. er i stand til at træffe informerede beslutninger vedrørende økonomiske og livsaktiviteter. Dette har potentiale til at forsinke ødelæggende virkninger af kognitiv svækkelse og til at mindske den økonomiske byrde på sundhedssystemet i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv dysfunktion hos den ældre befolkning, lige fra simpel glemsomhed til en diagnose af Alzheimers sygdom, kan påvirke ens livskvalitet og evne til at fungere i daglige aktiviteter. Det er afgørende, at tilbagegang opdages så tidligt som muligt for at vurdere, om årsagen kan behandles, og for at anvende passende behandling, hvis det er relevant. Størstedelen af ​​ældre patienter er afhængige af deres primære læge for størstedelen af ​​deres sundhedsbehov, men der er mangel på følsomme værktøjer til rådighed, og der er mangel på lægens tid til at bruge værktøjerne, hvilket fører til en manglende terapeutisk intervention på de tidligste stadier af tab for potentielt at bremse udviklingen af ​​sygdommen. Psychology Software Tools, Inc. (PST) har udviklet Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI), et computerstyret screeningsværktøj til påvisning af tidlige tegn på kognitiv tilbagegang, som har vist sig at være mere effektivt til identifikation af patienter med subtilt kognitivt tab end de værktøjer, der oftest bruges inden for den primære læge (PCP) kontor. CAMCI vil give PCP'er og klinikere mulighed for at yde terapeutisk intervention forud for en diagnose af demens. Nylige tilføjelser til Current Procedural Terminology (CPT)-koder tillader forsikringsgodtgørelse for neuropsykologisk test ved en computer, herunder tid til lægens eller den kliniske psykologs fortolkning og rapportering. Introduktionen af ​​denne nye indtægtsstrøm for PCP'er og klinikere, kombineret med egenskaberne ved at være kortfattede og selvadministrerede gør CAMCI til en attraktiv mulighed for at forbedre tidlig intervention, der giver en intelligent forretningsløsning til sundhedspersonale og et nyttigt og effektivt værktøj, der gør det muligt læger for bedre at kunne evaluere og betjene deres patienter. De specifikke mål, der er inkluderet i det nuværende projekt, fokuserer på aktiviteter, der kræves for succesfuldt at flytte CAMCI til kommercialisering ved at udvide støtten til forskning og produktudvikling på sent stadium, herunder reguleringsstrategi og udvikling af intellektuel ejendomsret, dataindsamling for at replikere nøgleundersøgelser, produktudvidelse gennem stigende minoritetsrepræsentation og udvikling af et mål for meningsfuld forandring. Det ultimative mål er at strømline kommercialiseringen af ​​CAMCI og at levere et nyttigt og effektivt værktøj til påvisning af kognitiv dysfunktion til læger, udbydere af størstedelen af ​​sundhedsydelser til den ældre befolkning, for at forbedre effektiviteten og effektiviteten af ​​klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

773

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning
  • Kunne læse, skrive og forstå studie- og prøvekrav
  • Inden for aldersgruppen 60+

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom, såsom multi-infarkt demens, Parkinsons sygdom, epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose eller hovedtraume
  • Anamnese med svær depression eller anden større psykiatrisk lidelse, såsom skizofreni og bipolar lidelse
  • Historie med at indtage 5 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen på en regelmæssig basis
  • MoCA-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camci -validering
Afslutning af edb-opgaver (computervurdering af hukommelse og kognitiv svækkelse) og traditionelle neuropsykologiske tests administreret via papir-blyantmetode med en uddannet administrator
Enhed: Camci
CAMCI er et edb -screeningsværktøj til vurdering af kognitiv status. CAMCI vurderer nøjagtigt kognitiv ydeevne ved hjælp af standard neuropsykologiske test af hukommelse, opmærksomhed og udøvende evne modificeret til computeradministration og en innovativ virtuel miljøopgave, test af domæner som tilfældig hukommelse, ikke let vurderet ved hjælp af papir-blyantforsøg. Computer-administrerede opgaver sikrer standardadministration og scoring, undgår variation mellem sted og inter-exhaminer. CAMCI-batteriet består af opgaver, der tester flere aspekter af kognitiv funktion, og en række selvrapporteringsspørgsmål, der administreres via tabletcomputer. Ved hjælp af berøringsskærmteknologi til responsindgang tager CAMCI cirka 15-20 minutter at gennemføre.
Andre navne:
  • Computervurdering af hukommelse og kognitiv svækkelse
Diagnostisk test: MOCA

Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er et hurtigt screeningsværktøj, der bruges til at detektere mild kognitiv svækkelse (MCI), vurdering af kognitive domæner (visuospatiale færdigheder, udøvende funktion, hukommelse, opmærksomhed, sprog og orientering). Individuelle testresultater opsummeres til en total score fra 0 (værst) til 30 (bedst). Enkeltpersoner kan opnå enhver score inden for dette interval. Individuelle testresultater rapporteres ikke.

Scoringer:

26-30 betragtes som normal; 19-25 kan antyde mild kognitiv svækkelse (MCI); 10-18 kan antyde moderat svækkelse; <10 kan indikere alvorlig svækkelse

Andre navne:
  • Montreal kognitiv vurdering
Diagnostisk test: Klinisk dom

Kognitiv status vurderet ved traditionelle neuropsykologiske tests, der måler visuospatiale færdigheder, udøvende funktion, hukommelse, opmærksomhed, sprog, orientering. Resultater sammenlignet med aldersjusterede normer, gennemgået af ekspert neuropsykologer for konsensusklassificering, pr. Univ af Pittsburgh Alzheimers sygdomsforskning CTR og NTL Alzheimers, der koordinerer CTR, og Alzheimers Assoc Criteria. Endelig klassificering justeret pr. Klinisk vurdering.

Nedsat: ≥3 scoringer ≥2SD under normer Ubestemt: ≤ 2 scoringer> 1SD nedenfor Normer Normal: Ingen af ​​kriterierne opfyldte. Samlede og domænescores ikke rapporteret.

Andre navne:
  • Neuropsykologiske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANTRAG ANALYSE (Aftale med Reference Standard) - Testgruppe
Tidsramme: baseline
Sammenligning (positiv og negativ procentdel aftalen, konfidensintervalestimater og kvadratisk vægtet kappa) mellem CAMCI og kliniske dømmeklassificeringer for testgruppen. Strømberegninger for aftale blev vurderet for Cohen Kappas antager mindst 75% normaler med 80% strøm og 0,05 Betydningsniveau, idet vi fandt, at vi var tilstrækkeligt drevet med mindst 120 individer i testsættet til en kappa på mindst 0,3.
baseline
ANTRAG ANALYSE (Aftale med ikke -referencestandard) - Testgruppe
Tidsramme: baseline

Lineær regressionsaftaleanalyse (lineær regressionsligning og konfidensintervaller og Pearson -korrelation) mellem CAMCI og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for testgruppen. Sammenligning (positiv og negativ procentdel aftalen, konfidensintervalestimater og kvadratisk vægtet kappa) mellem CAMCI og Montreal Cognitive Assessment (MOCA) for testgruppen.

CAMCI-scoringer varierede fra 0-50, højere score betyder bedre resultat. MOCA-scoringer varierede fra 0-30, højere score betyder bedre resultat.

Strømberegninger for aftale blev vurderet for Cohen Kappas antager mindst 75% normaler med 80% strøm og 0,05 Betydningsniveau, idet vi fandt, at vi var tilstrækkeligt drevet med mindst 120 individer i testsættet til en kappa på mindst 0,3.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterievaliditetskorrelationsanalyse
Tidsramme: baseline
Analyse af korrelationer mellem CAMCI-nøjagtighedsmål (dvs. nøjagtighed af svar inden for individuelle opgaver) og individuelle papir- og blyant-neuropsykologiske tests (dvs. score opnået på individuelle test) for at vurdere både konvergent (høj korrelation med relaterede mål) og divergerende (lavere korrelationer med mål, der ikke bør være relateret) validitet.
baseline
Test/gentest pålidelighed
Tidsramme: 2-3 uger
Gentagelighed af CAMCI
2-3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift metrisk (mål for betydelig ændring)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter baseline

For at udlede et mål for pålidelig ændring, der adresserede ubalancerede gentagne mål og ulige timing af gentagne mål, byggede vi en to-trins hierarkisk model til langsgående data ved hjælp af Bayesiske metoder. Derudover fik standardafvigelsen (SD) lov til at ændre sig over tid, hvilket muliggjorde beregning af en intraklas korrelationskoefficient (ICC), et mål for pålidelighed. Med en SD og ICC, der kan ændres over tid, blev pålidelig ændring beregnet i opfølgning måneder fra 3 til 24, i grupper på 3. pålidelig ændring blev derefter justeret for praksiseffekter ifølge Duff, K. (2012).

Computervurdering af hukommelse og kognitiv svækkelse (CAMCI) score blev beregnet som den vægtede sum af individuelle opgavescore, der er konverteret til en samlet score fra 0-værst til 50-bedste. Da den tilsigtede anvendelse af CAMCI er at tilvejebringe en enkelt score af den samlede kognitive status, blev der ikke rapporteret om individuelle opgavescore.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychology Software Tools, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalitetskontrollerede rådata samt behandlede data anvendt i publikationer vil blive gjort tilgængelige. Delte data vil omfatte computeriserede opgaveresultater, neuropsykologiske testresultater og fulde analytiske koder, der bruges til at behandle og analysere dataene. Arbejdsgange vil blive beskrevet og dokumenteret for at tillade replikering af resultater fra rådata.

Data og tilhørende dokumentation vil blive gjort tilgængelig gennem Open Science Framework (https://osf.io/), ud over eventuelle krav til softwaredeling af tidsskrifter.

PI eller Co-Investigators vil formidle resultater fra denne forskning gennem præsentationer ved offentlige foredrag, videnskabelige institutioner og møder og/eller publicering i større tidsskrifter. PI og co-investigators vil overholde NIH Grants Policy om deling af unikke forskningsressourcer, herunder deling af biomedicinske forskningsressourcer: Retningslinjer for modtagere af NIH Grants og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret i depotet angivet ovenfor hurtigst muligt, dog senest 4 år efter udløbet af tildelingsprojektperioden.

Small Business Act giver NIH bemyndigelse til at beskytte alle Small Business Innovative Research-data (SBIR) mod offentliggørelse og ikke-statslig brug udviklet fra arbejde udført under en SBIR-finansieringsaftale i en periode på 4 år efter afslutningen af ​​enten en fase I eller fase II bevilling, medmindre NIH opnår tilladelse fra prismodtageren til at videregive disse data. Databeskyttelsesperioden udløber kun ved udløbet af den beskyttelsesperiode, der gælder for SBIR-tildelingen, eller efter aftale mellem den lille virksomhed og NIH.

IPD-delingsadgangskriterier

PST vil identificere, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan man kan få adgang til dataene i eventuelle publikationer og præsentationer om disse data, samt anerkende arkivet og finansieringskilden i eventuelle publikationer og præsentationer. Derudover vil PST overholde de politikker og procedurer, der kræves af arkivet angivet ovenfor, fuldt ud i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner