Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAMCI: Postęp w wykorzystaniu komputerowych badań przesiewowych w opiece zdrowotnej

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
Upośledzenie funkcji poznawczych jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, powodującym koszty przekraczające 100 miliardów dolarów rocznie. Zapewnimy wydajne, skuteczne i inteligentne finansowo rozwiązanie dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aby zidentyfikować zaburzenia funkcji poznawczych na najwcześniejszych etapach, opóźnić postęp poprzez odpowiednie leczenie i dać pacjentom możliwość snucia planów na przyszłość w czasie, gdy objawy są łagodne, a pacjenci są w stanie podejmować świadome decyzje dotyczące działań finansowych i życiowych. Może to potencjalnie opóźnić niszczące skutki upośledzenia funkcji poznawczych i zmniejszyć obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcje poznawcze w populacji osób starszych, począwszy od zwykłego zapominania, a skończywszy na rozpoznaniu choroby Alzheimera, mogą wpływać na jakość życia i zdolność funkcjonowania w codziennych czynnościach. Bardzo ważne jest, aby spadek został wykryty tak wcześnie, jak to możliwe, aby ocenić, czy przyczyna jest uleczalna, i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli ma to zastosowanie. Większość starszych pacjentów polega na lekarzu podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie większości swoich potrzeb zdrowotnych, ale brakuje dostępnych wrażliwych narzędzi i brakuje czasu lekarza na korzystanie z tych narzędzi, co prowadzi do niepowodzenia w zapewnieniu interwencji terapeutycznej na najwcześniejszych etapach utraty, aby potencjalnie spowolnić postęp choroby. Psychology Software Tools, Inc. (PST) opracowało Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI), skomputeryzowane narzędzie przesiewowe do wykrywania wczesnych oznak osłabienia funkcji poznawczych, które, jak wykazano, jest bardziej skuteczne w identyfikacji pacjentów z subtelną utratę funkcji poznawczych niż narzędzia najczęściej używane w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). CAMCI zapewniłoby PCP i klinicystom możliwość przeprowadzenia interwencji terapeutycznej przed rozpoznaniem demencji. Niedawne dodatki do kodów Current Procedural Terminology (CPT) zezwalają na zwrot kosztów ubezpieczenia za testy neuropsychologiczne przeprowadzane przez komputer, w tym czas na interpretację i raportowanie przez lekarza lub psychologa klinicznego. Wprowadzenie tego nowego strumienia przychodów dla PCP i klinicystów, w połączeniu z cechami krótkiego i samodzielnego podawania, sprawia, że ​​CAMCI jest atrakcyjną opcją poprawy wczesnej interwencji, zapewniając inteligentne rozwiązanie biznesowe dla pracowników służby zdrowia oraz użyteczne i skuteczne narzędzie, które pozwala lekarzy do lepszej oceny i obsługi swoich pacjentów. Konkretne cele zawarte w bieżącym projekcie koncentrują się na działaniach niezbędnych do pomyślnego przejścia CAMCI do komercjalizacji poprzez rozszerzenie wsparcia dla późnych etapów badań i rozwoju produktu, w tym strategii regulacyjnej i rozwoju własności intelektualnej, gromadzenia danych w celu powtórzenia kluczowych badań, rozszerzenia produktu poprzez zwiększenie reprezentacji mniejszościowej oraz opracowanie miary znaczących zmian. Ostatecznym celem jest usprawnienie komercjalizacji CAMCI oraz dostarczenie użytecznego i skutecznego narzędzia do wykrywania dysfunkcji poznawczych lekarzom, świadczeniodawcom większości opieki zdrowotnej nad osobami starszymi, w celu poprawy wydajności i efektywności praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

773

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć wymagania dotyczące nauki i testów
  • W przedziale wiekowym 60+

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna, taka jak otępienie wielozawałowe, choroba Parkinsona, padaczka, udar, stwardnienie rozsiane lub uraz głowy
  • Historia dużej depresji lub innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Historia regularnego spożywania 5 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Wynik MoCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Walidacja CAMCI
Wykonanie zadań skomputeryzowanych (ocena komputerowa pamięci i zaburzeń poznawczych) i tradycyjne testy neuropsychologiczne podawane metodą papieru przez wyszkolonego administratora
Urządzenie: Camci
CAMCI to skomputeryzowane narzędzie badań przesiewowych do oceny statusu poznawczego. CAMCI dokładnie ocenia wydajność poznawczą za pomocą standardowych neuropsychologicznych testów pamięci, uwagi i zdolności wykonawczych zmodyfikowanych do administracji komputerowej oraz innowacyjnego zadania wirtualnego środowiska, testujące domeny, takie jak pamięć przypadkowa, nie jest łatwo oceniana za pomocą testów papierowych. Zadania podawane komputerowo zapewniają standardową administrację i punktację, unikając zmienności międzynarodowej i między badaniami. Bateria CAMCI składa się z zadań testujących wiele aspektów funkcji poznawczych oraz serii pytań samoopisowych zarządzanych za pośrednictwem komputera tabletu. Korzystając z technologii ekranu dotykowego do wprowadzania odpowiedzi, CAMCI zajmuje około 15-20 minut.
Inne nazwy:
  • Ocena komputerowa pamięci i zaburzeń poznawczych
Test diagnostyczny: Moca

Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) jest szybkim narzędziem badań przesiewowych stosowanym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), oceniając domeny poznawcze (umiejętności wizualne, funkcja wykonawcza, pamięć, uwaga, język i orientacja). Indywidualne wyniki testu są sumowane do całkowitego wyniku od 0 (najgorsze) do 30 (najlepsze). Osoby mogą osiągnąć dowolny wynik w tym zakresie. Poszczególne wyniki testu nie są zgłaszane.

Wyniki:

26-30 uważane za normalne; 19-25 może sugerować łagodne zaburzenia poznawcze (MCI); 10-18 może sugerować umiarkowane upośledzenie; <10 może wskazywać na poważne upośledzenie

Inne nazwy:
  • Ocena poznawcza w Montrealu
Test diagnostyczny: Orzeczenie kliniczne

Status poznawczy oceniany przez tradycyjne testy neuropsychologiczne mierzące umiejętności wizualne, funkcję wykonawczą, pamięć, uwagę, język, orientacja. Wyniki w porównaniu z normami skorygowanymi o wiek, przegląd przez ekspertów neuropsychologów pod kątem klasyfikacji konsensusu, na Univ Pittsburgh Alzheimers Badania choroby CTR i NTL Alzheimers koordynujące CTR oraz kryteria Assoc Alzheimera. Ostateczna klasyfikacja skorygowana o osąd kliniczny.

Upośledzony: ≥3 wyniki ≥2SD poniżej normy nieokreślone: ​​≤2 wyniki> 1sd poniżej norm normalne: żadne kryteria nie spełniały się. Wyniki całkowitej i domeny nie zgłoszono.

Inne nazwy:
  • Testy neuropsychologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza umowy (zgoda na standard referencyjny) - grupa testowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie (dodatnia i ujemna zgodność procentowa, szacunki przedziału ufności i kwadratowa ważona kappa) między CAMCI a klasyfikacjami orzeczenia klinicznego dla grupy testowej. Obliczenia mocy dotyczące porozumienia zostały ocenione dla Cohena Kappy, zakładając co najmniej 75% normalnych o mocy 80% i 0,05 Poziom istotności, stwierdzając, że byliśmy wystarczająco zasilani co najmniej 120 osobnikami w zestawie testowym, dla kappa wynoszącego co najmniej 0,3.
linia bazowa
Analiza porozumienia (zgoda na standard bez odniesienia) - grupa testowa
Ramy czasowe: linia bazowa

Analiza zgodności regresji liniowej (równanie regresji liniowej i przedziały ufności oraz korelacja Pearsona) między CAMCI a oceną poznawczą Montreal (MOCA) dla grupy testowej. Porównanie (dodatnia i ujemna zgodność procentowa, szacunki przedziału ufności i kwadratowa kappa) między CAMCI i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) dla grupy testowej.

Wyniki CAMCI wahały się od 0-50, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wyniki MOCA wahały się od 0-30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Obliczenia mocy dotyczące porozumienia zostały ocenione dla Cohena Kappy, zakładając co najmniej 75% normalnych o mocy 80% i 0,05 Poziom istotności, stwierdzając, że byliśmy wystarczająco zasilani co najmniej 120 osobnikami w zestawie testowym, dla kappa wynoszącego co najmniej 0,3.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji ważności kryteriów
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza korelacji między miarami trafności CAMCI (tj. trafnością odpowiedzi w ramach poszczególnych zadań) a indywidualnymi testami neuropsychologicznymi w formie papierowej (tj. wynikami uzyskanymi w poszczególnych testach) w celu oceny zarówno zbieżności (wysokie korelacje z pokrewnymi miarami), jak i rozbieżności (niższe korelacje z miarami pokrewnymi) miar, które nie powinny być ze sobą powiązane) ważność.
linia bazowa
Testuj / ponownie testuj niezawodność
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Powtarzalność CAMCI
2-3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryka zmiany (miara znaczącej zmiany)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po linii bazowej

Aby uzyskać miarę wiarygodnej zmiany, która dotyczyła niezrównoważonych powtarzających się miar i nierównego czasu powtarzających się miar, zbudowaliśmy dwustopniowy model hierarchiczny dla danych podłużnych przy użyciu metod bayesowskich. Ponadto odchylenie standardowe (SD) mogło zmienić się w czasie, co pozwoliło na obliczenie współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), miary niezawodności. W przypadku SD i ICC, które mogą się zmieniać z czasem, niezawodne zmiany zostały obliczone na miesiące kontrolne od 3 do 24, w grupach 3. Według Duffa, K. (2012) w grupach niezawodnych zmian.

Komputerowe oceny wyników pamięci i zaburzeń poznawczych (CAMCI) obliczono jako sumę ważoną poszczególnych wyników zadań przekonwertowana na całkowity wynik z 0-najniższy na 50-najlepszy. Ponieważ zamierzonym użyciem CAMCI jest zapewnienie pojedynczego wyniku ogólnego stanu poznawczego, nie zgłoszono poszczególnych wyników zadań.
linia podstawowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psychology Software Tools, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną poddane kontroli jakości dane surowe oraz dane przetworzone wykorzystywane w publikacjach. Udostępnione dane będą obejmować skomputeryzowane wyniki zadań, wyniki testów neuropsychologicznych oraz pełne kody analityczne używane do przetwarzania i analizy danych. Przepływy pracy zostaną opisane i udokumentowane, aby umożliwić replikację wyników z surowych danych.

Dane i odpowiednia dokumentacja zostaną udostępnione za pośrednictwem Open Science Framework (https://osf.io/), oprócz wszelkich potencjalnych wymagań dotyczących udostępniania oprogramowania przez czasopisma.

PI lub współbadacze będą rozpowszechniać wyniki tych badań poprzez prezentacje na publicznych wykładach, w instytucjach naukowych i na spotkaniach i/lub publikacje w głównych czasopismach. PI i współbadacze będą przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym udostępniania zasobów do badań biomedycznych: Wytyczne dla odbiorców grantów NIH i umów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania zasobów do badań biomedycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane we wskazanym powyżej repozytorium w możliwie najkrótszym terminie, nie później jednak niż 4 lata po zakończeniu okresu realizacji projektu konkursowego.

Small Business Act upoważnia NIH do ochrony przed ujawnieniem i wykorzystaniem pozarządowym wszystkich danych Small Business Innovative Research (SBIR) opracowanych na podstawie prac wykonanych w ramach umowy o finansowanie SBIR przez okres 4 lat po zamknięciu fazy I lub fazy II grantu, chyba że NIH uzyska zgodę nagrodzonego na ujawnienie tych danych. Okres ochrony praw do danych wygasa dopiero po wygaśnięciu okresu ochrony mającego zastosowanie do nagrody SBIR lub na mocy porozumienia między koncernem małej firmy a NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PST określi, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać dostęp do danych we wszelkich publikacjach i prezentacjach dotyczących tych danych, a także potwierdzi repozytorium i źródło finansowania we wszelkich publikacjach i prezentacjach. Ponadto PST będzie przestrzegać zasad i procedur wymaganych przez wskazane powyżej repozytorium, w pełni zgodnych z zasadami udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj