Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAMCI: Postęp w wykorzystaniu komputerowych badań przesiewowych w opiece zdrowotnej

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amy Eschman, Psychology Software Tools, Inc.
Upośledzenie funkcji poznawczych jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, powodującym koszty przekraczające 100 miliardów dolarów rocznie. Zapewnimy wydajne, skuteczne i inteligentne finansowo rozwiązanie dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aby zidentyfikować zaburzenia funkcji poznawczych na najwcześniejszych etapach, opóźnić postęp poprzez odpowiednie leczenie i dać pacjentom możliwość snucia planów na przyszłość w czasie, gdy objawy są łagodne, a pacjenci są w stanie podejmować świadome decyzje dotyczące działań finansowych i życiowych. Może to potencjalnie opóźnić niszczące skutki upośledzenia funkcji poznawczych i zmniejszyć obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcje poznawcze w populacji osób starszych, począwszy od zwykłego zapominania, a skończywszy na rozpoznaniu choroby Alzheimera, mogą wpływać na jakość życia i zdolność funkcjonowania w codziennych czynnościach. Bardzo ważne jest, aby spadek został wykryty tak wcześnie, jak to możliwe, aby ocenić, czy przyczyna jest uleczalna, i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli ma to zastosowanie. Większość starszych pacjentów polega na lekarzu podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie większości swoich potrzeb zdrowotnych, ale brakuje dostępnych wrażliwych narzędzi i brakuje czasu lekarza na korzystanie z tych narzędzi, co prowadzi do niepowodzenia w zapewnieniu interwencji terapeutycznej na najwcześniejszych etapach utraty, aby potencjalnie spowolnić postęp choroby. Psychology Software Tools, Inc. (PST) opracowało Computer Assessment of Memory and Cognitive Impairment (CAMCI), skomputeryzowane narzędzie przesiewowe do wykrywania wczesnych oznak osłabienia funkcji poznawczych, które, jak wykazano, jest bardziej skuteczne w identyfikacji pacjentów z subtelną utratę funkcji poznawczych niż narzędzia najczęściej używane w gabinecie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP). CAMCI zapewniłoby PCP i klinicystom możliwość przeprowadzenia interwencji terapeutycznej przed rozpoznaniem demencji. Niedawne dodatki do kodów Current Procedural Terminology (CPT) zezwalają na zwrot kosztów ubezpieczenia za testy neuropsychologiczne przeprowadzane przez komputer, w tym czas na interpretację i raportowanie przez lekarza lub psychologa klinicznego. Wprowadzenie tego nowego strumienia przychodów dla PCP i klinicystów, w połączeniu z cechami krótkiego i samodzielnego podawania, sprawia, że ​​CAMCI jest atrakcyjną opcją poprawy wczesnej interwencji, zapewniając inteligentne rozwiązanie biznesowe dla pracowników służby zdrowia oraz użyteczne i skuteczne narzędzie, które pozwala lekarzy do lepszej oceny i obsługi swoich pacjentów. Konkretne cele zawarte w bieżącym projekcie koncentrują się na działaniach niezbędnych do pomyślnego przejścia CAMCI do komercjalizacji poprzez rozszerzenie wsparcia dla późnych etapów badań i rozwoju produktu, w tym strategii regulacyjnej i rozwoju własności intelektualnej, gromadzenia danych w celu powtórzenia kluczowych badań, rozszerzenia produktu poprzez zwiększenie reprezentacji mniejszościowej oraz opracowanie miary znaczących zmian. Ostatecznym celem jest usprawnienie komercjalizacji CAMCI oraz dostarczenie użytecznego i skutecznego narzędzia do wykrywania dysfunkcji poznawczych lekarzom, świadczeniodawcom większości opieki zdrowotnej nad osobami starszymi, w celu poprawy wydajności i efektywności praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

773

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Pennsylvania
      • Sharpsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Psychology Software Tools
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

58 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć wymagania dotyczące nauki i testów
  • W przedziale wiekowym 60+

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna, taka jak otępienie wielozawałowe, choroba Parkinsona, padaczka, udar, stwardnienie rozsiane lub uraz głowy
  • Historia dużej depresji lub innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
  • Historia regularnego spożywania 5 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Wynik MoCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko linia podstawowa CAMCI
Komputerowe i papierowe testy neuropsychologiczne, punkt wyjściowy
Bateria zadań komputerowych CAMCI
Inne nazwy:
  • Bateria zadaniowa CAMCI
Eksperymentalny: Linia bazowa CAMCI + kontynuacja
Komputerowe i papierowe testy neuropsychologiczne, linia bazowa + kontynuacja
Bateria zadań komputerowych CAMCI
Inne nazwy:
  • Bateria zadaniowa CAMCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na standard odniesienia
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie (dodatnia i ujemna zgodność procentowa, oszacowania przedziału ufności i kwadratowa ważona kappa) między klasyfikacjami CAMCI a klasyfikacjami orzeczeń klinicznych
linia bazowa
Zgoda na standard niereferencyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza zgodności regresji liniowej (wykres rozrzutu, równanie regresji liniowej i przedziały ufności oraz korelacja Pearsona) między wynikiem CAMCI a wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji ważności kryteriów
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza korelacji między miarami trafności CAMCI (tj. trafnością odpowiedzi w ramach poszczególnych zadań) a indywidualnymi testami neuropsychologicznymi w formie papierowej (tj. wynikami uzyskanymi w poszczególnych testach) w celu oceny zarówno zbieżności (wysokie korelacje z pokrewnymi miarami), jak i rozbieżności (niższe korelacje z miarami pokrewnymi) miar, które nie powinny być ze sobą powiązane) ważność.
linia bazowa
Testuj / ponownie testuj niezawodność
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
Powtarzalność CAMCI
2-3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara znaczącej zmiany
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po linii bazowej
Aby opracować miarę znaczącej zmiany, porównamy ogólne wyniki CAMCI (obliczone jako suma wyników poszczególnych zadań) z oczekiwanymi wynikami (na podstawie wieku i wykształcenia) w powtarzanych ocenach (początkowy oraz 6, 12 i 24 miesiące od linii bazowej) przy użyciu metody Reliable Change Index (RCI), jak również wewnątrzobiektowego odchylenia standardowego przy użyciu modelu jednokierunkowej analizy wariancji.
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13
  • 2SB1AG037357-04A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną poddane kontroli jakości dane surowe oraz dane przetworzone wykorzystywane w publikacjach. Udostępnione dane będą obejmować skomputeryzowane wyniki zadań, wyniki testów neuropsychologicznych oraz pełne kody analityczne używane do przetwarzania i analizy danych. Przepływy pracy zostaną opisane i udokumentowane, aby umożliwić replikację wyników z surowych danych.

Dane i odpowiednia dokumentacja zostaną udostępnione za pośrednictwem Open Science Framework (https://osf.io/), oprócz wszelkich potencjalnych wymagań dotyczących udostępniania oprogramowania przez czasopisma.

PI lub współbadacze będą rozpowszechniać wyniki tych badań poprzez prezentacje na publicznych wykładach, w instytucjach naukowych i na spotkaniach i/lub publikacje w głównych czasopismach. PI i współbadacze będą przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym udostępniania zasobów do badań biomedycznych: Wytyczne dla odbiorców grantów NIH i umów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania zasobów do badań biomedycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane we wskazanym powyżej repozytorium w możliwie najkrótszym terminie, nie później jednak niż 4 lata po zakończeniu okresu realizacji projektu konkursowego.

Small Business Act upoważnia NIH do ochrony przed ujawnieniem i wykorzystaniem pozarządowym wszystkich danych Small Business Innovative Research (SBIR) opracowanych na podstawie prac wykonanych w ramach umowy o finansowanie SBIR przez okres 4 lat po zamknięciu fazy I lub fazy II grantu, chyba że NIH uzyska zgodę nagrodzonego na ujawnienie tych danych. Okres ochrony praw do danych wygasa dopiero po wygaśnięciu okresu ochrony mającego zastosowanie do nagrody SBIR lub na mocy porozumienia między koncernem małej firmy a NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

PST określi, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać dostęp do danych we wszelkich publikacjach i prezentacjach dotyczących tych danych, a także potwierdzi repozytorium i źródło finansowania we wszelkich publikacjach i prezentacjach. Ponadto PST będzie przestrzegać zasad i procedur wymaganych przez wskazane powyżej repozytorium, w pełni zgodnych z zasadami udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

3
Subskrybuj