- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03512301
CAMCI: Postęp w wykorzystaniu komputerowych badań przesiewowych w opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Pennsylvania
-
Sharpsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- Psychology Software Tools
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć wymagania dotyczące nauki i testów
- W przedziale wiekowym 60+
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba neurologiczna, taka jak otępienie wielozawałowe, choroba Parkinsona, padaczka, udar, stwardnienie rozsiane lub uraz głowy
- Historia dużej depresji lub innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa
- Historia regularnego spożywania 5 lub więcej napojów alkoholowych dziennie
- Wynik MoCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tylko linia podstawowa CAMCI
Komputerowe i papierowe testy neuropsychologiczne, punkt wyjściowy
|
Bateria zadań komputerowych CAMCI
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Linia bazowa CAMCI + kontynuacja
Komputerowe i papierowe testy neuropsychologiczne, linia bazowa + kontynuacja
|
Bateria zadań komputerowych CAMCI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgoda na standard odniesienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównanie (dodatnia i ujemna zgodność procentowa, oszacowania przedziału ufności i kwadratowa ważona kappa) między klasyfikacjami CAMCI a klasyfikacjami orzeczeń klinicznych
|
linia bazowa
|
Zgoda na standard niereferencyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analiza zgodności regresji liniowej (wykres rozrzutu, równanie regresji liniowej i przedziały ufności oraz korelacja Pearsona) między wynikiem CAMCI a wynikiem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza korelacji ważności kryteriów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analiza korelacji między miarami trafności CAMCI (tj. trafnością odpowiedzi w ramach poszczególnych zadań) a indywidualnymi testami neuropsychologicznymi w formie papierowej (tj. wynikami uzyskanymi w poszczególnych testach) w celu oceny zarówno zbieżności (wysokie korelacje z pokrewnymi miarami), jak i rozbieżności (niższe korelacje z miarami pokrewnymi) miar, które nie powinny być ze sobą powiązane) ważność.
|
linia bazowa
|
Testuj / ponownie testuj niezawodność
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
Powtarzalność CAMCI
|
2-3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara znaczącej zmiany
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po linii bazowej
|
Aby opracować miarę znaczącej zmiany, porównamy ogólne wyniki CAMCI (obliczone jako suma wyników poszczególnych zadań) z oczekiwanymi wynikami (na podstawie wieku i wykształcenia) w powtarzanych ocenach (początkowy oraz 6, 12 i 24 miesiące od linii bazowej) przy użyciu metody Reliable Change Index (RCI), jak również wewnątrzobiektowego odchylenia standardowego przy użyciu modelu jednokierunkowej analizy wariancji.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anthony Zuccolotto, Psychology Software Tools
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13
- 2SB1AG037357-04A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną poddane kontroli jakości dane surowe oraz dane przetworzone wykorzystywane w publikacjach. Udostępnione dane będą obejmować skomputeryzowane wyniki zadań, wyniki testów neuropsychologicznych oraz pełne kody analityczne używane do przetwarzania i analizy danych. Przepływy pracy zostaną opisane i udokumentowane, aby umożliwić replikację wyników z surowych danych.
Dane i odpowiednia dokumentacja zostaną udostępnione za pośrednictwem Open Science Framework (https://osf.io/), oprócz wszelkich potencjalnych wymagań dotyczących udostępniania oprogramowania przez czasopisma.
PI lub współbadacze będą rozpowszechniać wyniki tych badań poprzez prezentacje na publicznych wykładach, w instytucjach naukowych i na spotkaniach i/lub publikacje w głównych czasopismach. PI i współbadacze będą przestrzegać Polityki grantów NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym udostępniania zasobów do badań biomedycznych: Wytyczne dla odbiorców grantów NIH i umów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania zasobów do badań biomedycznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną zdeponowane we wskazanym powyżej repozytorium w możliwie najkrótszym terminie, nie później jednak niż 4 lata po zakończeniu okresu realizacji projektu konkursowego.
Small Business Act upoważnia NIH do ochrony przed ujawnieniem i wykorzystaniem pozarządowym wszystkich danych Small Business Innovative Research (SBIR) opracowanych na podstawie prac wykonanych w ramach umowy o finansowanie SBIR przez okres 4 lat po zamknięciu fazy I lub fazy II grantu, chyba że NIH uzyska zgodę nagrodzonego na ujawnienie tych danych. Okres ochrony praw do danych wygasa dopiero po wygaśnięciu okresu ochrony mającego zastosowanie do nagrody SBIR lub na mocy porozumienia między koncernem małej firmy a NIH.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans