Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je léčba sphenopalatinovým gangliovým blokem účinná na postspinální bolesti hlavy (SPG)

20. června 2018 aktualizováno: Ayse Zeynep Turan, Derince Training and Research Hospital

Účinek sphenopalatinového ganglionového bloku na léčbu bolesti hlavy po páteři: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinek blokády sfenopalatinových ganglií u postdurální punkční bolesti hlavy. Polovině účastníků bude poskytnuta standardní podpůrná léčba au druhé polovině pacientů bude provedena blokáda sphenopalatinových ganglií.

Přehled studie

Detailní popis

Spinální anestezie je známá subarachnoidální blokáda také běžně používaná technika regionální anestezie. Spinální anestezie se často provádí u porodnických pacientek podstupujících císařský řez, což má několik výhod, včetně menšího výskytu hluboké žilní trombózy, nízké potřeby opioidů, časné mobilizace a časné laktace má také některé komplikace. Postdurální bolest hlavy je jednou z nejznámějších komplikací spinální anestezie.

Etiologie postspinální bolesti hlavy zůstává nejasná. Závažnost symptomů a množství úniku mozkomíšního moku byly shledány jako pozitivní. Mozkomíšní mok podporuje mozek svým hromadným účinkem. Když dojde k úniku tekutiny, podpora mozku se sníží a struktury mozku citlivé na bolest jsou citlivější. Při tomto stavu jsou nejvíce postiženy 5. 9. a 10. hlavový nerv, falks cerebelli, tentorium a cévy. Snížení objemu mozkomíšního moku způsobuje zmenšení objemu mozku a kompenzační mechanismy vedou k dilataci mozkových žil. Konzervativní léčby jsou iv hydratace, analgetika, kofein nebo theofylin. Zlatým standardem léčby je epidurální krevní náplast. Epidurální krevní náplast je však invazivní technika a má některé komplikace, jako je durální punkce, infekce a neurologické trauma.

Sphenopalatine ganglion je jedním ze čtyř tenkých parasympatických ganglionů v lebce. Parasympatická vlákna inervují mozkové a meningeální krevní cévy, které způsobují vazodilataci a stimulují aktivaci nociceptorů na mozkových plenách. V důsledku toho je bolest hlavy spojena se smyslovou kůrou.

Transnazální SPG blokáda se úspěšně provádí u chronických bolestivých syndromů včetně migrény, klastrových bolestí hlavy a atypické bolesti obličeje. Obdobně se blok SPG provádí při akutní léčbě postspinální bolesti hlavy. Zlatým standardem léčby je však epidurální záplatování krve, které je intervenční a má mnoho rizik. Několik studií zapsaných omezených účastníků nabízí blok SPG primárně v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kocaeli, Krocan, 41900
        • Derince Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována postdurální punkční bolest hlavy po císařském řezu
  • Pacienti, kteří plynně mluví a píše v turečtině

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacienti se známou citlivostí na lidokain
  • Pacienti s těžkou deviací nosní přepážky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sphenopalatine Ganglion Block Group
pacientům bude provedena transnazální sfenopalatinová blokáda a konzervativní léčba (iv. hydratace, analgetika, kofein nebo teofylin)
intervence bude provedena vsedě. Lidokain 2% viskózní (0,5 ml) se nanese na vatové tyčinky a jedna se jemně zavede do nosní dírky podél dna nosu. K jeho zasunutí až na doraz se použije tyčinka s úmyslem dosáhnout na stěnu nosohltanu (zadní stěnu nosu). V této poloze bude tyčinka ponechána v klidu po dobu 20 minut.
Konzervativní léčby jsou iv hydratace, analgetika, kofein nebo theofylin
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
pacienti dostanou standardní podpůrnou léčbu (konzervativní léčba je iv hydratace, analgetika, kofein nebo teofylin)
Konzervativní léčby jsou iv hydratace, analgetika, kofein nebo theofylin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové měřítko skóre
Časové okno: 24. hodina po zásahu
Pacienti budou požádáni o skóre VAS. Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10. 0 (= žádná úzkost), 10 (= nejvyšší úroveň úzkosti)
24. hodina po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mehmet yilmaz, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sfenopalatinový gangliový blok

3
Předplatit