- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03512977
Je léčba sphenopalatinovým gangliovým blokem účinná na postspinální bolesti hlavy (SPG)
Účinek sphenopalatinového ganglionového bloku na léčbu bolesti hlavy po páteři: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je známá subarachnoidální blokáda také běžně používaná technika regionální anestezie. Spinální anestezie se často provádí u porodnických pacientek podstupujících císařský řez, což má několik výhod, včetně menšího výskytu hluboké žilní trombózy, nízké potřeby opioidů, časné mobilizace a časné laktace má také některé komplikace. Postdurální bolest hlavy je jednou z nejznámějších komplikací spinální anestezie.
Etiologie postspinální bolesti hlavy zůstává nejasná. Závažnost symptomů a množství úniku mozkomíšního moku byly shledány jako pozitivní. Mozkomíšní mok podporuje mozek svým hromadným účinkem. Když dojde k úniku tekutiny, podpora mozku se sníží a struktury mozku citlivé na bolest jsou citlivější. Při tomto stavu jsou nejvíce postiženy 5. 9. a 10. hlavový nerv, falks cerebelli, tentorium a cévy. Snížení objemu mozkomíšního moku způsobuje zmenšení objemu mozku a kompenzační mechanismy vedou k dilataci mozkových žil. Konzervativní léčby jsou iv hydratace, analgetika, kofein nebo theofylin. Zlatým standardem léčby je epidurální krevní náplast. Epidurální krevní náplast je však invazivní technika a má některé komplikace, jako je durální punkce, infekce a neurologické trauma.
Sphenopalatine ganglion je jedním ze čtyř tenkých parasympatických ganglionů v lebce. Parasympatická vlákna inervují mozkové a meningeální krevní cévy, které způsobují vazodilataci a stimulují aktivaci nociceptorů na mozkových plenách. V důsledku toho je bolest hlavy spojena se smyslovou kůrou.
Transnazální SPG blokáda se úspěšně provádí u chronických bolestivých syndromů včetně migrény, klastrových bolestí hlavy a atypické bolesti obličeje. Obdobně se blok SPG provádí při akutní léčbě postspinální bolesti hlavy. Zlatým standardem léčby je však epidurální záplatování krve, které je intervenční a má mnoho rizik. Několik studií zapsaných omezených účastníků nabízí blok SPG primárně v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41900
- Derince Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována postdurální punkční bolest hlavy po císařském řezu
- Pacienti, kteří plynně mluví a píše v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Pacienti se známou citlivostí na lidokain
- Pacienti s těžkou deviací nosní přepážky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sphenopalatine Ganglion Block Group
pacientům bude provedena transnazální sfenopalatinová blokáda a konzervativní léčba (iv. hydratace, analgetika, kofein nebo teofylin)
|
intervence bude provedena vsedě.
Lidokain 2% viskózní (0,5 ml) se nanese na vatové tyčinky a jedna se jemně zavede do nosní dírky podél dna nosu.
K jeho zasunutí až na doraz se použije tyčinka s úmyslem dosáhnout na stěnu nosohltanu (zadní stěnu nosu).
V této poloze bude tyčinka ponechána v klidu po dobu 20 minut.
Konzervativní léčby jsou iv hydratace, analgetika, kofein nebo theofylin
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina
pacienti dostanou standardní podpůrnou léčbu (konzervativní léčba je iv hydratace, analgetika, kofein nebo teofylin)
|
Konzervativní léčby jsou iv hydratace, analgetika, kofein nebo theofylin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogové měřítko skóre
Časové okno: 24. hodina po zásahu
|
Pacienti budou požádáni o skóre VAS.
Vizuální analogová stupnice (VAS) od 0 do 10. 0 (= žádná úzkost), 10 (= nejvyšší úroveň úzkosti)
|
24. hodina po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: mehmet yilmaz, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DerinceTRH-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sfenopalatinový gangliový blok
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus
-
Christopher Connors, MDDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncNábor
-
Metamorphosis LTDDokončenoBolest | Bolest svalů | Kašel | Závrať | Anosmia | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Dysgeuzie | Dušnost | Abnormální menstruační cyklus | Mozková mlha | Únavový post virálníSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...UkončenoMetastatická rakovina | Nitrooční melanomŠvýcarsko, Itálie, Spojené království, Polsko
-
Rush University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborPTSD | Chronická bolestSpojené státy
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergDokončenoBolest hlavy po durální punkci | Ganglion Sphenopalatine BlockDánsko