- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03512977
Il trattamento del blocco del ganglio sfenopalatino è efficace sul mal di testa postspinale (SPG)
Effetto del blocco del ganglio sfenopalatino per il trattamento del mal di testa post spinale: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è nota anche come tecnica di anestesia regionale comunemente usata per il blocco subaracnoideo. L'anestesia spinale viene frequentemente eseguita in pazienti ostetriche sottoposte a taglio cesareo, che presenta diversi vantaggi tra cui una minore incidenza di trombosi venosa profonda, un basso fabbisogno di oppioidi, una mobilizzazione precoce e anche l'allattamento precoce presenta alcune complicanze. La cefalea postdurale è una delle complicanze più note dell'anestesia spinale.
L'eziologia della cefalea postspinale rimane poco chiara. La gravità dei sintomi e la quantità della perdita di liquido cerebrospinale sono state trovate correlate positivamente. Il liquido cerebrospinale sostiene il cervello con il suo effetto massa. Quando si verifica una perdita di fluido, il supporto del cervello diminuisce e le strutture cerebrali sensibili al dolore diventano più sensibili. In questa condizione i più colpiti sono i nervi cranici 5°, 9° e 10°, falchi cerebellici, tentorio e vasi sanguigni. La diminuzione del volume del liquido cerebrospinale provoca una diminuzione del volume cerebrale e i meccanismi compensatori portano alla dilatazione venosa cerebrale. I trattamenti conservativi sono idratazione endovenosa, agenti analgesici, caffeina o teofillina. Il cerotto epidurale è il gold standard per il trattamento. Tuttavia, il cerotto epidurale è una tecnica invasiva e presenta alcune complicanze come la puntura durale, l'infezione e il trauma neurologico.
Il ganglio sfenopalatino è uno dei quattro gangli sottili parasimpatici nel cranio. Le fibre parasimpatiche innervano i vasi sanguigni cerebrali e meningei che causano vasodilatazione e stimolano l'attivazione dei nocicettori sulle meningi. Di conseguenza il mal di testa è correlato alla corteccia sensoriale.
Il blocco SPG transnasale viene eseguito con successo nelle sindromi dolorose croniche tra cui emicrania, cefalea a grappolo e dolore facciale atipico. Allo stesso modo il blocco SPG viene eseguito nel trattamento acuto della cefalea postspinale. Tuttavia il gold standard del trattamento è il cerotto epidurale che è interventistico e presenta molti rischi. Diversi studi hanno arruolato un numero limitato di partecipanti che offrono il blocco SPG principalmente in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino, 41900
- Derince Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata cefalea post-puntura durale dopo taglio cesareo
- Pazienti che parlano e scrivono fluentemente in turco
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Pazienti con nota sensibilità alla lidocaina
- Pazienti con grave deviazione del setto nasale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del blocco del ganglio sfenopalatino
i pazienti verranno eseguiti blocco transnasale sfenopalatino e trattamento conservativo (idratazione ev, agenti analgesici, caffeina o teofillina)
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l'intervento verrà eseguito in posizione seduta.
La lidocaina viscosa al 2% (0,5 ml) verrà applicata su bastoncini di cotone e uno verrà inserito delicatamente nella narice, lungo il pavimento del naso.
Il bastoncino verrà utilizzato per inserirlo fino in fondo con l'intenzione di raggiungere la parete nasofaringea (parete posteriore del naso).
In quella posizione il bastoncino del tampone verrà lasciato indisturbato per 20 minuti.
I trattamenti conservativi sono l'idratazione endovenosa, gli agenti analgesici, la caffeina o la teofillina
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
i pazienti riceveranno un trattamento di supporto standard (i trattamenti conservativi sono idratazione endovenosa, agenti analgesici, caffeina o teofillina)
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I trattamenti conservativi sono l'idratazione endovenosa, gli agenti analgesici, la caffeina o la teofillina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il punteggio VAS verrà chiesto ai pazienti.
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. 0 (= nessuna ansia), 10 (= massimo livello di ansia)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: mehmet yilmaz, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Kocaeli Derince Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DerinceTRH-03
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