Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok sphenopalatinového ganglionu v bimaxilární ortognathické chirurgii

10. dubna 2025 aktualizováno: Büşra Ceylan, Bezmialem Vakif University

Účinek bloku sphenopalatinové ganglion na intraoperační analgezii, pooperační edém a bolest v bimaxilární ortognathické chirurgii

Cílem této klinické studie je posoudit, zda blok sfenopalatinu ganglionu (SPG) pomáhá s intraoperační kontrolou bolesti, snižuje pooperační edém a snižuje bolest u dospělých ve věku 18 až 45 podstupujících bimaxilární ortognatickou chirurgii.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Pomáhá blok SPG snižovat pooperační otok a bolest ve srovnání s falešným blokem?
  • Zlepšuje to kontrolu bolesti během chirurgického zákroku a snižuje užívání opioidů? Vědci budou porovnat pacienty, kteří dostávají blok SPG s těmi, kteří dostávají podvodník, aby určili, zda tato technika poskytuje lepší úlevu od bolesti a snižuje pooperační komplikace.

Účastníci budou:

  • Být ve věku 18 až 45 let a podstupujte bimaxilární ortognathickou chirurgii.
  • Být náhodně přiřazen k přijetí bloku SPG nebo simulovaného bloku před operací.
  • Být monitorován po dobu 1 měsíce po operaci, aby se vyhodnotilo hladiny bolesti, otoky, užívání opioidů a možné komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orthognathická chirurgie je postup používaný k opravě problémů s čelistí kostí, které jsou přítomny od narození nebo se v průběhu času. Během této chirurgického zákroku se na horní a dolní čelisti provádějí několik řezů, separace tkání a přetváření kostí (osteotomie). Po operaci tělo reaguje zánětlivou reakcí, což způsobuje otoky a bolest. Jak se tkáně hojí, otoky a bolest se postupně snižují.

Edém je běžným výsledkem ortognathické chirurgie a může ovlivnit dobu zotavení, návrat k normálním činnostem a pobytu v nemocnici. Výzkum ukazuje, že snížení otoku může zlepšit kvalitu života pacienta. Nadměrný edém může také způsobit bolest a nepohodlí. K zvládnutí tohoto cíle se používají ošetření, jako jsou steroidy, laserová terapie, lymfatická drenážní masáž a aplikace za studena.

SPG je nervové centrum, které obsahuje jak senzorická, tak autonomní nervová vlákna. Připojuje se k trigeminálnímu nervu, obličejovému nervu, vnitřním krčnímu plexu a vynikajícímu děložnímu ganglionu. SPG hraje roli při rozšiřování mozkových krevních cév, poskytování pocitu měkkému patra, mandlí, horní ret a podlaze úst a ovládání sekrece slzných žláz.

V naší studii se očekává, že blok SPG může pomoci zabránit intraoperačním abnormálním hemodynamickým změnám (usnadněním kontroly srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku), snížit krvácení, snížit anestetickou konzumaci léčiva, snížit výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a zlepšením pooperativní kontroly a redukci edémů. Výsledkem je, že pooperační pohodlí pacientů podstupujících ortognathickou chirurgii lze zvýšit nákladově efektivní a snadno použitelnou metodou, což z dlouhodobého hlediska potenciálně snižuje riziko chronické bolesti. Kromě toho mohou pacienti minimalizovat edém související s chirurgií a svalové křeče čelisti rychle rychleji. Vzhledem k omezenému počtu studií o této technice v ústní a maxilofaciální chirurgii se očekává, že naše studie připraví cestu pro budoucí výzkum v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • İstanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakıf Universitesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací bimaxilární ortognathické chirurgie
  • Pacienti s americkou společností anesteziologů (ASA) I-II
  • Pacienti ve věku 18-45

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s lokální anestetickou alergií
  • Pacienti podstupující genioplastiku
  • Syndromy spojené se sekundárními deformity kromě deformit čelistí
  • Pacienti s anamnézou chirurgie čelistí
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek
  • Pacienti s chronickou bolestí trvající déle než 3 měsíce
  • Pacienti používající analgetická a hypnotická činidla déle než 2 týdny
  • Nedávné situace, které mohou způsobit otoky obličeje (těžba zubů, trauma obličeje atd.)
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti s poruchami krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků SPG
Tato skupina obdrží blok SPG s použitím 4 ml 5% bupivakainu po entübastion.
Postup: Blok sphenopalatinového ganglionu

Pro provedení bloku SPG je ultrazvuková lineární sonda umístěna rovnoběžně se zygomatickou kostí, směřujícím předně, aby se získala obraz, který zahrnuje ramus maxily a čelisti a pterygoidní proces sfenoidní kosti.

Jehla o rozměrech 23, 50 mm je vložena těsně za zadní orbitální okraj a postupuje v anterokaudálním směru nad zygomatickým obloukem. Když jehla dosáhne pterygopalatinové fossa při přibližně 5 cm, provádí se aspirace pro kontrolu krve. Pokud není vidět žádná krev, injikuje se 4 ml 0,5% bupivakainu.

Postup se provádí na obou stranách

Ostatní jména:
  • Blok Meckel Ganglion
  • Pterygopalatinový ganglion blok
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Tato skupina obdrží podvodník pomocí stejné metody za použití 4 ml fyziologického fyziologického roztoku po intubaci.
Postup: Sham Block

Pro provedení podvodného bloku je ultrazvuková lineární sonda umístěna rovnoběžně se zygomatickou kostí, směřujícím předně, aby se získala obraz, který zahrnuje ramus maxilly a čelisti a pterygoidní proces sfenoidní kosti.

Jehla o rozměrech 23, 50 mm je vložena těsně za zadní orbitální okraj a postupuje v anterokaudálním směru nad zygomatickým obloukem. Když jehla dosáhne pterygopalatinové fossa při přibližně 5 cm, provádí se aspirace pro kontrolu krve. Pokud není vidět žádná krev, injikuje se 4 ml %0,9 NaCl.

Postup se provádí na obou stranách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační edém
Časové okno: Měření se provádějí předoperačně, po 24 hodinách po operaci, pooperační den 3. den, 7 a 1 měsíc.

Pomocí techniky Gabka a Matsumura, Gonion, Mentum a Tragus jsou před operací označeny methylenovou modrou. Vzdálenosti mezi značkami se měří bilaterálně v milimetrech pomocí flexibilního pravítka a zaznamenány.

Body měření budou zahrnovat:

  • Tragus-labiální komisařská vzdálenost
  • Tragus-Alar Notch vzdálenost
  • Gonion-Laterální vzdálenost Cantus
  • Tragus-Mentum vzdálenost

Po operaci jsou měření otoků prováděna ze stejných bodů.
Měření se provádějí předoperačně, po 24 hodinách po operaci, pooperační den 3. den, 7 a 1 měsíc.
Pooperační bolest
Časové okno: Bolest pacienta v klidu a během pohybu je hodnocena po 30 minutách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku.
K vyhodnocení pooperační bolesti se používá numerická stupnice hodnocení (NRS). Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 naznačovalo žádnou bolest a 10 naznačující nesnesitelnou bolest. Skóre NRS se zaznamenává.
Bolest pacienta v klidu a během pohybu je hodnocena po 30 minutách, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách po skončení chirurgického zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv bloku na teplotu
Časové okno: Měření se provádí každých 5 minut po první 1 hodinu po indukci.
Počínaje blokem bude teplota kůže na čele zaznamenána každých 5 minut po dobu 1 hodiny. Během tohoto období je zaznamenáno doba bloku a doba chirurgického zakrývání.
Měření se provádí každých 5 minut po první 1 hodinu po indukci.
Srdeční frekvence
Časové okno: Měření se provádí každých 15 minut předoperačně a během chirurgického zákroku
Srdeční frekvence je monitorována a zaznamenána perioperačně pomocí neinvazivního monitorování.
Měření se provádí každých 15 minut předoperačně a během chirurgického zákroku
Střední arteriální tlak
Časové okno: Měření se provádí každých 15 minut předoperačně a během chirurgického zákroku
Průměrný arteriální tlak je monitorován a zaznamenán perioperačně pomocí neinvazivního monitorování.
Měření se provádí každých 15 minut předoperačně a během chirurgického zákroku
Spotřeba opioidu a anestetického činidla
Časové okno: Časové prostředky použité během chirurgického zákroku jsou zaznamenány jednou na konci anestezie.
Množství sevofluranu potřebného k udržení hodnoty bispektrálního indexu (BIS) v cílovém rozsahu a použitém použitém remifentanilu je zaznamenáno na konci operace každého pacienta.
Časové prostředky použité během chirurgického zákroku jsou zaznamenány jednou na konci anestezie.
Kvalita chirurgického pole
Časové okno: To je zaznamenáno jednou na konci chirurgického zákroku.

Chirurg hodnotí kvalitu chirurgického pole pomocí předdefinované stupnice kategorie, upravené z Fromme GA et al. na konci operace.

Fromme Scale:

  • Stupeň 1: Masivní nekontrolovatelné krvácení
  • Stupeň 2: Krvácení, těžké, ale kontrolovatelné, což výrazně narušuje pitvu
  • Stupeň 3: Mírné krvácení, které mírně ohrožuje chirurgickou pitvu
  • Stupeň 4: Mírné krvácení, obtěžování, ale bez zasahování do acasure disection
  • Stupeň 5: krvácení, tak mírné, že to nebyla ani chirurgická obtěžování
  • Stupeň 6: Žádné krvácení, prakticky bez krve bez krve
To je zaznamenáno jednou na konci chirurgického zákroku.
Pooperační analgetická spotřeba
Časové okno: Tato hodnocení jsou zaznamenána za 30 minut, 6 hodin, pooperační den 1, 2 a 3. den.
Jako sekundární parametr pro hodnocení bolesti je použitý množství analgetiky opioidů (tramadol), počet požadavků a potřeba záchranných analgetik je zaznamenán prostřednictvím zařízení s analgezií řízenou pacientem.
Tato hodnocení jsou zaznamenána za 30 minut, 6 hodin, pooperační den 1, 2 a 3. den.
Otevření úst
Časové okno: Měření se provádějí předoperačně, pooperační den 1, 3. den a 7. den.
Vzdálenost mezi zuby písma se měří a zaznamenává se měkkým pravítkem.
Měření se provádějí předoperačně, pooperační den 1, 3. den a 7. den.
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Tato hodnocení jsou zaznamenána za 30 minut, 6 hodin, pooperační den 1, 2 a 3. den.

Nevolnost a zvracení jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové kategorické stupnice 0 = bez nevolnosti

  1. = Pouze nevolnost
  2. = Nevolnost s retchingem
  3. = Zvracení
Tato hodnocení jsou zaznamenána za 30 minut, 6 hodin, pooperační den 1, 2 a 3. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Büşra Ceylan, Resident Doctor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Ředitel studie: Harun Uysal, Associate Professor, Bezmialem Vakıf Universitesi
  • Ředitel studie: Ayda Türköz, Professor Doctor, Medipol Acıbadem District Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BezmialemVU-AR-BC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok sphenopalatinového ganglionu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit