- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03514004
Používání informačních a komunikačních technologií k prevenci sebevražd v Chile
Využití informačních a komunikačních technologií k prevenci sebevražd mezi studenty středních škol ve dvou regionech Chile: Randomizovaný kontrolovaný proces
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Latinské Americe narůstají obavy ze sebevražd dospívajících. Současné politiky v oblasti duševního zdraví podporují rozvoj a provádění preventivních intervencí proti sebevraždám. Takové iniciativy však byly sotva rozvinuty, dokonce ani v zemích se solidními službami v oblasti duševního zdraví, jako je Chile. Využití informačních a komunikačních technologií (ICT) by mohlo přispět k vytvoření přístupných, poutavých a inovativních platforem na podporu duševní pohody a podpory dospívajících s potřebami duševního zdraví a rizikem sebevraždy. Slibné důkazy ze zemí s vysokými příjmy již ukázaly potenciální přínosy programů založených na IKT, ale je zapotřebí dalšího výzkumu, zejména v prostředích s omezenými zdroji. Poskytování místních důkazů je zásadní pro přesvědčování tvůrců politik a dalších zúčastněných stran a ukáže se jako klíčové pro široké šíření a rozšíření programu, pokud se ukáže, že je účinný.
Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení programu založeného na ICT bude provedena za účelem prevence sebevražd a zlepšení duševního zdraví u dospívajících v Chile. Čtyři stovky středoškoláků se rekrutují ze 6 veřejných škol ve dvou regionech Chile. Postupy studia budou následující: 1) návrh modelu intervence a vytvoření prototypu; 2) výběr a randomizace zúčastněných škol; 3) implementace 3měsíční intervence a hodnocení na začátku, období po intervenci a 2měsíční sledování.
Program založený na ICT využívá webovou platformu a mobilní aplikaci k kultivaci virtuální komunity na podporu ochranných faktorů duševního zdraví, jako je sebeúcta a sebevyjádření, a k prevenci sebevražd dospívajících. K překonání častých překážek při hledání pomoci poskytne program rychlý přímý přístup ke kvalitním informacím podloženým důkazy a pomoc v reálném čase od odborníka na duševní zdraví; podporovat návyky, které zlepšují emocionální a fyzické zdraví; usnadnit sebemonitorování duševního zdraví a osobního pokroku; a podporovat sociální integraci a účast na komunitních aktivitách. Program je založen na principech vzájemné podpory a inkluzivity a jako takový se jmenuje „Projektový klan“ v odkazu na různorodou skupinu jednotlivců, kteří se scházejí za společným účelem v přívětivém prostředí. Soukromí a anonymita každého „člena klanu“ bude respektováno, aby se mohl otevřeně vyjádřit a vyřešit otázky týkající se možná tabuizovaných témat souvisejících s duševním zdravím a sebevraždou. Project Clan obsahuje jak informační, tak interaktivní funkce, od tradičních strategií prevence sebevražd (např. chat s psychologem, tísňová telefonní linka a tipy), které se snaží snížit překážky v přístupu ke kvalitním, užitečným a na důkazech podloženým informacím a rychlému profesionálnímu pomoc; na komponenty určené ke zvýšení interakcí mezi účastníky a podpoře pocitu sounáležitosti a spojení s ostatními členy klanu.
Primárním výsledkem této studie jsou sebevražedné myšlenky. Sekundární výsledky zahrnují negativní psychologické výsledky (např. stigma, deprese, úzkost) a také řadu ochranných psychologických a sociálních faktorů. Budou také shromažďovány indikátory týkající se procesu realizace studie. Příslušné studijní dokumenty (např. protokol výzkumu, nástroje, informovaný souhlas a formuláře informovaného souhlasu) byly schváleny Etickou komisí pro výzkum lidských subjektů Lékařské fakulty Universidad de Chile.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti, kteří navštěvují zúčastněné veřejné střední školy ve dvou městech (Santiago a Rancagua) v Chile
Kritéria vyloučení:
- Studenti se zrakovým nebo tělesným postižením, které není kompatibilní s intervenčním modelem
- Student s předchozí diagnózou duševní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence založená na ICT je známá jako „projektový klan“.
Každý účastník randomizovaný do intervenční skupiny bude mít přístup k webové platformě a mobilním aplikacím "Project Clan" - virtuální komunitě, která se snaží podporovat duševní zdraví a pohodu dospívajících, zatímco studenti interagují, vyjadřují se a řeší problémy, s podporou vrstevníky a odborníky na duševní zdraví.
Během tříměsíční intervence budou mít účastníci úplnou anonymitu, pokud vyškolení psychologové dohlížející na platformu jako „komunitní poradci“ nezjistí chování spojené s rizikem sebevraždy a nebudou postupovat podle zavedeného nouzového protokolu.
Poradci budou k dispozici, aby odpovídali na otázky komunity a poskytovali podporu na individuální bázi.
|
Intervence založená na ICT, známá jako „projektový klan“, zahrnuje jak webovou platformu, tak mobilní aplikaci.
Project Clan obsahuje jak informační, tak interaktivní funkce, od tradičních strategií prevence sebevražd (např. chat s psychologem, tísňová telefonní linka a tipy), které se snaží snížit překážky v přístupu ke kvalitním, užitečným a na důkazech podloženým informacím a rychlému profesionálnímu pomoc, komponenty určené ke zvýšení interakcí mezi účastníky a podpoře pocitu sounáležitosti a spojení s ostatními členy "klanu".
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům v kontrolní skupině bude také přiděleno uživatelské jméno a heslo pro přístup na webovou stránku, ale setkají se s uživatelským rozhraním, které zobrazuje pouze prostor pro zodpovězení příslušných hodnocení.
Kromě úvodní prezentace dostanou brožuru s informacemi o sebevraždě dospívajících a jejich duševní pohodě a tipy ohledně hledání pomoci a pomoci druhým.
To bude zahrnovat kontaktní informace na telefonní horkou linku, aby bylo zajištěno, že jim bude v případě potřeby poskytnuta odborná pomoc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okasha Suicidality Dotazník
Časové okno: změna od výchozí hodnoty suicidality při 5měsíčním sledování
|
Samostatně spravovaný nástroj zkoumající sebevražedné myšlenky a přesvědčení o sebevraždě.
Dříve spojováno se sebevražedným úmyslem, depresí, zoufalstvím, nízkým sebevědomím, impulzivitou a nízkou sociální podporou.
Položka je citlivá na identifikaci bezprostředního rizika pokusu o sebevraždu.
4 položky (škála 0-3; rozsah stupnice= 0-12).
|
změna od výchozí hodnoty suicidality při 5měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coopersmith sebevědomý inventář
Časové okno: změna od výchozího sebevědomí po 5měsíčním sledování
|
Škála sebehodnocení sebeúcty mezi mládeží a dospívajícími v osobním a sociálním kontextu.
58 položek (škála 0-1).
|
změna od výchozího sebevědomí po 5měsíčním sledování
|
|
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: změna od výchozí impulzivity při 5měsíčním sledování
|
Self-report škála hodnotící kognitivní, motorickou a neplánovanou impulzivitu.
30 položek (škála 0-4).
|
změna od výchozí impulzivity při 5měsíčním sledování
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti při 5měsíčním sledování
|
Self-report škála hodnotící vlastní účinnost mezi mládeží napříč řadou každodenních stresorů.
10 položek (škála 1-3).
|
změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti při 5měsíčním sledování
|
|
Dotazník zvládání situací
Časové okno: změna od výchozího zvládání při 5měsíčním sledování
|
Self-report škála hodnotící strategie zvládání stresu u mládeže.
16 položek.
(měřítko 1-5).
|
změna od výchozího zvládání při 5měsíčním sledování
|
|
Škála vnímané sociální podpory
Časové okno: změna od výchozí hodnoty vnímané sociální opory při 5měsíčním sledování
|
Sebehodnotící škála hodnotící emoční pomoc a rady mezi mládeží.
12 položek (měřítko 1-5)
|
změna od výchozí hodnoty vnímané sociální opory při 5měsíčním sledování
|
|
Škála sociálních dovedností
Časové okno: změna od výchozích sociálních dovedností po 5měsíčním sledování
|
Self-report škála hodnotící sociální dovednosti prostřednictvím sebevyjádření hněvu nebo souladu v různých scénářích.
33 položek (škála 1-4).
|
změna od výchozích sociálních dovedností po 5měsíčním sledování
|
|
Deprese Úzkost Stupnice stresu
Časové okno: změna od výchozího stavu úzkost-deprese-stres při 5měsíčním sledování
|
Self-report škála hodnotící příznaky deprese, úzkosti a stresu.
21 položek (škála 0-3).
|
změna od výchozího stavu úzkost-deprese-stres při 5měsíčním sledování
|
|
Škála diskriminace a devalvace
Časové okno: změna od výchozích hodnot diskriminace-devalvace při 5měsíčním sledování
|
Self-reportová škála hodnotící povědomí o stereotypních postojích k duševním chorobám (12 položek) (škála 0-3).
|
změna od výchozích hodnot diskriminace-devalvace při 5měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID16I10060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vzhledem k našemu závazku k relevanci této studie souhlasíme s tím, že:
- Zaregistrujte tuto studii na ClinicalTrials.gov. Tento záznam bude podle potřeby aktualizován alespoň každých 12 měsíců.
- Souhrnné výsledky oznamte v publikaci nejpozději do jednoho roku od data ukončení klinického hodnocení.
Kromě toho má University of Chile (UCH) interní politiku, která zajišťuje, že klinické studie jsou v souladu s politikou univerzity a sponzorů a regulačními standardy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .