Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání informačních a komunikačních technologií k prevenci sebevražd v Chile

2. května 2018 aktualizováno: Rubén Alvarado, University of Chile

Využití informačních a komunikačních technologií k prevenci sebevražd mezi studenty středních škol ve dvou regionech Chile: Randomizovaný kontrolovaný proces

Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) programu založeného na informačních a komunikačních technologiích (ICT) za účelem prevence sebevražd a posílení duševního zdraví středoškolských studentů v Chile. Program využívá webovou platformu a mobilní aplikaci k kultivaci virtuální komunity na podporu ochranných faktorů duševního zdraví, jako je sebeúcta a sebevyjádření, a snížení rizika sebevražd. Je založen na principech vzájemné podpory a inkluzivity a inspiroval se předchozími studiemi v Evropě a USA. Zkouška se bude konat v šesti veřejných středních školách ve dvou městech Chile: Santiago a Rancagua. Školám budou náhodně přiděleny intervenční nebo kontrolní podmínky. Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce (po intervenci) a 5 měsíců (2 měsíce sledování).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

V Latinské Americe narůstají obavy ze sebevražd dospívajících. Současné politiky v oblasti duševního zdraví podporují rozvoj a provádění preventivních intervencí proti sebevraždám. Takové iniciativy však byly sotva rozvinuty, dokonce ani v zemích se solidními službami v oblasti duševního zdraví, jako je Chile. Využití informačních a komunikačních technologií (ICT) by mohlo přispět k vytvoření přístupných, poutavých a inovativních platforem na podporu duševní pohody a podpory dospívajících s potřebami duševního zdraví a rizikem sebevraždy. Slibné důkazy ze zemí s vysokými příjmy již ukázaly potenciální přínosy programů založených na IKT, ale je zapotřebí dalšího výzkumu, zejména v prostředích s omezenými zdroji. Poskytování místních důkazů je zásadní pro přesvědčování tvůrců politik a dalších zúčastněných stran a ukáže se jako klíčové pro široké šíření a rozšíření programu, pokud se ukáže, že je účinný.

Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení programu založeného na ICT bude provedena za účelem prevence sebevražd a zlepšení duševního zdraví u dospívajících v Chile. Čtyři stovky středoškoláků se rekrutují ze 6 veřejných škol ve dvou regionech Chile. Postupy studia budou následující: 1) návrh modelu intervence a vytvoření prototypu; 2) výběr a randomizace zúčastněných škol; 3) implementace 3měsíční intervence a hodnocení na začátku, období po intervenci a 2měsíční sledování.

Program založený na ICT využívá webovou platformu a mobilní aplikaci k kultivaci virtuální komunity na podporu ochranných faktorů duševního zdraví, jako je sebeúcta a sebevyjádření, a k prevenci sebevražd dospívajících. K překonání častých překážek při hledání pomoci poskytne program rychlý přímý přístup ke kvalitním informacím podloženým důkazy a pomoc v reálném čase od odborníka na duševní zdraví; podporovat návyky, které zlepšují emocionální a fyzické zdraví; usnadnit sebemonitorování duševního zdraví a osobního pokroku; a podporovat sociální integraci a účast na komunitních aktivitách. Program je založen na principech vzájemné podpory a inkluzivity a jako takový se jmenuje „Projektový klan“ v odkazu na různorodou skupinu jednotlivců, kteří se scházejí za společným účelem v přívětivém prostředí. Soukromí a anonymita každého „člena klanu“ bude respektováno, aby se mohl otevřeně vyjádřit a vyřešit otázky týkající se možná tabuizovaných témat souvisejících s duševním zdravím a sebevraždou. Project Clan obsahuje jak informační, tak interaktivní funkce, od tradičních strategií prevence sebevražd (např. chat s psychologem, tísňová telefonní linka a tipy), které se snaží snížit překážky v přístupu ke kvalitním, užitečným a na důkazech podloženým informacím a rychlému profesionálnímu pomoc; na komponenty určené ke zvýšení interakcí mezi účastníky a podpoře pocitu sounáležitosti a spojení s ostatními členy klanu.

Primárním výsledkem této studie jsou sebevražedné myšlenky. Sekundární výsledky zahrnují negativní psychologické výsledky (např. stigma, deprese, úzkost) a také řadu ochranných psychologických a sociálních faktorů. Budou také shromažďovány indikátory týkající se procesu realizace studie. Příslušné studijní dokumenty (např. protokol výzkumu, nástroje, informovaný souhlas a formuláře informovaného souhlasu) byly schváleny Etickou komisí pro výzkum lidských subjektů Lékařské fakulty Universidad de Chile.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Studenti, kteří navštěvují zúčastněné veřejné střední školy ve dvou městech (Santiago a Rancagua) v Chile

Kritéria vyloučení:

  • Studenti se zrakovým nebo tělesným postižením, které není kompatibilní s intervenčním modelem
  • Student s předchozí diagnózou duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence založená na ICT je známá jako „projektový klan“. Každý účastník randomizovaný do intervenční skupiny bude mít přístup k webové platformě a mobilním aplikacím "Project Clan" - virtuální komunitě, která se snaží podporovat duševní zdraví a pohodu dospívajících, zatímco studenti interagují, vyjadřují se a řeší problémy, s podporou vrstevníky a odborníky na duševní zdraví. Během tříměsíční intervence budou mít účastníci úplnou anonymitu, pokud vyškolení psychologové dohlížející na platformu jako „komunitní poradci“ nezjistí chování spojené s rizikem sebevraždy a nebudou postupovat podle zavedeného nouzového protokolu. Poradci budou k dispozici, aby odpovídali na otázky komunity a poskytovali podporu na individuální bázi.
Intervence založená na ICT, známá jako „projektový klan“, zahrnuje jak webovou platformu, tak mobilní aplikaci. Project Clan obsahuje jak informační, tak interaktivní funkce, od tradičních strategií prevence sebevražd (např. chat s psychologem, tísňová telefonní linka a tipy), které se snaží snížit překážky v přístupu ke kvalitním, užitečným a na důkazech podloženým informacím a rychlému profesionálnímu pomoc, komponenty určené ke zvýšení interakcí mezi účastníky a podpoře pocitu sounáležitosti a spojení s ostatními členy "klanu".
Ostatní jména:
  • Projektový klan
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům v kontrolní skupině bude také přiděleno uživatelské jméno a heslo pro přístup na webovou stránku, ale setkají se s uživatelským rozhraním, které zobrazuje pouze prostor pro zodpovězení příslušných hodnocení. Kromě úvodní prezentace dostanou brožuru s informacemi o sebevraždě dospívajících a jejich duševní pohodě a tipy ohledně hledání pomoci a pomoci druhým. To bude zahrnovat kontaktní informace na telefonní horkou linku, aby bylo zajištěno, že jim bude v případě potřeby poskytnuta odborná pomoc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okasha Suicidality Dotazník
Časové okno: změna od výchozí hodnoty suicidality při 5měsíčním sledování
Samostatně spravovaný nástroj zkoumající sebevražedné myšlenky a přesvědčení o sebevraždě. Dříve spojováno se sebevražedným úmyslem, depresí, zoufalstvím, nízkým sebevědomím, impulzivitou a nízkou sociální podporou. Položka je citlivá na identifikaci bezprostředního rizika pokusu o sebevraždu. 4 položky (škála 0-3; rozsah stupnice= 0-12).
změna od výchozí hodnoty suicidality při 5měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coopersmith sebevědomý inventář
Časové okno: změna od výchozího sebevědomí po 5měsíčním sledování
Škála sebehodnocení sebeúcty mezi mládeží a dospívajícími v osobním a sociálním kontextu. 58 položek (škála 0-1).
změna od výchozího sebevědomí po 5měsíčním sledování
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: změna od výchozí impulzivity při 5měsíčním sledování
Self-report škála hodnotící kognitivní, motorickou a neplánovanou impulzivitu. 30 položek (škála 0-4).
změna od výchozí impulzivity při 5měsíčním sledování
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti při 5měsíčním sledování
Self-report škála hodnotící vlastní účinnost mezi mládeží napříč řadou každodenních stresorů. 10 položek (škála 1-3).
změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti při 5měsíčním sledování
Dotazník zvládání situací
Časové okno: změna od výchozího zvládání při 5měsíčním sledování
Self-report škála hodnotící strategie zvládání stresu u mládeže. 16 položek. (měřítko 1-5).
změna od výchozího zvládání při 5měsíčním sledování
Škála vnímané sociální podpory
Časové okno: změna od výchozí hodnoty vnímané sociální opory při 5měsíčním sledování
Sebehodnotící škála hodnotící emoční pomoc a rady mezi mládeží. 12 položek (měřítko 1-5)
změna od výchozí hodnoty vnímané sociální opory při 5měsíčním sledování
Škála sociálních dovedností
Časové okno: změna od výchozích sociálních dovedností po 5měsíčním sledování
Self-report škála hodnotící sociální dovednosti prostřednictvím sebevyjádření hněvu nebo souladu v různých scénářích. 33 položek (škála 1-4).
změna od výchozích sociálních dovedností po 5měsíčním sledování
Deprese Úzkost Stupnice stresu
Časové okno: změna od výchozího stavu úzkost-deprese-stres při 5měsíčním sledování
Self-report škála hodnotící příznaky deprese, úzkosti a stresu. 21 položek (škála 0-3).
změna od výchozího stavu úzkost-deprese-stres při 5měsíčním sledování
Škála diskriminace a devalvace
Časové okno: změna od výchozích hodnot diskriminace-devalvace při 5měsíčním sledování
Self-reportová škála hodnotící povědomí o stereotypních postojích k duševním chorobám (12 položek) (škála 0-3).
změna od výchozích hodnot diskriminace-devalvace při 5měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k našemu závazku k relevanci této studie souhlasíme s tím, že:

  1. Zaregistrujte tuto studii na ClinicalTrials.gov. Tento záznam bude podle potřeby aktualizován alespoň každých 12 měsíců.
  2. Souhrnné výsledky oznamte v publikaci nejpozději do jednoho roku od data ukončení klinického hodnocení.

Kromě toho má University of Chile (UCH) interní politiku, která zajišťuje, že klinické studie jsou v souladu s politikou univerzity a sponzorů a regulačními standardy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit