- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514004
Uso de tecnologias de informação e comunicação para prevenir o suicídio no Chile
Uso de tecnologias de informação e comunicação para prevenir o suicídio entre estudantes do ensino médio em duas regiões do Chile: um ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma preocupação crescente com relação ao suicídio de adolescentes na América Latina. Políticas recentes de saúde mental fomentam o desenvolvimento e implementação de intervenções preventivas para o suicídio. Tais iniciativas, porém, têm sido pouco desenvolvidas, mesmo em países com sólidos serviços de saúde mental, como o Chile. O uso de tecnologias de informação e comunicação (TIC) pode contribuir para criar plataformas acessíveis, envolventes e inovadoras para promover o bem-estar e apoiar adolescentes com necessidades de saúde mental e risco de suicídio. Evidências promissoras de países de alta renda já mostraram os benefícios potenciais de programas baseados em TIC, mas mais pesquisas são necessárias, especialmente em ambientes com recursos limitados. Fornecer evidências locais é crucial para persuadir os formuladores de políticas e outras partes interessadas, e será crucial para disseminar e ampliar amplamente o programa, se for considerado eficaz.
Um estudo randomizado controlado (RCT) de cluster para avaliar um programa baseado em TIC será conduzido para prevenir o suicídio e melhorar a saúde mental entre adolescentes no Chile. Serão recrutados 400 alunos do ensino médio de 6 escolas públicas em duas regiões do Chile. Os procedimentos do estudo serão os seguintes: 1) desenho do modelo de intervenção e criação do protótipo; 2) seleção e randomização das escolas participantes; 3) implementação da intervenção de 3 meses e avaliação na linha de base, período pós-intervenção e acompanhamento de 2 meses.
O programa baseado em TIC utiliza uma plataforma baseada na web e um aplicativo móvel para cultivar uma comunidade virtual para promover fatores de proteção à saúde mental, como auto-estima e auto-expressão, e prevenir o suicídio de adolescentes. Para superar as freqüentes barreiras à procura de ajuda, o programa fornecerá acesso rápido e direto a informações de qualidade e baseadas em evidências e assistência em tempo real de um profissional de saúde mental; incentivar hábitos que melhorem a saúde física e emocional; facilitar o automonitoramento da saúde mental e do progresso pessoal; e promover a integração social e a participação em atividades comunitárias. O programa é baseado nos princípios de apoio entre pares e inclusão e, como tal, seu nome é "Projeto Clã", em referência a um grupo diversificado de indivíduos que se reúnem para um propósito comum em um ambiente acolhedor. A privacidade e o anonimato de cada "membro do Clã" serão respeitados, para que se sintam à vontade para se expressar abertamente e esclarecer dúvidas sobre temas possivelmente tabus relacionados à saúde mental e ao suicídio. O Project Clan inclui recursos informativos e interativos, variando de estratégias tradicionais de prevenção ao suicídio (por exemplo, um bate-papo com um psicólogo, linha direta de emergência e dicas) que buscam reduzir as barreiras para acessar informações de qualidade, úteis e baseadas em evidências e profissionais rápidos assistência; a componentes destinados a aumentar as interações entre os participantes e promover um sentimento de pertença e conexão com os outros membros do Clã.
A ideação suicida é o desfecho primário deste estudo. Os resultados secundários incluem resultados psicológicos negativos (por exemplo, estigma, depressão, ansiedade), bem como uma série de fatores psicológicos e sociais protetores. Serão também recolhidos indicadores relativos ao processo de implementação do estudo. Os documentos pertinentes do estudo (por exemplo, protocolo de pesquisa, instrumentos, consentimento informado e formulários de consentimento informado) foram aprovados pelo Comitê de Ética para Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Medicina da Universidade do Chile.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos que frequentam escolas públicas participantes em duas cidades (Santiago e Rancagua) do Chile
Critério de exclusão:
- Alunos com deficiência visual ou física incompatível com o modelo de intervenção
- Aluno com diagnóstico prévio de transtorno mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
A intervenção baseada em TIC é conhecida como "Projeto Clã".
Cada participante randomizado para o grupo de intervenção terá acesso à plataforma web e aplicativos móveis do "Project Clan" - uma comunidade virtual que busca promover a saúde mental e o bem-estar do adolescente à medida que os alunos interagem, se expressam e resolvem problemas, com o apoio de colegas e profissionais de saúde mental.
Durante a intervenção de três meses, os participantes terão total anonimato, a menos que psicólogos treinados supervisionando a plataforma como "conselheiros comunitários" identifiquem comportamentos associados ao risco de suicídio e sigam um protocolo de emergência estabelecido.
Os conselheiros estarão disponíveis para responder às perguntas da comunidade e fornecer apoio individual.
|
A intervenção baseada em TIC, conhecida como "Projeto Clã", inclui uma plataforma web e um aplicativo móvel.
O Project Clan inclui recursos informativos e interativos, variando de estratégias tradicionais de prevenção ao suicídio (por exemplo, um bate-papo com um psicólogo, linha direta de emergência e dicas) que buscam reduzir as barreiras para acessar informações úteis, de qualidade e baseadas em evidências e profissionais rápidos assistência, a componentes destinados a aumentar as interações entre os participantes e promover um sentimento de pertença e ligação com os outros membros do "Clã".
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle também receberão um nome de usuário e senha para acessar o site, mas serão recebidos com uma interface de usuário que exibe apenas um espaço para responder às avaliações correspondentes.
Além da apresentação introdutória, eles receberão um folheto com informações sobre suicídio e bem-estar na adolescência e dicas sobre como buscar ajuda e ajudar outras pessoas.
Isso incluirá as informações de contato de uma linha direta de telefone, para garantir que eles possam receber ajuda profissional, se necessário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de suicídio de Okasha
Prazo: mudança de linha de base suicidalidade em 5 meses de acompanhamento
|
Instrumento autoaplicável explorando ideação suicida e crenças sobre suicídio.
Anteriormente ligado à intenção de suicídio, depressão, desespero, baixa auto-estima, impulsividade e baixo apoio social.
O item é sensível para identificar risco imediato de tentativa de suicídio.
4 itens (escala 0-3; intervalo da escala= 0-12).
|
mudança de linha de base suicidalidade em 5 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de auto-estima de Coopersmith
Prazo: mudança da auto-estima inicial no acompanhamento de 5 meses
|
Escala de autorrelato sobre autoestima de jovens e adolescentes em contextos pessoais e sociais.
58 itens (escala 0-1).
|
mudança da auto-estima inicial no acompanhamento de 5 meses
|
|
Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: mudança da impulsividade inicial no acompanhamento de 5 meses
|
Escala de autorrelato avaliando impulsividade cognitiva, motora e não planejada.
30 itens (escala 0-4).
|
mudança da impulsividade inicial no acompanhamento de 5 meses
|
|
Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: mudança da autoeficácia inicial no acompanhamento de 5 meses
|
Escala de autorrelato avaliando a autoeficácia entre os jovens em vários estressores diários.
10 itens (escala 1-3).
|
mudança da autoeficácia inicial no acompanhamento de 5 meses
|
|
Questionário de enfrentamento de situações
Prazo: mudança do enfrentamento da linha de base no acompanhamento de 5 meses
|
Escala de autorrelato avaliando estratégias de enfrentamento do estresse entre jovens.
16 itens.
(escala 1-5).
|
mudança do enfrentamento da linha de base no acompanhamento de 5 meses
|
|
Escala de Suporte Social Percebido
Prazo: mudança do suporte social percebido na linha de base no acompanhamento de 5 meses
|
Escala de autorrelato avaliando ajuda emocional e aconselhamento entre jovens.
12 itens (escala 1-5)
|
mudança do suporte social percebido na linha de base no acompanhamento de 5 meses
|
|
Escala de Habilidades Sociais
Prazo: mudança das habilidades sociais iniciais no acompanhamento de 5 meses
|
Escala de autorrelato que avalia habilidades sociais por meio da autoexpressão de raiva ou conformidade em diferentes cenários.
33 itens (escala 1-4).
|
mudança das habilidades sociais iniciais no acompanhamento de 5 meses
|
|
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: mudança da linha de base ansiedade-depressão-estresse em 5 meses de acompanhamento
|
Escala de autorrelato avaliando sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
21 itens (escala 0-3).
|
mudança da linha de base ansiedade-depressão-estresse em 5 meses de acompanhamento
|
|
Escala de Discriminação e Desvalorização
Prazo: mudança da discriminação-desvalorização da linha de base no acompanhamento de 5 meses
|
Escala de autorrelato avaliando a consciência de atitudes estereotipadas em relação à doença mental (12 itens) (escala 0-3).
|
mudança da discriminação-desvalorização da linha de base no acompanhamento de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID16I10060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dado o nosso compromisso com a relevância deste estudo, concordamos em:
- Registre este estudo em ClinicalTrials.gov. Este cadastro será atualizado no mínimo a cada 12 meses, conforme a necessidade.
- Relate os resultados agregados no máximo um ano após a data de conclusão do ensaio clínico, em uma publicação.
Além disso, a Universidade do Chile (UCH) tem uma política interna para garantir que os ensaios clínicos cumpram a política e os padrões regulamentares da Universidade e do patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .