- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03514004
Brug af informations- og kommunikationsteknologier til at forhindre selvmord i Chile
Brug af informations- og kommunikationsteknologier til at forhindre selvmord blandt gymnasieelever i to regioner i Chile: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende bekymring for unges selvmord i Latinamerika. Nyere mentale sundhedspolitikker fremmer udviklingen og implementeringen af forebyggende interventioner for selvmord. Sådanne initiativer er dog næsten ikke blevet udviklet, selv i lande med solide mentale sundhedstjenester, såsom Chile. Brugen af informations- og kommunikationsteknologier (IKT) kan bidrage til at skabe tilgængelige, engagerende og innovative platforme til fremme af trivsel og støtte til unge med psykiske behov og selvmordsrisiko. Lovende beviser fra højindkomstlande har allerede vist de potentielle fordele ved ikt-baserede programmer, men der er behov for yderligere forskning, især i miljøer med begrænsede ressourcer. At tilvejebringe lokal dokumentation er afgørende for at overtale politiske beslutningstagere og andre interessenter, og det vil vise sig at være afgørende for at udbrede og opskalere programmet, hvis det viser sig at være effektivt.
Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere et IKT-baseret program vil blive udført for at forhindre selvmord og forbedre mental sundhed blandt unge i Chile. Fire hundrede gymnasieelever vil blive rekrutteret fra 6 offentlige skoler i to regioner i Chile. Undersøgelsesprocedurer vil være som følger: 1) design af interventionsmodellen og skabelse af prototype; 2) udvælgelse og randomisering af de deltagende skoler; 3) implementering af 3-måneders intervention og evaluering ved baseline, post-intervention periode og en 2-måneders opfølgning.
Det IKT-baserede program bruger en webbaseret platform og en mobilapplikation til at dyrke et virtuelt fællesskab for at fremme mental sundhed beskyttende faktorer, såsom selvværd og selvudfoldelse, og forhindre teenagers selvmord. For at overvinde de hyppige barrierer for at hjælpe med at søge, vil programmet give hurtig direkte adgang til kvalitet, evidensbaseret information og real-time assistance fra en mental sundhedsprofessionel; tilskynde til vaner, der forbedrer følelsesmæssig og fysisk sundhed; lette selvovervågning af mental sundhed og personlige fremskridt; og fremme social integration og deltagelse i samfundsbaserede aktiviteter. Programmet er baseret på principperne om peer support og inklusivitet, og som sådan er dets navn "Project Clan", med henvisning til en forskelligartet gruppe af individer, der mødes til et fælles formål i et indbydende miljø. Hvert "Klan-medlems" privatliv og anonymitet vil blive respekteret, så de føler sig fri til åbent at udtrykke sig og løse spørgsmål om muligvis tabubelagte emner relateret til mental sundhed og selvmord. Project Clan inkluderer både informations- og interaktive funktioner, lige fra traditionelle selvmordsforebyggelsesstrategier (f.eks. en chat med en psykolog, nødtelefonhotline og tips), der søger at reducere barrierer for adgang til kvalitets, nyttig og evidensbaseret information og hurtig professionel hjælp; til komponenter designet til at øge interaktionen mellem deltagere og fremme en følelse af tilhørsforhold og forbindelse med de andre klanmedlemmer.
Selvmordstanker er det primære resultat i denne undersøgelse. Sekundære udfald omfatter negative psykologiske udfald (f.eks. stigmatisering, depression, angst) samt en række beskyttende psykologiske og sociale faktorer. Indikatorer vedrørende gennemførelsesprocessen for undersøgelsen vil også blive indsamlet. Relevante undersøgelsesdokumenter (f.eks. forskningsprotokol, instrumenter, informeret samtykke og informerede samtykkeformularer) blev godkendt af den etiske komité for forskning i menneskelige emner på Det Medicinske Fakultet, Universidad de Chile.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende, der går på deltagende offentlige gymnasier i to byer (Santiago og Rancagua) i Chile
Ekskluderingskriterier:
- Elever med syns- eller fysiske handicap, der er uforenelige med interventionsmodellen
- Studerende med en forudgående diagnose af en psykisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Den IKT-baserede intervention er kendt som "Project Clan."
Hver deltager, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil have adgang til webplatformen og mobile applikationer af "Project Clan" - et virtuelt fællesskab, der søger at fremme unges mentale sundhed og velvære, når eleverne interagerer, udtrykker sig selv og løser bekymringer, med støtte fra jævnaldrende og psykiatriske fagfolk.
I løbet af den tre måneder lange intervention vil deltagerne have fuldstændig anonymitet, medmindre uddannede psykologer, der overvåger platformen som "samfundsrådgivere", identificerer adfærd forbundet med selvmordsrisiko og fortsætter med at følge en etableret nødprotokol.
Rådgiverne vil være tilgængelige for at besvare spørgsmål fra samfundet og yde støtte på individuel basis.
|
Den IKT-baserede intervention, kendt som "Project Clan," omfatter både en web-platform og en mobilapplikation.
Project Clan inkluderer både informations- og interaktive funktioner, lige fra traditionelle selvmordsforebyggende strategier (f.eks. en chat med en psykolog, nødtelefon-hotline og tips), der søger at reducere barrierer for adgang til kvalitet, nyttig og evidensbaseret information og hurtig professionel assistance til komponenter designet til at øge interaktionen mellem deltagere og fremme en følelse af tilhørsforhold og forbindelse med de andre "Klan"-medlemmer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil også få tildelt et brugernavn og adgangskode for at få adgang til hjemmesiden, men de vil blive mødt med en brugergrænseflade, der kun viser et mellemrum til at besvare de tilsvarende vurderinger.
Ud over det indledende oplæg får de en brochure med information om unges selvmord og trivsel samt tips til at søge hjælp og hjælpe andre.
Dette vil inkludere kontaktoplysningerne til en telefonhotline for at sikre, at de kan modtage professionel hjælp, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okasha selvmordsspørgeskema
Tidsramme: ændring fra baseline suicidalitet ved 5-måneders opfølgning
|
Selvadministreret instrument, der udforsker selvmordstanker og overbevisninger om selvmord.
Tidligere knyttet til selvmordshensigt, depression, fortvivlelse, lavt selvværd, impulsivitet og lav social støtte.
Varen er følsom til at identificere umiddelbar risiko for selvmordsforsøg.
4 genstande (skala 0-3; skalaområde= 0-12).
|
ændring fra baseline suicidalitet ved 5-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coopersmith Self-Esteem Inventory
Tidsramme: ændring fra baseline selvværd ved 5-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsskala om selvværd blandt unge og unge i personlige og sociale sammenhænge.
58 genstande (skala 0-1).
|
ændring fra baseline selvværd ved 5-måneders opfølgning
|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: ændring fra baseline impulsivitet ved 5-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer kognitiv, motorisk og ikke planlagt impulsivitet.
30 genstande (skala 0-4).
|
ændring fra baseline impulsivitet ved 5-måneders opfølgning
|
|
Generel Self-Efficacy Scale
Tidsramme: ændring fra baseline self-efficacy ved 5-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer selveffektivitet blandt unge på tværs af en række daglige stressfaktorer.
10 genstande (skala 1-3).
|
ændring fra baseline self-efficacy ved 5-måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema til mestring på tværs af situationer
Tidsramme: ændring fra baseline mestring ved 5-måneders opfølgning
|
Selvrapportskala, der vurderer stresshåndteringsstrategier blandt unge.
16 genstande.
(skala 1-5).
|
ændring fra baseline mestring ved 5-måneders opfølgning
|
|
Opfattet social støtteskala
Tidsramme: ændring fra baseline opfattet social støtte ved 5-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer følelsesmæssig hjælp og rådgivning blandt unge.
12 genstande (skala 1-5)
|
ændring fra baseline opfattet social støtte ved 5-måneders opfølgning
|
|
Skala for sociale færdigheder
Tidsramme: ændring fra baseline sociale færdigheder ved 5-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer sociale færdigheder gennem selvudfoldelse af vrede eller compliance i forskellige scenarier.
33 genstande (skala 1-4).
|
ændring fra baseline sociale færdigheder ved 5-måneders opfølgning
|
|
Depression Angst Stress skalaer
Tidsramme: ændring fra baseline angst-depression-stress ved 5-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer depression, angst og stresssymptomer.
21 genstande (skala 0-3).
|
ændring fra baseline angst-depression-stress ved 5-måneders opfølgning
|
|
Diskriminations- og devalueringsskala
Tidsramme: ændring fra baseline diskrimination-devaluering ved 5-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer bevidstheden om stereotypiske holdninger til psykisk sygdom (12 punkter) (skala 0-3).
|
ændring fra baseline diskrimination-devaluering ved 5-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID16I10060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I betragtning af vores forpligtelse til relevansen af denne undersøgelse, accepterer vi at:
- Registrer denne undersøgelse på ClinicalTrials.gov. Denne registrering vil blive opdateret mindst hver 12. måned efter behov.
- Rapportér samlede resultater senest et år efter afslutningsdatoen for det kliniske forsøg i en publikation.
Ydermere har University of Chile (UCH) en intern politik for at sikre, at kliniske forsøg overholder universitetets og sponsorpolitikken og regulatoriske standarder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .