- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03514004
Wykorzystanie technologii informacyjnych i komunikacyjnych do zapobiegania samobójstwom w Chile
Wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych do zapobiegania samobójstwom wśród uczniów szkół średnich w dwóch regionach Chile: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Ameryce Łacińskiej rośnie niepokój dotyczący samobójstw wśród nastolatków. Najnowsze polityki w zakresie zdrowia psychicznego sprzyjają opracowywaniu i wdrażaniu interwencji zapobiegawczych w przypadku samobójstw. Takie inicjatywy były jednak słabo rozwinięte, nawet w krajach o solidnych usługach w zakresie zdrowia psychicznego, takich jak Chile. Wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) może przyczynić się do stworzenia dostępnych, angażujących i innowacyjnych platform promujących dobrostan i wsparcie dla nastolatków z problemami w zakresie zdrowia psychicznego i zagrożonych samobójstwem. Obiecujące dowody z krajów o wysokich dochodach wykazały już potencjalne korzyści płynące z programów opartych na ICT, ale potrzebne są dalsze badania, zwłaszcza w środowiskach o ograniczonych zasobach. Dostarczenie lokalnych dowodów ma kluczowe znaczenie dla przekonania decydentów i innych zainteresowanych stron, a także okaże się kluczowe dla szerokiego rozpowszechnienia i zwiększenia skali programu, jeśli okaże się on skuteczny.
Przeprowadzone zostanie klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny programu opartego na technologiach informacyjno-komunikacyjnych, aby zapobiegać samobójstwom i poprawiać zdrowie psychiczne młodzieży w Chile. Czterystu uczniów szkół średnich zostanie zrekrutowanych z 6 szkół publicznych w dwóch regionach Chile. Procedury badawcze będą następujące: 1) zaprojektowanie modelu interwencji i stworzenie prototypu; 2) wybór i randomizacja uczestniczących szkół; 3) wdrożenie 3-miesięcznej interwencji i ewaluacji na początku, w okresie pointerwencji i 2-miesięcznej obserwacji.
Program oparty na ICT wykorzystuje platformę internetową i aplikację mobilną do kultywowania wirtualnej społeczności w celu promowania czynników chroniących zdrowie psychiczne, takich jak poczucie własnej wartości i wyrażanie siebie, oraz zapobiegania samobójstwom nastolatków. Aby przezwyciężyć częste bariery w szukaniu pomocy, program zapewni szybki bezpośredni dostęp do wysokiej jakości, opartych na dowodach informacji i pomocy w czasie rzeczywistym ze strony specjalisty zdrowia psychicznego; zachęcać do nawyków, które poprawiają zdrowie emocjonalne i fizyczne; ułatwić samokontrolę zdrowia psychicznego i postępów osobistych; oraz promować integrację społeczną i udział w działaniach społecznościowych. Program opiera się na zasadach wzajemnego wsparcia i integracji, dlatego jego nazwa to „Project Clan” w odniesieniu do zróżnicowanej grupy osób, które spotykają się we wspólnym celu w przyjaznym środowisku. Prywatność i anonimowość każdego „członka klanu” będą szanowane, tak aby mogli swobodnie wyrażać swoje opinie i rozwiązywać pytania dotyczące tematów tabu związanych ze zdrowiem psychicznym i samobójstwami. Project Clan obejmuje zarówno funkcje informacyjne, jak i interaktywne, począwszy od tradycyjnych strategii zapobiegania samobójstwom (np. czat z psychologiem, telefon alarmowy i wskazówki), które mają na celu zmniejszenie barier w dostępie do wysokiej jakości, użytecznych i opartych na dowodach informacji oraz szybkiego profesjonalnego wsparcie; do komponentów zaprojektowanych w celu zwiększenia interakcji między uczestnikami i promowania poczucia przynależności i połączenia z innymi członkami klanu.
Głównym wynikiem tego badania są myśli samobójcze. Wtórne wyniki obejmują negatywne skutki psychologiczne (np. piętno, depresja, lęk), a także szereg ochronnych czynników psychologicznych i społecznych. Zgromadzone zostaną również wskaźniki dotyczące procesu realizacji badania. Stosowne dokumenty badawcze (np. protokół badania, instrumenty, świadoma zgoda i formularze świadomej zgody) zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki ds. Badań nad Ludźmi Wydziału Lekarskiego Universidad de Chile.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie uczęszczający do uczestniczących publicznych szkół średnich w dwóch miastach (Santiago i Rancagua) w Chile
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie z wadami wzroku lub fizycznymi, które są niezgodne z modelem interwencji
- Student mający wcześniejszą diagnozę zaburzenia psychicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja oparta na ICT jest znana jako „Klan Projektu”.
Każdy uczestnik losowo przydzielony do grupy interwencyjnej będzie miał dostęp do platformy internetowej i aplikacji mobilnych „Project Clan” – wirtualnej społeczności, która stara się promować zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie nastolatków, gdy uczniowie wchodzą w interakcje, wyrażają siebie i rozwiązują problemy, przy wsparciu rówieśnicy i specjaliści zdrowia psychicznego.
Podczas trzymiesięcznej interwencji uczestnicy będą mieli pełną anonimowość, chyba że przeszkoleni psychologowie nadzorujący platformę jako „doradcy społeczni” zidentyfikują zachowania związane z ryzykiem samobójstwa i przystąpią do postępowania zgodnie z ustalonym protokołem awaryjnym.
Doradcy będą dostępni, aby odpowiedzieć na pytania społeczności i zapewnić indywidualne wsparcie.
|
Interwencja oparta na ICT, znana jako „Project Clan”, obejmuje zarówno platformę internetową, jak i aplikację mobilną.
Project Clan obejmuje zarówno funkcje informacyjne, jak i interaktywne, począwszy od tradycyjnych strategii zapobiegania samobójstwom (np. czat z psychologiem, telefon alarmowy i wskazówki), które mają na celu zmniejszenie barier w dostępie do wysokiej jakości, użytecznych i opartych na dowodach informacji oraz szybkiego profesjonalnego pomoc, do elementów zaprojektowanych w celu zwiększenia interakcji między uczestnikami i promowania poczucia przynależności i połączenia z innymi członkami „Klanu”.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej również otrzymają nazwę użytkownika i hasło dostępu do strony internetowej, ale spotkają się z interfejsem użytkownika, który wyświetla tylko miejsce na udzielenie odpowiedzi na odpowiednie oceny.
Oprócz prezentacji wprowadzającej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat samobójstw i samopoczucia nastolatków oraz wskazówki dotyczące szukania pomocy i niesienia pomocy innym.
Obejmuje to dane kontaktowe infolinii, aby zapewnić, że w razie potrzeby otrzymają profesjonalną pomoc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz samobójstw Okasha
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej samobójstwa po 5-miesięcznej obserwacji
|
Samodzielnie administrowany instrument badający myśli samobójcze i przekonania na temat samobójstwa.
Wcześniej powiązane z zamiarami samobójczymi, depresją, rozpaczą, niską samooceną, impulsywnością i niskim wsparciem społecznym.
Pozycja jest wrażliwa na identyfikowanie bezpośredniego ryzyka próby samobójczej.
4 itemy (skala 0-3; zakres skali= 0-12).
|
zmiana od wyjściowej samobójstwa po 5-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz samooceny Coopersmitha
Ramy czasowe: zmiany samooceny w stosunku do wartości wyjściowej po 5 miesiącach obserwacji
|
Skala samoopisowa dotycząca samooceny wśród młodzieży i nastolatków w kontekście osobistym i społecznym.
58 pozycji (skala 0-1).
|
zmiany samooceny w stosunku do wartości wyjściowej po 5 miesiącach obserwacji
|
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej impulsywności po 5 miesiącach obserwacji
|
Skala samoopisowa oceniająca impulsywność poznawczą, motoryczną i nieplanowaną.
30 pozycji (skala 0-4).
|
zmiana od wyjściowej impulsywności po 5 miesiącach obserwacji
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności po 5 miesiącach obserwacji
|
Skala samoopisowa oceniająca poczucie własnej skuteczności wśród młodzieży w odniesieniu do wielu codziennych stresorów.
10 pozycji (skala 1-3).
|
zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności po 5 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz radzenia sobie w różnych sytuacjach
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego radzenia sobie po 5 miesiącach obserwacji
|
Skala samoopisowa oceniająca strategie radzenia sobie ze stresem wśród młodzieży.
16 pozycji.
(skala 1-5).
|
zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego radzenia sobie po 5 miesiącach obserwacji
|
Skala postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: zmiana od poziomu podstawowego postrzeganego wsparcia społecznego po 5-miesięcznej obserwacji
|
Skala samoopisowa oceniająca pomoc i poradę emocjonalną wśród młodzieży.
12 pozycji (skala 1-5)
|
zmiana od poziomu podstawowego postrzeganego wsparcia społecznego po 5-miesięcznej obserwacji
|
Skala Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do podstawowych umiejętności społecznych po 5 miesiącach obserwacji
|
Skala samoopisowa oceniająca umiejętności społeczne poprzez wyrażanie złości lub uległości w różnych scenariuszach.
33 pozycji (skala 1-4).
|
zmiany w stosunku do podstawowych umiejętności społecznych po 5 miesiącach obserwacji
|
Depresja Lęk Skale stresu
Ramy czasowe: zmiany od wyjściowego lęku-depresji-stresu po 5-miesięcznej obserwacji
|
Skala samoopisowa oceniająca objawy depresji, lęku i stresu.
21 pozycji (skala 0-3).
|
zmiany od wyjściowego lęku-depresji-stresu po 5-miesięcznej obserwacji
|
Skala Dyskryminacji i Dewaluacji
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowej dyskryminacji-dewaluacji po 5-miesięcznej obserwacji
|
Skala samoopisowa oceniająca świadomość stereotypowych postaw wobec chorób psychicznych (12 pozycji) (skala 0-3).
|
zmiana od wyjściowej dyskryminacji-dewaluacji po 5-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID16I10060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Biorąc pod uwagę nasze zobowiązanie do trafności tego badania, zgadzamy się na:
- Zarejestruj to badanie na stronie ClinicalTrials.gov. W razie potrzeby zapis ten będzie aktualizowany co najmniej raz na 12 miesięcy.
- Zgłoszenie zbiorczych wyników nie później niż rok po dacie zakończenia badania klinicznego w publikacji.
Ponadto Uniwersytet Chile (UCH) posiada wewnętrzną politykę zapewniającą, że badania kliniczne są zgodne z polityką uniwersytetu i sponsora oraz standardami regulacyjnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja oparta na ICT
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Forschungsinstitut der Diabetes Akademie MergentheimZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznany
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaGrand Challenges Canada; Instituto Nacional de Salud del Niño. Lima, PeruZakończony
-
Drexel UniversityRekrutacyjnyZaburzenia objadania się | BulimiaStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony