- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03514004
Tieto- ja viestintätekniikoiden käyttö itsemurhien estämiseksi Chilessä
Tieto- ja viestintätekniikoiden käyttö lukion oppilaiden itsemurhien estämiseksi kahdella Chilen alueella: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten itsemurhat ovat lisääntyneet Latinalaisessa Amerikassa. Viimeaikaiset mielenterveyspolitiikat edistävät itsemurhien ehkäisevien toimenpiteiden kehittämistä ja toteuttamista. Tällaisia aloitteita ei kuitenkaan ole juurikaan kehitetty edes maissa, joissa on vahvat mielenterveyspalvelut, kuten Chilessä. Tieto- ja viestintätekniikan (ICT) käyttö saattaa osaltaan luoda helppokäyttöisiä, kiinnostavia ja innovatiivisia alustoja, joilla edistetään hyvinvointia ja tukea nuorille, joilla on mielenterveystarpeita ja itsemurhariski. Lupaavat todisteet korkean tulotason maista ovat jo osoittaneet tieto- ja viestintätekniikkaan perustuvien ohjelmien mahdolliset hyödyt, mutta lisätutkimusta tarvitaan erityisesti olosuhteissa, joissa resurssit ovat rajalliset. Paikallisten todisteiden tarjoaminen on ratkaisevan tärkeää poliittisten päättäjien ja muiden sidosryhmien vakuuttamiseksi, ja se on ratkaisevan tärkeää ohjelman laajalle levittämiselle ja laajentamiselle, jos se todetaan tehokkaaksi.
Chilessä toteutetaan satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (RCT), jolla arvioidaan ICT-pohjaista ohjelmaa itsemurhien ehkäisemiseksi ja nuorten mielenterveyden parantamiseksi. Neljäsataa lukiolaista rekrytoidaan kuudesta julkisesta koulusta kahdelta Chilen alueelta. Tutkimusmenettelyt ovat seuraavat: 1) interventiomallin suunnittelu ja prototyypin luominen; 2) osallistuvien koulujen valinta ja satunnaistaminen; 3) 3 kuukauden interventio ja arviointi lähtötilanteessa, intervention jälkeinen ajanjakso ja 2 kuukauden seuranta.
ICT-pohjainen ohjelma hyödyntää verkkopohjaista alustaa ja mobiilisovellusta virtuaaliyhteisön kehittämiseksi mielenterveyttä suojaavien tekijöiden, kuten itsetunnon ja itseilmaisun, edistämiseksi ja nuorten itsemurhien ehkäisemiseksi. Avunhakua haittaavien toistuvien esteiden voittamiseksi ohjelma tarjoaa nopean suoran pääsyn laadukkaaseen, näyttöön perustuvaan tietoon ja reaaliaikaiseen mielenterveysalan ammattilaisen apuun. kannustaa tapoja, jotka parantavat henkistä ja fyysistä terveyttä; helpottaa mielenterveyden ja henkilökohtaisen edistymisen itseseurantaa; ja edistää sosiaalista integraatiota ja osallistumista yhteisöpohjaiseen toimintaan. Ohjelma perustuu vertaistuen ja inklusiivisuuden periaatteisiin, ja sellaisena sen nimi on "Projektiklaani", joka viittaa monimuotoiseen joukkoon yksilöitä, jotka kokoontuvat yhteistä tarkoitusta varten kutsuvassa ympäristössä. Jokaisen "klaanin jäsenen" yksityisyyttä ja nimettömyyttä kunnioitetaan, jotta he voivat vapaasti ilmaista itseään ja ratkaista mielenterveyteen ja itsemurhaan liittyviä mahdollisesti tabu-aiheita koskevia kysymyksiä. Project Clan sisältää sekä informatiivisia että interaktiivisia ominaisuuksia, jotka vaihtelevat perinteisistä itsemurhien ehkäisystrategioista (esim. chat psykologin kanssa, hätäpuhelintukipuhelin ja vinkit), jotka pyrkivät vähentämään laadukkaan, hyödyllisen ja näyttöön perustuvan tiedon ja nopean ammatillisen tiedon saannin esteitä. apua; komponentteihin, jotka on suunniteltu lisäämään osallistujien välistä vuorovaikutusta ja edistämään yhteenkuuluvuuden tunnetta ja yhteyttä muihin klaanin jäseniin.
Itsemurha-ajatukset ovat ensisijainen tulos tässä tutkimuksessa. Toissijaisia tuloksia ovat negatiiviset psykologiset seuraukset (esim. leimautuminen, masennus, ahdistus) sekä joukko suojaavia psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä. Myös tutkimuksen toteutusprosessia koskevat indikaattorit kerätään. Asiaankuuluvat tutkimusasiakirjat (esim. tutkimusprotokolla, välineet, tietoinen suostumus ja tietoinen suostumuslomakkeet) on hyväksynyt Chilen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ihmisainetutkimuksen eettinen komitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat, jotka osallistuvat osallistuviin julkisiin lukioihin kahdessa Chilen kaupungissa (Santiago ja Rancagua).
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelijat, joilla on interventiomallin kanssa yhteensopimattomia näkö- tai fyysisiä vammoja
- Opiskelija, jolla on aiemmin diagnosoitu mielenterveyshäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
ICT-pohjainen interventio tunnetaan nimellä "Projektiklaani".
Jokaisella interventioryhmään satunnaistetulla osallistujalla on pääsy "Project Clanin" verkkoalustaan ja mobiilisovelluksiin. Se on virtuaalinen yhteisö, joka pyrkii edistämään nuorten mielenterveyttä ja hyvinvointia opiskelijoiden vuorovaikutuksessa, ilmaiseessa itseään ja ratkaiseessaan huolenaiheita. ikätoverit ja mielenterveysalan ammattilaiset.
Kolmen kuukauden mittaisen toimenpiteen aikana osallistujilla on täydellinen nimettömyys, elleivät koulutetut psykologit, jotka valvovat alustaa "yhteisöneuvojina", tunnista itsemurhariskiin liittyvää käyttäytymistä ja jatka vakiintuneen hätätilanteen protokollaa.
Ohjaajat ovat käytettävissä vastaamaan yhteisön kysymyksiin ja antamaan tukea yksilöllisesti.
|
ICT-pohjainen interventio, joka tunnetaan nimellä "Project Clan", sisältää sekä verkkoalustan että mobiilisovelluksen.
Project Clan sisältää sekä informatiivisia että interaktiivisia ominaisuuksia, jotka vaihtelevat perinteisistä itsemurhien ehkäisystrategioista (esim. chat psykologin kanssa, hätäpuhelintukipuhelin ja vinkit), jotka pyrkivät vähentämään laadukkaan, hyödyllisen ja näyttöön perustuvan tiedon ja nopean ammatillisen tiedon saannin esteitä. apua komponenteille, jotka on suunniteltu lisäämään osallistujien välistä vuorovaikutusta ja edistämään yhteenkuuluvuuden tunnetta ja yhteyttä muihin "klaanin" jäseniin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän osallistujille annetaan myös käyttäjätunnus ja salasana verkkosivustolle pääsyä varten, mutta he saavat käyttöliittymän, jossa on vain välilyönti vastaamaan vastaaviin arviointeihin.
Esittelyn lisäksi heille jaetaan esite, jossa on tietoa nuorten itsemurhasta ja hyvinvoinnista sekä vinkkejä avun hakemiseen ja muiden auttamiseen.
Tämä sisältää puhelinpalvelulinjan yhteystiedot, jotta he voivat saada tarvittaessa ammattiapua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okashan itsemurhakysely
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteeseen verrattuna 5 kuukauden seurannassa
|
Itsehallinnollinen väline, joka tutkii itsemurha-ajatuksia ja itsemurhaa koskevia uskomuksia.
Aikaisemmin liitetty itsemurhaaikomuksiin, masennukseen, epätoivoon, huonoon itsetuntoon, impulsiivisuuteen ja vähäiseen sosiaaliseen tukeen.
Kohde on herkkä tunnistamaan välitön itsemurhayrityksen riski.
4 kohdetta (asteikko 0-3; asteikkoalue = 0-12).
|
muutos lähtötilanteeseen verrattuna 5 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coopersmithin itsetuntoinventaari
Aikaikkuna: muutos lähtötason itsetunnosta 5 kuukauden seurannassa
|
Itsearviointiasteikko nuorten ja nuorten itsetunnosta henkilökohtaisessa ja sosiaalisessa kontekstissa.
58 kohdetta (asteikko 0-1).
|
muutos lähtötason itsetunnosta 5 kuukauden seurannassa
|
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen impulsiivisuudesta 5 kuukauden seurannassa
|
Itseraportointiasteikko, joka arvioi kognitiivista, motorista ja suunnittelematonta impulsiivisuutta.
30 kohdetta (asteikko 0-4).
|
muutos lähtötilanteen impulsiivisuudesta 5 kuukauden seurannassa
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötason omatehokkuudesta 5 kuukauden seurannassa
|
Itseraportointiasteikko, joka arvioi nuorten itsetehokkuutta useissa päivittäisissä stressitekijöissä.
10 kohdetta (asteikko 1-3).
|
muutos lähtötason omatehokkuudesta 5 kuukauden seurannassa
|
|
Selviytyminen eri tilanteissa -kyselylomake
Aikaikkuna: muutos lähtötason selviytymisestä 5 kuukauden seurannassa
|
Itseraportointiasteikko, joka arvioi nuorten stressinhallintastrategioita.
16 kohdetta.
(asteikko 1-5).
|
muutos lähtötason selviytymisestä 5 kuukauden seurannassa
|
|
Havaitun sosiaalisen tuen asteikko
Aikaikkuna: muutos perustasosta koettu sosiaalinen tuki 5 kuukauden seurannassa
|
Itseraportointiasteikko, joka arvioi nuorten henkistä apua ja neuvoja.
12 kohdetta (asteikko 1-5)
|
muutos perustasosta koettu sosiaalinen tuki 5 kuukauden seurannassa
|
|
Sosiaaliset taidot -asteikko
Aikaikkuna: muutos perustason sosiaalisista taidoista 5 kuukauden seurannassa
|
Itseraportointiasteikko, jossa arvioidaan sosiaalisia taitoja vihan itseilmaisun tai mukautumisen kautta eri skenaarioissa.
33 kohdetta (asteikko 1-4).
|
muutos perustason sosiaalisista taidoista 5 kuukauden seurannassa
|
|
Masennus Ahdistuneisuus Stressi asteikot
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus-masennus-stressi 5 kuukauden seurannassa
|
Itseraportointiasteikko, joka arvioi masennusta, ahdistusta ja stressin oireita.
21 kohdetta (asteikko 0-3).
|
muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus-masennus-stressi 5 kuukauden seurannassa
|
|
Syrjintä- ja devalvaatioasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, syrjintä-devalvaatio 5 kuukauden seurannassa
|
Itseraportointiasteikko, joka arvioi tietoisuutta stereotyyppisistä mielisairausasenneista (12 kohtaa) (asteikko 0-3).
|
muutos lähtötilanteesta, syrjintä-devalvaatio 5 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID16I10060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska olemme sitoutuneet tämän tutkimuksen merkityksellisyyteen, hyväksymme seuraavat asiat:
- Rekisteröi tämä tutkimus osoitteessa ClinicalTrials.gov. Tämä tietue päivitetään vähintään 12 kuukauden välein tarpeen mukaan.
- Raportoi kokonaistulokset julkaisussa viimeistään vuoden kuluttua kliinisen tutkimuksen päättymispäivästä.
Lisäksi Chilen yliopistolla (UCH) on sisäinen käytäntö varmistaakseen, että kliiniset tutkimukset ovat yliopiston ja sponsorin politiikan ja sääntelystandardien mukaisia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .