- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514004
Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien zur Verhinderung von Selbstmord in Chile
Verwendung von Informations- und Kommunikationstechnologien zur Verhinderung von Selbstmord unter Sekundarschülern in zwei Regionen Chiles: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmende Besorgnis über den Suizid von Jugendlichen in Lateinamerika. Neuere Richtlinien zur psychischen Gesundheit fördern die Entwicklung und Umsetzung von präventiven Interventionen für Suizid. Solche Initiativen wurden jedoch kaum entwickelt, selbst in Ländern mit soliden psychiatrischen Diensten wie Chile. Der Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) könnte dazu beitragen, zugängliche, ansprechende und innovative Plattformen zu schaffen, um das Wohlbefinden und die Unterstützung von Jugendlichen mit psychischen Problemen und Selbstmordrisiko zu fördern. Vielversprechende Beweise aus Ländern mit hohem Einkommen haben bereits die potenziellen Vorteile von IKT-basierten Programmen gezeigt, aber weitere Forschung ist erforderlich, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen. Die Bereitstellung lokaler Beweise ist entscheidend, um politische Entscheidungsträger und andere Interessengruppen zu überzeugen, und es wird sich als entscheidend erweisen, um das Programm weit zu verbreiten und auszuweiten, wenn es sich als wirksam erweist.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (RCT) zur Bewertung eines IKT-basierten Programms zur Suizidprävention und Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen in Chile durchgeführt. Vierhundert Gymnasiasten werden aus 6 öffentlichen Schulen in zwei Regionen Chiles rekrutiert. Die Studienverfahren werden wie folgt sein: 1) Entwurf des Interventionsmodells und Erstellung eines Prototyps; 2) Auswahl und Randomisierung der teilnehmenden Schulen; 3) Umsetzung der 3-monatigen Intervention und Bewertung zu Beginn, nach der Intervention und einer 2-monatigen Nachbeobachtung.
Das IKT-basierte Programm nutzt eine webbasierte Plattform und eine mobile Anwendung, um eine virtuelle Gemeinschaft aufzubauen, um Schutzfaktoren für die psychische Gesundheit wie Selbstwertgefühl und Selbstdarstellung zu fördern und den Selbstmord von Jugendlichen zu verhindern. Um die häufigen Hindernisse bei der Suche nach Hilfe zu überwinden, bietet das Programm einen schnellen direkten Zugang zu qualitativ hochwertigen, evidenzbasierten Informationen und Echtzeit-Unterstützung durch einen Psychiater; fördern Sie Gewohnheiten, die die emotionale und körperliche Gesundheit verbessern; Erleichterung der Selbstüberwachung der psychischen Gesundheit und des persönlichen Fortschritts; und Förderung der sozialen Integration und Teilnahme an gemeinschaftsbasierten Aktivitäten. Das Programm basiert auf den Prinzipien der Peer-Unterstützung und Inklusivität, und daher heißt es „Project Clan“, in Anlehnung an eine vielfältige Gruppe von Personen, die sich zu einem gemeinsamen Zweck in einer einladenden Umgebung zusammenfinden. Die Privatsphäre und Anonymität jedes "Clan-Mitglieds" wird respektiert, so dass es sich frei fühlt, sich offen zu äußern und Fragen zu möglicherweise tabuisierten Themen im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit und Selbstmord zu klären. Project Clan umfasst sowohl informative als auch interaktive Funktionen, die von traditionellen Suizidpräventionsstrategien (z. B. ein Chat mit einem Psychologen, einer Notruf-Hotline und Tipps) reichen, die darauf abzielen, Barrieren für den Zugang zu hochwertigen, nützlichen und evidenzbasierten Informationen und schnellen Fachleuten abzubauen Hilfe; zu Komponenten, die darauf ausgelegt sind, die Interaktionen zwischen den Teilnehmern zu verbessern und ein Gefühl der Zugehörigkeit und Verbindung mit den anderen Clan-Mitgliedern zu fördern.
Suizidgedanken sind das primäre Ergebnis dieser Studie. Sekundäre Ergebnisse umfassen negative psychologische Ergebnisse (z. B. Stigmatisierung, Depression, Angst) sowie eine Reihe von schützenden psychologischen und sozialen Faktoren. Es werden auch Indikatoren zum Studiendurchführungsprozess erhoben. Relevante Studiendokumente (z. B. Forschungsprotokoll, Instrumente, Einverständniserklärung und Einverständniserklärungen) wurden von der Ethikkommission für Humansubjektforschung der Medizinischen Fakultät der Universidad de Chile genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler, die teilnehmende öffentliche Gymnasien in zwei Städten (Santiago und Rancagua) in Chile besuchen
Ausschlusskriterien:
- Schüler mit visuellen oder körperlichen Beeinträchtigungen, die mit dem Interventionsmodell nicht vereinbar sind
- Student mit einer früheren Diagnose einer psychischen Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die IKT-basierte Intervention ist als „Project Clan“ bekannt.
Jeder der Interventionsgruppe zugeteilte Teilnehmer hat Zugang zur Webplattform und den mobilen Anwendungen von „Project Clan“ – einer virtuellen Gemeinschaft, die darauf abzielt, die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden von Jugendlichen zu fördern, während die Schüler mit der Unterstützung von interagieren, sich ausdrücken und Bedenken lösen Gleichaltrige und Psychotherapeuten.
Während der dreimonatigen Intervention genießen die Teilnehmer vollständige Anonymität, es sei denn, ausgebildete Psychologen, die die Plattform als „Gemeindeberater“ beaufsichtigen, identifizieren Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Suizidrisiken und befolgen ein festgelegtes Notfallprotokoll.
Die Berater stehen zur Verfügung, um Fragen der Gemeinschaft zu beantworten und individuelle Unterstützung zu leisten.
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Die IKT-basierte Intervention, bekannt als „Project Clan“, umfasst sowohl eine Webplattform als auch eine mobile Anwendung.
Project Clan umfasst sowohl informative als auch interaktive Funktionen, die von traditionellen Suizidpräventionsstrategien (z. B. ein Chat mit einem Psychologen, einer Notruf-Hotline und Tipps) reichen, die darauf abzielen, Barrieren für den Zugang zu hochwertigen, nützlichen und evidenzbasierten Informationen und schnellen Fachleuten abzubauen Unterstützung, bis hin zu Komponenten, die darauf ausgelegt sind, die Interaktionen zwischen den Teilnehmern zu verbessern und ein Gefühl der Zugehörigkeit und Verbindung mit den anderen "Clan"-Mitgliedern zu fördern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ebenfalls ein Benutzername und ein Passwort für den Zugriff auf die Website zugewiesen, sie werden jedoch auf eine Benutzeroberfläche stoßen, die nur einen Bereich zum Beantworten der entsprechenden Bewertungen anzeigt.
Neben dem Einführungsvortrag erhalten sie eine Broschüre mit Informationen zum Thema Jugendselbstmord und Wohlbefinden sowie Tipps zur Hilfesuche und -hilfe.
Dazu gehören die Kontaktinformationen für eine telefonische Hotline, um sicherzustellen, dass sie bei Bedarf professionelle Hilfe erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okasha-Fragebogen zur Suizidalität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Suizidalität zu Studienbeginn bei der Nachbeobachtung nach 5 Monaten
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Selbstverwaltetes Instrument zur Untersuchung von Suizidgedanken und -überzeugungen über Suizid.
Früher verbunden mit Selbstmordabsichten, Depressionen, Verzweiflung, geringem Selbstwertgefühl, Impulsivität und geringer sozialer Unterstützung.
Artikel ist empfindlich für die Identifizierung eines unmittelbaren Risikos für einen Suizidversuch.
4 Items (Skala 0-3; Skalenbereich = 0-12).
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Veränderung gegenüber der Suizidalität zu Studienbeginn bei der Nachbeobachtung nach 5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Coopersmith Self-Esteem Inventory
Zeitfenster: Veränderung des Selbstwertgefühls zu Studienbeginn nach 5 Monaten
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Selbsteinschätzungsskala zum Selbstwertgefühl von Jugendlichen und Heranwachsenden in persönlichen und sozialen Kontexten.
58 Items (Skala 0-1).
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Veränderung des Selbstwertgefühls zu Studienbeginn nach 5 Monaten
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Barratt Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsimpulsivität bei der Nachbeobachtung nach 5 Monaten
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Selbstberichtsskala zur Bewertung der kognitiven, motorischen und nicht geplanten Impulsivität.
30 Items (Skala 0-4).
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Veränderung gegenüber der Ausgangsimpulsivität bei der Nachbeobachtung nach 5 Monaten
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung nach 5 Monaten
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Selbstberichtsskala zur Bewertung der Selbstwirksamkeit von Jugendlichen bei einer Reihe von täglichen Stressoren.
10 Artikel (Skala 1-3).
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Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung nach 5 Monaten
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Fragebogen zur Bewältigung von Situationen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbewältigung bei der Nachbeobachtung nach 5 Monaten
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Selbstberichtsskala zur Bewertung von Stressbewältigungsstrategien bei Jugendlichen.
16 Artikel.
(Skala 1-5).
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Veränderung gegenüber der Ausgangsbewältigung bei der Nachbeobachtung nach 5 Monaten
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Wahrgenommene soziale Unterstützungsskala
Zeitfenster: Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung nach 5 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Selbstberichtsskala zur Bewertung der emotionalen Hilfe und Beratung bei Jugendlichen.
12 Artikel (Skala 1-5)
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Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung nach 5 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Skala für soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Veränderung der sozialen Grundfähigkeiten nach 5 Monaten Follow-up
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Selbstberichtsskala zur Bewertung sozialer Fähigkeiten durch Selbstausdruck von Wut oder Nachgiebigkeit in verschiedenen Szenarien.
33 Items (Skala 1-4).
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Veränderung der sozialen Grundfähigkeiten nach 5 Monaten Follow-up
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Depression Angst Stressskalen
Zeitfenster: Veränderung von Angst-Depression-Stress zu Studienbeginn bei 5-Monats-Follow-up
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Selbstberichtsskala zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen und Stresssymptomen.
21 Items (Skala 0-3).
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Veränderung von Angst-Depression-Stress zu Studienbeginn bei 5-Monats-Follow-up
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Diskriminierungs- und Abwertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Diskriminierungsabwertung zu Beginn der Untersuchung nach 5 Monaten
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Selbstberichtsskala zur Erfassung des Bewusstseins für stereotype Einstellungen gegenüber psychischen Erkrankungen (12 Items) (Skala 0-3).
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Änderung gegenüber der Diskriminierungsabwertung zu Beginn der Untersuchung nach 5 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID16I10060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Angesichts unseres Engagements für die Relevanz dieser Studie stimmen wir Folgendem zu:
- Registrieren Sie diese Studie unter ClinicalTrials.gov. Dieser Datensatz wird bei Bedarf mindestens alle 12 Monate aktualisiert.
- Melden Sie die zusammengefassten Ergebnisse spätestens ein Jahr nach Abschluss der klinischen Studie in einer Veröffentlichung.
Darüber hinaus verfügt die Universität von Chile (UCH) über eine interne Richtlinie, um sicherzustellen, dass klinische Studien den Richtlinien und regulatorischen Standards der Universität und des Sponsors entsprechen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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