- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514004
Uso de las tecnologías de la información y las comunicaciones para prevenir el suicidio en Chile
Uso de tecnologías de la información y la comunicación para prevenir el suicidio en estudiantes de secundaria en dos regiones de Chile: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una creciente preocupación por el suicidio adolescente en América Latina. Las políticas de salud mental recientes fomentan el desarrollo y la implementación de intervenciones preventivas para el suicidio. Tales iniciativas, sin embargo, han sido escasamente desarrolladas, incluso en países con sólidos servicios de salud mental, como Chile. El uso de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) podría contribuir a crear plataformas accesibles, atractivas e innovadoras para promover el bienestar y el apoyo de los adolescentes con necesidades de salud mental y riesgo de suicidio. La evidencia prometedora de los países de altos ingresos ya ha demostrado los beneficios potenciales de los programas basados en las TIC, pero se necesita más investigación, especialmente en entornos con recursos limitados. Proporcionar evidencia local es crucial para persuadir a los formuladores de políticas y otras partes interesadas, y resultará crucial para difundir ampliamente y ampliar el programa, si se determina que es efectivo.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) por conglomerados para evaluar un programa basado en TIC para prevenir el suicidio y mejorar la salud mental entre los adolescentes en Chile. Se reclutarán 400 estudiantes de secundaria de 6 escuelas públicas en dos regiones de Chile. Los procedimientos del estudio serán los siguientes: 1) diseño del modelo de intervención y creación del prototipo; 2) selección y aleatorización de las escuelas participantes; 3) implementación de la intervención de 3 meses y evaluación al inicio, período posterior a la intervención y seguimiento de 2 meses.
El programa basado en las TIC utiliza una plataforma basada en la web y una aplicación móvil para cultivar una comunidad virtual para promover los factores de protección de la salud mental, como la autoestima y la autoexpresión, y prevenir el suicidio de los adolescentes. Para superar las barreras frecuentes para buscar ayuda, el programa brindará acceso directo rápido a información de calidad basada en evidencia y asistencia en tiempo real de un profesional de la salud mental; fomentar hábitos que mejoren la salud emocional y física; facilitar el autocontrol de la salud mental y el progreso personal; y promover la integración social y la participación en actividades comunitarias. El programa se basa en los principios de apoyo e inclusión entre pares y, como tal, su nombre es "Proyecto Clan", en referencia a un grupo diverso de personas que se unen por un propósito común en un ambiente acogedor. Se respetará la privacidad y el anonimato de cada “miembro del Clan”, para que se sienta libre de expresarse abiertamente y resolver dudas sobre temas posiblemente tabú relacionados con la salud mental y el suicidio. Project Clan incluye funciones tanto informativas como interactivas, que van desde las estrategias tradicionales de prevención del suicidio (p. ej., un chat con un psicólogo, una línea telefónica de emergencia y consejos) que buscan reducir las barreras para acceder a información de calidad, útil y basada en evidencia, y servicios profesionales rápidos. asistencia; a componentes diseñados para aumentar las interacciones entre los participantes y promover un sentido de pertenencia y conexión con los demás miembros del Clan.
La ideación suicida es el resultado primario en este estudio. Los resultados secundarios incluyen resultados psicológicos negativos (p. ej., estigma, depresión, ansiedad), así como una serie de factores sociales y psicológicos protectores. También se recopilarán indicadores sobre el proceso de implementación del estudio. Los documentos de estudio pertinentes (p. ej., protocolo de investigación, instrumentos, formularios de consentimiento informado y asentimiento informado) fueron aprobados por el Comité de Ética para la Investigación con Sujetos Humanos de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes que asisten a colegios públicos participantes en dos ciudades (Santiago y Rancagua) de Chile
Criterio de exclusión:
- Estudiantes con deficiencias visuales o físicas incompatibles con el modelo de intervención
- Estudiante que tenga un diagnóstico previo de un trastorno mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención basada en las TIC se conoce como “Proyecto Clan”.
Cada participante asignado aleatoriamente al grupo de intervención tendrá acceso a la plataforma web y aplicaciones móviles de "Project Clan", una comunidad virtual que busca promover la salud mental y el bienestar de los adolescentes a medida que los estudiantes interactúan, se expresan y resuelven inquietudes, con el apoyo de compañeros y profesionales de la salud mental.
Durante la intervención de tres meses, los participantes tendrán total anonimato, a menos que psicólogos capacitados que supervisen la plataforma como "consejeros comunitarios" identifiquen comportamientos asociados con el riesgo de suicidio y procedan a seguir un protocolo de emergencia establecido.
Los consejeros estarán disponibles para responder preguntas de la comunidad y brindar apoyo de forma individual.
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La intervención basada en las TIC, conocida como "Proyecto Clan", incluye tanto una plataforma web como una aplicación móvil.
Project Clan incluye funciones tanto informativas como interactivas, que van desde las estrategias tradicionales de prevención del suicidio (p. ej., un chat con un psicólogo, una línea telefónica de emergencia y consejos) que buscan reducir las barreras para acceder a información de calidad, útil y basada en evidencia, así como a profesionales rápidos. asistencia, a componentes diseñados para aumentar las interacciones entre los participantes y promover un sentido de pertenencia y conexión con los otros miembros del "Clan".
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
A los participantes del grupo de control también se les asignará un nombre de usuario y una contraseña para acceder al sitio web, pero se encontrarán con una interfaz de usuario que solo muestra un espacio para responder las evaluaciones correspondientes.
Además de la presentación introductoria, se les entregará un folleto con información sobre el suicidio y el bienestar de los adolescentes y consejos sobre cómo buscar ayuda y ayudar a los demás.
Esto incluirá la información de contacto de una línea telefónica directa, para garantizar que puedan recibir ayuda profesional si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de suicidio de Okasha
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio de las tendencias suicidas a los 5 meses de seguimiento
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Instrumento autoadministrado que explora la ideación suicida y las creencias sobre el suicidio.
Previamente vinculado a intento de suicidio, depresión, desesperación, baja autoestima, impulsividad y bajo apoyo social.
El artículo es sensible para identificar el riesgo inmediato de intento de suicidio.
4 ítems (escala 0-3; rango de escala= 0-12).
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cambio desde el inicio de las tendencias suicidas a los 5 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de autoestima de Coopersmith
Periodo de tiempo: cambio desde la autoestima inicial a los 5 meses de seguimiento
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Escala de autoinforme sobre autoestima entre jóvenes y adolescentes en contextos personales y sociales.
58 ítems (escala 0-1).
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cambio desde la autoestima inicial a los 5 meses de seguimiento
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Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la impulsividad inicial a los 5 meses de seguimiento
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Escala de autoinforme que evalúa la impulsividad cognitiva, motora y no planificada.
30 ítems (escala 0-4).
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cambio con respecto a la impulsividad inicial a los 5 meses de seguimiento
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: cambio desde la autoeficacia inicial a los 5 meses de seguimiento
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Escala de autoinforme que evalúa la autoeficacia entre los jóvenes a través de una serie de factores estresantes diarios.
10 ítems (escala 1-3).
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cambio desde la autoeficacia inicial a los 5 meses de seguimiento
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Cuestionario de afrontamiento de situaciones
Periodo de tiempo: cambio con respecto al afrontamiento inicial a los 5 meses de seguimiento
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Escala de autoinforme que evalúa las estrategias de afrontamiento del estrés entre los jóvenes.
16 artículos.
(escala 1-5).
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cambio con respecto al afrontamiento inicial a los 5 meses de seguimiento
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Escala de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: cambio con respecto al apoyo social percibido inicial a los 5 meses de seguimiento
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Escala de autoinforme que evalúa la ayuda y el consejo emocional entre los jóvenes.
12 ítems (escala 1-5)
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cambio con respecto al apoyo social percibido inicial a los 5 meses de seguimiento
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Escala de Habilidades Sociales
Periodo de tiempo: cambio con respecto a las habilidades sociales iniciales a los 5 meses de seguimiento
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Escala de autoinforme que evalúa las habilidades sociales a través de la autoexpresión de la ira o el cumplimiento en diferentes escenarios.
33 ítems (escala 1-4).
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cambio con respecto a las habilidades sociales iniciales a los 5 meses de seguimiento
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Depresión Ansiedad Estrés escalas
Periodo de tiempo: cambio con respecto al valor inicial de ansiedad-depresión-estrés a los 5 meses de seguimiento
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Escala de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
21 ítems (escala 0-3).
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cambio con respecto al valor inicial de ansiedad-depresión-estrés a los 5 meses de seguimiento
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Escala de Discriminación y Devaluación
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base discriminación-devaluación a los 5 meses de seguimiento
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Escala de autoinforme que evalúa el conocimiento de las actitudes estereotipadas hacia la enfermedad mental (12 ítems) (escala 0-3).
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cambio desde la línea de base discriminación-devaluación a los 5 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID16I10060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Dado nuestro compromiso con la relevancia de este estudio, acordamos:
- Registre este estudio en ClinicalTrials.gov. Este registro se actualizará por lo menos cada 12 meses, según se requiera.
- Informe los resultados agregados a más tardar un año después de la fecha de finalización del ensayo clínico, en una publicación.
Además, la Universidad de Chile (UCH) tiene una política interna para garantizar que los ensayos clínicos cumplan con la política y los estándares normativos de la Universidad y del patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .